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Cannabidiolo per la dipendenza da oppioidi

16 dicembre 2024 aggiornato da: Yasmin Hurd

Cannabidiolo nel trattamento del disturbo da uso di oppioidi

L’obiettivo a lungo termine del progetto è determinare se il cannabidiolo (CBD) può ridurre il craving e le ricadute negli individui con disturbo da uso di oppioidi (OUD). La prima fase del nostro progetto è stata uno studio incrociato aperto su individui sani per confermare la sicurezza e gli effetti farmacocinetici (PK) del CBD. La fase successiva consiste nel determinare se il CBD può fungere da potenziale trattamento aggiuntivo per ridurre il desiderio e l'ansia negli individui con OUD sottoposti a terapia con agonisti degli oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di Fase 2, il gruppo di ricerca condurrà uno studio randomizzato e controllato in doppio cieco (controllato con placebo) per valutare se 200 mg e/o 400 mg di CBD (BSPG Laboratories) somministrati due volte al giorno (mattina e sera), rispetto al placebo, riduce il craving e l'ansia indotti da segnali in individui con disturbo da uso di oppioidi che vengono mantenuti con metadone o buprenorfina. Oltre alle valutazioni fisiologiche e comportamentali in laboratorio del desiderio e dell’ansia indotti da stimoli, il gruppo di ricerca utilizzerà anche una valutazione ecologica momentanea per ottenere misure nel mondo reale dei sintomi tra cui desiderio, ansia e umore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Un individuo che soddisfa tutti i seguenti criteri sarà idoneo alla partecipazione allo studio:

  • Individui tra i 18 ed i 65 anni
  • Capacità di comprendere e prestare il consenso informato.
  • Attuale disturbo da uso di oppioidi (OUD) o OUD in remissione durante la terapia di mantenimento con TAO, come determinato dal DSM-5 con il metodo M.I.N.I. intervista (Mini-Intervista Neuropsichiatrica Internazionale).

  • Trattamento di mantenimento in corso con agonisti degli oppioidi in un programma di trattamento con oppioidi con metadone o buprenorfina per almeno 14 giorni prima della partecipazione allo studio. Con i seguenti criteri più specifici per ciascuno di questi due farmaci:

    • Attuale trattamento di mantenimento con metadone con una dose ≥ 40 mg/giorno (massimo: 200 mg/giorno), E tossicologia urinaria positiva per metadone ed EDDP; O
    • Attuale trattamento di mantenimento con buprenorfina con una dose ≥ 8 mg/giorno (massimo: 24 mg/giorno) E tossicologia urinaria positiva per buprenorfina.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Verrà escluso dalla partecipazione un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri:

  • Partecipanti che non parlano inglese.
  • Condizioni psichiatriche ai sensi del DSM-5 (esaminate con la MINI) che renderebbero pericolosa la partecipazione allo studio o che impedirebbero l'adesione alla procedura di studio; gli esempi includono: ideazione suicidaria o omicida che richiede attenzione immediata, disturbo di salute mentale trattato inadeguatamente (ad esempio, psicosi attiva, disturbo bipolare incontrollato).
  • Diagnosi attuale di un grave disturbo da uso di sostanze (ad eccezione di oppioidi e nicotina/tabacco) negli ultimi 3 mesi, basata sull'intervista MINI, che precluderebbe una partecipazione sicura allo studio come stabilito dal medico clinico dello studio.
  • Intossicazione da alcol all'arrivo nel sito di studio (ad esempio, etilometro positivo / strisce salivari con alcol / alcol nelle urine).
  • Segni di intossicazione acuta da farmaci all'arrivo nel sito di studio come determinato dalla valutazione clinica.
  • Controindicazioni mediche o psichiatriche per la somministrazione di CBD (ad esempio, storia di ipersensibilità ai cannabinoidi); o uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto (gelatina o olio di sesamo).
  • Mostrare segni di sintomi acuti di astinenza da oppioidi (come determinato dal risultato della Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS). Un punteggio ≥ 5 o come interpretato dallo sperimentatore sarà considerato un risultato positivo per i sintomi di astinenza).

  • Avere una condizione medica che renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, che renderebbe difficile l'adesione al trattamento o impedirebbe l'adesione alla procedura dello studio. Ciò include, ma non è limitato ai seguenti criteri:

    • Storia di funzionalità renale compromessa o enzimi epatici elevati al momento dello screening preliminare. I valori di laboratorio esclusivi sono: >4 volte il limite superiore della norma (ULN) secondo i criteri di laboratorio per AST o ALT, >1,5 volte ULN per la bilirubina o <30 ml/min/1,73 m2 eGFR
    • QTc Federica > 500ms
  • Partecipazione ad un altro studio farmacoterapeutico negli ultimi 3 mesi.
  • Partecipanti che hanno utilizzato farmaci, integratori alimentari (e/o succo di pompelmo) o una combinazione di farmaci e integratori noti per alterare il metabolismo o interagire con il CBD (buproprione, rifampicina, barbiturici, fenotiazine, cimetidina, ecc.) 14 giorni prima e durante la durata dello studio
  • Per le donne: essere incinta (test delle urine positivo per gravidanza) o allattamento.
  • Non utilizzare un metodo contraccettivo appropriato come la contraccezione ormonale (contraccettivi ormonali orali, Depo-Provera, Nuva-Ring), un dispositivo intrauterino (IUD), la sterilizzazione o un metodo a doppia barriera (combinazione di due metodi di barriera utilizzati contemporaneamente, ad esempio preservativo, spermicida, diaframma).
  • Partecipanti che sono stati incaricati dal tribunale di frequentare centri di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metadone CBD
Capsule di CBD (BSPG Laboratories) in due periodi di dosaggio per un totale di 8 settimane.
Droga: Cannabidiolo (CBD) 200 mg
Prime 4 settimane: CBD (200 mg)/placebo due volte al giorno in aggiunta al trattamento con agonisti degli oppioidi.
Droga: Cannabidiolo (CBD) 400 mg
Seconde 4 settimane: tutte le coorti ricevono CBD (400 mg) due volte al giorno in aggiunta al trattamento con agonisti degli oppioidi.
Comparatore placebo: Metadone Placebo
Corrispondenza placebo.in primo periodo di dosaggio e CBD 400 mg nel secondo periodo di dosaggio
Droga: Cannabidiolo (CBD) 400 mg
Seconde 4 settimane: tutte le coorti ricevono CBD (400 mg) due volte al giorno in aggiunta al trattamento con agonisti degli oppioidi.
Droga: Placebo
Abbinamento placebo due volte al giorno per le prime 4 settimane
Comparatore attivo: Buprenorfina CBD
Capsule di CBD (BSPG Laboratories) in due periodi di dosaggio per un totale di 8 settimane.
Droga: Cannabidiolo (CBD) 200 mg
Prime 4 settimane: CBD (200 mg)/placebo due volte al giorno in aggiunta al trattamento con agonisti degli oppioidi.
Droga: Cannabidiolo (CBD) 400 mg
Seconde 4 settimane: tutte le coorti ricevono CBD (400 mg) due volte al giorno in aggiunta al trattamento con agonisti degli oppioidi.
Comparatore placebo: Buprenorfina Placebo
Corrispondenza placebo.in primo periodo di dosaggio e CBD 400 mg nel secondo periodo di dosaggio
Droga: Cannabidiolo (CBD) 400 mg
Seconde 4 settimane: tutte le coorti ricevono CBD (400 mg) due volte al giorno in aggiunta al trattamento con agonisti degli oppioidi.
Droga: Placebo
Abbinamento placebo due volte al giorno per le prime 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ansia della scala analogica visiva (VASA)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
La scala analogica visiva dell'ansia indotta da segnali viene utilizzata per misurare le risposte soggettive di ansia a un farmaco e a segnali video neutri valutati in clinica. Verranno misurati e confrontati i cambiamenti nell'ansia rispetto al basale (pre-segnale a post-segnale e segnale da pre-neutro a segnale post-neutro). Scala totale da 0 a 10, con il punteggio più alto che indica ansia estrema.
Baseline e 4 settimane
Proporzione di partecipanti con tossicologia delle urine positiva
Lasso di tempo: 4 settimane
Proporzione di partecipanti con tossicologia urinaria positiva per uso illecito di oppioidi a 4 settimane.
4 settimane
Valutazione sistematica degli eventi emergenti nel trattamento (SAFTEE)
Lasso di tempo: settimanale per 8 settimane
La valutazione sistematica degli eventi emergenti dal trattamento (SAFTEE) viene utilizzata per misurare la sicurezza e la tollerabilità. SAFTEE è una scala di valutazione self-report degli effetti collaterali composta da 56 potenziali effetti collaterali. I partecipanti valutano quanto sia fastidioso ciascun effetto collaterale su una scala di "nessuno" (0), "lieve" (1), "moderato" (2), "grave" (3). Il punteggio totale varia da 0 a 168, i punteggi più alti indicano un livello più elevato di carico di effetti collaterali.
settimanale per 8 settimane
Modifica della scala analogica visiva per il desiderio (VASC)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
La scala analogica visiva per il craving indotta da segnali viene utilizzata per misurare le risposte soggettive del craving a un farmaco e segnali video neutri valutati in clinica. Verranno misurati e confrontati i cambiamenti nel desiderio rispetto al basale (da pre-segnale a post-segnale e da segnale pre-neutro a segnale post-neutro). La scala totale varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano voglie estreme.
Baseline e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala analogica visiva per il desiderio (VASC)
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
La scala analogica visiva per il craving indotta da segnali viene utilizzata per misurare le risposte soggettive del craving a un farmaco e segnali video neutri valutati in clinica. Verranno misurati e confrontati i cambiamenti nel desiderio a 4 settimane rispetto al basale (da pre-cue a post-cue e da pre-neutral a post-neutral). Intervallo di scala: 0 (nessun desiderio) - 10 (desiderio estremo). Un punteggio più alto indica un desiderio più estremo.
basale e 4 settimane
Cambiamento nella scala analogica visiva per il desiderio (VASC)
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
La scala analogica visiva per il craving indotta da segnali viene utilizzata per misurare le risposte soggettive del craving a un farmaco e segnali video neutri valutati in clinica. Verranno misurati e confrontati i cambiamenti nel desiderio a 8 settimane rispetto a 4 settimane (da pre-cue a post-cue e da cue pre-neutro a post-neutro). Intervallo di scala: 0 (nessun desiderio) - 10 (desiderio estremo). Un punteggio più alto indica un desiderio più estremo.
4 settimane e 8 settimane
Cambiamento nell'ansia della scala analogica visiva (VASA)
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
La scala analogica visiva dell'ansia indotta da segnali viene utilizzata per misurare le risposte soggettive di ansia a un farmaco e a segnali video neutri valutati in clinica. Verranno misurati e confrontati i cambiamenti nell'ansia a 4 settimane rispetto al basale (da pre-segnale a post-segnale e da segnale pre-neutro a segnale post-neutro). Scala: 0 (per niente ansioso) - 10 (estremamente ansioso). Un punteggio più alto indica un’ansia più estrema.
basale e 4 settimane
Cambiamento nell'ansia della scala analogica visiva (VASA)
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
La scala analogica visiva dell'ansia indotta da segnali viene utilizzata per misurare le risposte soggettive di ansia a un farmaco e a segnali video neutri valutati in clinica. Verranno misurati e confrontati i cambiamenti nell'ansia a 8 settimane rispetto a 4 settimane (da pre-segnale a post-segnale e da segnale pre-neutro a segnale post-neutro). Scala: 0 (per niente ansioso) - 10 (estremamente ansioso). Un punteggio più alto indica un’ansia più estrema.
4 settimane e 8 settimane
Variazione della percentuale di partecipanti con tossicologia urinaria positiva
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
Proporzione di partecipanti con tossicologia urinaria positiva per uso illecito di oppioidi a 8 settimane rispetto a 4 settimane.
4 settimane e 8 settimane
Modifica nel modulo breve del questionario sul desiderio di eroina (HCQ-SF-14)
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Questionario sul desiderio di eroina in forma breve (HCQ-SF-14): un questionario da 15 minuti e 14 domande autosomministrate per misurare il desiderio generale di eroina. Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti (1= fortemente in disaccordo, 7= fortemente d'accordo). Il fondo scala varia da 14 a 98, con punteggi più alti che indicano un desiderio più grave di eroina.
basale e 4 settimane
Modifica nel modulo breve del questionario sul desiderio di eroina (HCQ-SF-14)
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
Questionario sul desiderio di eroina in forma breve (HCQ-SF-14): un questionario da 15 minuti e 14 domande autosomministrate per misurare il desiderio generale di eroina. Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti (1= fortemente in disaccordo, 7= fortemente d'accordo). Il fondo scala varia da 14 a 98, con punteggi più alti che indicano un desiderio più grave di eroina.
4 settimane e 8 settimane
Cambiamento nella scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Il questionario a 7 voci sul disturbo d'ansia generale (GAD-7) valuta sette elementi problematici potenzialmente riscontrati nelle ultime due settimane da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). Gli individui classificano i loro livelli di nervosismo, ansia, rilassamento, irrequietezza, irritabilità e paura. Fondo scala da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica più sintomi di ansia.
basale e 4 settimane
Cambiamento nella scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
Il questionario a 7 voci sul disturbo d'ansia generale (GAD-7) valuta sette elementi problematici potenzialmente riscontrati nelle ultime due settimane da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). Gli individui classificano i loro livelli di nervosismo, ansia, rilassamento, irrequietezza, irritabilità e paura. Fondo scala da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica più sintomi di ansia.
4 settimane e 8 settimane
Durata della prima astinenza illecita da oppioidi del partecipante
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante lo studio, 8 settimane
in qualsiasi momento durante lo studio, 8 settimane
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Il questionario di tipo 9 per la depressione (PHQ-9) misura la gravità della depressione con i nove criteri DSM-IV valutati da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). Il fondo scala varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
basale e 4 settimane
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
Il questionario di tipo 9 per la depressione (PHQ-9) misura la gravità della depressione con i nove criteri DSM-IV valutati da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). Il fondo scala varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
4 settimane e 8 settimane
Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS-SF)
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Un questionario autosomministrato di 20 voci che valuta gli effetti positivi e negativi attuali. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti (0= Molto poco o per niente, 5= Estremamente). I punteggi vanno da 10 a 50 per entrambi i gruppi di item. Per il punteggio positivo totale, un punteggio più alto indica un effetto più positivo. Per il punteggio negativo totale, un punteggio più basso indica un effetto negativo minore.
basale e 4 settimane
Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS-SF)
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
Un questionario autosomministrato di 20 voci che valuta gli effetti positivi e negativi attuali. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti (0= Molto poco o per niente, 5= Estremamente). I punteggi vanno da 10 a 50 per entrambi i gruppi di item. Per il punteggio positivo totale, un punteggio più alto indica un effetto più positivo. Per il punteggio negativo totale, un punteggio più basso indica un effetto negativo minore.
4 settimane e 8 settimane
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
La frequenza cardiaca (battiti/min) sarà monitorata durante l'intero arco temporale dello studio e verranno studiate le variazioni rispetto al basale.
basale e 8 settimane
Cambiamento della temperatura corporea
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
La temperatura corporea (in gradi Fahrenheit) sarà monitorata durante tutto il corso dello studio e verranno studiati i cambiamenti rispetto al basale.
basale e 8 settimane
Variazione del livello di ossigeno
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Il livello di ossigeno verrà misurato mediante pulsossimetria quando verranno raccolti i parametri vitali per ciascun partecipante durante lo studio.
basale e 8 settimane
Cambiamento nei livelli di cortisolo salivare indotti da Cue
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Il partecipante allo studio masticherà un batuffolo di cotone fornendo un campione di saliva da cui verranno misurati i livelli di cortisolo libero come indicatore della risposta allo stress in associazione con segnali video. Pertanto, lo stress del desiderio sarà monitorato e misurato per osservare eventuali cambiamenti rispetto al basale.
basale e 4 settimane
Cambiamento nei livelli di cortisolo salivare indotti da Cue
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
Il partecipante allo studio masticherà un batuffolo di cotone fornendo un campione di saliva da cui verranno misurati i livelli di cortisolo libero come indicatore della risposta allo stress in associazione con segnali video. Pertanto, lo stress del desiderio sarà monitorato e misurato per osservare eventuali cambiamenti nell'arco di 4 settimane.
4 settimane e 8 settimane
Durata del sonno
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Durata media del sonno misurata in 8 settimane.
fino a 8 settimane
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Uno strumento di screening autosomministrato per l'insonnia di 5-10 minuti e 7 domande. Ciascun item valuta la natura e i sintomi di potenziali problemi del sonno utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti. Punteggio minimo pari a 0 e punteggio massimo pari a 28, con il punteggio più alto che indica prevalenza e gravità dell'insonnia.
basale e 8 settimane
Modifica nel test secondario del Digit Span Test della quarta edizione della Wechsler Adult Intelligence Scale
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Una valutazione di 10-15 minuti composta da 30 elementi che include Digit Span Forward (DSF) e Digit Span Backward (DSB). Il DSF misura la memoria a breve termine, non la memoria di lavoro. Il DSB misura la memoria di lavoro uditiva. Fondo scala da un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 30, con il punteggio più alto che indica il numero totale di punti ottenuti per le risposte corrette.
basale e 8 settimane
Modifica nella lista di controllo dei sintomi 90 (SCL-90)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
La Symptom Check List 90 (SCL-90): uno strumento psicometrico autosomministrato di 12-15 minuti e composto da 90 item che fornisce nove punteggi delle dimensioni dei sintomi primari (scala di valutazione a 5 punti; 1= Per niente, 5= Estremamente), insieme con tre punteggi basati su misure di disagio globale. La scala completa varia da un punteggio minimo di 90 a un punteggio massimo di 450, con punteggi più alti che indicano un disagio psicologico più grave.
basale e 8 settimane
Variazione dell'uso di sostanze diverse dagli oppioidi nelle urine
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Uso di sostanze diverse dagli oppioidi misurato nelle urine.
basale e 4 settimane
Variazione dell'uso di sostanze diverse dagli oppioidi nelle urine
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
Uso di sostanze diverse dagli oppioidi misurato nelle urine.
4 settimane e 8 settimane
Variazione dell'uso di sostanze diverse dagli oppioidi nel sangue
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Uso di sostanze diverse dagli oppioidi misurato nel sangue.
basale e 4 settimane
Variazione dell'uso di sostanze diverse dagli oppioidi nel sangue
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
Uso di sostanze diverse dagli oppioidi misurato nel sangue.
4 settimane e 8 settimane
Variazione della concentrazione dei metaboliti del metadone o della buprenorfina nelle urine
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Concentrazione dei metaboliti del metadone o della buprenorfina misurati nelle urine.
basale e 4 settimane
Variazione della concentrazione dei metaboliti del metadone o della buprenorfina nelle urine
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
Concentrazione dei metaboliti del metadone o della buprenorfina misurati nelle urine.
4 settimane e 8 settimane
Variazione della concentrazione dei metaboliti del metadone o della buprenorfina nel sangue
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Concentrazione dei metaboliti del metadone o della buprenorfina misurati nel sangue.
basale e 4 settimane
Variazione della concentrazione dei metaboliti del metadone o della buprenorfina nel sangue
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
Concentrazione dei metaboliti del metadone o della buprenorfina misurati nel sangue.
4 settimane e 8 settimane
Numero di partecipanti rimasti in trattamento
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Ritenzione nel trattamento
fino a 8 settimane
Variazione della variazione del dosaggio del trattamento con agonisti degli oppioidi
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
basale e 8 settimane
Numero di tossicologia urinaria positiva
Lasso di tempo: 4 settimane
Il numero di test tossicologici urinari positivi per misurare l'aderenza
4 settimane
Numero di tossicologia del sangue positiva
Lasso di tempo: 4 settimane
Il numero di risultati tossicologici del sangue positivi per misurare l'aderenza
4 settimane
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
La pressione sanguigna (in mmHg) sarà monitorata durante tutto il corso dello studio e verranno studiate le variazioni rispetto al basale. Verranno valutate sia la pressione diastolica che quella sistolica.
basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yasmin Hurd

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-21-00607
  • GCO# 21-0663 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute On Drug Abuse/NIH/DHHS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile l'IPD, se il piano cambia, il gruppo di ricerca condividerà i dettagli del piano.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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