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Cannabidiolo per la dipendenza da oppioidi

21 maggio 2026 aggiornato da: Yasmin Hurd

Cannabidiolo nel trattamento del disturbo da uso di oppioidi

L’obiettivo a lungo termine del progetto è determinare se il cannabidiolo (CBD) può ridurre il craving e le ricadute negli individui con disturbo da uso di oppioidi (OUD). La prima fase del nostro progetto è stata uno studio incrociato aperto su individui sani per confermare la sicurezza e gli effetti farmacocinetici (PK) del CBD. La fase successiva consiste nel determinare se il CBD può fungere da potenziale trattamento aggiuntivo per ridurre il desiderio e l'ansia negli individui con OUD sottoposti a terapia con agonisti degli oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di Fase 2, il gruppo di ricerca condurrà uno studio randomizzato e controllato in doppio cieco (controllato con placebo) per valutare se 200 mg e/o 400 mg di CBD (BSPG Laboratories) somministrati due volte al giorno (mattina e sera), rispetto al placebo, riduce il craving e l'ansia indotti da segnali in individui con disturbo da uso di oppioidi che vengono mantenuti con metadone o buprenorfina. Oltre alle valutazioni fisiologiche e comportamentali in laboratorio del desiderio e dell’ansia indotti da stimoli, il gruppo di ricerca utilizzerà anche una valutazione ecologica momentanea per ottenere misure nel mondo reale dei sintomi tra cui desiderio, ansia e umore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Un individuo che soddisfa tutti i seguenti criteri sarà idoneo alla partecipazione allo studio:

  • Individui tra i 18 ed i 65 anni
  • Capacità di comprendere e prestare il consenso informato.
  • Attuale disturbo da uso di oppioidi (OUD) o OUD in remissione durante la terapia di mantenimento con TAO, come determinato dal DSM-5 con il metodo M.I.N.I. intervista (Mini-Intervista Neuropsichiatrica Internazionale).

  • Trattamento di mantenimento in corso con agonisti degli oppioidi in un programma di trattamento con oppioidi con metadone o buprenorfina per almeno 14 giorni prima della partecipazione allo studio. Con i seguenti criteri più specifici per ciascuno di questi due farmaci:

    • Attuale trattamento di mantenimento con metadone con una dose ≥ 40 mg/giorno (massimo: 200 mg/giorno), E tossicologia urinaria positiva per metadone ed EDDP; O
    • Attuale trattamento di mantenimento con buprenorfina con una dose ≥ 8 mg/giorno (massimo: 24 mg/giorno) E tossicologia urinaria positiva per buprenorfina.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Verrà escluso dalla partecipazione un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri:

  • Partecipanti che non parlano inglese.
  • Condizioni psichiatriche ai sensi del DSM-5 (esaminate con la MINI) che renderebbero pericolosa la partecipazione allo studio o che impedirebbero l'adesione alla procedura di studio; gli esempi includono: ideazione suicidaria o omicida che richiede attenzione immediata, disturbo di salute mentale trattato inadeguatamente (ad esempio, psicosi attiva, disturbo bipolare incontrollato).
  • Diagnosi attuale di un grave disturbo da uso di sostanze (ad eccezione di oppioidi e nicotina/tabacco) negli ultimi 3 mesi, basata sull'intervista MINI, che precluderebbe una partecipazione sicura allo studio come stabilito dal medico clinico dello studio.
  • Intossicazione da alcol all'arrivo nel sito di studio (ad esempio, etilometro positivo / strisce salivari con alcol / alcol nelle urine).
  • Segni di intossicazione acuta da farmaci all'arrivo nel sito di studio come determinato dalla valutazione clinica.
  • Controindicazioni mediche o psichiatriche per la somministrazione di CBD (ad esempio, storia di ipersensibilità ai cannabinoidi); o uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto (gelatina o olio di sesamo).
  • Mostrare segni di sintomi acuti di astinenza da oppioidi (come determinato dal risultato della Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS). Un punteggio ≥ 5 o come interpretato dallo sperimentatore sarà considerato un risultato positivo per i sintomi di astinenza).

  • Avere una condizione medica che renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, che renderebbe difficile l'adesione al trattamento o impedirebbe l'adesione alla procedura dello studio. Ciò include, ma non è limitato ai seguenti criteri:

    • Storia di funzionalità renale compromessa o enzimi epatici elevati al momento dello screening preliminare. I valori di laboratorio esclusivi sono: >4 volte il limite superiore della norma (ULN) secondo i criteri di laboratorio per AST o ALT, >1,5 volte ULN per la bilirubina o <30 ml/min/1,73 m2 eGFR
    • QTc Federica > 500ms
  • Partecipazione ad un altro studio farmacoterapeutico negli ultimi 3 mesi.
  • Partecipanti che hanno utilizzato farmaci, integratori alimentari (e/o succo di pompelmo) o una combinazione di farmaci e integratori noti per alterare il metabolismo o interagire con il CBD (buproprione, rifampicina, barbiturici, fenotiazine, cimetidina, ecc.) 14 giorni prima e durante la durata dello studio
  • Per le donne: essere incinta (test delle urine positivo per gravidanza) o allattamento.
  • Non utilizzare un metodo contraccettivo appropriato come la contraccezione ormonale (contraccettivi ormonali orali, Depo-Provera, Nuva-Ring), un dispositivo intrauterino (IUD), la sterilizzazione o un metodo a doppia barriera (combinazione di due metodi di barriera utilizzati contemporaneamente, ad esempio preservativo, spermicida, diaframma).
  • Partecipanti che sono stati incaricati dal tribunale di frequentare centri di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metadone CBD
Capsule di CBD (BSPG Laboratories) in due periodi di dosaggio per un totale di 8 settimane.
Droga: Cannabidiolo (CBD) 200 mg
Prime 4 settimane: CBD (200 mg)/placebo due volte al giorno in aggiunta al trattamento con agonisti degli oppioidi.
Droga: Cannabidiolo (CBD) 400 mg
Seconde 4 settimane: tutte le coorti ricevono CBD (400 mg) due volte al giorno in aggiunta al trattamento con agonisti degli oppioidi.
Comparatore placebo: Metadone Placebo
Corrispondenza placebo.in primo periodo di dosaggio e CBD 400 mg nel secondo periodo di dosaggio
Droga: Cannabidiolo (CBD) 400 mg
Seconde 4 settimane: tutte le coorti ricevono CBD (400 mg) due volte al giorno in aggiunta al trattamento con agonisti degli oppioidi.
Droga: Placebo
Abbinamento placebo due volte al giorno per le prime 4 settimane
Comparatore attivo: Buprenorfina CBD
Capsule di CBD (BSPG Laboratories) in due periodi di dosaggio per un totale di 8 settimane.
Droga: Cannabidiolo (CBD) 200 mg
Prime 4 settimane: CBD (200 mg)/placebo due volte al giorno in aggiunta al trattamento con agonisti degli oppioidi.
Droga: Cannabidiolo (CBD) 400 mg
Seconde 4 settimane: tutte le coorti ricevono CBD (400 mg) due volte al giorno in aggiunta al trattamento con agonisti degli oppioidi.
Comparatore placebo: Buprenorfina Placebo
Corrispondenza placebo.in primo periodo di dosaggio e CBD 400 mg nel secondo periodo di dosaggio
Droga: Cannabidiolo (CBD) 400 mg
Seconde 4 settimane: tutte le coorti ricevono CBD (400 mg) due volte al giorno in aggiunta al trattamento con agonisti degli oppioidi.
Droga: Placebo
Abbinamento placebo due volte al giorno per le prime 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ansia della scala analogica visiva (VASA)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
La scala analogica visiva dell'ansia indotta da segnali viene utilizzata per misurare le risposte soggettive di ansia a un farmaco e a segnali video neutri valutati in clinica. Verranno misurati e confrontati i cambiamenti nell'ansia rispetto al basale (pre-segnale a post-segnale e segnale da pre-neutro a segnale post-neutro). Scala totale da 0 a 10, con il punteggio più alto che indica ansia estrema.
Baseline e 4 settimane
Modifica della scala analogica visiva per il desiderio (VASC)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
La scala analogica visiva per il craving indotta da segnali viene utilizzata per misurare le risposte soggettive del craving a un farmaco e segnali video neutri valutati in clinica. Verranno misurati e confrontati i cambiamenti nel desiderio rispetto al basale (da pre-segnale a post-segnale e da segnale pre-neutro a segnale post-neutro). La scala totale varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano voglie estreme.
Baseline e 4 settimane
Percentage of Participants With Positive Urine Toxicology
Lasso di tempo: 4-weeks
Percentage of participants with positive urine toxicology for illicit opioid use at 4 weeks.
4-weeks
Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE)
Lasso di tempo: weekly for 8 weeks (Baseline, Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, and 8)
Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE) is used to measure safety and tolerability. SAFTEE is a side effect self-report assessment scale that consists of 56 potential side effects. Participants rate how bothersome each side effect is on a scale of "none" (0), "mild" (1), "moderate" (2), "severe" (3). Total score ranges 0 - 168, higher scores indicate a higher level of side effect burden.
weekly for 8 weeks (Baseline, Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, and 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ansia della scala analogica visiva (VASA)
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
La scala analogica visiva dell'ansia indotta da segnali viene utilizzata per misurare le risposte soggettive di ansia a un farmaco e a segnali video neutri valutati in clinica. Verranno misurati e confrontati i cambiamenti nell'ansia a 8 settimane rispetto a 4 settimane (da pre-segnale a post-segnale e da segnale pre-neutro a segnale post-neutro). Scala: 0 (per niente ansioso) - 10 (estremamente ansioso). Un punteggio più alto indica un’ansia più estrema.
4 settimane e 8 settimane
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Uno strumento di screening autosomministrato per l'insonnia di 5-10 minuti e 7 domande. Ciascun item valuta la natura e i sintomi di potenziali problemi del sonno utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti. Punteggio minimo pari a 0 e punteggio massimo pari a 28, con il punteggio più alto che indica prevalenza e gravità dell'insonnia.
basale e 8 settimane
Modifica nella lista di controllo dei sintomi 90 (SCL-90)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
La Symptom Check List 90 (SCL-90): uno strumento psicometrico autosomministrato di 12-15 minuti e composto da 90 item che fornisce nove punteggi delle dimensioni dei sintomi primari (scala di valutazione a 5 punti; 1= Per niente, 5= Estremamente), insieme con tre punteggi basati su misure di disagio globale. La scala completa varia da un punteggio minimo di 90 a un punteggio massimo di 450, con punteggi più alti che indicano un disagio psicologico più grave.
basale e 8 settimane
Change in Visual Analog Scale for Craving (VASC)
Lasso di tempo: 4-weeks and 8-weeks
Cue-induced Visual Analog Scale for craving is used to measure subjective craving responses to a drug and neutral video cues evaluated in the clinic. Changes in craving at 8 weeks as compared to 4 weeks (pre-cue to post-cue and pre-neutral cue to post-neutral cue) will be measured and compared. Scale range: 0 (no craving) - 10 (extreme craving). Higher score indicates more extreme craving.
4-weeks and 8-weeks
Change in Percentage of Participants With Positive Urine Toxicology
Lasso di tempo: 4 weeks and 8 weeks
Proportion of percentage with positive urine toxicology for illicit opioid use at 8 weeks as compared to 4 weeks.
4 weeks and 8 weeks
Change in Heroin Craving Questionnaire Short Form (HCQ-SF-14)
Lasso di tempo: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
Heroin Craving Questionnaire Short Form (HCQ-SF-14): A 15 minute, 14 item self-administered to measure general heroin craving. Each item is rated on a 7-point Likert scale (1= strongly disagree, 7= strongly agree). Full scale ranges from 14-98, with higher scores indicating more severe heroin craving.
baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
Change in Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
The General Anxiety Disorder 7-item questionnaire (GAD-7) assesses seven problem items potentially experienced over the past two weeks from "0" (not at all) to "3" (nearly every day). Individuals rank their levels of nervousness, anxiousness, relaxing, restlessness, irritability and fearfulness. Full scale from 0-21, with higher score indicating more anxiety symptoms.
Baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
Duration of Participant First Illicit Opioid Abstinence
Lasso di tempo: any time during study, 8 weeks
any time during study, 8 weeks
Change in Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Lasso di tempo: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
The Questionnaire Type 9 for Depression (PHQ-9) measures depression severity with the nine DSM-IV criteria scored as "0" (not at all) to "3" (nearly every day). Full scale ranges from 0-27, with higher score indicating more severe symptoms.
baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-SF)
Lasso di tempo: baseline, 4-weeks and 8-weeks, post-cue collected within 10 minutes of pre-cue
A 20 item self-administered questionnaire evaluating current positive and negative affect. Each item is rated on a 5-point scale (0= Very slightly or not at all, 5= Extremely). Scores range from 10 - 50 for both sets of items. For the total positive score, a higher score indicates more of a positive affect. For the total negative score, a lower score indicates less of a negative affect.
baseline, 4-weeks and 8-weeks, post-cue collected within 10 minutes of pre-cue
Change in Heart Rate
Lasso di tempo: baseline and 8-weeks
Heart rate (beats/min) will be monitored throughout the time course of the study and change at Week 8 from baseline will be studied.
baseline and 8-weeks
Change in Blood Pressure
Lasso di tempo: baseline and 8-weeks
Blood pressure (in mmHg) will be monitored throughout the time course of the study and changes at week 8 as compared from baseline will be studied. Both diastolic and systolic pressures will be assessed.
baseline and 8-weeks
Change in Body Temperature
Lasso di tempo: baseline and 8-weeks
Body temperature (in degrees Fahrenheit) will be monitored throughout the time course of the study and changes at week 8 from baseline will be studied.
baseline and 8-weeks
Change in Oxygen Level
Lasso di tempo: baseline and 8-weeks
Oxygen level will be measured by pulse oximetry when vitals are collected. Change in oxygen level at week 8 as compared to baseline
baseline and 8-weeks
Change in Cue-induced Salivary Cortisol Levels
Lasso di tempo: Baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
Study participant will chew on a cotton swab providing a saliva sample from which free cortisol levels will be measured as an indicator of stress response in association with video cues. Thus, the stress of craving will be monitored and measured to observe any neutral cue induced changes from between baseline and 4 weeks, and between 4 weeks and 8 weeks.
Baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
Sleep Duration in Minutes Per Night
Lasso di tempo: up to 8-weeks
Average sleep duration measured across 8 weeks.
up to 8-weeks
Change in The Digit Span Test Subtest of the Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition
Lasso di tempo: baseline and 8-weeks
A 10-15 minute 30-item assessment that includes Digit Span Forward (DSF) and Digit Span Backward (DSB). DSF measures short-term memory, not working memory. DSB measures auditory working memory. Full scale from a minimum score of 0 and maximum score of 30, with the highest score indicating the total number of points achieved for correct responses.
baseline and 8-weeks
Change in Percentage of Participants With THC Positive in Urine.
Lasso di tempo: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
Change in percentage of participants with THC positive in Urine - Substance use other than opioids measured in urine.
baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
Change in Plasma Level of THC Positive in Blood.
Lasso di tempo: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
Change in plasma level THC Positive in - Substance use other than opioids measured in blood.
baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
Change in Concentration of Methadone Metabolites in Blood
Lasso di tempo: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
Concentration of methadone metabolites measured in blood.
baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
Change in Concentration of Buprenorphine Metabolites in Blood
Lasso di tempo: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
Concentration of buprenorphine metabolites measured in blood.
baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
Number of Participants Remaining in Treatment
Lasso di tempo: up to 8 weeks
Retention in treatment as measured by number of participants remaining in treatment.
up to 8 weeks
Change Methadone Dosage of Opioid Agonist Treatment
Lasso di tempo: baseline and 8 weeks
Change in the methadone dosage at Week 8 as compared to baseline.
baseline and 8 weeks
Number of CBD-COOH Positive Blood Toxicology
Lasso di tempo: 4 weeks
The number of CBD-COOH positive blood toxicology to measure adherence
4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yasmin Hurd

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-21-00607
  • GCO# 21-0663 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute On Drug Abuse/NIH/DHHS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile l'IPD, se il piano cambia, il gruppo di ricerca condividerà i dettagli del piano.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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