Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanabidiol pro závislost na opioidech

21. května 2026 aktualizováno: Yasmin Hurd

Kanabidiol v léčbě poruchy užívání opioidů

Dlouhodobým cílem projektu je zjistit, zda kanabidiol (CBD) může snížit craving a relaps u jedinců s poruchou užívání opioidů (OUD). První fází našeho projektu byla otevřená zkřížená designová studie u zdravých jedinců s cílem potvrdit bezpečnost a farmakokinetické (PK) účinky CBD. Tato další fáze má určit, zda CBD může sloužit jako potenciální doplňková léčba ke snížení bažení a úzkosti u jedinců s OUD udržovaných na terapii opioidními agonisty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii fáze 2 výzkumný tým provede dvojitě zaslepenou (placebem kontrolovanou) randomizovanou kontrolovanou studii, aby vyhodnotil, zda se 200 mg a/nebo 400 mg CBD (BSPG Laboratories) podávalo dvakrát denně (ráno a večer) ve srovnání s placebem, snižuje touhu a úzkost způsobenou podnětem u jedinců s poruchou užívání opioidů, kteří jsou udržováni na metadonu nebo buprenorfinu. Kromě fyziologického a behaviorálního hodnocení touhy a úzkosti vyvolané v laboratoři bude výzkumný tým také využívat ekologické momentální hodnocení k získání skutečných měřítek příznaků včetně bažení, úzkosti a nálady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Osoba, která splní všechna následující kritéria, bude způsobilá k účasti na studiu:

  • Jednotlivci ve věku od 18 do 65 let
  • Schopnost porozumět a dát informovaný souhlas.
  • Současná porucha užívání opioidů (OUD) nebo OUD v remisi při udržovací léčbě OAT, jak bylo stanoveno pomocí DSM-5 s M.I.N.I. rozhovor (Mini-International Neuropsychiatric Interview).

  • Současná udržovací léčba opioidními agonisty v programu léčby opioidy s metadonem nebo buprenorfinem po dobu alespoň 14 dnů před účastí ve studii. S následujícími konkrétnějšími kritérii pro každý z těchto dvou léků:

    • Současná metadonová udržovací léčba s dávkou ≥ 40 mg/den (maximum: 200 mg/den), A toxikologie moči pozitivní na metadon a EDDP; NEBO
    • Současná udržovací léčba buprenorfinem s dávkou ≥ 8 mg/den (maximum: 24 mg/den), A toxikologie moči pozitivní na buprenorfin.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Z účasti bude vyloučena osoba, která splní kterékoli z následujících kritérií:

  • Účastníci, kteří nemluví anglicky.
  • Psychiatrické stavy podle DSM-5 (zkoumané MINI), které by činily účast ve studii nebezpečnou nebo které by bránily dodržování studijního postupu; příklady zahrnují: sebevražedné nebo vražedné myšlenky vyžadující okamžitou pozornost, nedostatečně léčená porucha duševního zdraví (např. aktivní psychóza, nekontrolovaná bipolární porucha).
  • Současná diagnóza závažné poruchy užívání návykových látek (kromě opioidů a nikotinu/tabáku) v posledních 3 měsících na základě rozhovoru MINI, která by vylučovala bezpečnou účast ve studii, jak určil lékař studie.
  • Intoxikace alkoholem při příjezdu na místo studie (tj. pozitivní alkohol tester / alkoholové proužky / alkohol v moči).
  • Známky akutní drogové intoxikace při příjezdu na místo studie, jak bylo stanoveno hodnocením lékaře.
  • Lékařské nebo psychiatrické kontraindikace pro podávání CBD (např. anamnéza přecitlivělosti na kanabinoidy); nebo kterákoli ze složek produktu (želatina nebo sezamový olej).
  • Vykazující známky akutních abstinenčních příznaků opioidů (jak je určeno výsledkem klinické škály opiátového odnětí (COWS). Skóre ≥ 5 nebo podle interpretace zkoušejícího bude považováno za pozitivní výsledek pro abstinenční příznaky).

  • Máte zdravotní stav, který by činil účast ve studii nebezpečnou, ztěžoval by dodržování léčby nebo by bránil dodržování studijního postupu. To zahrnuje, ale není omezeno na následující kritéria:

    • Anamnéza zhoršené funkce ledvin nebo zvýšených jaterních enzymů při předběžném screeningu. Vylučující laboratorní hodnoty jsou: >4x horní hranice normálu (ULN) na laboratorní kritéria pro AST nebo ALT, >1,5x ULN pro bilirubin nebo <30ml/min/1,73m2 eGFR
    • QTc Frederica > 500 ms
  • Účast v jiné farmakoterapeutické studii v posledních 3 měsících.
  • Účastníci, kteří užili jakékoli léky, doplňky stravy (a/nebo grapefruitový džus) nebo kombinaci léků a doplňků, o kterých je známo, že mění metabolismus CBD nebo interagují s CBD (buproprion, rifampin, barbituráty, fenothiaziny, cimetidin atd.) 14 dní před a během trvání studie
  • Pro ženy: těhotenství (pozitivní test moči na těhotenství) nebo kojení.
  • nepoužívání vhodné metody antikoncepce, jako je hormonální antikoncepce (perorální hormonální antikoncepce, Depo-Provera, Nuva-Ring), nitroděložní tělísko (IUD), sterilizace nebo metoda dvojité bariéry (kombinace jakýchkoli dvou bariérových metod používaných současně, tj. spermicid, diafragma).
  • Účastníci, kterým soud nařídil navštěvovat léčebná centra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metadon CBD
CBD kapsle (BSPG Laboratories) ve dvou dávkovacích obdobích celkem 8 týdnů.
Lék: Kanabidiol (CBD) 200 mg
První 4 týdny: CBD (200 mg)/placebo dvakrát denně jako doplněk léčby opioidními agonisty.
Lék: Kanabidiol (CBD) 400 mg
Druhé 4 týdny: Všechny kohorty dostávají CBD (400 mg) dvakrát denně jako doplněk k léčbě opioidními agonisty.
Komparátor placeba: Metadon Placebo
Odpovídající placebo.in první dávkovací období a CBD 400 mg ve druhém dávkovacím období
Lék: Kanabidiol (CBD) 400 mg
Druhé 4 týdny: Všechny kohorty dostávají CBD (400 mg) dvakrát denně jako doplněk k léčbě opioidními agonisty.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo dvakrát denně po dobu prvních 4 týdnů
Aktivní komparátor: Buprenorfin CBD
CBD kapsle (BSPG Laboratories) ve dvou dávkovacích obdobích celkem 8 týdnů.
Lék: Kanabidiol (CBD) 200 mg
První 4 týdny: CBD (200 mg)/placebo dvakrát denně jako doplněk léčby opioidními agonisty.
Lék: Kanabidiol (CBD) 400 mg
Druhé 4 týdny: Všechny kohorty dostávají CBD (400 mg) dvakrát denně jako doplněk k léčbě opioidními agonisty.
Komparátor placeba: Buprenorfin Placebo
Odpovídající placebo.in první dávkovací období a CBD 400 mg ve druhém dávkovacím období
Lék: Kanabidiol (CBD) 400 mg
Druhé 4 týdny: Všechny kohorty dostávají CBD (400 mg) dvakrát denně jako doplněk k léčbě opioidními agonisty.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo dvakrát denně po dobu prvních 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti na vizuální analogové škále (VASA)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Vizuální analogová stupnice úzkosti vyvolaná cue se používá k měření subjektivních úzkostných reakcí na drogu a neutrální video narážku vyhodnocené na klinice. Budou měřeny a porovnávány změny v úzkosti od výchozí hodnoty (před signálem k popudu a preneutrálnímu podnětu k postneutrálnímu podnětu). Celková škála od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na extrémní úzkost.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna ve vizuální analogové stupnici pro bažení (VASC)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Vizuální analogová stupnice bažení vyvolaná cue se používá k měření subjektivních reakcí bažení na drogu a neutrální video narážky vyhodnocené na klinice. Budou měřeny a porovnány změny v cravingu od základní linie (pre-cue to post-cue a pre-neutral cue to post-neutral cue). Celková škála se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na extrémní bažení.
Výchozí stav a 4 týdny
Percentage of Participants With Positive Urine Toxicology
Časové okno: 4-weeks
Percentage of participants with positive urine toxicology for illicit opioid use at 4 weeks.
4-weeks
Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE)
Časové okno: weekly for 8 weeks (Baseline, Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, and 8)
Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE) is used to measure safety and tolerability. SAFTEE is a side effect self-report assessment scale that consists of 56 potential side effects. Participants rate how bothersome each side effect is on a scale of "none" (0), "mild" (1), "moderate" (2), "severe" (3). Total score ranges 0 - 168, higher scores indicate a higher level of side effect burden.
weekly for 8 weeks (Baseline, Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, and 8)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti na vizuální analogové škále (VASA)
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
Vizuální analogová stupnice úzkosti vyvolaná cue se používá k měření subjektivních úzkostných reakcí na drogu a neutrální video narážku vyhodnocené na klinice. Změny úzkosti po 8 týdnech ve srovnání se 4 týdny (před signálem po podnětu a před neutrálním podnětem po neutrálním podnětu) budou měřeny a porovnány. Stupnice: 0 (vůbec ne úzkostný) - 10 (extrémně úzkostný). Vyšší skóre ukazuje na extrémnější úzkost.
4 týdny a 8 týdnů
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: základní stav a 8 týdnů
Samoobslužný screeningový nástroj pro nespavost, který trvá 5-10 minut a 7 otázek. Každá položka hodnotí povahu a příznaky potenciálních problémů se spánkem pomocí 5bodové stupnice Likertova typu. Minimální skóre 0 a maximální skóre 28, přičemž nejvyšší skóre ukazuje prevalenci a závažnost nespavosti.
základní stav a 8 týdnů
Změna v kontrolním seznamu příznaků 90 (SCL-90)
Časové okno: základní stav a 8 týdnů
Kontrolní seznam symptomů 90 (SCL-90): 12-15minutový, 90-položkový psychometrický nástroj, který si sami aplikujete a poskytuje devět skóre dimenzí primárních symptomů (5bodová hodnotící škála; 1= vůbec ne, 5= extrémně). se třemi skóre na základě měření globální tísně. Úplná škála se pohybuje od minimálního skóre 90 a maximálního skóre 450, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější psychické potíže.
základní stav a 8 týdnů
Change in Visual Analog Scale for Craving (VASC)
Časové okno: 4-weeks and 8-weeks
Cue-induced Visual Analog Scale for craving is used to measure subjective craving responses to a drug and neutral video cues evaluated in the clinic. Changes in craving at 8 weeks as compared to 4 weeks (pre-cue to post-cue and pre-neutral cue to post-neutral cue) will be measured and compared. Scale range: 0 (no craving) - 10 (extreme craving). Higher score indicates more extreme craving.
4-weeks and 8-weeks
Change in Percentage of Participants With Positive Urine Toxicology
Časové okno: 4 weeks and 8 weeks
Proportion of percentage with positive urine toxicology for illicit opioid use at 8 weeks as compared to 4 weeks.
4 weeks and 8 weeks
Change in Heroin Craving Questionnaire Short Form (HCQ-SF-14)
Časové okno: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
Heroin Craving Questionnaire Short Form (HCQ-SF-14): A 15 minute, 14 item self-administered to measure general heroin craving. Each item is rated on a 7-point Likert scale (1= strongly disagree, 7= strongly agree). Full scale ranges from 14-98, with higher scores indicating more severe heroin craving.
baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
Change in Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Časové okno: Baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
The General Anxiety Disorder 7-item questionnaire (GAD-7) assesses seven problem items potentially experienced over the past two weeks from "0" (not at all) to "3" (nearly every day). Individuals rank their levels of nervousness, anxiousness, relaxing, restlessness, irritability and fearfulness. Full scale from 0-21, with higher score indicating more anxiety symptoms.
Baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
Duration of Participant First Illicit Opioid Abstinence
Časové okno: any time during study, 8 weeks
any time during study, 8 weeks
Change in Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
The Questionnaire Type 9 for Depression (PHQ-9) measures depression severity with the nine DSM-IV criteria scored as "0" (not at all) to "3" (nearly every day). Full scale ranges from 0-27, with higher score indicating more severe symptoms.
baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-SF)
Časové okno: baseline, 4-weeks and 8-weeks, post-cue collected within 10 minutes of pre-cue
A 20 item self-administered questionnaire evaluating current positive and negative affect. Each item is rated on a 5-point scale (0= Very slightly or not at all, 5= Extremely). Scores range from 10 - 50 for both sets of items. For the total positive score, a higher score indicates more of a positive affect. For the total negative score, a lower score indicates less of a negative affect.
baseline, 4-weeks and 8-weeks, post-cue collected within 10 minutes of pre-cue
Change in Heart Rate
Časové okno: baseline and 8-weeks
Heart rate (beats/min) will be monitored throughout the time course of the study and change at Week 8 from baseline will be studied.
baseline and 8-weeks
Change in Blood Pressure
Časové okno: baseline and 8-weeks
Blood pressure (in mmHg) will be monitored throughout the time course of the study and changes at week 8 as compared from baseline will be studied. Both diastolic and systolic pressures will be assessed.
baseline and 8-weeks
Change in Body Temperature
Časové okno: baseline and 8-weeks
Body temperature (in degrees Fahrenheit) will be monitored throughout the time course of the study and changes at week 8 from baseline will be studied.
baseline and 8-weeks
Change in Oxygen Level
Časové okno: baseline and 8-weeks
Oxygen level will be measured by pulse oximetry when vitals are collected. Change in oxygen level at week 8 as compared to baseline
baseline and 8-weeks
Change in Cue-induced Salivary Cortisol Levels
Časové okno: Baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
Study participant will chew on a cotton swab providing a saliva sample from which free cortisol levels will be measured as an indicator of stress response in association with video cues. Thus, the stress of craving will be monitored and measured to observe any neutral cue induced changes from between baseline and 4 weeks, and between 4 weeks and 8 weeks.
Baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
Sleep Duration in Minutes Per Night
Časové okno: up to 8-weeks
Average sleep duration measured across 8 weeks.
up to 8-weeks
Change in The Digit Span Test Subtest of the Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition
Časové okno: baseline and 8-weeks
A 10-15 minute 30-item assessment that includes Digit Span Forward (DSF) and Digit Span Backward (DSB). DSF measures short-term memory, not working memory. DSB measures auditory working memory. Full scale from a minimum score of 0 and maximum score of 30, with the highest score indicating the total number of points achieved for correct responses.
baseline and 8-weeks
Change in Percentage of Participants With THC Positive in Urine.
Časové okno: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
Change in percentage of participants with THC positive in Urine - Substance use other than opioids measured in urine.
baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
Change in Plasma Level of THC Positive in Blood.
Časové okno: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
Change in plasma level THC Positive in - Substance use other than opioids measured in blood.
baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
Change in Concentration of Methadone Metabolites in Blood
Časové okno: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
Concentration of methadone metabolites measured in blood.
baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
Change in Concentration of Buprenorphine Metabolites in Blood
Časové okno: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
Concentration of buprenorphine metabolites measured in blood.
baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
Number of Participants Remaining in Treatment
Časové okno: up to 8 weeks
Retention in treatment as measured by number of participants remaining in treatment.
up to 8 weeks
Change Methadone Dosage of Opioid Agonist Treatment
Časové okno: baseline and 8 weeks
Change in the methadone dosage at Week 8 as compared to baseline.
baseline and 8 weeks
Number of CBD-COOH Positive Blood Toxicology
Časové okno: 4 weeks
The number of CBD-COOH positive blood toxicology to measure adherence
4 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yasmin Hurd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-21-00607
  • GCO# 21-0663 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute On Drug Abuse/NIH/DHHS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD, pokud se plán změní, výzkumný tým sdělí podrobnosti plánu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Kanabidiol (CBD) 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit