Каннабидиол от опиоидной зависимости
21 мая 2026 г. обновлено: Yasmin Hurd
Каннабидиол в лечении расстройств, связанных с употреблением опиоидов
Долгосрочная цель проекта — определить, может ли каннабидиол (КБД) уменьшить тягу и рецидивы у людей с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD).
Первым этапом нашего проекта было открытое перекрестное исследование на здоровых людях для подтверждения безопасности и фармакокинетических (ФК) эффектов КБД.
Следующий этап – определить, может ли КБД служить в качестве потенциального вспомогательного лечения для уменьшения тяги и беспокойства у людей с ОУД, продолжающих терапию опиоидными агонистами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании фазы 2 исследовательская группа проведет двойное слепое (плацебо-контролируемое) рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить, являются ли 200 мг и/или 400 мг КБД (лаборатории BSPG), принимаемые два раза в день (утром и вечером), по сравнению с плацебо. уменьшает тягу и тревогу, вызванную сигналом, у людей с расстройством, вызванным употреблением опиоидов, которые продолжают принимать метадон или бупренорфин.
В дополнение к лабораторным физиологическим и поведенческим оценкам тяги и тревоги, вызванной сигналами, исследовательская группа также будет использовать экологическую мгновенную оценку для получения реальных показателей симптомов, включая тягу, тревогу и настроение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Право на участие в исследовании будет иметь человек, соответствующий всем следующим критериям:
- Лица от 18 до 65 лет
- Способность понимать и давать информированное согласие.
- Текущее расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD) или OUD в стадии ремиссии на фоне поддерживающей терапии ОАТ по данным DSM-5 с использованием шкалы M.I.N.I. интервью (Мини-Международное Нейропсихиатрическое Интервью).
Текущее поддерживающее лечение опиоидными агонистами в программе лечения опиоидами метадоном или бупренорфином в течение как минимум 14 дней до участия в исследовании. Со следующими более конкретными критериями для каждого из этих двух препаратов:
- Текущее поддерживающее лечение метадоном в дозе ≥ 40 мг/день (максимум: 200 мг/день), И токсикологический результат мочи на метадон и EDDP положительный; ИЛИ
- Текущее поддерживающее лечение бупренорфином в дозе ≥ 8 мг/день (максимум: 24 мг/день), И токсикологический результат мочи на бупренорфин положительный.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Из участия будет исключено лицо, соответствующее любому из следующих критериев:
- Участники, не говорящие по-английски.
- Психиатрические состояния согласно DSM-5 (проверенные с помощью MINI), которые могут сделать участие в исследовании небезопасным или помешать соблюдению процедуры исследования; примеры включают: суицидальные или убийственные мысли, требующие немедленного внимания, неадекватно леченное психическое расстройство (например, активный психоз, неконтролируемое биполярное расстройство).
- Текущий диагноз тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (за исключением опиоидов и никотина/табака) за последние 3 месяца, на основании интервью MINI, которое исключает безопасное участие в исследовании, как установлено врачом-исследователем.
- Алкогольная интоксикация по прибытии в место исследования (т. е. положительный результат алкотестера/алкогольных полосок слюны/алкоголя в моче).
- Признаки острой лекарственной интоксикации по прибытии в место исследования, определяемые врачом.
- Медицинские или психиатрические противопоказания для введения КБД (например, гиперчувствительность к каннабиноидам в анамнезе); или любой из ингредиентов продукта (желатин или кунжутное масло).
- Наличие признаков острого синдрома отмены опиоидов (что определяется по результатам Клинической шкалы отмены опиатов (COWS). Оценка ≥ 5 или по интерпретации исследователя будет считаться положительным результатом в отношении симптомов абстиненции).
Иметь заболевание, которое сделает участие в исследовании небезопасным, затруднит соблюдение режима лечения или помешает соблюдению процедур исследования. Это включает, помимо прочего, следующие критерии:
- Нарушение функции почек или повышенный уровень печеночных ферментов в анамнезе при предварительном скрининге. Исключающими лабораторными показателями являются: >4x верхняя граница нормы (ВГН) по лабораторным критериям для АСТ или АЛТ, >1,5x ВГН для билирубина или <30мл/мин/1,73м2. рСКФ
- QTc Фредерика > 500 мс
- Участие в другом фармакотерапевтическом исследовании в течение последних 3 месяцев.
- Участники, которые использовали какие-либо лекарства, пищевые добавки (и/или грейпфрутовый сок) или комбинацию лекарств и добавок, которые, как известно, изменяют метаболизм КБД или взаимодействуют с ним (бупроприон, рифампицин, барбитураты, фенотиазины, циметидин и т. д.) 14 дней до и во время исследования
- Для женщин: беременность (положительный анализ мочи на беременность) или кормление грудью.
- Неиспользование подходящего метода контрацепции, такого как гормональная контрацепция (оральные гормональные контрацептивы, Депо-Провера, Нова-Ринг), внутриматочная спираль (ВМС), стерилизация или метод двойного барьера (комбинация любых двух барьерных методов, используемых одновременно, например, презерватив, спермицид, диафрагма).
- Участники, которым суд обязал посещать лечебные центры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метадон КБД
Капсулы CBD (BSPG Laboratories) в два периода приема в общей сложности 8 недель.
|
Первые 4 недели: КБД (200 мг)/плацебо два раза в день в сочетании с лечением опиоидными агонистами.
Вторые 4 недели: все группы получают КБД (400 мг) два раза в день в дополнение к лечению опиоидными агонистами.
|
|
Плацебо Компаратор: Метадон Плацебо
Соответствие плацебо.в
первый период дозирования и 400 мг КБД во второй период дозирования
|
Вторые 4 недели: все группы получают КБД (400 мг) два раза в день в дополнение к лечению опиоидными агонистами.
Соответствующее плацебо два раза в день в течение первых 4 недель.
|
|
Активный компаратор: Бупренорфин КБД
Капсулы CBD (BSPG Laboratories) в два периода приема в общей сложности 8 недель.
|
Первые 4 недели: КБД (200 мг)/плацебо два раза в день в сочетании с лечением опиоидными агонистами.
Вторые 4 недели: все группы получают КБД (400 мг) два раза в день в дополнение к лечению опиоидными агонистами.
|
|
Плацебо Компаратор: Бупренорфин Плацебо
Соответствие плацебо.в
первый период дозирования и 400 мг КБД во второй период дозирования
|
Вторые 4 недели: все группы получают КБД (400 мг) два раза в день в дополнение к лечению опиоидными агонистами.
Соответствующее плацебо два раза в день в течение первых 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревожности по визуально-аналоговой шкале (VASA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Визуально-аналоговая шкала тревоги, индуцированная сигналом, используется для измерения субъективных реакций тревоги на лекарство и нейтральный видеосигнал, оцениваемый в клинике.
Изменения тревожности от исходного уровня (до сигнала до пост-сигнала и до нейтрального сигнала до пост-нейтрального сигнала) будут измеряться и сравниваться.
Общая шкала от 0 до 10, где более высокий балл указывает на крайнюю тревожность.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение визуально-аналоговой шкалы тяги (VASC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Визуально-аналоговая шкала тяги, индуцированная сигналами, используется для измерения субъективных реакций тяги на наркотик и нейтральные видеосигналы, оцениваемые в клинике.
Изменения в тяге от исходного уровня (до сигнала к после сигнала и от преднейтрального сигнала к постнейтральному сигналу) будут измеряться и сравниваться.
Общая шкала варьируется от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на сильную тягу к еде.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Percentage of Participants With Positive Urine Toxicology
Временное ограничение: 4-weeks
|
Percentage of participants with positive urine toxicology for illicit opioid use at 4 weeks.
|
4-weeks
|
|
Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE)
Временное ограничение: weekly for 8 weeks (Baseline, Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, and 8)
|
Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE) is used to measure safety and tolerability.
SAFTEE is a side effect self-report assessment scale that consists of 56 potential side effects.
Participants rate how bothersome each side effect is on a scale of "none" (0), "mild" (1), "moderate" (2), "severe" (3).
Total score ranges 0 - 168, higher scores indicate a higher level of side effect burden.
|
weekly for 8 weeks (Baseline, Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, and 8)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревожности по визуально-аналоговой шкале (VASA)
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
|
Визуально-аналоговая шкала тревоги, индуцированная сигналом, используется для измерения субъективных реакций тревоги на лекарство и нейтральный видеосигнал, оцениваемый в клинике.
Изменения тревожности через 8 недель по сравнению с 4 неделями (до-сигнал к пост-сигналу и до-нейтральный сигнал к пост-нейтральному сигналу) будут измеряться и сравниваться.
Шкала: 0 (совсем не тревожен) – 10 (крайне тревожен).
Более высокий балл указывает на более сильную тревогу.
|
4 недели и 8 недель
|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
5-10-минутный инструмент для самостоятельного выявления бессонницы из 7 вопросов.
Каждый пункт оценивает характер и симптомы потенциальных проблем со сном, используя 5-балльную шкалу Лайкерта.
Минимальный балл 0 и максимальный балл 28, причем самый высокий балл указывает на распространенность и тяжесть бессонницы.
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение в контрольном списке симптомов 90 (SCL-90)
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Контрольный список симптомов 90 (SCL-90): 12–15-минутный психометрический инструмент из 90 пунктов для самостоятельного применения, дающий девять баллов основных параметров симптомов (5-балльная оценочная шкала; 1 = совсем нет, 5 = чрезвычайно), а также с тремя оценками, основанными на глобальных показателях бедствия.
Полная шкала варьируется от минимального балла 90 до максимального балла 450, при этом более высокие баллы указывают на более серьезное психологическое расстройство.
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Change in Visual Analog Scale for Craving (VASC)
Временное ограничение: 4-weeks and 8-weeks
|
Cue-induced Visual Analog Scale for craving is used to measure subjective craving responses to a drug and neutral video cues evaluated in the clinic.
Changes in craving at 8 weeks as compared to 4 weeks (pre-cue to post-cue and pre-neutral cue to post-neutral cue) will be measured and compared.
Scale range: 0 (no craving) - 10 (extreme craving).
Higher score indicates more extreme craving.
|
4-weeks and 8-weeks
|
|
Change in Percentage of Participants With Positive Urine Toxicology
Временное ограничение: 4 weeks and 8 weeks
|
Proportion of percentage with positive urine toxicology for illicit opioid use at 8 weeks as compared to 4 weeks.
|
4 weeks and 8 weeks
|
|
Change in Heroin Craving Questionnaire Short Form (HCQ-SF-14)
Временное ограничение: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
|
Heroin Craving Questionnaire Short Form (HCQ-SF-14): A 15 minute, 14 item self-administered to measure general heroin craving.
Each item is rated on a 7-point Likert scale (1= strongly disagree, 7= strongly agree).
Full scale ranges from 14-98, with higher scores indicating more severe heroin craving.
|
baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
|
|
Change in Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Временное ограничение: Baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
|
The General Anxiety Disorder 7-item questionnaire (GAD-7) assesses seven problem items potentially experienced over the past two weeks from "0" (not at all) to "3" (nearly every day).
Individuals rank their levels of nervousness, anxiousness, relaxing, restlessness, irritability and fearfulness.
Full scale from 0-21, with higher score indicating more anxiety symptoms.
|
Baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
|
|
Duration of Participant First Illicit Opioid Abstinence
Временное ограничение: any time during study, 8 weeks
|
any time during study, 8 weeks
|
|
|
Change in Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Временное ограничение: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
|
The Questionnaire Type 9 for Depression (PHQ-9) measures depression severity with the nine DSM-IV criteria scored as "0" (not at all) to "3" (nearly every day).
Full scale ranges from 0-27, with higher score indicating more severe symptoms.
|
baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
|
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-SF)
Временное ограничение: baseline, 4-weeks and 8-weeks, post-cue collected within 10 minutes of pre-cue
|
A 20 item self-administered questionnaire evaluating current positive and negative affect.
Each item is rated on a 5-point scale (0= Very slightly or not at all, 5= Extremely).
Scores range from 10 - 50 for both sets of items.
For the total positive score, a higher score indicates more of a positive affect.
For the total negative score, a lower score indicates less of a negative affect.
|
baseline, 4-weeks and 8-weeks, post-cue collected within 10 minutes of pre-cue
|
|
Change in Heart Rate
Временное ограничение: baseline and 8-weeks
|
Heart rate (beats/min) will be monitored throughout the time course of the study and change at Week 8 from baseline will be studied.
|
baseline and 8-weeks
|
|
Change in Blood Pressure
Временное ограничение: baseline and 8-weeks
|
Blood pressure (in mmHg) will be monitored throughout the time course of the study and changes at week 8 as compared from baseline will be studied.
Both diastolic and systolic pressures will be assessed.
|
baseline and 8-weeks
|
|
Change in Body Temperature
Временное ограничение: baseline and 8-weeks
|
Body temperature (in degrees Fahrenheit) will be monitored throughout the time course of the study and changes at week 8 from baseline will be studied.
|
baseline and 8-weeks
|
|
Change in Oxygen Level
Временное ограничение: baseline and 8-weeks
|
Oxygen level will be measured by pulse oximetry when vitals are collected.
Change in oxygen level at week 8 as compared to baseline
|
baseline and 8-weeks
|
|
Change in Cue-induced Salivary Cortisol Levels
Временное ограничение: Baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
|
Study participant will chew on a cotton swab providing a saliva sample from which free cortisol levels will be measured as an indicator of stress response in association with video cues.
Thus, the stress of craving will be monitored and measured to observe any neutral cue induced changes from between baseline and 4 weeks, and between 4 weeks and 8 weeks.
|
Baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
|
|
Sleep Duration in Minutes Per Night
Временное ограничение: up to 8-weeks
|
Average sleep duration measured across 8 weeks.
|
up to 8-weeks
|
|
Change in The Digit Span Test Subtest of the Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition
Временное ограничение: baseline and 8-weeks
|
A 10-15 minute 30-item assessment that includes Digit Span Forward (DSF) and Digit Span Backward (DSB).
DSF measures short-term memory, not working memory.
DSB measures auditory working memory.
Full scale from a minimum score of 0 and maximum score of 30, with the highest score indicating the total number of points achieved for correct responses.
|
baseline and 8-weeks
|
|
Change in Percentage of Participants With THC Positive in Urine.
Временное ограничение: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
|
Change in percentage of participants with THC positive in Urine - Substance use other than opioids measured in urine.
|
baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
|
|
Change in Plasma Level of THC Positive in Blood.
Временное ограничение: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
|
Change in plasma level THC Positive in - Substance use other than opioids measured in blood.
|
baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
|
|
Change in Concentration of Methadone Metabolites in Blood
Временное ограничение: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
|
Concentration of methadone metabolites measured in blood.
|
baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
|
|
Change in Concentration of Buprenorphine Metabolites in Blood
Временное ограничение: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
|
Concentration of buprenorphine metabolites measured in blood.
|
baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
|
|
Number of Participants Remaining in Treatment
Временное ограничение: up to 8 weeks
|
Retention in treatment as measured by number of participants remaining in treatment.
|
up to 8 weeks
|
|
Change Methadone Dosage of Opioid Agonist Treatment
Временное ограничение: baseline and 8 weeks
|
Change in the methadone dosage at Week 8 as compared to baseline.
|
baseline and 8 weeks
|
|
Number of CBD-COOH Positive Blood Toxicology
Временное ограничение: 4 weeks
|
The number of CBD-COOH positive blood toxicology to measure adherence
|
4 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-21-00607
- GCO# 21-0663 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute On Drug Abuse/NIH/DHHS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Пока неизвестно, будет ли план сделать IPD доступным, если план изменится, исследовательская группа поделится подробностями плана.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .