Cannabidiol mod opioidafhængighed
21. maj 2026 opdateret af: Yasmin Hurd
Cannabidiol til behandling af opioidbrugsforstyrrelser
Det langsigtede mål med projektet er at afgøre, om cannabidiol (CBD) kan reducere trang og tilbagefald hos personer med opioidbrugsforstyrrelse (OUD).
Den første fase af vores projekt var et åbent cross-over designstudie i raske individer for at bekræfte sikkerheden og farmakokinetiske (PK) virkninger af CBD.
Denne næste fase er at afgøre, om CBD kan tjene som en potentiel supplerende behandling for at reducere trang og angst hos personer med OUD, der opretholdes på opioidagonistterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette fase 2-studie vil forskerholdet udføre et dobbeltblindt (placebokontrolleret) randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere, om 200 mg og/eller 400 mg CBD (BSPG Laboratories) gives to gange dagligt (morgen og aften), sammenlignet med placebo, reducerer cue-induceret trang og angst hos personer med opioidbrugsforstyrrelse, som opretholdes på metadon eller buprenorphin.
Ud over fysiologiske og adfærdsmæssige vurderinger i laboratoriet af cue-induceret trang og angst, vil forskerholdet også anvende økologisk øjeblikkelig vurdering for at opnå virkelige mål for symptomer, herunder trang, angst og humør.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
En person, der opfylder alle følgende kriterier, vil være berettiget til studiedeltagelse:
- Personer mellem 18 og 65 år
- Evne til at forstå og give informeret samtykke.
- Aktuel opioidbrugsforstyrrelse (OUD) eller OUD i remission under vedligeholdelsesbehandling med OAT, som bestemt af DSM-5 med M.I.N.I. interview (Mini-International Neuropsykiatrisk Interview).
Nuværende opioidagonist vedligeholdelsesbehandling i et opioidbehandlingsprogram med metadon eller buprenorphin i mindst 14 dage før studiedeltagelse. Med følgende mere specifikke kriterier for hver af disse to medikamenter:
- Nuværende vedligeholdelsesbehandling med metadon med en dosis på ≥ 40 mg/dag (maksimum: 200 mg/dag), OG urintoksikologi positiv for metadon og EDDP; ELLER
- Nuværende vedligeholdelsesbehandling med buprenorphin med en dosis på ≥ 8 mg/dag (maksimalt: 24 mg/dag), OG urintoksikologi positiv for buprenorphin.
EXKLUSIONSKRITERIER:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse:
- Deltagere, der ikke er engelsktalende.
- Psykiatriske tilstande under DSM-5 (undersøgt med MINI), der ville gøre studiedeltagelse usikker, eller som ville forhindre overholdelse af undersøgelsesproceduren; Eksempler inkluderer: selvmordstanker eller mordtanker, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed, utilstrækkeligt behandlet psykisk lidelse (f.eks. aktiv psykose, ukontrolleret bipolar lidelse).
- Aktuel diagnose af en alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen opioid og nikotin/tobak) inden for de seneste 3 måneder, baseret på MINI-interviewet, som ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen som bestemt af undersøgelsens læge.
- Alkoholforgiftning, når man ankommer til undersøgelsesstedet (dvs. positiv alkoholalkometer / alkoholspytstrimler / urinalkohol).
- Tegn på akut lægemiddelforgiftning ved ankomst til undersøgelsesstedet som bestemt af klinikerens vurdering.
- Medicinske eller psykiatriske kontraindikationer for CBD-administration (f.eks. historie med overfølsomhed over for cannabinoider); eller nogen af ingredienserne i produktet (gelatine eller sesamolie).
- Viser tegn på akutte opioidabstinenssymptomer (som bestemt af resultatet af Clinical Opiate Abstinensskalaen (COWS). En score på ≥ 5 eller som fortolket af investigator vil blive betragtet som et positivt resultat for abstinenssymptomer).
Har en medicinsk tilstand, der ville gøre studiedeltagelse usikker, hvilket ville gøre behandlingsoverholdelse vanskelig, eller ville forhindre overholdelse af undersøgelsesproceduren. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, følgende kriterier:
- Anamnese med nedsat nyrefunktion eller forhøjede leverenzymer ved præscreening. De ekskluderende laboratorieværdier er: >4x den øvre grænse for normal (ULN) pr. laboratoriekriterier for AST eller ALAT, >1,5x ULN for bilirubin eller <30mL/min/1,73m2 eGFR
- QTc Frederica > 500ms
- Deltagelse i et andet farmakoterapeutisk forsøg inden for de seneste 3 måneder.
- Deltagere, der har brugt medicin, kosttilskud (og/eller grapefrugtjuice) eller kombination af medicin og kosttilskud, der vides at ændre metabolismen af eller interagere med CBD (buproprion, rifampin, barbiturater, phenothiaziner, cimetidin osv.) 14 dage før og under studiets varighed
- For kvinder: at være gravid (positiv urintest for graviditet) eller ammende.
- Ikke at bruge en passende præventionsmetode, såsom hormonel prævention (orale hormonelle præventionsmidler, Depo-Provera, Nuva-Ring), intrauterin enhed (IUD), sterilisering eller dobbeltbarrieremetode (kombination af to barrieremetoder, der bruges samtidigt, dvs. kondom, sæddræbende middel, mellemgulv).
- Deltagere, der er blevet bemyndiget til at deltage i behandlingscentre.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metadon CBD
CBD-kapsler (BSPG Laboratories) i to doseringsperioder i i alt 8 uger.
|
Første 4 uger: CBD (200 mg)/Placebo to gange dagligt som supplement til behandling med opioidagonist.
Anden 4 uger: Alle kohorter modtager CBD (400 mg) to gange dagligt som supplement til behandling med opioidagonist.
|
|
Placebo komparator: Metadon placebo
Matchende placebo.in
første doseringsperiode og CBD 400 mg i anden doseringsperiode
|
Anden 4 uger: Alle kohorter modtager CBD (400 mg) to gange dagligt som supplement til behandling med opioidagonist.
Matchende placebo to gange dagligt i de første 4 uger
|
|
Aktiv komparator: Buprenorphin CBD
CBD-kapsler (BSPG Laboratories) i to doseringsperioder i i alt 8 uger.
|
Første 4 uger: CBD (200 mg)/Placebo to gange dagligt som supplement til behandling med opioidagonist.
Anden 4 uger: Alle kohorter modtager CBD (400 mg) to gange dagligt som supplement til behandling med opioidagonist.
|
|
Placebo komparator: Buprenorphin placebo
Matchende placebo.in
første doseringsperiode og CBD 400 mg i anden doseringsperiode
|
Anden 4 uger: Alle kohorter modtager CBD (400 mg) to gange dagligt som supplement til behandling med opioidagonist.
Matchende placebo to gange dagligt i de første 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Visual Analog Scale Anxiety (VASA)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Cue-induceret Visual Analog Scale Anxiety bruges til at måle subjektive angstreaktioner på et lægemiddel og en neutral video-cue evalueret i klinikken.
Ændringer i angst fra baseline (pre-cue til post-cue og præ-neutral cue til post-neutral cue) vil blive målt og sammenlignet.
Samlet skala fra 0-10, med højere score, der indikerer ekstrem angst.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Ændring i Visual Analog Scale for Craving (VASC)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Cue-induceret Visual Analog Scale for craving bruges til at måle subjektive craving-reaktioner på et lægemiddel og neutrale video-cues evalueret i klinikken.
Ændringer i trang fra baseline (pre-cue til post-cue og præ-neutral cue til post-neutral cue) vil blive målt og sammenlignet.
Samlet skala spænder fra 0-10, med højere score, der indikerer ekstreme trang.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Percentage of Participants With Positive Urine Toxicology
Tidsramme: 4-weeks
|
Percentage of participants with positive urine toxicology for illicit opioid use at 4 weeks.
|
4-weeks
|
|
Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE)
Tidsramme: weekly for 8 weeks (Baseline, Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, and 8)
|
Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE) is used to measure safety and tolerability.
SAFTEE is a side effect self-report assessment scale that consists of 56 potential side effects.
Participants rate how bothersome each side effect is on a scale of "none" (0), "mild" (1), "moderate" (2), "severe" (3).
Total score ranges 0 - 168, higher scores indicate a higher level of side effect burden.
|
weekly for 8 weeks (Baseline, Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, and 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Visual Analog Scale Anxiety (VASA)
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
|
Cue-induceret Visual Analog Scale Anxiety bruges til at måle subjektive angstreaktioner på et lægemiddel og en neutral video-cue evalueret i klinikken.
Ændringer i angst efter 8 uger sammenlignet med 4 uger (pre-cue til post-cue og præ-neutral cue til post-neutral cue) vil blive målt og sammenlignet.
Skala: 0 (slet ikke ængstelig) - 10 (ekstremt ængstelig).
Højere score indikerer mere ekstrem angst.
|
4 uger og 8 uger
|
|
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Et 5-10 minutters, 7 spørgsmål selvadministreret screeningsværktøj for søvnløshed.
Hvert punkt vurderer arten og symptomerne på potentielle søvnproblemer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Minimumsscore på 0 og maksimumscore på 28, hvor den højeste score indikerer forekomst og sværhedsgrad af søvnløshed.
|
baseline og 8 uger
|
|
Ændring i symptomtjeklisten 90 (SCL-90)
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Symptomchecklisten 90 (SCL-90): Et selvadministreret psykometrisk instrument på 12-15 minutter på 90 genstande, der giver ni scores af primære symptomdimensioner (5-punkts vurderingsskala; 1= Slet ikke, 5= Ekstremt), langs med tre score baseret på globale nødmål.
Fuld skala spænder fra en minimumsscore på 90 og den maksimale score på 450, hvor højere score indikerer mere alvorlig psykologisk lidelse.
|
baseline og 8 uger
|
|
Change in Visual Analog Scale for Craving (VASC)
Tidsramme: 4-weeks and 8-weeks
|
Cue-induced Visual Analog Scale for craving is used to measure subjective craving responses to a drug and neutral video cues evaluated in the clinic.
Changes in craving at 8 weeks as compared to 4 weeks (pre-cue to post-cue and pre-neutral cue to post-neutral cue) will be measured and compared.
Scale range: 0 (no craving) - 10 (extreme craving).
Higher score indicates more extreme craving.
|
4-weeks and 8-weeks
|
|
Change in Percentage of Participants With Positive Urine Toxicology
Tidsramme: 4 weeks and 8 weeks
|
Proportion of percentage with positive urine toxicology for illicit opioid use at 8 weeks as compared to 4 weeks.
|
4 weeks and 8 weeks
|
|
Change in Heroin Craving Questionnaire Short Form (HCQ-SF-14)
Tidsramme: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
|
Heroin Craving Questionnaire Short Form (HCQ-SF-14): A 15 minute, 14 item self-administered to measure general heroin craving.
Each item is rated on a 7-point Likert scale (1= strongly disagree, 7= strongly agree).
Full scale ranges from 14-98, with higher scores indicating more severe heroin craving.
|
baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
|
|
Change in Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tidsramme: Baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
|
The General Anxiety Disorder 7-item questionnaire (GAD-7) assesses seven problem items potentially experienced over the past two weeks from "0" (not at all) to "3" (nearly every day).
Individuals rank their levels of nervousness, anxiousness, relaxing, restlessness, irritability and fearfulness.
Full scale from 0-21, with higher score indicating more anxiety symptoms.
|
Baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
|
|
Duration of Participant First Illicit Opioid Abstinence
Tidsramme: any time during study, 8 weeks
|
any time during study, 8 weeks
|
|
|
Change in Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
|
The Questionnaire Type 9 for Depression (PHQ-9) measures depression severity with the nine DSM-IV criteria scored as "0" (not at all) to "3" (nearly every day).
Full scale ranges from 0-27, with higher score indicating more severe symptoms.
|
baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
|
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-SF)
Tidsramme: baseline, 4-weeks and 8-weeks, post-cue collected within 10 minutes of pre-cue
|
A 20 item self-administered questionnaire evaluating current positive and negative affect.
Each item is rated on a 5-point scale (0= Very slightly or not at all, 5= Extremely).
Scores range from 10 - 50 for both sets of items.
For the total positive score, a higher score indicates more of a positive affect.
For the total negative score, a lower score indicates less of a negative affect.
|
baseline, 4-weeks and 8-weeks, post-cue collected within 10 minutes of pre-cue
|
|
Change in Heart Rate
Tidsramme: baseline and 8-weeks
|
Heart rate (beats/min) will be monitored throughout the time course of the study and change at Week 8 from baseline will be studied.
|
baseline and 8-weeks
|
|
Change in Blood Pressure
Tidsramme: baseline and 8-weeks
|
Blood pressure (in mmHg) will be monitored throughout the time course of the study and changes at week 8 as compared from baseline will be studied.
Both diastolic and systolic pressures will be assessed.
|
baseline and 8-weeks
|
|
Change in Body Temperature
Tidsramme: baseline and 8-weeks
|
Body temperature (in degrees Fahrenheit) will be monitored throughout the time course of the study and changes at week 8 from baseline will be studied.
|
baseline and 8-weeks
|
|
Change in Oxygen Level
Tidsramme: baseline and 8-weeks
|
Oxygen level will be measured by pulse oximetry when vitals are collected.
Change in oxygen level at week 8 as compared to baseline
|
baseline and 8-weeks
|
|
Change in Cue-induced Salivary Cortisol Levels
Tidsramme: Baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
|
Study participant will chew on a cotton swab providing a saliva sample from which free cortisol levels will be measured as an indicator of stress response in association with video cues.
Thus, the stress of craving will be monitored and measured to observe any neutral cue induced changes from between baseline and 4 weeks, and between 4 weeks and 8 weeks.
|
Baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
|
|
Sleep Duration in Minutes Per Night
Tidsramme: up to 8-weeks
|
Average sleep duration measured across 8 weeks.
|
up to 8-weeks
|
|
Change in The Digit Span Test Subtest of the Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition
Tidsramme: baseline and 8-weeks
|
A 10-15 minute 30-item assessment that includes Digit Span Forward (DSF) and Digit Span Backward (DSB).
DSF measures short-term memory, not working memory.
DSB measures auditory working memory.
Full scale from a minimum score of 0 and maximum score of 30, with the highest score indicating the total number of points achieved for correct responses.
|
baseline and 8-weeks
|
|
Change in Percentage of Participants With THC Positive in Urine.
Tidsramme: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
|
Change in percentage of participants with THC positive in Urine - Substance use other than opioids measured in urine.
|
baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
|
|
Change in Plasma Level of THC Positive in Blood.
Tidsramme: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
|
Change in plasma level THC Positive in - Substance use other than opioids measured in blood.
|
baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
|
|
Change in Concentration of Methadone Metabolites in Blood
Tidsramme: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
|
Concentration of methadone metabolites measured in blood.
|
baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
|
|
Change in Concentration of Buprenorphine Metabolites in Blood
Tidsramme: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
|
Concentration of buprenorphine metabolites measured in blood.
|
baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
|
|
Number of Participants Remaining in Treatment
Tidsramme: up to 8 weeks
|
Retention in treatment as measured by number of participants remaining in treatment.
|
up to 8 weeks
|
|
Change Methadone Dosage of Opioid Agonist Treatment
Tidsramme: baseline and 8 weeks
|
Change in the methadone dosage at Week 8 as compared to baseline.
|
baseline and 8 weeks
|
|
Number of CBD-COOH Positive Blood Toxicology
Tidsramme: 4 weeks
|
The number of CBD-COOH positive blood toxicology to measure adherence
|
4 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
4. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
16. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY-21-00607
- GCO# 21-0663 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute On Drug Abuse/NIH/DHHS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Det vides endnu ikke, om der vil være en plan for at gøre IPD tilgængelig, hvis planen ændres, vil forskerholdet dele plandetaljerne.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .