Fattibilità, sicurezza e accettabilità di un programma di allenamento fisico fornito da dispositivi sanitari mobili in pazienti affetti da steatoepatite non alcolica
2 aprile 2026 aggiornato da: Justin Tondt, Milton S. Hershey Medical Center
Questo studio sarà uno studio pilota per valutare la fattibilità, la sicurezza e l’accettabilità dell’Esercizio e del Liver FITness (EL-FIT), un programma di allenamento fisico mHealth precedentemente validato in pazienti con cirrosi in pazienti con steatoepatite non alcolica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età >18 anni
Prova di NASH indicata da almeno uno dei seguenti
- Biopsia epatica con evidenza di steatoepatite (NAS >=4) entro 6 mesi dall'intervallo di screening o;
- Studio di imaging storico (ad es. Ecografia, TC, risonanza magnetica) con steatosi epatica e uno dei seguenti test non invasivi entro 6 mesi dall'intervallo di screening: i. FIB-4 >= 1,3 o; ii. NFS >= -1,44 o; iii. ELF >= 7,7 o; iv. VCTE kPa >=8 oppure; v. ARFI >=1,3 oppure; vi. VELOCE >= 0,35 oppure; vii. MRE kPa >=2,55 o; viii. ALBERO > 0,165 oppure;
- Possesso di uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Sintomi cardiaci attivi che impediscono la partecipazione a un esercizio fisico intenso
- Partecipazione attiva o recente a un programma di allenamento fisico negli ultimi 90 giorni
- Utilizzo attivo o recente di integratori per la perdita di peso negli ultimi 90 giorni (non include l'uso di agonisti del recettore GLP-1)
- Uso di sostanze attive illecite
- Cancro attivo
- Cirrosi
- Esercizio identificato come non sicuro dallo studio PI o dal programma mHealth EL-FIT
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Incapacità di camminare > 2 isolati
- Istituzionalizzato/prigioniero
- Altre malattie epatiche croniche (ad esempio, epatite virale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Applicazione Utilizzo Braccio
Oltre a indossare il proprio Fitbit ogni giorno, ai soggetti verrà chiesto di utilizzare l'app El-Fit per partecipare all'esercizio quotidiano quanto desiderano nel corso dello studio.
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Oltre a indossare il proprio Fitbit ogni giorno, ai soggetti verrà chiesto di utilizzare l'app El-Fit per partecipare all'esercizio quotidiano quanto desiderano nel corso dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che completano almeno il 50% delle sessioni di allenamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'endpoint primario dello studio è la fattibilità dell'uso dell'applicazione, definita come >50% dei soggetti che aderiscono all'esercizio prescritto, definita come il completamento >50% delle sessioni.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Justin G Tondt, MD, Penn State Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22771
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .