Осуществимость, безопасность и приемлемость программы тренировок с мобильными медицинскими упражнениями для пациентов с неалкогольным стеатогепатитом
2 апреля 2026 г. обновлено: Justin Tondt, Milton S. Hershey Medical Center
Это исследование будет пилотным исследованием для оценки осуществимости, безопасности и приемлемости упражнений и тренировки печени (EL-FIT), программы тренировок по мобильному здоровью, ранее проверенной у пациентов с циррозом печени у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет
Признаки НАСГ, обозначенные хотя бы одним из следующих признаков:
- Биопсия печени с признаками стеатогепатита (NAS >=4) в течение 6 месяцев после скринингового интервала или;
- Историческое визуализирующее исследование (например, УЗИ, КТ, МРТ) при стеатозе печени и один из следующих неинвазивных тестов в течение 6 месяцев после скринингового интервала: i. ФИБ-4 >= 1,3 или; ii. НФС >= -1,44 или; iii. ЭЛЬФ >= 7,7 или; iv. VCTE кПа >=8 или; v. ARFI >=1,3 или; VI. БЫСТРО >= 0,35 или; VII. MRE кПа >=2,55 или; viii. МАСТ > 0,165 или;
- Владение смартфоном
Критерий исключения:
- Активные сердечные симптомы, препятствующие участию в энергичных физических нагрузках
- Активное или недавнее участие в программе тренировок в течение последних 90 дней.
- Активное или недавнее употребление добавок для снижения веса в течение последних 90 дней (не включает использование агонистов рецепторов GLP-1)
- Активное употребление запрещенных веществ
- Рак, который активен
- цирроз печени
- Упражнения признаны небезопасными в ходе исследования PI или программы мобильного здравоохранения EL-FIT.
- Невозможность дать информированное согласие
- Неспособность пройти >2 квартала.
- Институционализированный/заключенный
- Другие хронические заболевания печени (например, вирусный гепатит)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Использование приложения Arm
Помимо ежедневного ношения Fitbit, испытуемым будет предложено использовать приложение El-Fit, чтобы участвовать в ежедневных упражнениях столько, сколько они захотят, в течение исследования.
|
Помимо ежедневного ношения Fitbit, испытуемым будет предложено использовать приложение El-Fit, чтобы участвовать в ежедневных упражнениях столько, сколько они захотят, в течение исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, выполнивших не менее 50 % тренировок.
Временное ограничение: 8 недель
|
Первичной конечной точкой исследования является осуществимость использования приложения, которая определяется как> 50% субъектов, соблюдающих предписанные упражнения, определяемые как выполнение> 50% сеансов.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Justin G Tondt, MD, Penn State Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22771
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .