Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet, sikkerhet og akseptabilitet for et mobilt treningsprogram for helse levert hos pasienter med alkoholfri Steatohepatitt

2. april 2026 oppdatert av: Justin Tondt, Milton S. Hershey Medical Center
Denne studien vil være en pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og akseptabiliteten av Exercise and Liver FITness (EL-FIT), et treningsprogram for mHealth som tidligere er validert hos pasienter med cirrhose hos pasienter med ikke-alkoholisk steatohepatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne alder >18 år

  • Bevis for NASH indikert med minst ett av følgende

    • Leverbiopsi med tegn på steatohepatitt (NAS >=4) innen 6 måneder etter screeningsintervallet eller;
    • Historisk bildebehandlingsstudie (f.eks. ultralyd, CT, MR) med hepatisk steatose og en av følgende ikke-invasive tester innen 6 måneder etter screeningsintervallet: i. FIB-4 >= 1,3 eller; ii. NFS >= -1,44 eller; iii. ELF >= 7,7 eller; iv. VCTE kPa >=8 eller; v. ARFI >=1,3 eller; vi. FAST >= 0,35 eller; vii. MRE kPa >=2,55 eller; viii. MAST > 0,165 eller;
  • Besittelse av en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjertesymptomer som utelukker deltakelse i kraftig trening
  • Aktiv eller nylig deltagelse i treningsprogram innen de siste 90 dagene
  • Aktiv eller nylig bruk av vekttapstilskudd i løpet av de siste 90 dagene (inkluderer ikke bruk av GLP-1-reseptoragonist)
  • Aktiv bruk av ulovlige stoffer
  • Kreft som er aktiv
  • Skrumplever
  • Trening identifisert som utrygg av studiet PI eller EL-FIT mHealth-programmet
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å gå > 2 blokker
  • Institusjonalisert/fange
  • Annen kronisk leversykdom (f.eks. viral hepatitt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Applikasjonsbruk Arm
Sammen med å ha på seg Fitbit daglig, vil forsøkspersonene bli bedt om å bruke El-Fit-appen for å delta i daglig trening så mye eller lite de vil i løpet av studiet.
Atferdsmessig: Tren intervensjon med bruk av El-Fit App
Sammen med å ha på seg Fitbit daglig, vil forsøkspersonene bli bedt om å bruke El-Fit-appen for å delta i daglig trening så mye eller lite de vil i løpet av studiet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner som gjennomfører minst 50 % av treningsøktene
Tidsramme: 8 uker
Det primære studieendepunktet er gjennomførbarheten av bruken av applikasjonen, som er definert som >50 % av forsøkspersonene som følger den foreskrevne øvelsen, definert som å fullføre >50 % av øktene.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justin G Tondt, MD, Penn State Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22771

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere