Canabidiol para dependência de opióides

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Um indivíduo que atenda a todos os critérios a seguir será elegível para participação no estudo:

• Indivíduos entre 18 e 65 anos
• Capacidade de compreender e dar consentimento informado.
• Transtorno atual por uso de opioides (OUD) ou OUD em remissão durante terapia de manutenção com OAT, conforme determinado pelo DSM-5 com o M.I.N.I. entrevista (Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional).

• Tratamento atual de manutenção com agonista opioide em um programa de tratamento com opioide com metadona ou buprenorfina por pelo menos 14 dias antes da participação no estudo. Com os seguintes critérios mais específicos para cada um desses dois medicamentos:

  • Tratamento atual de manutenção com metadona com dose ≥ 40mg/dia, (máximo: 200mg/dia), E toxicologia urinária positiva para metadona e EDDP; OU
  • Tratamento atual de manutenção com buprenorfina com dose ≥ 8mg/dia (máximo: 24mg/dia) E toxicologia urinária positiva para buprenorfina.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Será excluído da participação um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios:

• Participantes que não falam inglês.
• Condições psiquiátricas sob o DSM-5 (examinadas com o MINI) que tornariam a participação no estudo insegura ou que impediriam a adesão ao procedimento do estudo; exemplos incluem: ideação suicida ou homicida que requer atenção imediata, transtorno de saúde mental tratado inadequadamente (por exemplo, psicose ativa, transtorno bipolar não controlado).
• Diagnóstico atual de transtorno grave por uso de substâncias (exceto opioides e nicotina/tabaco) nos últimos 3 meses, com base na entrevista MINI, que impediria a participação segura no estudo, conforme determinado pelo médico clínico do estudo.
• Intoxicação por álcool ao chegar ao local do estudo (ou seja, bafômetro com álcool positivo / tiras salivares de álcool / álcool na urina).
• Sinais de intoxicação aguda por medicamentos ao chegar ao local do estudo, conforme determinado pela avaliação do médico.
• Contra-indicações médicas ou psiquiátricas para administração de CBD (por exemplo, história de hipersensibilidade a canabinóides); ou qualquer um dos ingredientes do produto (gelatina ou óleo de gergelim).
• Apresentando sinais de sintomas agudos de abstinência de opióides (conforme determinado pelo resultado da Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS). Uma pontuação ≥ 5 ou conforme interpretada pelo investigador será considerada um resultado positivo para sintomas de abstinência).

• Ter uma condição médica que tornaria a participação no estudo insegura, que dificultaria a adesão ao tratamento ou impediria a adesão ao procedimento do estudo. Isto inclui, mas não está limitado aos seguintes critérios:

  • História de insuficiência renal ou enzimas hepáticas elevadas na pré-triagem. Os valores laboratoriais de exclusão são: >4x o limite superior do normal (LSN) de acordo com critérios laboratoriais para AST ou ALT, >1,5x LSN para bilirrubina ou <30mL/min/1,73m2 TFGe
  • QTc Frederica > 500ms
• Participar de outro ensaio farmacoterapêutico nos últimos 3 meses.
• Participantes que usaram qualquer medicamento, suplementos dietéticos (e/ou suco de toranja) ou combinação de medicamentos e suplementos conhecidos por alterar o metabolismo ou interagir com o CBD (bupropriona, rifampicina, barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, etc.) 14 dias antes e durante a duração do estudo
• Para mulheres: estar grávida (teste de urina positivo para gravidez) ou amamentando.
• Não usar um método contraceptivo apropriado, como contracepção hormonal (contraceptivos hormonais orais, Depo-Provera, Nuva-Ring), dispositivo intrauterino (DIU), esterilização ou método de barreira dupla (combinação de quaisquer dois métodos de barreira usados ​​simultaneamente, ou seja, preservativo, espermicida, diafragma).
• Participantes que foram mandatados pelo tribunal para frequentar centros de tratamento.