Cannabidiol voor opioïdeverslaving

INCLUSIEFCRITERIA:

Een persoon die aan alle volgende criteria voldoet, komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

• Personen tussen 18 en 65 jaar oud
• Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
• Huidige opioïdengebruiksstoornis (OUD) of OUD in remissie tijdens onderhoudstherapie met OAT, zoals bepaald door DSM-5 met de M.I.N.I. interview (Mini-Internationaal Neuropsychiatrisch Interview).

• Huidige onderhoudsbehandeling met opioïd-agonisten in een opioïdenbehandelingsprogramma met methadon of buprenorfine gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Met de volgende meer specifieke criteria voor elk van deze twee medicijnen:

  • Huidige onderhoudsbehandeling met methadon met een dosis van ≥ 40 mg/dag (maximum: 200 mg/dag), EN urinetoxicologie positief voor methadon en EDDP; OF
  • Huidige onderhoudsbehandeling met buprenorfine met een dosis van ≥ 8 mg/dag (maximum: 24 mg/dag), EN urinaire toxicologie positief voor buprenorfine.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname:

• Deelnemers die geen Engels spreken.
• Psychiatrische aandoeningen onder DSM-5 (onderzocht met de MINI) die deelname aan het onderzoek onveilig zouden maken of die de naleving van de onderzoeksprocedure in de weg zouden staan; voorbeelden zijn onder meer: ​​suïcidale of moordzuchtige gedachten die onmiddellijke aandacht vereisen, onvoldoende behandelde psychische stoornissen (bijvoorbeeld actieve psychose, ongecontroleerde bipolaire stoornis).
• Huidige diagnose van een ernstige stoornis in middelengebruik (met uitzondering van opioïden en nicotine/tabak) in de afgelopen 3 maanden, gebaseerd op het MINI-interview, die veilige deelname aan het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeksarts, uitsluit.
• Alcoholintoxicatie bij aankomst op de onderzoekslocatie (d.w.z. positieve alcoholblaastest / alcoholspeekselstrips / urinealcohol).
• Tekenen van acute drugsintoxicatie bij aankomst op de onderzoekslocatie, zoals bepaald door beoordeling door de arts.
• Medische of psychiatrische contra-indicaties voor CBD-toediening (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor cannabinoïden); of een van de ingrediënten in het product (gelatine of sesamolie).
• Tekenen vertonen van acute ontwenningsverschijnselen van opioïden (zoals bepaald door het resultaat van de Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS). Een score van ≥ 5 of zoals geïnterpreteerd door de onderzoeker wordt beschouwd als een positief resultaat voor ontwenningsverschijnselen).

• Als u een medische aandoening heeft die deelname aan het onderzoek onveilig maakt, het volgen van de behandeling bemoeilijkt of de naleving van de onderzoeksprocedure verhindert. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, de volgende criteria:

  • Voorgeschiedenis van verminderde nierfunctie of verhoogde leverenzymen bij prescreening. De uitsluitende laboratoriumwaarden zijn: >4x de bovengrens van normaal (ULN) per laboratoriumcriterium voor AST of ALT, >1,5x ULN voor bilirubine of <30 ml/min/1,73m2 eGFR
  • QTc Frederica > 500 ms
• Deelname aan een ander farmacotherapeutisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden.
• Deelnemers die medicijnen, voedingssupplementen (en/of grapefruitsap) of een combinatie van medicijnen en supplementen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze het metabolisme van CBD veranderen of een interactie aangaan met CBD (buproprion, rifampicine, barbituraten, fenothiazines, cimetidine, enz.) 14 dagen voorafgaand aan en tijdens de duur van de studie
• Voor vrouwen: zwanger zijn (positieve urinetest voor zwangerschap) of borstvoeding geven.
• Geen gebruik maken van een geschikte anticonceptiemethode, zoals hormonale anticonceptie (orale hormonale anticonceptiva, Depo-Provera, Nuva-Ring), spiraaltje (IUD), sterilisatie of dubbele barrièremethode (combinatie van twee barrièremethoden die tegelijkertijd worden gebruikt, d.w.z. condoom, zaaddodend middel, middenrif).
• Deelnemers die door de rechtbank zijn gemachtigd om behandelcentra te bezoeken.