- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06195943
Viabilidad, seguridad y aceptabilidad de un programa de entrenamiento físico impartido por Mobile Health en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica
16 de febrero de 2024 actualizado por: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
Este estudio será un estudio piloto para evaluar la viabilidad, seguridad y aceptabilidad del ejercicio y la aptitud hepática (EL-FIT), un programa de entrenamiento de ejercicios mHealth previamente validado en pacientes con cirrosis en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Breianna Hummer-Bair, MS
- Número de teléfono: 320222 717-531-0003
- Correo electrónico: bhummer@pennstatehealth.psu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nataloya Smith, PhD
- Número de teléfono: 320223 717-531-0003
- Correo electrónico: nsmith9@pennstatehealth.psu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Reclutamiento
- Penn State Hershey Medical Center
-
Contacto:
- Brei Hummer, MS
- Número de teléfono: 320223 717-531-0003
- Correo electrónico: bhummer@pennstatehealth.psu.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
Evidencia de NASH indicada por al menos uno de los siguientes
- Biopsia de hígado con evidencia de esteatohepatitis (NAS>=4) dentro de los 6 meses posteriores al intervalo de detección o;
- Estudio histórico de imágenes (p. ej., ultrasonido, tomografía computarizada, resonancia magnética) con esteatosis hepática y una de las siguientes pruebas no invasivas dentro de los 6 meses posteriores al intervalo de detección: i. FIB-4 >= 1,3 o; ii. NFS >= -1,44 o; III. ELF >= 7,7 o; IV. VCTE kPa >=8 o; v. ARFI >=1,3 o; vi. RÁPIDO >= 0,35 o; vii. MRE kPa >=2,55 o; viii. MAST > 0,165 o;
- Posesión de un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Síntomas cardíacos activos que impiden la participación en ejercicio vigoroso.
- Participación activa o reciente en un programa de entrenamiento físico dentro de los últimos 90 días.
- Uso activo o reciente de suplementos para bajar de peso dentro de los últimos 90 días (no incluye el uso de agonistas del receptor GLP-1)
- Uso activo de sustancias ilícitas
- Cáncer que está activo
- Cirrosis
- El ejercicio identificado como inseguro por el PI del estudio o el programa EL-FIT mHealth
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Incapacidad para caminar > 2 cuadras
- Institucionalizado/preso
- Otras enfermedades hepáticas crónicas (p. ej., hepatitis viral)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de uso de aplicaciones
Además de usar su Fitbit a diario, se pedirá a los sujetos que utilicen la aplicación El-Fit para participar en el ejercicio diario tanto o tan poco como quieran durante el transcurso del estudio.
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Además de usar su Fitbit a diario, se pedirá a los sujetos que utilicen la aplicación El-Fit para participar en el ejercicio diario tanto o tan poco como quieran durante el transcurso del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que completan al menos el 50% de las sesiones de ejercicio.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El criterio de valoración principal del estudio es la viabilidad del uso de la aplicación, que se define como que >50% de los sujetos cumplan con el ejercicio prescrito, definido como completar >50% de las sesiones.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan G Stine, MD, Penn State Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22771
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .