Cannabidiol pour la dépendance aux opioïdes
21 mai 2026 mis à jour par: Yasmin Hurd
Cannabidiol dans le traitement des troubles liés à l'usage d'opioïdes
L'objectif à long terme du projet est de déterminer si le cannabidiol (CBD) peut réduire le besoin impérieux et les rechutes chez les personnes souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes (OUD).
La première phase de notre projet était une étude de conception croisée ouverte chez des individus en bonne santé pour confirmer l'innocuité et les effets pharmacocinétiques (PK) du CBD.
Cette prochaine phase consiste à déterminer si le CBD peut servir de traitement d'appoint potentiel pour réduire le besoin de fumer et l'anxiété chez les personnes atteintes d'OUD maintenues sous traitement par agoniste opioïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude de phase 2, l'équipe de recherche mènera un essai contrôlé randomisé en double aveugle (contrôlé par placebo) pour évaluer si 200 mg et/ou 400 mg de CBD (Laboratoires BSPG) administrés deux fois par jour (matin et soir), par rapport au placebo, réduit l'état de manque et l'anxiété induits par les signaux chez les personnes souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes qui sont maintenues sous méthadone ou buprénorphine.
En plus des évaluations physiologiques et comportementales en laboratoire de l'état de manque et de l'anxiété induits par les signaux, l'équipe de recherche utilisera également une évaluation écologique momentanée pour obtenir des mesures réelles des symptômes, notamment l'état de manque, l'anxiété et l'humeur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Une personne qui répond à tous les critères suivants sera éligible pour participer à l’étude :
- Individus entre 18 et 65 ans
- Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé.
- Trouble actuel lié à l'usage d'opioïdes (OUD) ou OUD en rémission pendant un traitement d'entretien par OAT, tel que déterminé par le DSM-5 avec le M.I.N.I. entretien (Mini-Interview Neuropsychiatrique Internationale).
Traitement d'entretien actuel par agoniste opioïde dans un programme de traitement aux opioïdes avec de la méthadone ou de la buprénorphine pendant au moins 14 jours avant la participation à l'étude. Avec les critères plus précis suivants pour chacun de ces deux médicaments :
- Traitement d'entretien actuel à la méthadone avec une dose ≥ 40 mg/jour (maximum : 200 mg/jour), ET toxicologie urinaire positive pour la méthadone et l'EDDP ; OU
- Traitement d'entretien actuel à la buprénorphine avec une dose ≥ 8 mg/jour (maximum : 24 mg/jour), ET toxicologie urinaire positive à la buprénorphine.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Une personne qui répond à l’un des critères suivants sera exclue de la participation :
- Participants non anglophones.
- Conditions psychiatriques selon le DSM-5 (examiné avec le MINI) qui rendraient la participation à l'étude dangereuse ou qui empêcheraient le respect de la procédure d'étude ; les exemples incluent : des idées suicidaires ou homicides nécessitant une attention immédiate, un trouble de santé mentale insuffisamment traité (par exemple, une psychose active, un trouble bipolaire incontrôlé).
- Diagnostic actuel d'un trouble grave lié à l'usage de substances (à l'exception des opioïdes et de la nicotine/tabac) au cours des 3 derniers mois, sur la base de l'entretien MINI, qui empêcherait une participation sûre à l'étude telle que déterminée par le clinicien médical de l'étude.
- Intoxication alcoolique à l'arrivée sur le site d'étude (c'est-à-dire alcootest positif / bandelettes salivaires alcoolisées / alcool urinaire).
- Signes d'intoxication médicamenteuse aiguë à l'arrivée sur le site d'étude, déterminés par l'évaluation du clinicien.
- Contre-indications médicales ou psychiatriques à l’administration de CBD (par exemple, antécédents d’hypersensibilité aux cannabinoïdes) ; ou l'un des ingrédients du produit (gélatine ou huile de sésame).
- Présentant des signes de symptômes aigus de sevrage aux opioïdes (tels que déterminés par le résultat de l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS). Un score ≥ 5 ou tel qu'interprété par l'investigateur sera considéré comme un résultat positif pour les symptômes de sevrage).
Avoir un problème de santé qui rendrait la participation à l'étude dangereuse, ce qui rendrait l'observance du traitement difficile ou empêcherait l'observance de la procédure d'étude. Cela inclut, sans toutefois s'y limiter, les critères suivants :
- Antécédents d'insuffisance rénale ou d'enzymes hépatiques élevées lors de la présélection. Les valeurs de laboratoire d'exclusion sont : > 4 x la limite supérieure de la normale (LSN) selon les critères de laboratoire pour l'AST ou l'ALT, > 1,5 x LSN pour la bilirubine ou < 30 mL/min/1,73 m2. DFGe
- QTc Frédéric > 500 ms
- Participer à un autre essai pharmacothérapeutique au cours des 3 derniers mois.
- Participants ayant utilisé des médicaments, des compléments alimentaires (et/ou du jus de pamplemousse) ou une combinaison de médicaments et de suppléments connus pour modifier le métabolisme du CBD ou interagir avec celui-ci (buproprion, rifampicine, barbituriques, phénothiazines, cimétidine, etc.) 14 jours avant et pendant la durée de l'étude
- Pour les femmes : être enceinte (test d'urine positif pour la grossesse) ou allaiter.
- Ne pas utiliser une méthode de contraception appropriée telle qu'une contraception hormonale (contraceptifs hormonaux oraux, Depo-Provera, Nuva-Ring), un dispositif intra-utérin (DIU), une stérilisation ou une méthode à double barrière (combinaison de deux méthodes de barrière utilisées simultanément, c'est-à-dire un préservatif, spermicide, diaphragme).
- Les participants qui ont été mandatés par le tribunal pour fréquenter des centres de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Méthadone CBD
Capsules de CBD (Laboratoires BSPG) en deux périodes de dosage pour un total de 8 semaines.
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4 premières semaines : CBD (200 mg)/Placebo deux fois par jour en complément d'un traitement agoniste opioïde.
Deuxième 4 semaines : toutes les cohortes reçoivent du CBD (400 mg) deux fois par jour en complément d'un traitement agoniste opioïde.
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Comparateur placebo: Méthadone Placebo
Correspondant à placebo.in
première période de dosage et CBD 400 mg pendant la deuxième période de dosage
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Deuxième 4 semaines : toutes les cohortes reçoivent du CBD (400 mg) deux fois par jour en complément d'un traitement agoniste opioïde.
Faire correspondre un placebo deux fois par jour pendant les 4 premières semaines
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Comparateur actif: Buprénorphine CBD
Capsules de CBD (Laboratoires BSPG) en deux périodes de dosage pour un total de 8 semaines.
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4 premières semaines : CBD (200 mg)/Placebo deux fois par jour en complément d'un traitement agoniste opioïde.
Deuxième 4 semaines : toutes les cohortes reçoivent du CBD (400 mg) deux fois par jour en complément d'un traitement agoniste opioïde.
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Comparateur placebo: Buprénorphine Placebo
Correspondant à placebo.in
première période de dosage et CBD 400 mg pendant la deuxième période de dosage
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Deuxième 4 semaines : toutes les cohortes reçoivent du CBD (400 mg) deux fois par jour en complément d'un traitement agoniste opioïde.
Faire correspondre un placebo deux fois par jour pendant les 4 premières semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'anxiété sur l'échelle visuelle analogique (VASA)
Délai: Base de référence et 4 semaines
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L'échelle visuelle analogique induite par les signaux d'anxiété est utilisée pour mesurer les réponses d'anxiété subjectives à un médicament et à un signal vidéo neutre évalué en clinique.
Les changements dans l'anxiété par rapport au départ (pré-signal à post-signal et signal pré-neutre à signal post-neutre) seront mesurés et comparés.
Échelle totale de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une anxiété extrême.
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Base de référence et 4 semaines
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Changement de l'échelle visuelle analogique pour l'envie (VASC)
Délai: Base de référence et 4 semaines
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L'échelle visuelle analogique induite par les signaux pour l'envie est utilisée pour mesurer les réponses subjectives en matière d'envie à un médicament et aux signaux vidéo neutres évalués en clinique.
Les changements dans l'envie par rapport à la ligne de base (pré-signal à post-signal et signal pré-neutre à signal post-neutre) seront mesurés et comparés.
L'échelle totale va de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant des envies extrêmes.
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Base de référence et 4 semaines
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Percentage of Participants With Positive Urine Toxicology
Délai: 4-weeks
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Percentage of participants with positive urine toxicology for illicit opioid use at 4 weeks.
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4-weeks
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Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE)
Délai: weekly for 8 weeks (Baseline, Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, and 8)
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Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE) is used to measure safety and tolerability.
SAFTEE is a side effect self-report assessment scale that consists of 56 potential side effects.
Participants rate how bothersome each side effect is on a scale of "none" (0), "mild" (1), "moderate" (2), "severe" (3).
Total score ranges 0 - 168, higher scores indicate a higher level of side effect burden.
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weekly for 8 weeks (Baseline, Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, and 8)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'anxiété sur l'échelle visuelle analogique (VASA)
Délai: 4 semaines et 8 semaines
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L'échelle visuelle analogique induite par les signaux d'anxiété est utilisée pour mesurer les réponses d'anxiété subjectives à un médicament et à un signal vidéo neutre évalué en clinique.
Modifications de l'anxiété à 8 semaines par rapport à 4 semaines (pré-signal à post-signal et signal pré-neutre à signal post-neutre) sera mesuré et comparé.
Échelle : 0 (pas du tout anxieux) - 10 (extrêmement anxieux).
Un score plus élevé indique une anxiété plus extrême.
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4 semaines et 8 semaines
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Modification de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: référence et 8 semaines
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Un outil de dépistage auto-administré de l'insomnie de 5 à 10 minutes et 7 questions.
Chaque élément évalue la nature et les symptômes des problèmes de sommeil potentiels à l'aide d'une échelle de type Likert en 5 points.
Score minimum de 0 et score maximum de 28, le score le plus élevé indiquant la prévalence et la gravité de l'insomnie.
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référence et 8 semaines
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Modification de la liste de contrôle des symptômes 90 (SCL-90)
Délai: référence et 8 semaines
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The Symptom Check List 90 (SCL-90) : un instrument psychométrique auto-administré de 12 à 15 minutes comprenant 90 éléments, donnant neuf scores pour les principales dimensions des symptômes (échelle d'évaluation à 5 points ; 1 = pas du tout, 5 = extrêmement), ainsi que avec trois scores basés sur des mesures de détresse mondiales.
L'échelle complète va d'un score minimum de 90 à un score maximum de 450, les scores plus élevés indiquant une détresse psychologique plus grave.
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référence et 8 semaines
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Change in Visual Analog Scale for Craving (VASC)
Délai: 4-weeks and 8-weeks
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Cue-induced Visual Analog Scale for craving is used to measure subjective craving responses to a drug and neutral video cues evaluated in the clinic.
Changes in craving at 8 weeks as compared to 4 weeks (pre-cue to post-cue and pre-neutral cue to post-neutral cue) will be measured and compared.
Scale range: 0 (no craving) - 10 (extreme craving).
Higher score indicates more extreme craving.
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4-weeks and 8-weeks
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Change in Percentage of Participants With Positive Urine Toxicology
Délai: 4 weeks and 8 weeks
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Proportion of percentage with positive urine toxicology for illicit opioid use at 8 weeks as compared to 4 weeks.
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4 weeks and 8 weeks
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Change in Heroin Craving Questionnaire Short Form (HCQ-SF-14)
Délai: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
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Heroin Craving Questionnaire Short Form (HCQ-SF-14): A 15 minute, 14 item self-administered to measure general heroin craving.
Each item is rated on a 7-point Likert scale (1= strongly disagree, 7= strongly agree).
Full scale ranges from 14-98, with higher scores indicating more severe heroin craving.
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baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
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Change in Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Délai: Baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
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The General Anxiety Disorder 7-item questionnaire (GAD-7) assesses seven problem items potentially experienced over the past two weeks from "0" (not at all) to "3" (nearly every day).
Individuals rank their levels of nervousness, anxiousness, relaxing, restlessness, irritability and fearfulness.
Full scale from 0-21, with higher score indicating more anxiety symptoms.
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Baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
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Duration of Participant First Illicit Opioid Abstinence
Délai: any time during study, 8 weeks
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any time during study, 8 weeks
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Change in Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Délai: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
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The Questionnaire Type 9 for Depression (PHQ-9) measures depression severity with the nine DSM-IV criteria scored as "0" (not at all) to "3" (nearly every day).
Full scale ranges from 0-27, with higher score indicating more severe symptoms.
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baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
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Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-SF)
Délai: baseline, 4-weeks and 8-weeks, post-cue collected within 10 minutes of pre-cue
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A 20 item self-administered questionnaire evaluating current positive and negative affect.
Each item is rated on a 5-point scale (0= Very slightly or not at all, 5= Extremely).
Scores range from 10 - 50 for both sets of items.
For the total positive score, a higher score indicates more of a positive affect.
For the total negative score, a lower score indicates less of a negative affect.
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baseline, 4-weeks and 8-weeks, post-cue collected within 10 minutes of pre-cue
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Change in Heart Rate
Délai: baseline and 8-weeks
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Heart rate (beats/min) will be monitored throughout the time course of the study and change at Week 8 from baseline will be studied.
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baseline and 8-weeks
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Change in Blood Pressure
Délai: baseline and 8-weeks
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Blood pressure (in mmHg) will be monitored throughout the time course of the study and changes at week 8 as compared from baseline will be studied.
Both diastolic and systolic pressures will be assessed.
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baseline and 8-weeks
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Change in Body Temperature
Délai: baseline and 8-weeks
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Body temperature (in degrees Fahrenheit) will be monitored throughout the time course of the study and changes at week 8 from baseline will be studied.
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baseline and 8-weeks
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Change in Oxygen Level
Délai: baseline and 8-weeks
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Oxygen level will be measured by pulse oximetry when vitals are collected.
Change in oxygen level at week 8 as compared to baseline
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baseline and 8-weeks
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Change in Cue-induced Salivary Cortisol Levels
Délai: Baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
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Study participant will chew on a cotton swab providing a saliva sample from which free cortisol levels will be measured as an indicator of stress response in association with video cues.
Thus, the stress of craving will be monitored and measured to observe any neutral cue induced changes from between baseline and 4 weeks, and between 4 weeks and 8 weeks.
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Baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
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Sleep Duration in Minutes Per Night
Délai: up to 8-weeks
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Average sleep duration measured across 8 weeks.
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up to 8-weeks
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Change in The Digit Span Test Subtest of the Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition
Délai: baseline and 8-weeks
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A 10-15 minute 30-item assessment that includes Digit Span Forward (DSF) and Digit Span Backward (DSB).
DSF measures short-term memory, not working memory.
DSB measures auditory working memory.
Full scale from a minimum score of 0 and maximum score of 30, with the highest score indicating the total number of points achieved for correct responses.
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baseline and 8-weeks
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Change in Percentage of Participants With THC Positive in Urine.
Délai: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
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Change in percentage of participants with THC positive in Urine - Substance use other than opioids measured in urine.
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baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
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Change in Plasma Level of THC Positive in Blood.
Délai: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
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Change in plasma level THC Positive in - Substance use other than opioids measured in blood.
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baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
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Change in Concentration of Methadone Metabolites in Blood
Délai: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
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Concentration of methadone metabolites measured in blood.
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baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
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Change in Concentration of Buprenorphine Metabolites in Blood
Délai: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
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Concentration of buprenorphine metabolites measured in blood.
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baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
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Number of Participants Remaining in Treatment
Délai: up to 8 weeks
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Retention in treatment as measured by number of participants remaining in treatment.
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up to 8 weeks
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Change Methadone Dosage of Opioid Agonist Treatment
Délai: baseline and 8 weeks
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Change in the methadone dosage at Week 8 as compared to baseline.
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baseline and 8 weeks
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Number of CBD-COOH Positive Blood Toxicology
Délai: 4 weeks
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The number of CBD-COOH positive blood toxicology to measure adherence
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4 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2024
Première publication (Réel)
16 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-21-00607
- GCO# 21-0663 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute On Drug Abuse/NIH/DHHS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre l'IPD disponible. Si le plan change, l'équipe de recherche partagera les détails du plan.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .