Monimutkainen perkutaaninen keuhkolaskimon eristys yhdistettynä vasemman eteislisäkkeen tukkeuman implantaatioon potilaille, joilla on kardiogeeninen iskeeminen aivohalvaus eteisvärinän yhteydessä (PILOS-AF)
Monimutkainen perkutaaninen keuhkolaskimon eristys yhdistettynä vasemman eteislisäkkeen tukkeuman implantaatioon potilaille, joilla on kardiogeeninen iskeeminen aivohalvaus eteisvärinän yhteydessä - PILOS-AF
Projekti on monikeskus, avoin, satunnaistettu lääketieteellinen koe, jonka tarkoituksena oli arvioida yksivaiheisen keuhkolaskimoeristyksen (PVI) ja vasemman eteisen lisätukimen (LAAO) implantoinnin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna kumpaankaan eristettyyn LAAO-implantaatioon. tai krooninen hoito muilla K-vitamiiniantagonistien antikoagulanteilla (NOAC) potilailla, joilla on äskettäin alkanut iskeeminen aivohalvaus ja eteisvärinä (AF). Aiempien satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten perusteella LAAO:n perkutaaninen implantointi ei ole huonompi kuin K-vitamiiniantagonistit (VKA), mutta ohjeiden mukaan LAAO:n käyttöä suositellaan vain potilaille, joilla on ehdoton vasta-aihe krooniseen antikoagulaatiohoitoon. PVI on tunnustettu rytminhallintastrategia potilailla, joilla on kohtauksellinen ja jatkuva AF, joka johtaa oireiden lievittymiseen noin 60 %:lla hoidetuista potilaista, mutta sen myönteinen vaikutus pitkäaikaiseen lopputulokseen osoitettiin vain potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt ejektio. murto-osa. Molempien toimenpiteiden toteutettavuus ja yhteensopivuus yhdistettynä yksivaiheisena toimenpiteenä on taattu yhteisen verisuonen pääsyn kautta transseptaalisen puhkaisun kautta, mikä voi johtaa menettelykustannusten vähenemiseen ja molempien interventioiden kokonaiskeston lyhenemiseen. Alustavat rekisteritiedot huomioon ottaen yhdistetyn yksivaiheisen PVI- ja LAAO-implantaation uskotaan olevan turvallinen toimenpide potilaille, joilla on korkea toistuvan iskeemisen aivohalvauksen ja sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman riski.
Tutkimukseen osallistuu 240 potilasta, joilla on diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus edeltävien 6–12 viikon aikana ja joilla on varmistettu kohtauksellinen tai jatkuva AF ja lievä tai kohtalainen psykomotorinen toimintahäiriö aivohäiriön aikana, jotka ovat saaneet päätökseen varhaisen neurologisen kuntoutuksen ja joille on ominaista korkea iskeemisen aivohalvauksen uusiutumisen riski (CHA2DS2-VASc-pistemäärä ≥2 pistettä miehillä; ≥3 pts naisilla) ja jotka saivat riittävää oraalista antikoagulaatiohoitoa (NOAC/VKA) ≥4 viikon ajan. Kun veritulppa ja mahdolliset anatomiset vasta-aiheet on jätetty pois ruokatorven kaikukardiografian toimenpiteelle, potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 tutkimusryhmään, jota hoidetaan yhdistelmällä yksivaiheisella PVI + LAAO -implantaatiolla 3 päivän sairaalahoidon aikana, ja kontrolliryhmään LAAO-istutus tai kontrolliryhmä, jolle annetaan krooninen NOAC-hoito.
Aktiivisen ilmoittautumisvaiheen kesto on 18 kuukautta. Myöhempi seurantavaihe sisältää suunnitellut avohoitokäynnit (3, 12, 48 kuukauden iässä) ja puhelinhaastattelun (6, 18, 24, 36 kuukauden kohdalla) kliinisten ja turvallisuuspäätepisteiden, lääketieteellisten oireiden ja merkkien esiintymisen arvioimiseksi. , elämänlaatu heijastuu strukturoidulla kyselylomakkeella, AF:n esiintyminen 7 päivän Holter-sähkökardiografiassa.
Seurantakäynnit sisältävät myös verilaboratoriotestien analyysin, mukaan lukien sydämen vajaatoiminnan ja vasemman eteisen seinämän rasituksen biomarkkerit, sekä rintakehän kaikukardiografian kudosdopplerkuvauksella ja venymäkuvauksella. Lisäksi LAAO:lla hoidetut tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän potilaat osallistuvat ylimääräiseen avohoidon käyntiin 6 viikon kohdalla, jotta voidaan tehdä transesofageaalinen kaikukardiografia, jotta varmistetaan toimenpiteen onnistuminen ja mahdollistetaan kroonisen antikoagulaatiohoidon lopettaminen. Yhdessä ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma käsittää kardiovaskulaarisen kuoleman, iskeemisen aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen, systeemisen valtimoembolian ja suuren ei-toimenpiteeseen liittyvän verenvuodon, mukaan lukien kallonsisäinen verenvuoto (non-inferiority). Nykyinen projekti perustui ei-satunnaistettujen tutkimusten alustaviin tuloksiin, jotka antoivat todisteita yhdistetyn yksivaiheisen PVI:n ja perkutaanisen vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisen toteutettavuudesta ja loivat pohjan tuleville satunnaistetuille kontrolloiduille tutkimuksille. On odotettavissa, että ehdotettu interventio ei ole huonompi yhdistettyjen aivoverisuonitapahtumien osalta ja parempi vakavan ei-toimenpiteeseen liittyvän verenvuodon suhteen verrattuna krooniseen NOAC-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maciej T. Wybraniec, MD, PhD, Professor
- Puhelinnumero: +48324796065
- Sähköposti: mwybraniec@sum.edu.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Krystian Wita, MD, PhD, Professor
- Puhelinnumero: +48323598953
- Sähköposti: dl@gcm.pl
Opiskelupaikat
-
-
Upper Silesia
-
Katowice, Upper Silesia, Puola, 40-635
- Rekrytointi
- Upper-Silesian Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Krystian Wita, MD, PhD, Professor
- Puhelinnumero: +48323598953
- Sähköposti: dl@gcm.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Maciej T Wybraniec, MD, PhD, Professor
- Puhelinnumero: +48324796065
- Sähköposti: mwybraniec@sum.edu.pl
-
Päätutkija:
- Maciej Wybraniec, MD, PhD, Professor
-
Alatutkija:
- Krystian Wita, MD, PhD, Professor
-
Alatutkija:
- Małgorzata Cichoń, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Ewelina Szymańska, MD
-
Alatutkija:
- Tomasz Bochenek, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Michał Lelek, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Andrzej Hoffmann, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Marcin Wita, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Anna Rybicka-Musialik, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Krzysztof Szydło, MD, PhD
-
Zabrze, Upper Silesia, Puola, 41-800
- Rekrytointi
- Silesian Center for Heart Disease
-
Ottaa yhteyttä:
- Zbigniew Kalarus, MD, PhD, Professor
- Puhelinnumero: +48324793682
- Sähköposti: sek.KD1@sccs.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1 Iskeemisen aivohalvauksen jälkeinen tila 6–12 viikon kuluessa satunnaistamisesta reperfuusiohoidolla tai ilman, mikä on vahvistettu kuvantamistutkimuksilla (TT tai MRI), jotka johtivat lievään tai kohtalaiseen psykomotoriseen toimintahäiriöön (mRS 1-3; NIHSS <16 pistettä) ja joita hoidettiin varhainen neurologinen kuntoutus. Pakollinen kriteeri on oireiden jatkuminen yli 24 tuntia.
2. Paroksismaalisen tai jatkuvan eteisvärinän diagnoosi, joka tehdään 12-kytkentäisen EKG-tallenteen, EKG Holter -monitoroinnin, tapahtuma- tai silmukkatallentimen perusteella milloin tahansa, mutta ennen seulontakäyntiä.
3. CHA2DS-VASc aivohalvauksen ja embolisten komplikaatioiden riskiasteikko ≥ 2 pistettä miehillä ja ≥ 3 pistettä naisilla 4. vasemman eteisen anatomia (eteisväliseinä, keuhkolaskimoaukot ja vasen eteisumpilisäke) toimenpiteiden mahdollistamiseksi (PVI + LAAO tai LAAO) 5 ≥ 4 viikkoa riittävää antikoagulanttihoitoa edeltävänä ajanjaksona 6. ei anatomisia tai toiminnallisia vasta-aiheita ja potilaan suostumus transesofageaaliseen kaikukardiografiaan (TEE)
Edellä mainittujen mukaanottokriteerien perusteella tutkimukseen otetaan potilaat, jotka voidaan luokitella 3. ryhmään:
- potilaat, joilla on eteisvärinä ja joita on hoidettu riittävästi antikoagulantilla (VKA/NOAC) ja joilla on ollut iskeeminen aivohalvaus
- potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut eteisvärinää ja joilla on iskeeminen aivohalvaus ja eteisvärinä on kliinisesti ilmeistä (de novo)
- potilaat, joilla ei ole aiempaa eteisvärinää ja joilla on alkudiagnoosi ns. kryptogeeninen aivohalvaus ja joilla jatkohavainnoinnin aikana havaitaan kliinisesti hiljainen eteisvärinä
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen puute tutkimukseen osallistumiseen
- ikä <18 tai ≥75 vuotta
indikaatio krooniseen antikoagulanttihoitoon AF:stä riippumatta:
- tila mekaanisen venttiilin istutuksen jälkeen missä tahansa asennossa
- tila sen jälkeen, kun biologinen läppä on implantoitu mitraaliasentoon 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- tila sen jälkeen, kun sinulla on ollut syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
- geneettisesti tai immunologisesti vahvistettu trombofilia
NOAC-hoidon vasta-aiheet:
- eGFR ≤15 ml/min/1,73 m2
- läppäsydänproteesi
- keskivaikea tai vaikea mitraaliläpän ahtauma, jonka etiologia on reumaattinen
- hengenvaarallinen verenvuoto NOAC-hoidon aikana
- Muun etiologian kuin AF:n iskeeminen aivohalvaus, mukaan lukien kryptogeeninen aivohalvaus ilman näyttöä AF:n etiologiasta
- läppä AF: reumaattisen etiologian kohtalainen tai vaikea aorttastenoosi
- jatkuva AF
- jatkuva, pitkittynyt (> 1 vuosi) AF
- trombin läsnäolo vasemman eteisen lisäosassa TEE-tutkimuksessa
- merkittävä psykomotorinen toimintahäiriö, joka määritellään modifioituna Rankin-asteikon (mRS) pistemääränä 4–6 tai NIHSS-pisteenä ≥16
- vakava verenvuoto ISTH:n mukaan 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai kallonsisäinen verenvuoto koskaan
- aktiivinen kilpirauhasen liikatoiminta
- sydäninfarkti interventiolla tai ilman sitä 90 päivän aikana ennen satunnaistamista
- nykyistä jaksoa edeltäneen iskeemisen aivohalvauksen historia
- tila PVI- tai LAAO-istutuksen jälkeen
- tila vasemman eteisen lisäkkeen kirurgisen sulkemisen jälkeen
- tila perkutaanisen tai kirurgisen ASD/PFO:n jälkeen
- akuutin tai kroonisen perikardiitin oireita
- sydämen tamponadin oireita
- verisuonten pääsyn puute PVI- ja LAAO-istutusta varten
- krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA:n toimintaluokassa IV
- vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 %
- kroonisen munuaissairauden vaihe IV-V (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Child-Pugh-luokan B tai C krooninen maksan vajaatoiminta
- vakava sydänläppävika
- painoindeksi (BMI, painoindeksi) ≥40 kg/m2
- hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka suunnittelee raskautta
- raskaus tai imetysaika
- dokumentoitu elinajanodote < 4 vuotta
- aktiivinen syöpä < 5 vuotta remission jälkeen
- aktiivinen infektio, joka määritellään CRP:ksi >30 mg/dl ja hengitystie-, virtsatie- tai maha-suolikanavan infektion oireita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PVI+LAAO
80 potilasta
|
Hoito, joka sisältää monimutkaisen toimenpiteen, jossa tehdään keuhkolaskimoiden eristys (PVI) ja vasemman eteisen ulokkeen sulkulaite (LAAO) asennus yhdellä väliseinäpistolla 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta.
PVI suoritetaan ainoastaan radioaaltopohjaisella (RF) ablatiolla.
Muun tyyppiset PVI:t eivät ole sallittuja (kryopallo- tai pulssikenttäablatio).
LAAO:n asennuksessa käytetään joko Amplatzer™ Amulet™ (Abbott) tai WATCHMAN FLX™ (Boston Scientific) -laitetta riippuen paikallisen keskustan asiantuntemuksesta.
Toimenpide suoritetaan 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta, ja se tehdään kolmen päivän sairaalajakson aikana kardiologiaosastolla.
Toimenpidettä edeltää vähintään 4 viikon riittävä antikoagulaatio ei-vitamiini-K-antagonisteilla (NOAC).
Viimeinen NOAC-annos annetaan 12 tuntia (apiksabaani tai dabigatraani) tai 24 tuntia ennen PVI+LAAO-toimenpidettä (rivaroksabaani).
NOAC:ia jatketaan 3 kuukautta.
Koska PDL>=5 mm tai DRT 3 kuukauden kohdalla on suljettu pois, NOAC vaihdetaan krooniseen aspiriinihoitoon.
|
|
Kokeellinen: LAAO
80 potilasta
|
Vasemman eteisliitteen sulkeimen (LAAO) asennus suoritetaan transseptaalipistolla fluoroskooppi- ja TEE-ohjauksella.
LAAO-implantointiin käytetään joko Amplatzer™ Amulet™ (Abbott) tai WATCHMAN FLX™ (Boston Scientific) laitteita riippuen paikallisen keskuksen asiantuntemuksesta.
Toimenpide suoritetaan 4 viikon kuluessa randomisoinnista ja se toteutetaan 3 päivän sairaalahoidon aikana kardiologiaosastolla.
Toimenpidettä edeltää vähintään 4 viikon riittävä antikoagulaatio ei-vitamiini-K-antagonisteilla (NOAC).
Viimeinen NOAC-annos annetaan 12 h (apixabani tai dabigatrani) tai 24 h ennen PVI+LAAO-toimenpidettä (rivaroksabani).
NOAC-jatkohoitona annetaan 3 kuukauden ajan.
Koska PDL>=5 mm tai DRT 3 kuukauden kohdalla on suljettu pois, NOAC vaihdetaan krooniseen aspiriiniin.
|
|
Active Comparator: NOAC
80 potilasta
|
Potilaat saavat kroonista hoitoa NOAC-lääkkeillä, kuten apixaban (2x5 mg tai 2x2,5 mg annostusvähennysjärjestelmästä riippuen) tai dabigatran (2x150 mg tai 2x110 mg annostusvähennysjärjestelmästä riippuen) tai rivaroxaban (1x20 mg tai 1x15 mg annostusvähennysjärjestelmästä riippuen).
K-vitamiinivasta-aineiden käyttö randomisoinnin jälkeen ei ole sallittua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaaristen kuolemien, iskeemisen aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen atakan (TIA), systeemisen embolian tai toimenpiteeseen liittymättömän vakavan verenvuodon, mukaan lukien intrakraniaalinen verenvuoto, määrä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen yhdistelmäpäätepiste käsittää sydän- ja verisuonikuolemien, iskeemisen aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA), systemaattisen embolian tai toimenpiteeseen liittymättömän vakavan verenvuodon, mukaan lukien kallon sisäisen verenvuodon, esiintymistiheyden.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarikuolemien, iskeemisen aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA), systeemisen embolian tai toimenpiteeseen liittymättömän vakavan verenvuodon, mukaan lukien intrakraniaalisen verenvuodon, esiintymistiheys.
Aikaikkuna: 3, 24 ja 48 kuukautta
|
Komposiittipääpisteeseen kuuluu sydän- ja verisuonikuolemien, iskeemisen aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA), systeemisen embolian tai toimenpiteeseen liittymättömän vakavan verenvuodon, mukaan lukien aivoverenvuodon, esiintymistiheys.
|
3, 24 ja 48 kuukautta
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksista johtuvan kuoleman määrä
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24, 36, 48 kuukautta
|
Kardiovaskulaarisen kuoleman esiintyvyyden arviointi
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 kuukautta
|
|
Iskeemisen aivohalvauksen ja/tai TIA:n ja/tai systemaattisen embolian esiintyvyys
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24, 36, 48 kuukautta
|
Iskeemisen aivohalvauksen ja/tai TIA:n ja/tai systeemisen embolian esiintyvyyden arviointi
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 kuukautta
|
|
Suurten ei-proseduraalisten verenvuotojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24, 36, 48 kuukautta
|
ISTH:n määrittelemän merkittävän ei-toimenpideperäisen verenvuodon esiintymistiheyden arviointi
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 kuukautta
|
|
Kaikkien kuolemien määrä
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24, 36, 48 kuukautta
|
Kaikkien kuolinsyiden esiintymistiheyden arviointi
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 kuukautta
|
|
Toimenpiteen toteuttamiskelpoisuuden osuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Arvio suoritettujen toimenpiteiden osuudesta ennalta määritetyn kohdistuksen mukaisesti
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
AF-kuorma Holter-EKG-seurannassa
Aikaikkuna: 12 ja 48 kuukautta
|
Osuus ajasta 24 tunnin, 7 päivän tai 30 päivän seurannassa, jolloin AF-rytmi arvioidaan pitkitetyllä pintaisen EKG:n seurantajärjestelmällä.
|
12 ja 48 kuukautta
|
|
AF:sta vapaan tilan arviointi
Aikaikkuna: 12 ja 48 kuukautta
|
AF-episodien puuttuminen 24 tunnin, 7 päivän tai 30 päivän EKG-seurannassa
|
12 ja 48 kuukautta
|
|
Oireiden luokan muutos NYHA-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta
|
Oireilu-luokan muutoksen arviointi NYHA-luokituksen mukaan
|
3, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta
|
|
Oireiden luokan muutos EHRA-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24, 36, 48 kuukautta
|
Oireiden luokan muutoksen arviointi EHRA-luokituksen mukaisesti
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutoksen arviointi transtorakaalisella ekkokardiografialla käyttäen biplanarista Simpsonin menetelmää
Aikaikkuna: 12, 48 kuukautta
|
Arvio vasemman kammion ejektiofraktion muutoksesta transtorakaalisen ekonardiografian perusteella käyttäen biplanarista Simpsonin menetelmää
|
12, 48 kuukautta
|
|
E/e'-suhteen muutoksen arviointi rintakehän ultraäänitutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: 12, 48 kuukautta
|
E/e'-arvon muutoksen arviointi transtorakaalisella ekokardiografialla
|
12, 48 kuukautta
|
|
Transtorakaalisen ekkokardiografian perusteella tehty GLS LA -venymän muutoksen arviointi
Aikaikkuna: 12, 48 kuukautta
|
GLS LA-jännityksen muutoksen arviointi perustuen rintakehän ultraäänitutkimukseen
|
12, 48 kuukautta
|
|
Segmentaalisen LA-venymän muutoksen arviointi transtorakaalisen ekokardiografian perusteella
Aikaikkuna: 12, 48 kuukautta
|
Segmentaalisen LA-venymän muutoksen arviointi transtorakaalisella ekkokardiografialla
|
12, 48 kuukautta
|
|
Sydänbiomarkkeripitoisuuden muutos ELISA-menetelmällä
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Sydänbiomarkkeripitoisuuden muutos ELISA-menetelmällä:
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutoksen arviointi EQ-5D-kyselylomakkeen heijastamana
Aikaikkuna: 3, 12 ja 48 kuukautta
|
Elämänlaadun muutoksen arviointi EQ-5D-kyselylomakkeen heijastamana
|
3, 12 ja 48 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutoksen arviointi KCCQ-kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 3, 12 ja 48 kuukautta
|
Elämänlaadun muutoksen arviointi KCCQ-kyselylomakkeen heijastamana
|
3, 12 ja 48 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutoksen arviointi SF-36-kyselylomakkeella heijastettuna
Aikaikkuna: 3, 12 ja 48 kuukautta
|
SF-36-kyselylomakkeella heijastuvan elämänlaadun muutoksen arviointi
|
3, 12 ja 48 kuukautta
|
|
Arvio PDL:n (≥5 mm) esiintymisestä ruokatorven kaikuluotauksessa 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvio peri-laitteen vuodosta, jonka koko on ≥5 mm transesofageaalisessa ekokardiografiassa 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
|
Kolmen kuukauden kuluttua tehdyn ruokatorven kaikukuvauksen laitetromboosin esiintyvyyden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Laitteeseen liittyvän tromboosin esiintymisen arviointi transesofageaalisessa ekokardiografiassa 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen aikavälin toimenpiteen turvallisuustulosten arviointi
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
Lyhyen aikavälin toimenpiteiden turvallisuustulosten arviointi määritelty seuraavasti:
|
48 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
|
Keski- ja pitkän aikavälin toimenpidekohtaisten turvallisuustulosten arviointi
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Keski- ja pitkäaikaisten turvallisuustulosten arviointi:
|
3 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maciej T. Wybraniec, MD, PhD, Professor, Medical University of Silesia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Aivohalvaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iskeeminen aivohalvaus
- Eteisvärinä
- N (4) -oleyylisytosiini-arabinosidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PILOS-AF_v3.0
- 2023/ABM/01/00074-00 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medical Research Agency (Agencja Badań Medycznych))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .