Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kannabidiol na uzależnienie od opioidów

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yasmin Hurd

Kannabidiol w leczeniu zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów

Długoterminowym celem projektu jest ustalenie, czy kannabidiol (CBD) może zmniejszyć głód narkotykowy i nawroty uzależnienia u osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD). Pierwszą fazą naszego projektu było otwarte badanie krzyżowe z udziałem zdrowych osób, mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skutków farmakokinetycznych (PK) CBD. Następna faza ma na celu ustalenie, czy CBD może służyć jako potencjalne leczenie wspomagające w celu zmniejszenia głodu i lęku u osób z OUD leczonych agonistami opioidowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu fazy 2 zespół badawczy przeprowadzi podwójnie ślepą (kontrolowaną placebo) randomizowaną próbę kontrolowaną, aby ocenić, czy 200 mg i/lub 400 mg CBD (BSPG Laboratories) podawane dwa razy dziennie (rano i wieczorem) w porównaniu z placebo, zmniejsza głód i lęk wywołany sygnałami u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, które utrzymują się na metadonie lub buprenorfinie. Oprócz laboratoryjnych ocen fizjologicznych i behawioralnych głodu i lęku wywołanego sygnałami, zespół badawczy zastosuje także chwilową ocenę ekologiczną, aby uzyskać rzeczywiste pomiary objawów, w tym głodu, lęku i nastroju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yasmin Hurd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Do udziału w badaniu zostanie zakwalifikowana osoba, która spełni wszystkie poniższe kryteria:

  • Osoby w wieku od 18 do 65 lat
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.
  • Obecne zaburzenie używania opioidów (OUD) lub OUD w remisji podczas leczenia podtrzymującego OAT, jak określono w DSM-5 z M.I.N.I. wywiad (Mini-Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny).

  • Obecne leczenie podtrzymujące agonistą opioidów w ramach programu leczenia opioidami metadonem lub buprenorfiną przez co najmniej 14 dni przed udziałem w badaniu. Z następującymi, bardziej szczegółowymi kryteriami dla każdego z tych dwóch leków:

    • Obecne leczenie podtrzymujące metadonem w dawce ≥ 40 mg/dobę (maksymalnie: 200 mg/dobę) ORAZ pozytywny wynik toksyczności układu moczowego na obecność metadonu i EDDP; LUB
    • Obecne leczenie podtrzymujące buprenorfiną w dawce ≥ 8 mg/dobę (maksymalnie: 24 mg/dobę) ORAZ dodatni wynik toksyczności układu moczowego na obecność buprenorfiny.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Z udziału zostanie wykluczona osoba, która spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Uczestnicy, którzy nie mówią po angielsku.
  • Stany psychiczne zgodnie z DSM-5 (zbadane przez MINI), które mogłyby sprawić, że udział w badaniu byłby niebezpieczny lub które uniemożliwiłyby przestrzeganie procedury badania; przykłady obejmują: myśli samobójcze lub zabójstwa wymagające natychmiastowej uwagi, niewłaściwie leczone zaburzenia zdrowia psychicznego (np. aktywna psychoza, niekontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa).
  • Aktualna diagnoza poważnych zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem opioidów i nikotyny/tytoniu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, na podstawie wywiadu MINI, która wykluczałaby bezpieczny udział w badaniu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
  • Zatrucie alkoholowe w momencie przybycia na miejsce badania (tj. dodatni wynik alkomatu / testy na zawartość alkoholu w ślinie / zawartość alkoholu w moczu).
  • Objawy ostrego zatrucia lekiem po przybyciu do miejsca badania, określone w ocenie lekarza.
  • Przeciwwskazania medyczne lub psychiatryczne do podawania CBD (np. historia nadwrażliwości na kannabinoidy); lub którykolwiek ze składników produktu (żelatyna lub olej sezamowy).
  • Wykazuje oznaki ostrych objawów odstawienia opioidów (określone na podstawie wyniku Klinicznej Skali Odstawienia Opiatów (COWS). Wynik ≥ 5 lub zgodnie z interpretacją badacza będzie uważany za wynik pozytywny w zakresie objawów odstawienia).

  • Cierpi na schorzenie, które mogłoby sprawić, że udział w badaniu byłby niebezpieczny, co mogłoby utrudnić przestrzeganie zasad leczenia lub uniemożliwić przestrzeganie procedury badania. Obejmuje to między innymi następujące kryteria:

    • Historia zaburzeń czynności nerek lub podwyższonych enzymów wątrobowych w badaniu przesiewowym. Wykluczające wartości laboratoryjne to: >4x górna granica normy (GGN) według kryteriów laboratoryjnych dla AST lub ALT, >1,5x GGN dla bilirubiny lub <30ml/min/1,73m2 eGFR
    • QTc Frederica > 500 ms
  • Uczestnictwo w innym badaniu farmakoterapeutycznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Uczestnicy, którzy stosowali jakiekolwiek leki, suplementy diety (i/lub sok grejpfrutowy) lub kombinację leków i suplementów, o których wiadomo, że zmieniają metabolizm CBD lub wchodzą w interakcje z CBD (buproprion, ryfampicyna, barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna itp.) 14 dni przed i w trakcie trwania badania
  • Dla kobiet: ciąża (dodatni wynik testu moczu na obecność ciąży) lub karmienie piersią.
  • Niestosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, takiej jak antykoncepcja hormonalna (doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, Depo-Provera, Nuva-Ring), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), sterylizacja lub metoda dwubarierowa (połączenie dowolnych dwóch stosowanych jednocześnie metod barierowych, tj. prezerwatywa, środek plemnikobójczy, przepona).
  • Uczestnicy, którym sąd nakazał uczęszczanie do ośrodków terapeutycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metadon CBD
Kapsułki CBD (BSPG Laboratories) w dwóch okresach dawkowania łącznie przez 8 tygodni.
Lek: Kannabidiol (CBD) 200mg
Pierwsze 4 tygodnie: CBD (200 mg)/Placebo dwa razy dziennie jako uzupełnienie leczenia agonistą opioidów.
Lek: Kannabidiol (CBD) 400mg
Drugie 4 tygodnie: Wszystkie kohorty otrzymują CBD (400 mg) dwa razy dziennie jako uzupełnienie leczenia agonistą opioidów.
Komparator placebo: Metadon Placebo
Dopasowanie placebo.in pierwszym okresie dawkowania i CBD 400 mg w drugim okresie dawkowania
Lek: Kannabidiol (CBD) 400mg
Drugie 4 tygodnie: Wszystkie kohorty otrzymują CBD (400 mg) dwa razy dziennie jako uzupełnienie leczenia agonistą opioidów.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dwa razy dziennie przez pierwsze 4 tygodnie
Aktywny komparator: Buprenorfina CBD
Kapsułki CBD (BSPG Laboratories) w dwóch okresach dawkowania łącznie przez 8 tygodni.
Lek: Kannabidiol (CBD) 200mg
Pierwsze 4 tygodnie: CBD (200 mg)/Placebo dwa razy dziennie jako uzupełnienie leczenia agonistą opioidów.
Lek: Kannabidiol (CBD) 400mg
Drugie 4 tygodnie: Wszystkie kohorty otrzymują CBD (400 mg) dwa razy dziennie jako uzupełnienie leczenia agonistą opioidów.
Komparator placebo: Buprenorfina Placebo
Dopasowanie placebo.in pierwszym okresie dawkowania i CBD 400 mg w drugim okresie dawkowania
Lek: Kannabidiol (CBD) 400mg
Drugie 4 tygodnie: Wszystkie kohorty otrzymują CBD (400 mg) dwa razy dziennie jako uzupełnienie leczenia agonistą opioidów.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dwa razy dziennie przez pierwsze 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku w skali wzrokowo-analogowej (VASA)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 4 tygodnie
Lęk wywołany sygnałem wzrokowo-analogowym służy do pomiaru subiektywnych reakcji lękowych na lek i neutralną wskazówkę wideo ocenianą w klinice. Zmiany lęku w stosunku do wartości wyjściowej (przed sygnałem do sygnału po sygnale i sygnałem przed neutralnym do sygnału po neutralnym) zostaną zmierzone i porównane. Całkowita skala od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza skrajny niepokój.
Wartość podstawowa i 4 tygodnie
Odsetek uczestników z dodatnią toksykologią moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek uczestników z dodatnią toksycznością moczu w związku z używaniem nielegalnych opioidów po 4 tygodniach.
4 tygodnie
Systematyczna ocena zdarzeń związanych z leczeniem (SAFTEE)
Ramy czasowe: tygodniowo przez 8 tygodni
Do pomiaru bezpieczeństwa i tolerancji stosuje się systematyczną ocenę zdarzeń pojawiających się podczas leczenia (SAFTEE). SAFTEE to skala samoopisu skutków ubocznych, która składa się z 56 potencjalnych skutków ubocznych. Uczestnicy oceniają, jak uciążliwy jest każdy efekt uboczny w skali „brak” (0), „łagodny” (1), „umiarkowany” (2), „ciężki” (3). Całkowity wynik mieści się w zakresie 0–168, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom obciążenia skutkami ubocznymi.
tygodniowo przez 8 tygodni
Zmiana w wizualno-analogowej skali głodu (VASC)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 4 tygodnie
Wizualna analogowa skala głodu indukowana sygnałami służy do pomiaru subiektywnych reakcji głodu na narkotyk oraz neutralnych sygnałów wideo ocenianych w klinice. Zmiany w pragnieniu w porównaniu z wartością bazową (przed sygnałem do sygnału po sygnale i sygnałem przed neutralnym do sygnału po neutralnym) zostaną zmierzone i porównane. Całkowita skala mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na skrajne pragnienia.
Wartość podstawowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wizualno-analogowej skali głodu (VASC)
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 4 tygodnie
Wizualna analogowa skala głodu indukowana sygnałami służy do pomiaru subiektywnych reakcji głodu na narkotyk oraz neutralnych sygnałów wideo ocenianych w klinice. Zmiany w głodzie po 4 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (sygnał przed sygnałem do sygnału po sygnale i sygnał przed neutralnym do sygnału po neutralnym) zostaną zmierzone i porównane. Zakres skali: 0 (brak głodu) - 10 (skrajny głód). Wyższy wynik wskazuje na bardziej ekstremalne pragnienie.
wartość podstawowa i 4 tygodnie
Zmiana w wizualno-analogowej skali głodu (VASC)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe i 8-tygodniowe
Wizualna analogowa skala głodu indukowana sygnałami służy do pomiaru subiektywnych reakcji głodu na narkotyk oraz neutralnych sygnałów wideo ocenianych w klinice. Zmiany w pragnieniu po 8 tygodniach w porównaniu do 4 tygodni (od sygnału przed sygnałem do sygnału po sygnale i sygnału przed neutralnym do sygnału po neutralnym) zostaną zmierzone i porównane. Zakres skali: 0 (brak głodu) - 10 (skrajny głód). Wyższy wynik wskazuje na bardziej ekstremalne pragnienie.
4-tygodniowe i 8-tygodniowe
Zmiana lęku w skali wzrokowo-analogowej (VASA)
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 4 tygodnie
Lęk wywołany sygnałem wzrokowo-analogowym służy do pomiaru subiektywnych reakcji lękowych na lek i neutralną wskazówkę wideo ocenianą w klinice. Zmiany lęku po 4 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (sygnał przed sygnałem do sygnału po sygnale i sygnał przed sygnałem neutralnym do sygnału po neutralnym) zostaną zmierzone i porównane. Skala: 0 (w ogóle niespokojny) - 10 (bardzo niespokojny). Wyższy wynik wskazuje na bardziej ekstremalny niepokój.
wartość podstawowa i 4 tygodnie
Zmiana lęku w skali wzrokowo-analogowej (VASA)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe i 8-tygodniowe
Lęk wywołany sygnałem wzrokowo-analogowym służy do pomiaru subiektywnych reakcji lękowych na lek i neutralną wskazówkę wideo ocenianą w klinice. Zmiany w poziomie lęku po 8 tygodniach w porównaniu do 4 tygodni (od sygnału przed sygnałem do sygnału po sygnale i sygnału przed neutralnym do sygnału po neutralnym) zostaną zmierzone i porównane. Skala: 0 (w ogóle niespokojny) - 10 (bardzo niespokojny). Wyższy wynik wskazuje na bardziej ekstremalny niepokój.
4-tygodniowe i 8-tygodniowe
Zmiana odsetka uczestników z pozytywną toksycznością moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Odsetek uczestników z dodatnią toksycznością moczu w związku z używaniem nielegalnych opioidów po 8 tygodniach w porównaniu do 4 tygodni.
4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana w skróconym formularzu kwestionariusza głodu heroiny (HCQ-SF-14)
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 4 tygodnie
Krótki formularz kwestionariusza głodu heroiny (HCQ-SF-14): 15-minutowy, składający się z 14 pozycji, podawany samodzielnie w celu pomiaru ogólnego głodu heroinowego. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam). Pełna skala waha się od 14 do 98, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy głód heroinowy.
wartość podstawowa i 4 tygodnie
Zmiana w skróconym formularzu kwestionariusza głodu heroiny (HCQ-SF-14)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe i 8-tygodniowe
Krótki formularz kwestionariusza głodu heroiny (HCQ-SF-14): 15-minutowy, składający się z 14 pozycji, podawany samodzielnie w celu pomiaru ogólnego głodu heroinowego. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam). Pełna skala waha się od 14 do 98, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy głód heroinowy.
4-tygodniowe i 8-tygodniowe
Zmiana w skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 4 tygodnie
7-punktowy kwestionariusz dotyczący ogólnych zaburzeń lękowych (GAD-7) ocenia siedem pozycji problemowych, które potencjalnie wystąpiły w ciągu ostatnich dwóch tygodni, od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Osoby oceniają swój poziom nerwowości, niepokoju, relaksu, niepokoju, drażliwości i lęku. Pełna skala od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej objawów lękowych.
wartość podstawowa i 4 tygodnie
Zmiana w skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe i 8-tygodniowe
7-punktowy kwestionariusz dotyczący ogólnych zaburzeń lękowych (GAD-7) ocenia siedem pozycji problemowych, które potencjalnie wystąpiły w ciągu ostatnich dwóch tygodni, od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Osoby oceniają swój poziom nerwowości, niepokoju, relaksu, niepokoju, drażliwości i lęku. Pełna skala od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej objawów lękowych.
4-tygodniowe i 8-tygodniowe
Czas trwania pierwszej abstynencji od nielegalnych opioidów przez uczestnika
Ramy czasowe: w dowolnym momencie studiów, 8 tygodni
w dowolnym momencie studiów, 8 tygodni
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 4 tygodnie
Kwestionariusz typu 9 dotyczący depresji (PHQ-9) mierzy nasilenie depresji na podstawie dziewięciu kryteriów DSM-IV ocenianych od „0” (w ogóle) do „3” (prawie codziennie). Pełna skala mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
wartość podstawowa i 4 tygodnie
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe i 8-tygodniowe
Kwestionariusz typu 9 dotyczący depresji (PHQ-9) mierzy nasilenie depresji na podstawie dziewięciu kryteriów DSM-IV ocenianych od „0” (w ogóle) do „3” (prawie codziennie). Pełna skala mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
4-tygodniowe i 8-tygodniowe
Harmonogram pozytywnych i negatywnych skutków (PANAS-SF)
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 4 tygodnie
20-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, oceniający aktualny pozytywny i negatywny afekt. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali (0 = bardzo nieznacznie lub wcale, 5 = bardzo). Wyniki wahają się od 10 do 50 dla obu zestawów elementów. W przypadku całkowitego wyniku pozytywnego wyższy wynik oznacza większy pozytywny afekt. W przypadku całkowitego wyniku negatywnego niższy wynik oznacza mniejszy negatywny wpływ.
wartość podstawowa i 4 tygodnie
Harmonogram pozytywnych i negatywnych skutków (PANAS-SF)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe i 8-tygodniowe
20-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, oceniający aktualny pozytywny i negatywny afekt. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali (0 = bardzo nieznacznie lub wcale, 5 = bardzo). Wyniki wahają się od 10 do 50 dla obu zestawów elementów. W przypadku całkowitego wyniku pozytywnego wyższy wynik oznacza większy pozytywny afekt. W przypadku całkowitego wyniku negatywnego niższy wynik oznacza mniejszy negatywny wpływ.
4-tygodniowe i 8-tygodniowe
Zmiana tętna
Ramy czasowe: wartości początkowej i 8-tygodniowej
Tętno (uderzenia/min) będzie monitorowane przez cały czas trwania badania i badane będą zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
wartości początkowej i 8-tygodniowej
Zmiana temperatury ciała
Ramy czasowe: wartości początkowej i 8-tygodniowej
Temperatura ciała (w stopniach Fahrenheita) będzie monitorowana przez cały czas trwania badania i badane będą zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
wartości początkowej i 8-tygodniowej
Zmiana poziomu tlenu
Ramy czasowe: wartości początkowej i 8-tygodniowej
Poziom tlenu będzie mierzony za pomocą pulsoksymetrii podczas zbierania parametrów życiowych każdego uczestnika w trakcie badania.
wartości początkowej i 8-tygodniowej
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie wywołanego Cue
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 4 tygodnie
Uczestnik badania będzie żuł wacik, pobierając próbkę śliny, z której będzie mierzony poziom wolnego kortyzolu jako wskaźnik reakcji na stres w powiązaniu z sygnałami wideo. Zatem stres związany z głodem będzie monitorowany i mierzony, aby obserwować wszelkie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
wartość podstawowa i 4 tygodnie
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie wywołanego Cue
Ramy czasowe: 4-tygodniowe i 8-tygodniowe
Uczestnik badania będzie żuł wacik, pobierając próbkę śliny, z której będzie mierzony poziom wolnego kortyzolu jako wskaźnik reakcji na stres w powiązaniu z sygnałami wideo. Zatem stres związany z głodem będzie monitorowany i mierzony, aby obserwować wszelkie zmiany od 4 tygodni.
4-tygodniowe i 8-tygodniowe
Czas snu
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Średni czas snu mierzony w ciągu 8 tygodni.
do 8 tygodni
Zmiana wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: wartości początkowej i 8-tygodniowej
Narzędzie do samodzielnego sprawdzania bezsenności, składające się z 5–10 minut i składające się z 7 pytań. Każda pozycja ocenia charakter i objawy potencjalnych problemów ze snem za pomocą 5-punktowej skali typu Likerta. Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 28, przy czym najwyższy wynik wskazuje na częstość występowania i nasilenie bezsenności.
wartości początkowej i 8-tygodniowej
Zmiana w podteście testu rozpiętości cyfr w czwartej edycji Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera
Ramy czasowe: wartości początkowej i 8-tygodniowej
Trwająca 10–15 minut ocena składająca się z 30 elementów, obejmująca zakres cyfr do przodu (DSF) i zakres cyfr do tyłu (DSB). DSF mierzy pamięć krótkotrwałą, a nie roboczą. DSB mierzy słuchową pamięć roboczą. Pełna skala od minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 30, przy czym najwyższy wynik wskazuje całkowitą liczbę punktów uzyskanych za prawidłowe odpowiedzi.
wartości początkowej i 8-tygodniowej
Zmiana na liście kontrolnej objawów 90 (SCL-90)
Ramy czasowe: wartości początkowej i 8-tygodniowej
Lista kontrolna objawów 90 (SCL-90): 12–15-minutowe, składające się z 90 pozycji narzędzie psychometryczne do samodzielnego stosowania, dające dziewięć ocen głównych wymiarów objawów (5-punktowa skala ocen; 1 = wcale, 5 = bardzo), wraz z trzema wynikami opartymi na globalnych miarach zagrożenia. Pełna skala waha się od minimalnego wyniku 90 do maksymalnego wyniku 450, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze cierpienie psychiczne.
wartości początkowej i 8-tygodniowej
Zmiana w używaniu substancji innych niż opioidy w moczu
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 4 tygodnie
Zażywanie substancji innych niż opioidy, oznaczane w moczu.
wartość podstawowa i 4 tygodnie
Zmiana w używaniu substancji innych niż opioidy w moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Zażywanie substancji innych niż opioidy, oznaczane w moczu.
4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana w używaniu substancji innych niż opioidy we krwi
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 4 tygodnie
Zażywanie substancji innych niż opioidy, mierzone we krwi.
wartość podstawowa i 4 tygodnie
Zmiana w używaniu substancji innych niż opioidy we krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Zażywanie substancji innych niż opioidy, mierzone we krwi.
4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana stężenia metadonu lub metabolitów buprenorfiny w moczu
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 4 tygodnie
Stężenie metabolitów metadonu lub buprenorfiny mierzone w moczu.
wartość podstawowa i 4 tygodnie
Zmiana stężenia metadonu lub metabolitów buprenorfiny w moczu
Ramy czasowe: 4-tygodniowe i 8-tygodniowe
Stężenie metabolitów metadonu lub buprenorfiny mierzone w moczu.
4-tygodniowe i 8-tygodniowe
Zmiana stężenia metadonu lub metabolitów buprenorfiny we krwi
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 4 tygodnie
Stężenie metabolitów metadonu lub buprenorfiny mierzone we krwi.
wartość podstawowa i 4 tygodnie
Zmiana stężenia metadonu lub metabolitów buprenorfiny we krwi
Ramy czasowe: 4-tygodniowe i 8-tygodniowe
Stężenie metabolitów metadonu lub buprenorfiny mierzone we krwi.
4-tygodniowe i 8-tygodniowe
Liczba uczestników pozostających w leczeniu
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Kontynuacja leczenia
do 8 tygodni
Zmiana Zmiana dawkowania leczenia agonistami opioidowymi
Ramy czasowe: wartości początkowej i 8 tygodni
wartości początkowej i 8 tygodni
Liczba pozytywnych wyników toksykologii moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba pozytywnych wyników toksykologii moczu w celu pomiaru przestrzegania zaleceń
4 tygodnie
Liczba pozytywnych wyników toksykologii krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba pozytywnych wyników toksykologii krwi w celu pomiaru przestrzegania zaleceń
4 tygodnie
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: wartości początkowej i 8-tygodniowej
Ciśnienie krwi (w mmHg) będzie monitorowane przez cały czas trwania badania i badane będą zmiany w stosunku do wartości wyjściowych. Oceniane będzie zarówno ciśnienie rozkurczowe, jak i skurczowe.
wartości początkowej i 8-tygodniowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yasmin Hurd

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-21-00607
  • GCO# 21-0663 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute On Drug Abuse/NIH/DHHS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD, w przypadku zmiany planu zespół badawczy udostępni szczegóły planu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na Kannabidiol (CBD) 200mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj