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Cannabidiol para la adicción a los opioides

19 de enero de 2024 actualizado por: Yasmin Hurd

Cannabidiol en el tratamiento del trastorno por consumo de opioides

El objetivo a largo plazo del proyecto es determinar si el cannabidiol (CBD) puede reducir el deseo y la recaída en personas con trastorno por consumo de opioides (OUD). La primera fase de nuestro proyecto fue un estudio de diseño cruzado abierto en individuos sanos para confirmar la seguridad y los efectos farmacocinéticos (PK) del CBD. La siguiente fase es determinar si el CBD puede servir como un posible tratamiento complementario para reducir el deseo y la ansiedad en personas con OUD que se mantienen en terapia con agonistas opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de Fase 2, el equipo de investigación llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio doble ciego (controlado con placebo) para evaluar si 200 mg y/o 400 mg de CBD (BSPG Laboratories) administrados dos veces al día (mañana y noche), en comparación con el placebo, reduce el deseo y la ansiedad inducidos por señales en personas con trastorno por consumo de opioides que se mantienen con metadona o buprenorfina. Además de las evaluaciones fisiológicas y conductuales en el laboratorio del anhelo y la ansiedad inducidos por señales, el equipo de investigación también empleará una evaluación ecológica momentánea para obtener medidas del mundo real de los síntomas, incluidos el anhelo, la ansiedad y el estado de ánimo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yasmin Hurd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Una persona que cumpla con todos los siguientes criterios será elegible para participar en el estudio:

  • Personas entre 18 y 65 años
  • Capacidad para comprender y dar consentimiento informado.
  • Trastorno por consumo de opioides (OUD) actual o OUD en remisión mientras recibe terapia de mantenimiento con OAT, según lo determinado por el DSM-5 con el M.I.N.I. entrevista (Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional).

  • Tratamiento de mantenimiento actual con agonistas opioides en un programa de tratamiento de opioides con metadona o buprenorfina durante al menos 14 días antes de la participación en el estudio. Con los siguientes criterios más específicos para cada uno de estos dos medicamentos:

    • Tratamiento de mantenimiento actual con metadona con una dosis de ≥ 40 mg/día (máximo: 200 mg/día), Y toxicología urinaria positiva para metadona y EDDP; O
    • Tratamiento de mantenimiento actual con buprenorfina con una dosis de ≥ 8 mg/día (máximo: 24 mg/día), Y toxicología urinaria positiva para buprenorfina.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Se excluirá de la participación a una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios:

  • Participantes que no hablan inglés.
  • Condiciones psiquiátricas según el DSM-5 (examinadas con el MINI) que harían que la participación en el estudio fuera insegura o que impedirían el cumplimiento del procedimiento del estudio; los ejemplos incluyen: ideación suicida u homicida que requiere atención inmediata, trastorno de salud mental tratado inadecuadamente (p. ej., psicosis activa, trastorno bipolar no controlado).
  • Diagnóstico actual de un trastorno grave por uso de sustancias (excepto opioides y nicotina/tabaco) en los últimos 3 meses, según la entrevista MINI, que impediría la participación segura en el estudio según lo determine el médico del estudio.
  • Intoxicación por alcohol al llegar al sitio del estudio (es decir, alcoholímetro positivo / tiras salivales de alcohol / alcohol en orina).
  • Signos de intoxicación aguda por drogas al llegar al sitio del estudio según lo determine la evaluación del médico.
  • Contraindicaciones médicas o psiquiátricas para la administración de CBD (p. ej., antecedentes de hipersensibilidad a los cannabinoides); o cualquiera de los ingredientes del producto (gelatina o aceite de sésamo).
  • Mostrar signos de síntomas agudos de abstinencia de opioides (según lo determinado por el resultado de la Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS). Una puntuación ≥ 5 o según la interpretación del investigador se considerará un resultado positivo para los síntomas de abstinencia).

  • Tener una condición médica que haría que la participación en el estudio fuera insegura, lo que dificultaría el cumplimiento del tratamiento o impediría el cumplimiento del procedimiento del estudio. Esto incluye, entre otros, los siguientes criterios:

    • Antecedentes de insuficiencia renal o enzimas hepáticas elevadas en el momento de la selección previa. Los valores de laboratorio de exclusión son: >4 veces el límite superior normal (LSN) según los criterios de laboratorio para AST o ALT, >1,5 veces el LSN para bilirrubina o <30 ml/min/1,73 m2. TFGe
    • QTc Frederica > 500ms
  • Participar en otro ensayo farmacoterapéutico en los últimos 3 meses.
  • Participantes que hayan usado algún medicamento, suplemento dietético (y/o jugo de pomelo), o combinación de medicamentos y suplementos que se sabe alteran el metabolismo del CBD o interactúan con él (bupropión, rifampicina, barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, etc.) 14 días antes y durante la duración del estudio
  • Para mujeres: estar embarazada (prueba de orina positiva para embarazo) o en período de lactancia.
  • No utilizar un método anticonceptivo apropiado, como anticonceptivos hormonales (anticonceptivos hormonales orales, Depo-Provera, Nuva-Ring), dispositivo intrauterino (DIU), esterilización o método de doble barrera (combinación de dos métodos de barrera utilizados simultáneamente, es decir, condón, espermicida, diafragma).
  • Participantes que hayan recibido una orden judicial para asistir a centros de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CBD con metadona
Cápsulas de CBD (Laboratorios BSPG) en dos periodos de dosificación durante un total de 8 semanas.
Droga: Cannabidiol (CBD) 200 mg
Primeras 4 semanas: CBD (200 mg)/placebo dos veces al día como complemento del tratamiento con agonistas opioides.
Droga: Cannabidiol (CBD) 400 mg
Segundas 4 semanas: todas las cohortes reciben CBD (400 mg) dos veces al día como complemento del tratamiento con agonistas opioides.
Comparador de placebos: Metadona Placebo
Coincidencia de placebo.in primer período de dosificación y CBD 400 mg en el segundo período de dosificación
Droga: Cannabidiol (CBD) 400 mg
Segundas 4 semanas: todas las cohortes reciben CBD (400 mg) dos veces al día como complemento del tratamiento con agonistas opioides.
Droga: Placebo
Placebo equivalente dos veces al día durante las primeras 4 semanas
Comparador activo: Buprenorfina CBD
Cápsulas de CBD (Laboratorios BSPG) en dos periodos de dosificación durante un total de 8 semanas.
Droga: Cannabidiol (CBD) 200 mg
Primeras 4 semanas: CBD (200 mg)/placebo dos veces al día como complemento del tratamiento con agonistas opioides.
Droga: Cannabidiol (CBD) 400 mg
Segundas 4 semanas: todas las cohortes reciben CBD (400 mg) dos veces al día como complemento del tratamiento con agonistas opioides.
Comparador de placebos: Buprenorfina Placebo
Coincidencia de placebo.in primer período de dosificación y CBD 400 mg en el segundo período de dosificación
Droga: Cannabidiol (CBD) 400 mg
Segundas 4 semanas: todas las cohortes reciben CBD (400 mg) dos veces al día como complemento del tratamiento con agonistas opioides.
Droga: Placebo
Placebo equivalente dos veces al día durante las primeras 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ansiedad en la escala analógica visual (VASA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La ansiedad en escala analógica visual inducida por señales se utiliza para medir las respuestas subjetivas de ansiedad a un fármaco y una señal de video neutral evaluada en la clínica. Se medirán y compararán los cambios en la ansiedad desde el inicio (pre-señal a pos-señal y señal pre-neutral a señal post-neutral). Escala total de 0 a 10, donde la puntuación más alta indica ansiedad extrema.
Línea de base y 4 semanas
Proporción de participantes con toxicología urinaria positiva
Periodo de tiempo: 4 semanas
Proporción de participantes con toxicología en orina positiva por uso de opioides ilícitos a las 4 semanas.
4 semanas
Evaluación sistemática de eventos emergentes del tratamiento (SAFTEE)
Periodo de tiempo: semanalmente durante 8 semanas
La evaluación sistemática de eventos emergentes del tratamiento (SAFTEE) se utiliza para medir la seguridad y la tolerabilidad. SAFTEE es una escala de evaluación de autoinforme de efectos secundarios que consta de 56 efectos secundarios potenciales. Los participantes califican qué tan molesto es cada efecto secundario en una escala de "ninguno" (0), "leve" (1), "moderado" (2) y "grave" (3). La puntuación total oscila entre 0 y 168; las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de carga de efectos secundarios.
semanalmente durante 8 semanas
Cambio en la escala analógica visual para el antojo (VASC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La escala analógica visual inducida por señales para el ansia se utiliza para medir las respuestas subjetivas de ansia a una droga y señales de video neutrales evaluadas en la clínica. Se medirán y compararán los cambios en el deseo desde el inicio (pre-señal a pos-señal y señal pre-neutral a señal post-neutral). La escala total varía de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican antojos extremos.
Línea de base y 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala analógica visual para el antojo (VASC)
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
La escala analógica visual inducida por señales para el ansia se utiliza para medir las respuestas subjetivas de ansia a una droga y señales de video neutrales evaluadas en la clínica. Se medirán y compararán los cambios en el deseo a las 4 semanas en comparación con el valor inicial (pre-señal a pos-señal y señal pre-neutral a señal post-neutral). Rango de escala: 0 (sin antojo) - 10 (antojo extremo). Una puntuación más alta indica un deseo más extremo.
línea de base y 4 semanas
Cambio en la escala analógica visual para el antojo (VASC)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
La escala analógica visual inducida por señales para el ansia se utiliza para medir las respuestas subjetivas de ansia a una droga y señales de video neutrales evaluadas en la clínica. Se medirán y compararán los cambios en el deseo a las 8 semanas en comparación con las 4 semanas (pre-señal a post-señal y señal preneutral a señal posneutral). Rango de escala: 0 (sin antojo) - 10 (antojo extremo). Una puntuación más alta indica un deseo más extremo.
4 semanas y 8 semanas
Cambio en la ansiedad en la escala analógica visual (VASA)
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
La ansiedad en escala analógica visual inducida por señales se utiliza para medir las respuestas subjetivas de ansiedad a un fármaco y una señal de video neutral evaluada en la clínica. Se medirán y compararán los cambios en la ansiedad a las 4 semanas en comparación con el valor inicial (pre-señal a pos-señal y señal pre-neutral a señal post-neutral). Escala: 0 (nada ansioso) - 10 (extremadamente ansioso). Una puntuación más alta indica una ansiedad más extrema.
línea de base y 4 semanas
Cambio en la ansiedad en la escala analógica visual (VASA)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
La ansiedad en escala analógica visual inducida por señales se utiliza para medir las respuestas subjetivas de ansiedad a un fármaco y una señal de video neutral evaluada en la clínica. Se medirán y compararán los cambios en la ansiedad a las 8 semanas en comparación con las 4 semanas (pre-señal a post-señal y señal preneutral a señal posneutral). Escala: 0 (nada ansioso) - 10 (extremadamente ansioso). Una puntuación más alta indica una ansiedad más extrema.
4 semanas y 8 semanas
Cambio en la proporción de participantes con toxicología urinaria positiva
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
Proporción de participantes con toxicología urinaria positiva por uso de opioides ilícitos a las 8 semanas en comparación con las 4 semanas.
4 semanas y 8 semanas
Formulario breve del cuestionario sobre cambios en el deseo de heroína (HCQ-SF-14)
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
Formulario breve del cuestionario sobre ansia de heroína (HCQ-SF-14): un cuestionario autoadministrado de 14 ítems de 15 minutos para medir el ansia general de heroína. Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos (1= totalmente en desacuerdo, 7= totalmente de acuerdo). La escala completa oscila entre 14 y 98, y las puntuaciones más altas indican un deseo más intenso de heroína.
línea de base y 4 semanas
Formulario breve del cuestionario sobre cambios en el deseo de heroína (HCQ-SF-14)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
Formulario breve del cuestionario sobre ansia de heroína (HCQ-SF-14): un cuestionario autoadministrado de 14 ítems de 15 minutos para medir el ansia general de heroína. Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos (1= totalmente en desacuerdo, 7= totalmente de acuerdo). La escala completa oscila entre 14 y 98, y las puntuaciones más altas indican un deseo más intenso de heroína.
4 semanas y 8 semanas
Cambio en la escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El cuestionario de 7 ítems sobre el trastorno de ansiedad general (GAD-7) evalúa siete ítems problemáticos potencialmente experimentados durante las últimas dos semanas de "0" (nada) a "3" (casi todos los días). Los individuos clasifican sus niveles de nerviosismo, ansiedad, relajación, inquietud, irritabilidad y miedo. Escala completa de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica más síntomas de ansiedad.
línea de base y 4 semanas
Cambio en la escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
El cuestionario de 7 ítems sobre el trastorno de ansiedad general (GAD-7) evalúa siete ítems problemáticos potencialmente experimentados durante las últimas dos semanas de "0" (nada) a "3" (casi todos los días). Los individuos clasifican sus niveles de nerviosismo, ansiedad, relajación, inquietud, irritabilidad y miedo. Escala completa de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica más síntomas de ansiedad.
4 semanas y 8 semanas
Duración de la primera abstinencia de opioides ilícitos del participante
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante el estudio, 8 semanas
en cualquier momento durante el estudio, 8 semanas
Cuestionario de cambio en la salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El Cuestionario Tipo 9 para la Depresión (PHQ-9) mide la gravedad de la depresión con los nueve criterios del DSM-IV puntuados como "0" (nada) a "3" (casi todos los días). La escala completa oscila entre 0 y 27, y una puntuación más alta indica síntomas más graves.
línea de base y 4 semanas
Cuestionario de cambio en la salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
El Cuestionario Tipo 9 para la Depresión (PHQ-9) mide la gravedad de la depresión con los nueve criterios del DSM-IV puntuados como "0" (nada) a "3" (casi todos los días). La escala completa oscila entre 0 y 27, y una puntuación más alta indica síntomas más graves.
4 semanas y 8 semanas
Horario de Afectos Positivos y Negativos (PANAS-SF)
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
Un cuestionario autoadministrado de 20 ítems que evalúa el afecto positivo y negativo actual. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (0= Muy ligeramente o nada, 5= Extremadamente). Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50 para ambos conjuntos de ítems. Para la puntuación positiva total, una puntuación más alta indica un afecto más positivo. Para la puntuación negativa total, una puntuación más baja indica un afecto menos negativo.
línea de base y 4 semanas
Horario de Afectos Positivos y Negativos (PANAS-SF)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
Un cuestionario autoadministrado de 20 ítems que evalúa el afecto positivo y negativo actual. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (0= Muy ligeramente o nada, 5= Extremadamente). Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50 para ambos conjuntos de ítems. Para la puntuación positiva total, una puntuación más alta indica un afecto más positivo. Para la puntuación negativa total, una puntuación más baja indica un afecto menos negativo.
4 semanas y 8 semanas
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
La frecuencia cardíaca (latidos/min) se controlará durante todo el transcurso del estudio y se estudiarán los cambios desde el inicio.
línea de base y 8 semanas
Cambio en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
La temperatura corporal (en grados Fahrenheit) se controlará durante todo el transcurso del estudio y se estudiarán los cambios desde el inicio.
línea de base y 8 semanas
Cambio en el nivel de oxígeno
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
El nivel de oxígeno se medirá mediante oximetría de pulso cuando se recopilen los signos vitales de cada participante durante todo el estudio.
línea de base y 8 semanas
Cambio en los niveles de cortisol salival inducidos por Cue
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El participante del estudio masticará un hisopo de algodón que proporcionará una muestra de saliva a partir de la cual se medirán los niveles de cortisol libre como indicador de la respuesta al estrés en asociación con señales de video. Por lo tanto, el estrés del deseo será monitoreado y medido para observar cualquier cambio desde el inicio.
línea de base y 4 semanas
Cambio en los niveles de cortisol salival inducidos por Cue
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
El participante del estudio masticará un hisopo de algodón que proporcionará una muestra de saliva a partir de la cual se medirán los niveles de cortisol libre como indicador de la respuesta al estrés en asociación con señales de video. Por lo tanto, se controlará y medirá el estrés del deseo para observar cualquier cambio a partir de las 4 semanas.
4 semanas y 8 semanas
Duración del sueño
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Duración promedio del sueño medida a lo largo de 8 semanas.
hasta 8 semanas
Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
Una herramienta de detección del insomnio autoadministrada que consta de 7 preguntas y dura entre 5 y 10 minutos. Cada ítem califica la naturaleza y los síntomas de posibles problemas del sueño utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos. Puntuación mínima de 0 y puntuación máxima de 28, indicando la puntuación más alta la prevalencia y gravedad del insomnio.
línea de base y 8 semanas
Cambio en la subprueba de la prueba de amplitud de dígitos de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler, cuarta edición
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
Una evaluación de 30 ítems de 10 a 15 minutos que incluye Digit Span Forward (DSF) y Digit Span Backward (DSB). DSF mide la memoria a corto plazo, no la memoria de trabajo. DSB mide la memoria de trabajo auditiva. Escala completa desde una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 30, donde la puntuación más alta indica el número total de puntos obtenidos por las respuestas correctas.
línea de base y 8 semanas
Cambio en la Lista de verificación de síntomas 90 (SCL-90)
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
The Symptom Check List 90 (SCL-90): un instrumento psicométrico autoadministrado de 12 a 15 minutos y 90 ítems que arroja nueve puntuaciones de dimensiones de síntomas primarios (escala de calificación de 5 puntos; 1 = Nada, 5 = Extremadamente), junto con con tres puntuaciones basadas en medidas de angustia global. La escala completa oscila entre una puntuación mínima de 90 y una puntuación máxima de 450, y las puntuaciones más altas indican un malestar psicológico más grave.
línea de base y 8 semanas
Cambio en el uso de sustancias distintas de los opioides en la orina
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
Uso de sustancias distintas de los opioides medido en orina.
línea de base y 4 semanas
Cambio en el uso de sustancias distintas de los opioides en la orina
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
Uso de sustancias distintas de los opioides medido en orina.
4 semanas y 8 semanas
Cambio en el consumo de sustancias distintas de los opioides en la sangre
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
Uso de sustancias distintas de los opioides medidos en sangre.
línea de base y 4 semanas
Cambio en el consumo de sustancias distintas de los opioides en la sangre
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
Uso de sustancias distintas de los opioides medidos en sangre.
4 semanas y 8 semanas
Cambio en la concentración de metabolitos de metadona o buprenorfina en la orina.
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
Concentración de metabolitos de metadona o buprenorfina medida en orina.
línea de base y 4 semanas
Cambio en la concentración de metabolitos de metadona o buprenorfina en la orina.
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
Concentración de metabolitos de metadona o buprenorfina medida en orina.
4 semanas y 8 semanas
Cambio en la concentración de metabolitos de metadona o buprenorfina en sangre.
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
Concentración de metabolitos de metadona o buprenorfina medida en sangre.
línea de base y 4 semanas
Cambio en la concentración de metabolitos de metadona o buprenorfina en sangre.
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
Concentración de metabolitos de metadona o buprenorfina medida en sangre.
4 semanas y 8 semanas
Número de participantes que permanecen en tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Retención en tratamiento
hasta 8 semanas
Cambio en Cambio en la dosis del tratamiento con agonistas opioides
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
línea de base y 8 semanas
Número de toxicología urinaria positiva
Periodo de tiempo: 4 semanas
El número de toxicología urinaria positiva para medir la adherencia.
4 semanas
Número de toxicología sanguínea positiva.
Periodo de tiempo: 4 semanas
El número de toxicología sanguínea positiva para medir la adherencia.
4 semanas
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
La presión arterial (en mmHg) se controlará durante todo el transcurso del estudio y se estudiarán los cambios desde el inicio. Se evaluarán las presiones diastólica y sistólica.
línea de base y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yasmin Hurd

Investigadores

  • Investigador principal: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-21-00607
  • GCO# 21-0663 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute On Drug Abuse/NIH/DHHS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Aún no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible; si el plan cambia, el equipo de investigación compartirá los detalles del plan.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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