- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06206291
Kannabidioli opioidiriippuvuuteen
Kannabidioli opioidien käyttöhäiriön hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Opintoihin voi osallistua henkilö, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- 18-65-vuotiaat henkilöt
- Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus.
- Nykyinen opioidien käyttöhäiriö (OUD) tai OUD remissiossa OAT-ylläpitohoidossa, määritettynä DSM-5:llä M.I.N.I. haastattelu (Mini-International Neuropsychiatric Interview).
Nykyinen opioidiagonistiylläpitohoito opioidihoito-ohjelmassa metadonilla tai buprenorfiinilla vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista. Seuraavilla tarkemmilla kriteereillä kummallekin näistä kahdesta lääkkeestä:
- Nykyinen metadonin ylläpitohoito annoksella ≥ 40 mg/vrk (enintään: 200 mg/vrk) JA virtsan toksikologia positiivinen metadonille ja EDDP:lle; TAI
- Nykyinen buprenorfiinin ylläpitohoito annoksella ≥ 8 mg/vrk (maksimi: 24 mg/vrk) JA virtsan toksikologia positiivinen buprenorfiinille.
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta:
- Osallistujat, jotka eivät puhu englantia.
- DSM-5:n mukaiset psykiatriset tilat (tutkittu MINI:n kanssa), jotka tekisivät tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai jotka estäisivät noudattamasta tutkimusmenettelyä; esimerkkejä ovat: itsemurha- tai murha-ajatukset, jotka vaativat välitöntä huomiota, riittämättömästi hoidettu mielenterveyshäiriö (esim. aktiivinen psykoosi, hallitsematon kaksisuuntainen mielialahäiriö).
- Tämänhetkinen diagnoosi vakavasta päihdehäiriöstä (lukuun ottamatta opioideja ja nikotiinia/tupakkaa) viimeisen 3 kuukauden ajalta MINI-haastattelun perusteella, mikä estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen tutkimuksen lääkärin määrittämänä.
- Alkoholimyrkytys saapuessaan tutkimuspaikalle (eli positiivinen alkoholi alkometri / alkoholisylkiliuskat / virtsan alkoholi).
- Akuutin huumemyrkytyksen merkkejä saapuessaan tutkimuspaikalle kliinikon arvion mukaan.
- Lääketieteelliset tai psykiatriset vasta-aiheet CBD:n antamiselle (esim. aiempi yliherkkyys kannabinoideille); tai jokin tuotteen ainesosa (gelatiini tai seesamiöljy).
- Akuuttien opioidivieroitusoireiden merkkejä (Clinical Opiate Drawal Scale (COWS) -tuloksen mukaan määritetty). Pistemäärä ≥ 5 tai tutkijan tulkitsemana katsotaan vieroitusoireiden positiiviseksi tulokseksi).
Sinulla on sairaus, joka tekisi tutkimukseen osallistumisesta epäturvallista, mikä vaikeuttaisi hoidon noudattamista tai estäisi noudattamasta tutkimusmenettelyä. Tämä sisältää seuraavat kriteerit, mutta ei rajoitu niihin:
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai kohonneet maksaentsyymiarvot esiseulonnassa. Poissulkevat laboratorioarvot ovat: >4x normaalin yläraja (ULN) laboratoriokriteerien mukaan ASAT:lle tai ALT:lle, >1,5x ULN bilirubiinille tai <30 ml/min/1,73 m2 eGFR
- QTc Frederica > 500 ms
- Osallistuminen toiseen farmakoterapeuttiseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä, ravintolisää (ja/tai greippimehua) tai lääkkeiden ja lisäravinteiden yhdistelmää, jonka tiedetään muuttavan CBD:n aineenvaihduntaa tai vuorovaikutuksessa sen kanssa (buproprioni, rifampiini, barbituraatit, fenotiatsiinit, simetidiini jne.) 14 päivää ennen tutkimusta ja sen aikana
- Naisille: raskaana oleminen (positiivinen virtsatesti raskaudelle) tai imetys.
- Ei käytetä asianmukaista ehkäisymenetelmää, kuten hormonaalista ehkäisyä (oraaliset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, Depo-Provera, Nuva-Ring), kohdunsisäistä laitetta (IUD), sterilointia tai kaksoisestemenetelmää (joiden tahansa kahden samanaikaisesti käytetyn estemenetelmän yhdistelmä, eli kondomi, spermisidi, pallea).
- Osallistujat, jotka ovat tuomioistuimen valtuuttamia käymään hoitokeskuksissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metadoni CBD
CBD-kapselit (BSPG Laboratories) kahdessa annostelujaksossa yhteensä 8 viikon ajan.
|
Ensimmäiset 4 viikkoa: CBD (200 mg)/plasebo kahdesti päivässä opioidiagonistihoidon ohella.
Toiset 4 viikkoa: Kaikki kohortit saavat CBD:tä (400 mg) kahdesti päivässä opioidiagonistihoidon lisäksi.
|
|
Placebo Comparator: Metadoni Placebo
Vastaava placebo.in
ensimmäinen annostusjakso ja CBD 400 mg toisella annostelujaksolla
|
Toiset 4 viikkoa: Kaikki kohortit saavat CBD:tä (400 mg) kahdesti päivässä opioidiagonistihoidon lisäksi.
Vastaava lumelääke kahdesti päivässä ensimmäisten 4 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Buprenorfiini CBD
CBD-kapselit (BSPG Laboratories) kahdessa annostelujaksossa yhteensä 8 viikon ajan.
|
Ensimmäiset 4 viikkoa: CBD (200 mg)/plasebo kahdesti päivässä opioidiagonistihoidon ohella.
Toiset 4 viikkoa: Kaikki kohortit saavat CBD:tä (400 mg) kahdesti päivässä opioidiagonistihoidon lisäksi.
|
|
Placebo Comparator: Buprenorfiini Placebo
Vastaava placebo.in
ensimmäinen annostusjakso ja CBD 400 mg toisella annostelujaksolla
|
Toiset 4 viikkoa: Kaikki kohortit saavat CBD:tä (400 mg) kahdesti päivässä opioidiagonistihoidon lisäksi.
Vastaava lumelääke kahdesti päivässä ensimmäisten 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos visuaalisen analogisen asteikon ahdistuksessa (VASA)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Vihjeiden aiheuttamaa visuaalisen analogisen asteikon ahdistusta käytetään mittaamaan subjektiivisia ahdistuneisuusvasteita lääkkeelle ja neutraalille videosignaalille, joka arvioidaan klinikalla.
Ahdistuksen muutokset lähtötilanteesta (ennen vihjeen jälkeiseen ja ennen neutraalia vihjeeseen neutraaliin vihjeeseen) mitataan ja niitä verrataan.
Kokonaisasteikko 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa äärimmäistä ahdistusta.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muutos Visual Analog Scale for Craving (VASC)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Vihjeiden aiheuttamaa himoa visuaalista analogista asteikkoa käytetään mittaamaan subjektiivisia himovasteita lääkkeelle ja neutraaleja videomerkkejä, jotka arvioidaan klinikalla.
Muutoksia himossa lähtötilanteesta (ennen merkkiä merkin jälkeiseen ja esineutraaliin vihjeeseen neutraalin jälkeiseen merkkiin) mitataan ja verrataan.
Kokonaisasteikko vaihtelee 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat äärimmäistä himoa.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Percentage of Participants With Positive Urine Toxicology
Aikaikkuna: 4-weeks
|
Percentage of participants with positive urine toxicology for illicit opioid use at 4 weeks.
|
4-weeks
|
|
Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE)
Aikaikkuna: weekly for 8 weeks (Baseline, Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, and 8)
|
Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE) is used to measure safety and tolerability.
SAFTEE is a side effect self-report assessment scale that consists of 56 potential side effects.
Participants rate how bothersome each side effect is on a scale of "none" (0), "mild" (1), "moderate" (2), "severe" (3).
Total score ranges 0 - 168, higher scores indicate a higher level of side effect burden.
|
weekly for 8 weeks (Baseline, Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, and 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos visuaalisen analogisen asteikon ahdistuksessa (VASA)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Vihjeiden aiheuttamaa visuaalisen analogisen asteikon ahdistusta käytetään mittaamaan subjektiivisia ahdistuneisuusvasteita lääkkeelle ja neutraalille videosignaalille, joka arvioidaan klinikalla.
Ahdistuksen muutokset 8 viikon kohdalla verrattuna neljään viikkoon (ennen vihjeen jälkeiseen merkkiin ja esineutraaliin vihjeeseen neutraaliin vihjeeseen) mitataan ja verrataan.
Asteikko: 0 (ei ollenkaan ahdistunut) - 10 (erittäin ahdistunut).
Korkeampi pistemäärä kertoo äärimmäisemmästä ahdistuksesta.
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
5-10 minuutin, 7 kysymyksen itsesääteinen unettomuuden seulontatyökalu.
Jokainen kohta arvioi mahdollisten unihäiriöiden luonteen ja oireet 5-pisteen Likert-tyypin asteikolla.
Vähimmäispistemäärä 0 ja enimmäispistemäärä 28, korkein pistemäärä osoittaa unettomuuden esiintyvyyden ja vaikeusasteen.
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Muutos oireiden tarkistuslistassa 90 (SCL-90)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Oireiden tarkistuslista 90 (SCL-90): 12–15 minuutin, 90 kohdan itseannosteleva psykometrinen instrumentti, joka tuottaa yhdeksän pistettä ensisijaisten oireiden ulottuvuuksista (5 pisteen arviointiasteikko; 1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin hyvin) kolmella pisteellä maailmanlaajuisten hätämittausten perusteella.
Täysi asteikko vaihtelee vähimmäispistemäärästä 90 ja enimmäispistemäärästä 450, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psyykkistä kärsimystä.
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Change in Visual Analog Scale for Craving (VASC)
Aikaikkuna: 4-weeks and 8-weeks
|
Cue-induced Visual Analog Scale for craving is used to measure subjective craving responses to a drug and neutral video cues evaluated in the clinic.
Changes in craving at 8 weeks as compared to 4 weeks (pre-cue to post-cue and pre-neutral cue to post-neutral cue) will be measured and compared.
Scale range: 0 (no craving) - 10 (extreme craving).
Higher score indicates more extreme craving.
|
4-weeks and 8-weeks
|
|
Change in Percentage of Participants With Positive Urine Toxicology
Aikaikkuna: 4 weeks and 8 weeks
|
Proportion of percentage with positive urine toxicology for illicit opioid use at 8 weeks as compared to 4 weeks.
|
4 weeks and 8 weeks
|
|
Change in Heroin Craving Questionnaire Short Form (HCQ-SF-14)
Aikaikkuna: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
|
Heroin Craving Questionnaire Short Form (HCQ-SF-14): A 15 minute, 14 item self-administered to measure general heroin craving.
Each item is rated on a 7-point Likert scale (1= strongly disagree, 7= strongly agree).
Full scale ranges from 14-98, with higher scores indicating more severe heroin craving.
|
baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
|
|
Change in Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Aikaikkuna: Baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
|
The General Anxiety Disorder 7-item questionnaire (GAD-7) assesses seven problem items potentially experienced over the past two weeks from "0" (not at all) to "3" (nearly every day).
Individuals rank their levels of nervousness, anxiousness, relaxing, restlessness, irritability and fearfulness.
Full scale from 0-21, with higher score indicating more anxiety symptoms.
|
Baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
|
|
Duration of Participant First Illicit Opioid Abstinence
Aikaikkuna: any time during study, 8 weeks
|
any time during study, 8 weeks
|
|
|
Change in Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Aikaikkuna: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
|
The Questionnaire Type 9 for Depression (PHQ-9) measures depression severity with the nine DSM-IV criteria scored as "0" (not at all) to "3" (nearly every day).
Full scale ranges from 0-27, with higher score indicating more severe symptoms.
|
baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
|
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-SF)
Aikaikkuna: baseline, 4-weeks and 8-weeks, post-cue collected within 10 minutes of pre-cue
|
A 20 item self-administered questionnaire evaluating current positive and negative affect.
Each item is rated on a 5-point scale (0= Very slightly or not at all, 5= Extremely).
Scores range from 10 - 50 for both sets of items.
For the total positive score, a higher score indicates more of a positive affect.
For the total negative score, a lower score indicates less of a negative affect.
|
baseline, 4-weeks and 8-weeks, post-cue collected within 10 minutes of pre-cue
|
|
Change in Heart Rate
Aikaikkuna: baseline and 8-weeks
|
Heart rate (beats/min) will be monitored throughout the time course of the study and change at Week 8 from baseline will be studied.
|
baseline and 8-weeks
|
|
Change in Blood Pressure
Aikaikkuna: baseline and 8-weeks
|
Blood pressure (in mmHg) will be monitored throughout the time course of the study and changes at week 8 as compared from baseline will be studied.
Both diastolic and systolic pressures will be assessed.
|
baseline and 8-weeks
|
|
Change in Body Temperature
Aikaikkuna: baseline and 8-weeks
|
Body temperature (in degrees Fahrenheit) will be monitored throughout the time course of the study and changes at week 8 from baseline will be studied.
|
baseline and 8-weeks
|
|
Change in Oxygen Level
Aikaikkuna: baseline and 8-weeks
|
Oxygen level will be measured by pulse oximetry when vitals are collected.
Change in oxygen level at week 8 as compared to baseline
|
baseline and 8-weeks
|
|
Change in Cue-induced Salivary Cortisol Levels
Aikaikkuna: Baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
|
Study participant will chew on a cotton swab providing a saliva sample from which free cortisol levels will be measured as an indicator of stress response in association with video cues.
Thus, the stress of craving will be monitored and measured to observe any neutral cue induced changes from between baseline and 4 weeks, and between 4 weeks and 8 weeks.
|
Baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
|
|
Sleep Duration in Minutes Per Night
Aikaikkuna: up to 8-weeks
|
Average sleep duration measured across 8 weeks.
|
up to 8-weeks
|
|
Change in The Digit Span Test Subtest of the Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition
Aikaikkuna: baseline and 8-weeks
|
A 10-15 minute 30-item assessment that includes Digit Span Forward (DSF) and Digit Span Backward (DSB).
DSF measures short-term memory, not working memory.
DSB measures auditory working memory.
Full scale from a minimum score of 0 and maximum score of 30, with the highest score indicating the total number of points achieved for correct responses.
|
baseline and 8-weeks
|
|
Change in Percentage of Participants With THC Positive in Urine.
Aikaikkuna: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
|
Change in percentage of participants with THC positive in Urine - Substance use other than opioids measured in urine.
|
baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
|
|
Change in Plasma Level of THC Positive in Blood.
Aikaikkuna: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
|
Change in plasma level THC Positive in - Substance use other than opioids measured in blood.
|
baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
|
|
Change in Concentration of Methadone Metabolites in Blood
Aikaikkuna: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
|
Concentration of methadone metabolites measured in blood.
|
baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
|
|
Change in Concentration of Buprenorphine Metabolites in Blood
Aikaikkuna: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
|
Concentration of buprenorphine metabolites measured in blood.
|
baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
|
|
Number of Participants Remaining in Treatment
Aikaikkuna: up to 8 weeks
|
Retention in treatment as measured by number of participants remaining in treatment.
|
up to 8 weeks
|
|
Change Methadone Dosage of Opioid Agonist Treatment
Aikaikkuna: baseline and 8 weeks
|
Change in the methadone dosage at Week 8 as compared to baseline.
|
baseline and 8 weeks
|
|
Number of CBD-COOH Positive Blood Toxicology
Aikaikkuna: 4 weeks
|
The number of CBD-COOH positive blood toxicology to measure adherence
|
4 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-21-00607
- GCO# 21-0663 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute On Drug Abuse/NIH/DHHS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .