Cannabidiol para la adicción a los opioides
21 de mayo de 2026 actualizado por: Yasmin Hurd
Cannabidiol en el tratamiento del trastorno por consumo de opioides
El objetivo a largo plazo del proyecto es determinar si el cannabidiol (CBD) puede reducir el deseo y la recaída en personas con trastorno por consumo de opioides (OUD).
La primera fase de nuestro proyecto fue un estudio de diseño cruzado abierto en individuos sanos para confirmar la seguridad y los efectos farmacocinéticos (PK) del CBD.
La siguiente fase es determinar si el CBD puede servir como un posible tratamiento complementario para reducir el deseo y la ansiedad en personas con OUD que se mantienen en terapia con agonistas opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de Fase 2, el equipo de investigación llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio doble ciego (controlado con placebo) para evaluar si 200 mg y/o 400 mg de CBD (BSPG Laboratories) administrados dos veces al día (mañana y noche), en comparación con el placebo, reduce el deseo y la ansiedad inducidos por señales en personas con trastorno por consumo de opioides que se mantienen con metadona o buprenorfina.
Además de las evaluaciones fisiológicas y conductuales en el laboratorio del anhelo y la ansiedad inducidos por señales, el equipo de investigación también empleará una evaluación ecológica momentánea para obtener medidas del mundo real de los síntomas, incluidos el anhelo, la ansiedad y el estado de ánimo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Una persona que cumpla con todos los siguientes criterios será elegible para participar en el estudio:
- Personas entre 18 y 65 años
- Capacidad para comprender y dar consentimiento informado.
- Trastorno por consumo de opioides (OUD) actual o OUD en remisión mientras recibe terapia de mantenimiento con OAT, según lo determinado por el DSM-5 con el M.I.N.I. entrevista (Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional).
Tratamiento de mantenimiento actual con agonistas opioides en un programa de tratamiento de opioides con metadona o buprenorfina durante al menos 14 días antes de la participación en el estudio. Con los siguientes criterios más específicos para cada uno de estos dos medicamentos:
- Tratamiento de mantenimiento actual con metadona con una dosis de ≥ 40 mg/día (máximo: 200 mg/día), Y toxicología urinaria positiva para metadona y EDDP; O
- Tratamiento de mantenimiento actual con buprenorfina con una dosis de ≥ 8 mg/día (máximo: 24 mg/día), Y toxicología urinaria positiva para buprenorfina.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Se excluirá de la participación a una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios:
- Participantes que no hablan inglés.
- Condiciones psiquiátricas según el DSM-5 (examinadas con el MINI) que harían que la participación en el estudio fuera insegura o que impedirían el cumplimiento del procedimiento del estudio; los ejemplos incluyen: ideación suicida u homicida que requiere atención inmediata, trastorno de salud mental tratado inadecuadamente (p. ej., psicosis activa, trastorno bipolar no controlado).
- Diagnóstico actual de un trastorno grave por uso de sustancias (excepto opioides y nicotina/tabaco) en los últimos 3 meses, según la entrevista MINI, que impediría la participación segura en el estudio según lo determine el médico del estudio.
- Intoxicación por alcohol al llegar al sitio del estudio (es decir, alcoholímetro positivo / tiras salivales de alcohol / alcohol en orina).
- Signos de intoxicación aguda por drogas al llegar al sitio del estudio según lo determine la evaluación del médico.
- Contraindicaciones médicas o psiquiátricas para la administración de CBD (p. ej., antecedentes de hipersensibilidad a los cannabinoides); o cualquiera de los ingredientes del producto (gelatina o aceite de sésamo).
- Mostrar signos de síntomas agudos de abstinencia de opioides (según lo determinado por el resultado de la Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS). Una puntuación ≥ 5 o según la interpretación del investigador se considerará un resultado positivo para los síntomas de abstinencia).
Tener una condición médica que haría que la participación en el estudio fuera insegura, lo que dificultaría el cumplimiento del tratamiento o impediría el cumplimiento del procedimiento del estudio. Esto incluye, entre otros, los siguientes criterios:
- Antecedentes de insuficiencia renal o enzimas hepáticas elevadas en el momento de la selección previa. Los valores de laboratorio de exclusión son: >4 veces el límite superior normal (LSN) según los criterios de laboratorio para AST o ALT, >1,5 veces el LSN para bilirrubina o <30 ml/min/1,73 m2. TFGe
- QTc Frederica > 500ms
- Participar en otro ensayo farmacoterapéutico en los últimos 3 meses.
- Participantes que hayan usado algún medicamento, suplemento dietético (y/o jugo de pomelo), o combinación de medicamentos y suplementos que se sabe alteran el metabolismo del CBD o interactúan con él (bupropión, rifampicina, barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, etc.) 14 días antes y durante la duración del estudio
- Para mujeres: estar embarazada (prueba de orina positiva para embarazo) o en período de lactancia.
- No utilizar un método anticonceptivo apropiado, como anticonceptivos hormonales (anticonceptivos hormonales orales, Depo-Provera, Nuva-Ring), dispositivo intrauterino (DIU), esterilización o método de doble barrera (combinación de dos métodos de barrera utilizados simultáneamente, es decir, condón, espermicida, diafragma).
- Participantes que hayan recibido una orden judicial para asistir a centros de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CBD con metadona
Cápsulas de CBD (Laboratorios BSPG) en dos periodos de dosificación durante un total de 8 semanas.
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Primeras 4 semanas: CBD (200 mg)/placebo dos veces al día como complemento del tratamiento con agonistas opioides.
Segundas 4 semanas: todas las cohortes reciben CBD (400 mg) dos veces al día como complemento del tratamiento con agonistas opioides.
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Comparador de placebos: Metadona Placebo
Coincidencia de placebo.in
primer período de dosificación y CBD 400 mg en el segundo período de dosificación
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Segundas 4 semanas: todas las cohortes reciben CBD (400 mg) dos veces al día como complemento del tratamiento con agonistas opioides.
Placebo equivalente dos veces al día durante las primeras 4 semanas
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Comparador activo: Buprenorfina CBD
Cápsulas de CBD (Laboratorios BSPG) en dos periodos de dosificación durante un total de 8 semanas.
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Primeras 4 semanas: CBD (200 mg)/placebo dos veces al día como complemento del tratamiento con agonistas opioides.
Segundas 4 semanas: todas las cohortes reciben CBD (400 mg) dos veces al día como complemento del tratamiento con agonistas opioides.
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Comparador de placebos: Buprenorfina Placebo
Coincidencia de placebo.in
primer período de dosificación y CBD 400 mg en el segundo período de dosificación
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Segundas 4 semanas: todas las cohortes reciben CBD (400 mg) dos veces al día como complemento del tratamiento con agonistas opioides.
Placebo equivalente dos veces al día durante las primeras 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ansiedad en la escala analógica visual (VASA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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La ansiedad en escala analógica visual inducida por señales se utiliza para medir las respuestas subjetivas de ansiedad a un fármaco y una señal de video neutral evaluada en la clínica.
Se medirán y compararán los cambios en la ansiedad desde el inicio (pre-señal a pos-señal y señal pre-neutral a señal post-neutral).
Escala total de 0 a 10, donde la puntuación más alta indica ansiedad extrema.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio en la escala analógica visual para el antojo (VASC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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La escala analógica visual inducida por señales para el ansia se utiliza para medir las respuestas subjetivas de ansia a una droga y señales de video neutrales evaluadas en la clínica.
Se medirán y compararán los cambios en el deseo desde el inicio (pre-señal a pos-señal y señal pre-neutral a señal post-neutral).
La escala total varía de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican antojos extremos.
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Línea de base y 4 semanas
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Percentage of Participants With Positive Urine Toxicology
Periodo de tiempo: 4-weeks
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Percentage of participants with positive urine toxicology for illicit opioid use at 4 weeks.
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4-weeks
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Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE)
Periodo de tiempo: weekly for 8 weeks (Baseline, Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, and 8)
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Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE) is used to measure safety and tolerability.
SAFTEE is a side effect self-report assessment scale that consists of 56 potential side effects.
Participants rate how bothersome each side effect is on a scale of "none" (0), "mild" (1), "moderate" (2), "severe" (3).
Total score ranges 0 - 168, higher scores indicate a higher level of side effect burden.
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weekly for 8 weeks (Baseline, Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, and 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ansiedad en la escala analógica visual (VASA)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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La ansiedad en escala analógica visual inducida por señales se utiliza para medir las respuestas subjetivas de ansiedad a un fármaco y una señal de video neutral evaluada en la clínica.
Se medirán y compararán los cambios en la ansiedad a las 8 semanas en comparación con las 4 semanas (pre-señal a post-señal y señal preneutral a señal posneutral).
Escala: 0 (nada ansioso) - 10 (extremadamente ansioso).
Una puntuación más alta indica una ansiedad más extrema.
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4 semanas y 8 semanas
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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Una herramienta de detección del insomnio autoadministrada que consta de 7 preguntas y dura entre 5 y 10 minutos.
Cada ítem califica la naturaleza y los síntomas de posibles problemas del sueño utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos.
Puntuación mínima de 0 y puntuación máxima de 28, indicando la puntuación más alta la prevalencia y gravedad del insomnio.
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línea de base y 8 semanas
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Cambio en la Lista de verificación de síntomas 90 (SCL-90)
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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The Symptom Check List 90 (SCL-90): un instrumento psicométrico autoadministrado de 12 a 15 minutos y 90 ítems que arroja nueve puntuaciones de dimensiones de síntomas primarios (escala de calificación de 5 puntos; 1 = Nada, 5 = Extremadamente), junto con con tres puntuaciones basadas en medidas de angustia global.
La escala completa oscila entre una puntuación mínima de 90 y una puntuación máxima de 450, y las puntuaciones más altas indican un malestar psicológico más grave.
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línea de base y 8 semanas
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Change in Visual Analog Scale for Craving (VASC)
Periodo de tiempo: 4-weeks and 8-weeks
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Cue-induced Visual Analog Scale for craving is used to measure subjective craving responses to a drug and neutral video cues evaluated in the clinic.
Changes in craving at 8 weeks as compared to 4 weeks (pre-cue to post-cue and pre-neutral cue to post-neutral cue) will be measured and compared.
Scale range: 0 (no craving) - 10 (extreme craving).
Higher score indicates more extreme craving.
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4-weeks and 8-weeks
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Change in Percentage of Participants With Positive Urine Toxicology
Periodo de tiempo: 4 weeks and 8 weeks
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Proportion of percentage with positive urine toxicology for illicit opioid use at 8 weeks as compared to 4 weeks.
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4 weeks and 8 weeks
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Change in Heroin Craving Questionnaire Short Form (HCQ-SF-14)
Periodo de tiempo: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
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Heroin Craving Questionnaire Short Form (HCQ-SF-14): A 15 minute, 14 item self-administered to measure general heroin craving.
Each item is rated on a 7-point Likert scale (1= strongly disagree, 7= strongly agree).
Full scale ranges from 14-98, with higher scores indicating more severe heroin craving.
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baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
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Change in Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Periodo de tiempo: Baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
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The General Anxiety Disorder 7-item questionnaire (GAD-7) assesses seven problem items potentially experienced over the past two weeks from "0" (not at all) to "3" (nearly every day).
Individuals rank their levels of nervousness, anxiousness, relaxing, restlessness, irritability and fearfulness.
Full scale from 0-21, with higher score indicating more anxiety symptoms.
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Baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
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Duration of Participant First Illicit Opioid Abstinence
Periodo de tiempo: any time during study, 8 weeks
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any time during study, 8 weeks
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Change in Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Periodo de tiempo: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
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The Questionnaire Type 9 for Depression (PHQ-9) measures depression severity with the nine DSM-IV criteria scored as "0" (not at all) to "3" (nearly every day).
Full scale ranges from 0-27, with higher score indicating more severe symptoms.
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baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
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Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-SF)
Periodo de tiempo: baseline, 4-weeks and 8-weeks, post-cue collected within 10 minutes of pre-cue
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A 20 item self-administered questionnaire evaluating current positive and negative affect.
Each item is rated on a 5-point scale (0= Very slightly or not at all, 5= Extremely).
Scores range from 10 - 50 for both sets of items.
For the total positive score, a higher score indicates more of a positive affect.
For the total negative score, a lower score indicates less of a negative affect.
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baseline, 4-weeks and 8-weeks, post-cue collected within 10 minutes of pre-cue
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Change in Heart Rate
Periodo de tiempo: baseline and 8-weeks
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Heart rate (beats/min) will be monitored throughout the time course of the study and change at Week 8 from baseline will be studied.
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baseline and 8-weeks
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Change in Blood Pressure
Periodo de tiempo: baseline and 8-weeks
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Blood pressure (in mmHg) will be monitored throughout the time course of the study and changes at week 8 as compared from baseline will be studied.
Both diastolic and systolic pressures will be assessed.
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baseline and 8-weeks
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Change in Body Temperature
Periodo de tiempo: baseline and 8-weeks
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Body temperature (in degrees Fahrenheit) will be monitored throughout the time course of the study and changes at week 8 from baseline will be studied.
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baseline and 8-weeks
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Change in Oxygen Level
Periodo de tiempo: baseline and 8-weeks
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Oxygen level will be measured by pulse oximetry when vitals are collected.
Change in oxygen level at week 8 as compared to baseline
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baseline and 8-weeks
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Change in Cue-induced Salivary Cortisol Levels
Periodo de tiempo: Baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
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Study participant will chew on a cotton swab providing a saliva sample from which free cortisol levels will be measured as an indicator of stress response in association with video cues.
Thus, the stress of craving will be monitored and measured to observe any neutral cue induced changes from between baseline and 4 weeks, and between 4 weeks and 8 weeks.
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Baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
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Sleep Duration in Minutes Per Night
Periodo de tiempo: up to 8-weeks
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Average sleep duration measured across 8 weeks.
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up to 8-weeks
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Change in The Digit Span Test Subtest of the Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition
Periodo de tiempo: baseline and 8-weeks
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A 10-15 minute 30-item assessment that includes Digit Span Forward (DSF) and Digit Span Backward (DSB).
DSF measures short-term memory, not working memory.
DSB measures auditory working memory.
Full scale from a minimum score of 0 and maximum score of 30, with the highest score indicating the total number of points achieved for correct responses.
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baseline and 8-weeks
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Change in Percentage of Participants With THC Positive in Urine.
Periodo de tiempo: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
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Change in percentage of participants with THC positive in Urine - Substance use other than opioids measured in urine.
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baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
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Change in Plasma Level of THC Positive in Blood.
Periodo de tiempo: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
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Change in plasma level THC Positive in - Substance use other than opioids measured in blood.
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baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
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Change in Concentration of Methadone Metabolites in Blood
Periodo de tiempo: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
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Concentration of methadone metabolites measured in blood.
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baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8-weeks
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Change in Concentration of Buprenorphine Metabolites in Blood
Periodo de tiempo: baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
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Concentration of buprenorphine metabolites measured in blood.
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baseline and 4-weeks, 4-weeks and 8 weeks
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Number of Participants Remaining in Treatment
Periodo de tiempo: up to 8 weeks
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Retention in treatment as measured by number of participants remaining in treatment.
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up to 8 weeks
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Change Methadone Dosage of Opioid Agonist Treatment
Periodo de tiempo: baseline and 8 weeks
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Change in the methadone dosage at Week 8 as compared to baseline.
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baseline and 8 weeks
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Number of CBD-COOH Positive Blood Toxicology
Periodo de tiempo: 4 weeks
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The number of CBD-COOH positive blood toxicology to measure adherence
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4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-21-00607
- GCO# 21-0663 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute On Drug Abuse/NIH/DHHS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Aún no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible; si el plan cambia, el equipo de investigación compartirá los detalles del plan.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .