Komplexe perkutane Pulmonalvenenisolierung kombiniert mit Okkluderimplantation des linken Vorhofohrs bei Patienten mit kardiogenem ischämischem Schlaganfall im Verlauf von Vorhofflimmern (PILOS-AF)
Komplexe perkutane Pulmonalvenenisolierung kombiniert mit Okkluderimplantation des linken Vorhofohrs bei Patienten mit kardiogenem ischämischem Schlaganfall im Verlauf von Vorhofflimmern – PILOS-AF
Bei dem Projekt handelt es sich um ein multizentrisches, offenes, randomisiertes medizinisches Experiment, das darauf abzielte, die Wirksamkeit und Sicherheit der einstufigen Pulmonalvenenisolierung (PVI) und der Implantation eines Verschlusses für das linke Vorhofohr (LAAO) im Vergleich zu einer isolierten LAAO-Implantation zu bewerten oder chronische Therapie mit Nicht-Vitamin-K-Antagonisten und Antikoagulanzien (NOAC) bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem ischämischen Schlaganfall und Vorhofflimmern (AF). Basierend auf früheren randomisierten kontrollierten Studien hat sich gezeigt, dass die perkutane Implantation von LAAO den Vitamin-K-Antagonisten (VKA) nicht unterlegen ist. Gemäß den Leitlinien wird die Verwendung von LAAO jedoch nur bei Patienten mit absoluter Kontraindikation für eine chronische Antikoagulationstherapie empfohlen. PVI stellt eine anerkannte Strategie zur Rhythmuskontrolle bei Patienten mit paroxysmalem und anhaltendem Vorhofflimmern dar, die bei etwa 60 % der behandelten Patienten zu einer Linderung der Symptome führt. Ihr positiver Effekt auf das Langzeitergebnis wurde jedoch nur bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit vermindertem Auswurf nachgewiesen Fraktion. Die Durchführbarkeit und Kompatibilität beider Eingriffe, die als kombiniertes einstufiges Verfahren durchgeführt werden, wird durch den gemeinsamen Gefäßzugang über eine transseptale Punktion gewährleistet, was zu einer Reduzierung der Verfahrenskosten und einer verkürzten Gesamtdauer beider Eingriffe führen kann. Unter Berücksichtigung der vorläufigen Registerdaten wird davon ausgegangen, dass die kombinierte einzeitige PVI- und LAAO-Implantation ein sicheres Verfahren bei Patienten mit einem hohen Risiko für einen wiederkehrenden ischämischen Schlaganfall und kardiovaskulären Tod darstellt.
An der Studie werden 240 Patienten teilnehmen, bei denen innerhalb der letzten 6 bis 12 Wochen ein ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde, mit bestätigtem paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern und leichter bis mittelschwerer psychomotorischer Dysfunktion im Verlauf eines Hirninfarkts, die eine frühe neurologische Rehabilitation abgeschlossen haben und sich durch eine hohe Lebensqualität auszeichnen Risiko eines erneuten Auftretens eines ischämischen Schlaganfalls (CHA2DS2-VASc-Score ≥2 Punkte bei Männern; ≥3 Punkte bei Frauen) und die ≥4 Wochen lang eine angemessene orale Antikoagulationstherapie (NOAC/VKA) erhalten haben. Nach Ausschluss von Thrombus und potenziellen anatomischen Kontraindikationen für das Verfahren zur transösophagealen Echokardiographie werden die Patienten im Verhältnis 1:1:1 randomisiert der Studiengruppe zugeteilt, die während eines dreitägigen Krankenhausaufenthalts mit einer kombinierten einstufigen PVI + LAAO-Implantation behandelt wurde, und der Kontrollgruppe, die davon betroffen ist LAAO-Implantation oder Kontrollgruppe, die einer chronischen Therapie mit NOAC unterliegt.
Die Dauer der aktiven Einschreibungsphase beträgt 18 Monate. Die anschließende Nachbeobachtungsphase umfasst geplante ambulante Besuche (nach 3, 12, 48 Monaten) und Telefoninterviews (nach 6, 18, 24, 36 Monaten), um das Auftreten klinischer und sicherheitsrelevanter Endpunkte, medizinischer Symptome und Anzeichen zu bewerten , Lebensqualität, die durch einen strukturierten Fragebogen widergespiegelt wird, das Vorhandensein von Vorhofflimmern in der 7-Tage-Holter-Elektrokardiographie.
Zu den Nachuntersuchungen gehören auch die Analyse von Blutlabortests, einschließlich Biomarkern für Herzinsuffizienz und Belastung der linken Vorhofwand, sowie eine transthorakale Echokardiographie mit Gewebe-Doppler-Bildgebung und Strain-Bildgebung. Darüber hinaus werden Patienten in der Studiengruppe und der Kontrollgruppe, die mit LAAO behandelt werden, nach 6 Wochen an einem zusätzlichen ambulanten Besuch teilnehmen, um eine transösophageale Echokardiographie durchzuführen, um den Erfolg des Verfahrens zu bestätigen und die Beendigung der chronischen Antikoagulationstherapie zu ermöglichen. Der koprimäre zusammengesetzte Endpunkt umfasst kardiovaskulären Tod, ischämischen Schlaganfall, transitorischen ischämischen Anfall, systemische arterielle Embolie und schwere nicht-prozedurale Blutungen, einschließlich intrakranieller Blutungen (Nicht-Unterlegenheit). Das aktuelle Projekt basierte auf den vorläufigen Ergebnissen nichtrandomisierter Studien, die Belege für die Machbarkeit einer kombinierten einstufigen PVI und des perkutanen Verschlusses des linken Vorhofohrs lieferten und den Grundstein für zukünftige randomisierte kontrollierte Studien legten. Es wird erwartet, dass die vorgeschlagene Intervention im Hinblick auf zusammengesetzte zerebrovaskuläre Ereignisse nicht unterlegen und im Hinblick auf schwere nicht-prozedurale Blutungen im Vergleich zur chronischen NOAK-Therapie überlegen sein wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maciej T. Wybraniec, MD, PhD, Professor
- Telefonnummer: +48324796065
- E-Mail: mwybraniec@sum.edu.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Krystian Wita, MD, PhD, Professor
- Telefonnummer: +48323598953
- E-Mail: dl@gcm.pl
Studienorte
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Upper Silesia
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Katowice, Upper Silesia, Polen, 40-635
- Rekrutierung
- Upper-Silesian Medical Center
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Kontakt:
- Krystian Wita, MD, PhD, Professor
- Telefonnummer: +48323598953
- E-Mail: dl@gcm.pl
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Kontakt:
- Maciej T Wybraniec, MD, PhD, Professor
- Telefonnummer: +48324796065
- E-Mail: mwybraniec@sum.edu.pl
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Hauptermittler:
- Maciej Wybraniec, MD, PhD, Professor
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Unterermittler:
- Krystian Wita, MD, PhD, Professor
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Unterermittler:
- Małgorzata Cichoń, MD, PhD
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Unterermittler:
- Ewelina Szymańska, MD
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Unterermittler:
- Tomasz Bochenek, MD, PhD
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Unterermittler:
- Michał Lelek, MD, PhD
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Unterermittler:
- Andrzej Hoffmann, MD, PhD
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Unterermittler:
- Marcin Wita, MD, PhD
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Unterermittler:
- Anna Rybicka-Musialik, MD, PhD
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Unterermittler:
- Krzysztof Szydło, MD, PhD
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Zabrze, Upper Silesia, Polen, 41-800
- Rekrutierung
- Silesian Center for Heart Disease
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Kontakt:
- Zbigniew Kalarus, MD, PhD, Professor
- Telefonnummer: +48324793682
- E-Mail: sek.KD1@sccs.pl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1 Status nach ischämischem Schlaganfall innerhalb von 6–12 Wochen nach Randomisierung mit oder ohne Reperfusionstherapie, bestätigt durch bildgebende Untersuchungen (CT oder MRT), der zu einer leichten bis mittelschweren psychomotorischen Dysfunktion (mRS 1–3; NIHSS <16 Punkte) führte und mit behandelt wurde frühe neurologische Rehabilitation. Ein zwingendes Kriterium ist das Anhalten der Symptome über >24 Stunden.
2. Diagnose von paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern auf der Grundlage einer 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung, EKG-Holter-Überwachung, Ereignisaufzeichnung oder Schleifenaufzeichnung jederzeit, jedoch vor dem Screening-Besuch.
3. CHA2DS-VASc-Risikoskala für Schlaganfälle und Emboliekomplikationen ≥2 Punkte bei Männern und ≥3 Punkte bei Frauen 4. Anatomie des linken Vorhofs (Vorhofseptum, Lungenvenenöffnungen und linkes Vorhofohr), um eine Intervention zu ermöglichen (PVI + LAAO oder LAAO) 5 . ≥ 4 Wochen adäquate gerinnungshemmende Behandlung in der vorangegangenen Periode 6. keine anatomischen oder funktionellen Kontraindikationen und Zustimmung des Patienten zur transösophagealen Echokardiographie (TEE)
Basierend auf den oben genannten Einschlusskriterien werden Patienten in die Studie aufgenommen, die in die 3. Gruppen eingeteilt werden können:
- Patienten mit Vorhofflimmern, die ausreichend mit Antikoagulation (VKA/NOAC) behandelt wurden und einen ischämischen Schlaganfall erlitten haben
- Patienten ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte, die einen ischämischen Schlaganfall haben und das Vorhofflimmern klinisch offensichtlich ist (de novo)
- Patienten ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte, mit der Erstdiagnose eines sogenannten kryptogenen Schlaganfalls, bei denen bei weiterer Erstbeobachtung ein klinisch stummes Vorhofflimmern festgestellt wird
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Fehlende informierte schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
- Alter <18 oder ≥75 Jahre
Indikation für eine chronische gerinnungshemmende Behandlung unabhängig von Vorhofflimmern:
- Status nach mechanischer Klappenimplantation in jeder Position
- Status nach Implantation einer biologischen Klappe in Mitralposition innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
- Status nach einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie
- genetisch oder immunologisch bestätigte Thrombophilie
Kontraindikationen für eine NOAC-Behandlung:
- eGFR ≤15 ml/min/1,73 m2
- Herzklappenprothese
- mittelschwere oder schwere Mitralklappenstenose rheumatischer Ätiologie
- lebensbedrohliche Blutung während der NOAK-Therapie
- Ischämischer Schlaganfall anderer Ätiologie als Vorhofflimmern, einschließlich kryptogener Schlaganfall ohne Anzeichen einer Vorhofflimmern-Ätiologie
- Herzklappen-VHF: Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Aortenstenose rheumatischer Ätiologie
- anhaltendes Vorhofflimmern
- anhaltendes, anhaltendes (> 1 Jahr) Vorhofflimmern
- Vorhandensein eines Thrombus im linken Vorhofohr bei der TEE-Untersuchung
- signifikante psychomotorische Dysfunktion, definiert als ein modifizierter Rankin Scale (mRS)-Score von 4-6 oder ein NIHSS-Score ≥16
- schwere Blutung gemäß ISTH-Definition innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung oder intrakranielle Blutung überhaupt
- aktive Hyperthyreose
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts mit oder ohne Intervention innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung
- Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls vor der aktuellen Episode
- Status nach PVI- oder LAAO-Implantation
- Status nach chirurgischem Verschluss des linken Vorhofohres
- Status nach perkutaner oder chirurgischer ASD/PFO
- Symptome einer akuten oder chronischen Perikarditis
- Symptome einer Herztamponade
- Fehlender Gefäßzugang für die PVI- und LAAO-Implantation
- chronische Herzinsuffizienz in der NYHA-Funktionsklasse IV
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <30 %
- chronische Nierenerkrankung im Stadium IV-V (eGFR <30 ml/min/1,73). m2)
- Chronisches Leberversagen der Child-Pugh-Klasse B oder C
- schwerer Herzklappenfehler
- Body-Mass-Index (BMI, Body-Mass-Index) ≥40 kg/m2
- Frau im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft plant
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- dokumentierte Lebenserwartung < 4 Jahre
- aktiver Krebs < 5 Jahre nach Remission
- aktive Infektion, definiert als CRP > 30 mg/dl mit Symptomen einer Atemwegs-, Harnwegs- oder Magen-Darm-Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PVI+LAAO
80 Patienten
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Behandlung mit einem komplexen Verfahren der Pulmonalvenenisolation (PVI) und Implantation eines linksatrialen Anhangsverschlusses (LAAO) über eine einzige transseptale Punktion innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung.
Die PVI wird ausschließlich mittels Radiofrequenzablation (RF) durchgeführt.
Andere Arten der PVI sind nicht zulässig (Kryoballon- oder gepulste Feldablation).
Die LAAO-Implantation umfasst die Verwendung von entweder Amplatzer™ Amulet™ (Abbott) oder WATCHMAN FLX™ (Boston Scientific), abhängig von der Expertise des lokalen Zentrums.
Der Eingriff wird innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung durchgeführt und erfolgt während eines 3-tägigen Krankenhausaufenthalts in der Kardiologieabteilung.
Dem Eingriff geht eine mindestens 4-wöchige adäquate Antikoagulation mit Nicht-Vitamin-K-Antagonisten (NOAC) voraus.
Die letzte Dosis NOAC wird 12 Stunden (Apixaban oder Dabigatran) oder 24 Stunden vor PVI+LAAO (Rivaroxaban) verabreicht.
Die NOAC wird für 3 Monate fortgesetzt.
Aufgrund des Ausschlusses von PDL≥5 mm oder DRT nach 3 Monaten wird die NOAC auf chronisches Aspirin umgestellt.
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Experimental: LAAO
80 Patienten
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Die Implantation eines linksatrialen Anhang-Okkluders (LAAO) erfolgt mittels transseptaler Punktion unter fluoroskopischer und TEE-Führung.
Die LAAO-Implantation umfasst die Verwendung von entweder Amplatzer™ Amulet™ (Abbott) oder WATCHMAN FLX™ (Boston Scientific), abhängig von der Expertise des lokalen Zentrums.
Der Eingriff wird innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt und erfolgt während eines 3-tägigen Krankenhausaufenthalts in der Kardiologieabteilung.
Dem Eingriff geht eine mindestens 4-wöchige adäquate Antikoagulation mit Nicht-Vitamin-K-Antagonisten (NOAK) voraus.
Die letzte Dosis von NOAK wird 12 Stunden (Apixaban oder Dabigatran) oder 24 Stunden vor PVI+LAAO (Rivaroxaban) verabreicht.
NOAK wird für 3 Monate fortgesetzt.
Aufgrund des Ausschlusses von PDL≥5 mm oder DRT nach 3 Monaten wird NOAK auf chronisches Aspirin umgestellt.
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Aktiver Komparator: NOAK
80 Patienten
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Patienten werden chronisch mit NOAK behandelt, einschließlich Apixaban (2x5 mg oder 2x2,5 mg je nach Dosisreduktionsschema) oder Dabigatran (2x150 mg oder 2x110 mg je nach Dosisreduktionsschema) oder Rivaroxaban (1x20 mg oder 1x15 mg je nach Dosisreduktionsschema).
Die Verwendung von Vitamin-K-Antagonisten nach der Randomisierung ist nicht erlaubt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Rate an kardiovaskulären Todesfällen, ischämischen Schlaganfällen, transitorischen ischämischen Attacken (TIA), systemischen Embolien oder größeren nicht mit dem Eingriff zusammenhängenden Blutungen, einschließlich intrakranieller Blutungen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Der primäre kombinierte Endpunkt umfasst die Rate kardiovaskulärer Todesfälle, ischämischer Schlaganfälle, transitorisch ischämischer Attacken (TIA), systemischer Embolien oder schwerer, nicht prozedurbezogener Blutungen einschließlich intrakranieller Blutungen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Rate kardiovaskulärer Todesfälle, ischämischer Schlaganfälle, transitorisch ischämischer Attacken (TIA), systemischer Embolien oder schwerer Blutungen, die nicht mit dem Eingriff zusammenhängen, einschließlich intrakranieller Blutungen.
Zeitfenster: 3, 24 und 48 Monate
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Der zusammengesetzte primäre Endpunkt umfasst die Rate kardiovaskulärer Todesfälle, ischämischer Schlaganfälle, transitorisch-ischämischer Attacken (TIA), systemischer Embolien oder schwerer, nicht mit dem Eingriff zusammenhängender Blutungen, einschließlich intrakranieller Blutungen.
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3, 24 und 48 Monate
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Die Rate kardiovaskulärer Todesfälle
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24, 36, 48 Monate
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Auswertung der Rate kardiovaskulär bedingter Todesfälle
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3, 6, 12, 24, 36, 48 Monate
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Die Rate ischämischer Schlaganfälle und/oder TIA und/oder systemischer Embolien
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24, 36, 48 Monate
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Auswertung der Rate ischämischer Schlaganfälle und/oder TIA und/oder systemischer Embolien
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3, 6, 12, 24, 36, 48 Monate
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Die Rate schwerer nicht-prozeduraler Blutungen
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24, 36, 48 Monate
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Bewertung der Rate schwerer nicht-prozeduraler Blutungen gemäß ISTH-Definition
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3, 6, 12, 24, 36, 48 Monate
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Die Rate des Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24, 36, 48 Monate
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Bewertung der Rate aller Todesursachen
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3, 6, 12, 24, 36, 48 Monate
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Der Anteil der Verfahrensdurchführbarkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
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Bewertung des Anteils der gemäß vorab festgelegter Zuteilung abgeschlossenen Verfahren
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Unmittelbar nach der Intervention
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AF-Belastung im Holter-ECG-Monitoring
Zeitfenster: 12 und 48 Monate
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Anteil der Zeit während des 24-Stunden-, 7-Tage- oder 30-Tage-Monitorings mit AF-Rhythmus, bewertet durch ein verlängertes Oberflächen-ECG-Monitoringsystem.
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12 und 48 Monate
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Bewertung der Freiheit von AF
Zeitfenster: 12 und 48 Monate
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Fehlen von AF-Episoden bei 24-Stunden-, 7-Tage- oder 30-Tage-ECG-Überwachung
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12 und 48 Monate
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Änderung der symptomatischen Klasse gemäß NYHA-Klassifikation
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate
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Bewertung der Veränderung der symptomatischen Klasse gemäß NYHA-Klassifikation
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3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate
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Veränderung der symptomatischen Klasse gemäß EHRA-Klassifikation
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24, 36, 48 Monate
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Bewertung der Veränderung der symptomatischen Klasse gemäß EHRA-Klassifikation
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3, 6, 12, 24, 36, 48 Monate
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Bewertung der Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion basierend auf transthorakaler Echokardiographie unter Verwendung der biplanen Simpson-Methode
Zeitfenster: 12, 48 Monate
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Auswertung der Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion basierend auf transthorakaler Echokardiographie unter Verwendung der biplanen Simpson-Methode
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12, 48 Monate
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Bewertung der Veränderung von E/e' basierend auf transthorakaler Echokardiographie
Zeitfenster: 12, 48 Monate
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Bewertung der Veränderung von E/e' basierend auf der transthorakalen Echokardiographie
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12, 48 Monate
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Bewertung der Veränderung der GLS LA Dehnung basierend auf transthorakaler Echokardiographie
Zeitfenster: 12, 48 Monate
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Bewertung der Veränderung der GLS-LA-Dehnung basierend auf der transthorakalen Echokardiographie
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12, 48 Monate
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Bewertung der Veränderung des segmentalen LA-Strains basierend auf der transthorakalen Echokardiographie
Zeitfenster: 12, 48 Monate
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Bewertung der Veränderung des segmentalen LA-Strain basierend auf transthorakaler Echokardiographie
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12, 48 Monate
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Änderung der Konzentration kardialer Biomarker mittels ELISA-Methode
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Veränderung der kardialen Biomarkerkonzentration mittels ELISA-Methode:
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3 und 12 Monate
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Bewertung der Veränderung der Lebensqualität gemäß EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 3, 12 und 48 Monate
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Bewertung der Veränderung der Lebensqualität gemessen durch den EQ-5D-Fragebogen
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3, 12 und 48 Monate
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Bewertung der Veränderung der Lebensqualität, gemessen durch den KCCQ-Fragebogen
Zeitfenster: 3, 12 und 48 Monate
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Bewertung der Veränderung der Lebensqualität, gemessen durch den KCCQ-Fragebogen
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3, 12 und 48 Monate
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Bewertung der Veränderung der Lebensqualität, die durch den SF-36-Fragebogen widergespiegelt wird
Zeitfenster: 3, 12 und 48 Monate
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Bewertung der Veränderung der Lebensqualität gemessen durch den SF-36-Fragebogen
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3, 12 und 48 Monate
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Bewertung des Vorhandenseins von PDL ≥5 mm bei transösophagealer Echokardiographie nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung des Vorhandenseins einer peri-device-Leckage von ≥5 mm in der transösophagealen Echokardiographie nach 3 Monaten
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3 Monate
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Bewertung des Vorhandenseins eines gerätebedingten Thrombus in der transösophagealen Echokardiographie nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung des Vorhandenseins eines geräteassoziierten Thrombus in der transösophagealen Echokardiographie nach 3 Monaten
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung kurzfristiger Sicherheitsendpunkte des Verfahrens
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
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Bewertung kurzfristiger Verfahrenssicherheitsendpunkte, definiert als:
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Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
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Bewertung der mittel- und langfristigen prozeduralen Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Auswertung der mittel- und langfristigen Sicherheitsergebnisse:
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3 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maciej T. Wybraniec, MD, PhD, Professor, Medical University of Silesia
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Arrhythmien, Herz
- Streicheln
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ischämischer Schlaganfall
- Vorhofflimmern
- N (4) -Oleylcytosin Arabinosid
Andere Studien-ID-Nummern
- PILOS-AF_v3.0
- 2023/ABM/01/00074-00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medical Research Agency (Agencja Badań Medycznych))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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