Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Viabilidad, seguridad y aceptabilidad de un programa de entrenamiento físico impartido por Mobile Health en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica

16 de febrero de 2024 actualizado por: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
Este estudio será un estudio piloto para evaluar la viabilidad, seguridad y aceptabilidad del ejercicio y la aptitud hepática (EL-FIT), un programa de entrenamiento de ejercicios mHealth previamente validado en pacientes con cirrosis en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Hershey Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Evidencia de NASH indicada por al menos uno de los siguientes

    • Biopsia de hígado con evidencia de esteatohepatitis (NAS>=4) dentro de los 6 meses posteriores al intervalo de detección o;
    • Estudio histórico de imágenes (p. ej., ultrasonido, tomografía computarizada, resonancia magnética) con esteatosis hepática y una de las siguientes pruebas no invasivas dentro de los 6 meses posteriores al intervalo de detección: i. FIB-4 >= 1,3 o; ii. NFS >= -1,44 o; III. ELF >= 7,7 o; IV. VCTE kPa >=8 o; v. ARFI >=1,3 o; vi. RÁPIDO >= 0,35 o; vii. MRE kPa >=2,55 o; viii. MAST > 0,165 o;
  • Posesión de un teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • Síntomas cardíacos activos que impiden la participación en ejercicio vigoroso.
  • Participación activa o reciente en un programa de entrenamiento físico dentro de los últimos 90 días.
  • Uso activo o reciente de suplementos para bajar de peso dentro de los últimos 90 días (no incluye el uso de agonistas del receptor GLP-1)
  • Uso activo de sustancias ilícitas
  • Cáncer que está activo
  • Cirrosis
  • El ejercicio identificado como inseguro por el PI del estudio o el programa EL-FIT mHealth
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Incapacidad para caminar > 2 cuadras
  • Institucionalizado/preso
  • Otras enfermedades hepáticas crónicas (p. ej., hepatitis viral)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de uso de aplicaciones
Además de usar su Fitbit a diario, se pedirá a los sujetos que utilicen la aplicación El-Fit para participar en el ejercicio diario tanto o tan poco como quieran durante el transcurso del estudio.
Además de usar su Fitbit a diario, se pedirá a los sujetos que utilicen la aplicación El-Fit para participar en el ejercicio diario tanto o tan poco como quieran durante el transcurso del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que completan al menos el 50% de las sesiones de ejercicio.
Periodo de tiempo: 8 semanas
El criterio de valoración principal del estudio es la viabilidad del uso de la aplicación, que se define como que >50% de los sujetos cumplan con el ejercicio prescrito, definido como completar >50% de las sesiones.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan G Stine, MD, Penn State Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22771

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir