Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kannabidiol na uzależnienie od opioidów

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Yasmin Hurd

Kannabidiol w leczeniu zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów

Długoterminowym celem projektu jest ustalenie, czy kannabidiol (CBD) może zmniejszyć głód narkotykowy i nawroty uzależnienia u osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD). Pierwszą fazą naszego projektu było otwarte badanie krzyżowe z udziałem zdrowych osób, mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skutków farmakokinetycznych (PK) CBD. Następna faza ma na celu ustalenie, czy CBD może służyć jako potencjalne leczenie wspomagające w celu zmniejszenia głodu i lęku u osób z OUD leczonych agonistami opioidowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu fazy 2 zespół badawczy przeprowadzi podwójnie ślepą (kontrolowaną placebo) randomizowaną próbę kontrolowaną, aby ocenić, czy 200 mg i/lub 400 mg CBD (BSPG Laboratories) podawane dwa razy dziennie (rano i wieczorem) w porównaniu z placebo, zmniejsza głód i lęk wywołany sygnałami u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, które utrzymują się na metadonie lub buprenorfinie. Oprócz laboratoryjnych ocen fizjologicznych i behawioralnych głodu i lęku wywołanego sygnałami, zespół badawczy zastosuje także chwilową ocenę ekologiczną, aby uzyskać rzeczywiste pomiary objawów, w tym głodu, lęku i nastroju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Do udziału w badaniu zostanie zakwalifikowana osoba, która spełni wszystkie poniższe kryteria:

  • Osoby w wieku od 18 do 65 lat
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.
  • Obecne zaburzenie używania opioidów (OUD) lub OUD w remisji podczas leczenia podtrzymującego OAT, jak określono w DSM-5 z M.I.N.I. wywiad (Mini-Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny).

  • Obecne leczenie podtrzymujące agonistą opioidów w ramach programu leczenia opioidami metadonem lub buprenorfiną przez co najmniej 14 dni przed udziałem w badaniu. Z następującymi, bardziej szczegółowymi kryteriami dla każdego z tych dwóch leków:

    • Obecne leczenie podtrzymujące metadonem w dawce ≥ 40 mg/dobę (maksymalnie: 200 mg/dobę) ORAZ pozytywny wynik toksyczności układu moczowego na obecność metadonu i EDDP; LUB
    • Obecne leczenie podtrzymujące buprenorfiną w dawce ≥ 8 mg/dobę (maksymalnie: 24 mg/dobę) ORAZ dodatni wynik toksyczności układu moczowego na obecność buprenorfiny.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Z udziału zostanie wykluczona osoba, która spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Uczestnicy, którzy nie mówią po angielsku.
  • Stany psychiczne zgodnie z DSM-5 (zbadane przez MINI), które mogłyby sprawić, że udział w badaniu byłby niebezpieczny lub które uniemożliwiłyby przestrzeganie procedury badania; przykłady obejmują: myśli samobójcze lub zabójstwa wymagające natychmiastowej uwagi, niewłaściwie leczone zaburzenia zdrowia psychicznego (np. aktywna psychoza, niekontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa).
  • Aktualna diagnoza poważnych zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem opioidów i nikotyny/tytoniu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, na podstawie wywiadu MINI, która wykluczałaby bezpieczny udział w badaniu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
  • Zatrucie alkoholowe w momencie przybycia na miejsce badania (tj. dodatni wynik alkomatu / testy na zawartość alkoholu w ślinie / zawartość alkoholu w moczu).
  • Objawy ostrego zatrucia lekiem po przybyciu do miejsca badania, określone w ocenie lekarza.
  • Przeciwwskazania medyczne lub psychiatryczne do podawania CBD (np. historia nadwrażliwości na kannabinoidy); lub którykolwiek ze składników produktu (żelatyna lub olej sezamowy).
  • Wykazuje oznaki ostrych objawów odstawienia opioidów (określone na podstawie wyniku Klinicznej Skali Odstawienia Opiatów (COWS). Wynik ≥ 5 lub zgodnie z interpretacją badacza będzie uważany za wynik pozytywny w zakresie objawów odstawienia).

  • Cierpi na schorzenie, które mogłoby sprawić, że udział w badaniu byłby niebezpieczny, co mogłoby utrudnić przestrzeganie zasad leczenia lub uniemożliwić przestrzeganie procedury badania. Obejmuje to między innymi następujące kryteria:

    • Historia zaburzeń czynności nerek lub podwyższonych enzymów wątrobowych w badaniu przesiewowym. Wykluczające wartości laboratoryjne to: >4x górna granica normy (GGN) według kryteriów laboratoryjnych dla AST lub ALT, >1,5x GGN dla bilirubiny lub <30ml/min/1,73m2 eGFR
    • QTc Frederica > 500 ms
  • Uczestnictwo w innym badaniu farmakoterapeutycznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Uczestnicy, którzy stosowali jakiekolwiek leki, suplementy diety (i/lub sok grejpfrutowy) lub kombinację leków i suplementów, o których wiadomo, że zmieniają metabolizm CBD lub wchodzą w interakcje z CBD (buproprion, ryfampicyna, barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna itp.) 14 dni przed i w trakcie trwania badania
  • Dla kobiet: ciąża (dodatni wynik testu moczu na obecność ciąży) lub karmienie piersią.
  • Niestosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, takiej jak antykoncepcja hormonalna (doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, Depo-Provera, Nuva-Ring), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), sterylizacja lub metoda dwubarierowa (połączenie dowolnych dwóch stosowanych jednocześnie metod barierowych, tj. prezerwatywa, środek plemnikobójczy, przepona).
  • Uczestnicy, którym sąd nakazał uczęszczanie do ośrodków terapeutycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metadon CBD
Kapsułki CBD (BSPG Laboratories) w dwóch okresach dawkowania łącznie przez 8 tygodni.
Lek: Kannabidiol (CBD) 200mg
Pierwsze 4 tygodnie: CBD (200 mg)/Placebo dwa razy dziennie jako uzupełnienie leczenia agonistą opioidów.
Lek: Kannabidiol (CBD) 400mg
Drugie 4 tygodnie: Wszystkie kohorty otrzymują CBD (400 mg) dwa razy dziennie jako uzupełnienie leczenia agonistą opioidów.
Komparator placebo: Metadon Placebo
Dopasowanie placebo.in pierwszym okresie dawkowania i CBD 400 mg w drugim okresie dawkowania
Lek: Kannabidiol (CBD) 400mg
Drugie 4 tygodnie: Wszystkie kohorty otrzymują CBD (400 mg) dwa razy dziennie jako uzupełnienie leczenia agonistą opioidów.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dwa razy dziennie przez pierwsze 4 tygodnie
Aktywny komparator: Buprenorfina CBD
Kapsułki CBD (BSPG Laboratories) w dwóch okresach dawkowania łącznie przez 8 tygodni.
Lek: Kannabidiol (CBD) 200mg
Pierwsze 4 tygodnie: CBD (200 mg)/Placebo dwa razy dziennie jako uzupełnienie leczenia agonistą opioidów.
Lek: Kannabidiol (CBD) 400mg
Drugie 4 tygodnie: Wszystkie kohorty otrzymują CBD (400 mg) dwa razy dziennie jako uzupełnienie leczenia agonistą opioidów.
Komparator placebo: Buprenorfina Placebo
Dopasowanie placebo.in pierwszym okresie dawkowania i CBD 400 mg w drugim okresie dawkowania
Lek: Kannabidiol (CBD) 400mg
Drugie 4 tygodnie: Wszystkie kohorty otrzymują CBD (400 mg) dwa razy dziennie jako uzupełnienie leczenia agonistą opioidów.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dwa razy dziennie przez pierwsze 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku w skali wzrokowo-analogowej (VASA)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 4 tygodnie
Lęk wywołany sygnałem wzrokowo-analogowym służy do pomiaru subiektywnych reakcji lękowych na lek i neutralną wskazówkę wideo ocenianą w klinice. Zmiany lęku w stosunku do wartości wyjściowej (przed sygnałem do sygnału po sygnale i sygnałem przed neutralnym do sygnału po neutralnym) zostaną zmierzone i porównane. Całkowita skala od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza skrajny niepokój.
Wartość podstawowa i 4 tygodnie
Zmiana w wizualno-analogowej skali głodu (VASC)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 4 tygodnie
Wizualna analogowa skala głodu indukowana sygnałami służy do pomiaru subiektywnych reakcji głodu na narkotyk oraz neutralnych sygnałów wideo ocenianych w klinice. Zmiany w pragnieniu w porównaniu z wartością bazową (przed sygnałem do sygnału po sygnale i sygnałem przed neutralnym do sygnału po neutralnym) zostaną zmierzone i porównane. Całkowita skala mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na skrajne pragnienia.
Wartość podstawowa i 4 tygodnie
Percentage of Participants With Positive Urine Toxicology
Ramy czasowe: 4-weeks
Percentage of participants with positive urine toxicology for illicit opioid use at 4 weeks.
4-weeks
Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE)
Ramy czasowe: weekly for 8 weeks (Baseline, Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, and 8)
Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE) is used to measure safety and tolerability. SAFTEE is a side effect self-report assessment scale that consists of 56 potential side effects. Participants rate how bothersome each side effect is on a scale of "none" (0), "mild" (1), "moderate" (2), "severe" (3). Total score ranges 0 - 168, higher scores indicate a higher level of side effect burden.
weekly for 8 weeks (Baseline, Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, and 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku w skali wzrokowo-analogowej (VASA)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe i 8-tygodniowe
Lęk wywołany sygnałem wzrokowo-analogowym służy do pomiaru subiektywnych reakcji lękowych na lek i neutralną wskazówkę wideo ocenianą w klinice. Zmiany w poziomie lęku po 8 tygodniach w porównaniu do 4 tygodni (od sygnału przed sygnałem do sygnału po sygnale i sygnału przed neutralnym do sygnału po neutralnym) zostaną zmierzone i porównane. Skala: 0 (w ogóle niespokojny) - 10 (bardzo niespokojny). Wyższy wynik wskazuje na bardziej ekstremalny niepokój.
4-tygodniowe i 8-tygodniowe
Zmiana wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: wartości początkowej i 8-tygodniowej
Narzędzie do samodzielnego sprawdzania bezsenności, składające się z 5–10 minut i składające się z 7 pytań. Każda pozycja ocenia charakter i objawy potencjalnych problemów ze snem za pomocą 5-punktowej skali typu Likerta. Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 28, przy czym najwyższy wynik wskazuje na częstość występowania i nasilenie bezsenności.
wartości początkowej i 8-tygodniowej
Zmiana na liście kontrolnej objawów 90 (SCL-90)
Ramy czasowe: wartości początkowej i 8-tygodniowej
Lista kontrolna objawów 90 (SCL-90): 12–15-minutowe, składające się z 90 pozycji narzędzie psychometryczne do samodzielnego stosowania, dające dziewięć ocen głównych wymiarów objawów (5-punktowa skala ocen; 1 = wcale, 5 = bardzo), wraz z trzema wynikami opartymi na globalnych miarach zagrożenia. Pełna skala waha się od minimalnego wyniku 90 do maksymalnego wyniku 450, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze cierpienie psychiczne.
wartości początkowej i 8-tygodniowej
Change in Visual Analog Scale for Craving (VASC)
Ramy czasowe: 4-weeks and 8-weeks
Cue-induced Visual Analog Scale for craving is used to measure subjective craving responses to a drug and neutral video cues evaluated in the clinic. Changes in craving at 8 weeks as compared to 4 weeks (pre-cue to post-cue and pre-neutral cue to post-neutral cue) will be measured and compared. Scale range: 0 (no craving) - 10 (extreme craving). Higher score indicates more extreme craving.
4-weeks and 8-weeks
Change in Percentage of Participants With Positive Urine Toxicology
Ramy czasowe: 4 weeks and 8 weeks
Proportion of percentage with positive urine toxicology for illicit opioid use at 8 weeks as compared to 4 weeks.
4 weeks and 8 weeks
Change in Heroin Craving Questionnaire Short Form (HCQ-SF-14)
Ramy czasowe: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
Heroin Craving Questionnaire Short Form (HCQ-SF-14): A 15 minute, 14 item self-administered to measure general heroin craving. Each item is rated on a 7-point Likert scale (1= strongly disagree, 7= strongly agree). Full scale ranges from 14-98, with higher scores indicating more severe heroin craving.
baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
Change in Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Ramy czasowe: Baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
The General Anxiety Disorder 7-item questionnaire (GAD-7) assesses seven problem items potentially experienced over the past two weeks from "0" (not at all) to "3" (nearly every day). Individuals rank their levels of nervousness, anxiousness, relaxing, restlessness, irritability and fearfulness. Full scale from 0-21, with higher score indicating more anxiety symptoms.
Baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
Duration of Participant First Illicit Opioid Abstinence
Ramy czasowe: any time during study, 8 weeks
any time during study, 8 weeks
Change in Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Ramy czasowe: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
The Questionnaire Type 9 for Depression (PHQ-9) measures depression severity with the nine DSM-IV criteria scored as "0" (not at all) to "3" (nearly every day). Full scale ranges from 0-27, with higher score indicating more severe symptoms.
baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-SF)
Ramy czasowe: baseline, 4-weeks and 8-weeks, post-cue collected within 10 minutes of pre-cue
A 20 item self-administered questionnaire evaluating current positive and negative affect. Each item is rated on a 5-point scale (0= Very slightly or not at all, 5= Extremely). Scores range from 10 - 50 for both sets of items. For the total positive score, a higher score indicates more of a positive affect. For the total negative score, a lower score indicates less of a negative affect.
baseline, 4-weeks and 8-weeks, post-cue collected within 10 minutes of pre-cue
Change in Heart Rate
Ramy czasowe: baseline and 8-weeks
Heart rate (beats/min) will be monitored throughout the time course of the study and change at Week 8 from baseline will be studied.
baseline and 8-weeks
Change in Blood Pressure
Ramy czasowe: baseline and 8-weeks
Blood pressure (in mmHg) will be monitored throughout the time course of the study and changes at week 8 as compared from baseline will be studied. Both diastolic and systolic pressures will be assessed.
baseline and 8-weeks
Change in Body Temperature
Ramy czasowe: baseline and 8-weeks
Body temperature (in degrees Fahrenheit) will be monitored throughout the time course of the study and changes at week 8 from baseline will be studied.
baseline and 8-weeks
Change in Oxygen Level
Ramy czasowe: baseline and 8-weeks
Oxygen level will be measured by pulse oximetry when vitals are collected. Change in oxygen level at week 8 as compared to baseline
baseline and 8-weeks
Change in Cue-induced Salivary Cortisol Levels
Ramy czasowe: Baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
Study participant will chew on a cotton swab providing a saliva sample from which free cortisol levels will be measured as an indicator of stress response in association with video cues. Thus, the stress of craving will be monitored and measured to observe any neutral cue induced changes from between baseline and 4 weeks, and between 4 weeks and 8 weeks.
Baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
Sleep Duration in Minutes Per Night
Ramy czasowe: up to 8-weeks
Average sleep duration measured across 8 weeks.
up to 8-weeks
Change in The Digit Span Test Subtest of the Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition
Ramy czasowe: baseline and 8-weeks
A 10-15 minute 30-item assessment that includes Digit Span Forward (DSF) and Digit Span Backward (DSB). DSF measures short-term memory, not working memory. DSB measures auditory working memory. Full scale from a minimum score of 0 and maximum score of 30, with the highest score indicating the total number of points achieved for correct responses.
baseline and 8-weeks
Change in Percentage of Participants With THC Positive in Urine.
Ramy czasowe: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
Change in percentage of participants with THC positive in Urine - Substance use other than opioids measured in urine.
baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
Change in Plasma Level of THC Positive in Blood.
Ramy czasowe: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
Change in plasma level THC Positive in - Substance use other than opioids measured in blood.
baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
Change in Concentration of Methadone Metabolites in Blood
Ramy czasowe: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
Concentration of methadone metabolites measured in blood.
baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
Change in Concentration of Buprenorphine Metabolites in Blood
Ramy czasowe: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
Concentration of buprenorphine metabolites measured in blood.
baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
Number of Participants Remaining in Treatment
Ramy czasowe: up to 8 weeks
Retention in treatment as measured by number of participants remaining in treatment.
up to 8 weeks
Change Methadone Dosage of Opioid Agonist Treatment
Ramy czasowe: baseline and 8 weeks
Change in the methadone dosage at Week 8 as compared to baseline.
baseline and 8 weeks
Number of CBD-COOH Positive Blood Toxicology
Ramy czasowe: 4 weeks
The number of CBD-COOH positive blood toxicology to measure adherence
4 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yasmin Hurd

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-21-00607
  • GCO# 21-0663 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute On Drug Abuse/NIH/DHHS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD, w przypadku zmiany planu zespół badawczy udostępni szczegóły planu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na Kannabidiol (CBD) 200mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj