Kompleksowa przezskórna izolacja żyły płucnej w połączeniu z wszczepieniem okludera uszka lewego przedsionka u pacjentów z kardiogennym udarem niedokrwiennym w przebiegu migotania przedsionków (PILOS-AF)
Kompleksowa przezskórna izolacja żyły płucnej w połączeniu z wszczepieniem okludera uszka lewego przedsionka u pacjentów z kardiogennym udarem niedokrwiennym w przebiegu migotania przedsionków - PILOS-AF
Projekt jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym eksperymentem medycznym, którego celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa jednoetapowej izolacji żył płucnych (PVI) i wszczepienia okluderu uszka lewego przedsionka (LAAO) w porównaniu z dowolną izolowaną implantacją LAAO lub przewlekła terapia antykoagulantami niebędącymi antagonistami witaminy K (NOAC) u pacjentów po niedawno przebytym udarze niedokrwiennym i migotaniu przedsionków (AF). Na podstawie wcześniejszych randomizowanych badań kontrolowanych wykazano, że przezskórna implantacja LAAO nie jest gorsza od antagonistów witaminy K (VKA), jednak zgodnie z wytycznymi stosowanie LAAO jest zalecane tylko u pacjentów z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej. PVI stanowi uznaną strategię kontroli rytmu u pacjentów z napadowym i przetrwałym AF, która prowadzi do złagodzenia objawów u około 60% leczonych pacjentów, jednak jej korzystny wpływ na odległe rokowanie wykazano jedynie u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszonym wyrzutem frakcja. Wykonalność i kompatybilność obu interwencji wykonywanych w ramach łączonej, jednoetapowej procedury uzasadnia wspólny dostęp naczyniowy poprzez nakłucie przezprzegrodowe, co może prowadzić do obniżenia kosztów zabiegu i skrócenia całkowitego czasu trwania obu interwencji. Biorąc pod uwagę wstępne dane rejestrowe, uważa się, że skojarzona jednoetapowa implantacja PVI i LAAO jest bezpieczną procedurą u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu udaru niedokrwiennego i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Badaniem zostanie objętych 240 pacjentów, u których w ciągu ostatnich 6–12 tygodni rozpoznano udar niedokrwienny mózgu, z potwierdzonym napadowym lub przetrwałym AF oraz niewielką lub umiarkowaną dysfunkcją psychoruchową w przebiegu incydentu mózgowego, którzy przeszli wczesną rehabilitację neurologiczną i charakteryzują się wysokim ryzyko nawrotu udaru niedokrwiennego mózgu (wynik CHA2DS2-VASc ≥2 pkt u mężczyzn; ≥3 pkt u kobiet) i którzy otrzymywali odpowiednią doustną terapię przeciwzakrzepową (NOAC/VKA) przez ≥4 tygodnie. Po wykluczeniu skrzepliny i potencjalnych przeciwwskazań anatomicznych do zabiegu w badaniu echokardiografii przezprzełykowej, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy badanej leczonej skojarzoną jednoetapową implantacją PVI + LAAO podczas 3-dniowej hospitalizacji oraz do grupy kontrolnej poddanej zabiegowi Grupa implantacyjna LAAO lub grupa kontrolna poddana przewlekłej terapii NOAC.
Czas trwania fazy aktywnej rejestracji wyniesie 18 miesięcy. Kolejna faza obserwacji będzie obejmować zaplanowane wizyty ambulatoryjne (po 3, 12, 48 miesiącach) i rozmowę telefoniczną (po 6, 18, 24, 36 miesiącach) w celu oceny wystąpienia klinicznych i punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa, objawów medycznych , jakość życia wyrażona w ustrukturyzowanym kwestionariuszu, obecność AF w 7-dniowej elektrokardiografii Holtera.
Wizyty kontrolne będą obejmować także analizę badań laboratoryjnych krwi, w tym biomarkerów niewydolności serca i obciążenia ściany lewego przedsionka, a także echokardiografię przezklatkową z obrazowaniem dopplera tkankowego i obrazowaniem obciążenia. Dodatkowo pacjenci z grupy badanej i kontrolnej leczeni LAAO zostaną poddani dodatkowej wizycie ambulatoryjnej po 6 tygodniach w celu wykonania echokardiografii przezprzełykowej w celu potwierdzenia powodzenia zabiegu i umożliwienia zakończenia przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej. Równorzędny główny złożony punkt końcowy będzie obejmował zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar niedokrwienny mózgu, przemijający napad niedokrwienny, systemową zatorowość tętniczą i duże krwawienie niezwiązane z zabiegiem, w tym krwawienie wewnątrzczaszkowe (nie gorsza). Obecny projekt opierał się na wstępnych wynikach badań nierandomizowanych, które dostarczyły dowodów na wykonalność skojarzonego jednoetapowego PVI i przezskórnego zamknięcia uszka lewego przedsionka i położyły podwaliny pod przyszłe randomizowane badania kontrolowane. Oczekuje się, że proponowana interwencja nie będzie gorsza pod względem złożonej liczby zdarzeń naczyniowo-mózgowych i lepsza pod względem poważnych krwawień niezwiązanych z zabiegiem w porównaniu z przewlekłą terapią NOAC.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maciej T. Wybraniec, MD, PhD, Professor
- Numer telefonu: +48324796065
- E-mail: mwybraniec@sum.edu.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Krystian Wita, MD, PhD, Professor
- Numer telefonu: +48323598953
- E-mail: dl@gcm.pl
Lokalizacje studiów
-
-
Upper Silesia
-
Katowice, Upper Silesia, Polska, 40-635
- Rekrutacyjny
- Upper-Silesian Medical Center
-
Kontakt:
- Krystian Wita, MD, PhD, Professor
- Numer telefonu: +48323598953
- E-mail: dl@gcm.pl
-
Kontakt:
- Maciej T Wybraniec, MD, PhD, Professor
- Numer telefonu: +48324796065
- E-mail: mwybraniec@sum.edu.pl
-
Główny śledczy:
- Maciej Wybraniec, MD, PhD, Professor
-
Pod-śledczy:
- Krystian Wita, MD, PhD, Professor
-
Pod-śledczy:
- Małgorzata Cichoń, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Ewelina Szymańska, MD
-
Pod-śledczy:
- Tomasz Bochenek, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Michał Lelek, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Andrzej Hoffmann, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Marcin Wita, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Anna Rybicka-Musialik, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Krzysztof Szydło, MD, PhD
-
Zabrze, Upper Silesia, Polska, 41-800
- Rekrutacyjny
- Silesian Center for Heart Disease
-
Kontakt:
- Zbigniew Kalarus, MD, PhD, Professor
- Numer telefonu: +48324793682
- E-mail: sek.KD1@sccs.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1 Stan po udarze niedokrwiennym w ciągu 6–12 tygodni od randomizacji z terapią reperfuzyjną lub bez, potwierdzony badaniami obrazowymi (CT lub MRI), który doprowadził do łagodnej do umiarkowanej dysfunkcji psychomotorycznej (mRS 1-3; NIHSS <16 punktów) i był leczony wczesna rehabilitacja neurologiczna. Obowiązkowym kryterium jest utrzymywanie się objawów >24h.
2. Rozpoznanie napadowego lub uporczywego migotania przedsionków na podstawie 12-odprowadzeniowego zapisu EKG, monitorowania EKG metodą Holtera, rejestratora zdarzeń lub rejestratora pętlowego w dowolnym momencie, ale przed wizytą przesiewową.
3. Skala ryzyka udaru i powikłań zatorowych CHA2DS-VASc ≥2 punkty u mężczyzn i ≥3 punkty u kobiet 4. Anatomia lewego przedsionka (przegroda międzyprzedsionkowa, ujścia żył płucnych i uszka lewego przedsionka) umożliwiająca interwencję (PVI + LAAO lub LAAO) 5 ≥ 4 tygodnie odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego w okresie poprzedzającym 6. brak przeciwwskazań anatomicznych i czynnościowych oraz zgoda pacjenta na badanie echokardiograficzne przezprzełykowe (TEE)
Na podstawie powyższych kryteriów włączenia do badania zostaną włączeni pacjenci, których można zaklasyfikować do 3. grup:
- pacjenci z migotaniem przedsionków, którzy byli odpowiednio leczeni lekami przeciwzakrzepowymi (VKA/NOAC) i przeszli udar niedokrwienny mózgu
- pacjenci bez wcześniejszej historii migotania przedsionków, którzy przeszli udar niedokrwienny mózgu i migotanie przedsionków jest klinicznie jawne (de novo)
- pacjenci bez wcześniejszej historii migotania przedsionków, ze wstępnym rozpoznaniem tzw. udaru kryptogennego, u których w trakcie dalszej obserwacji wstępnej dochodzi do wykrycia niemego klinicznie migotania przedsionków
Kryteria wyłączenia:
- bieżący udział w innym badaniu klinicznym
- Brak świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu
- wiek <18 lub ≥75 lat
wskazania do przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego niezależnie od AF:
- stan po wszczepieniu zastawki mechanicznej w dowolnej pozycji
- stan po wszczepieniu zastawki biologicznej w pozycji mitralnej w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
- stan po przebytej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
- trombofilia potwierdzona genetycznie lub immunologicznie
Przeciwwskazania do leczenia NOAC:
- eGFR ≤15 ml/min/1,73 m2
- proteza zastawkowa serca
- umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej o etiologii reumatycznej
- zagrażające życiu krwawienie podczas leczenia NOAC
- Udar niedokrwienny o etiologii innej niż AF, w tym udar kryptogenny bez dowodów na etiologię AF
- zastawkowe AF: obecność umiarkowanego do ciężkiego zwężenia aorty o etiologii reumatycznej
- utrzymujący się AF
- uporczywe, długotrwałe (> 1 rok) AF
- obecność skrzepliny w uszku lewego przedsionka w badaniu TEE
- istotna dysfunkcja psychomotoryczna definiowana jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynoszący 4-6 lub wynik NIHSS ≥16
- poważne krwawienie zgodnie z definicją ISTH w ciągu 14 dni przed randomizacją lub krwawienie wewnątrzczaszkowe kiedykolwiek
- czynna nadczynność tarczycy
- historia zawału mięśnia sercowego z interwencją lub bez niej w ciągu 90 dni przed randomizacją
- historia udaru niedokrwiennego poprzedzającego bieżący epizod
- stan po wszczepieniu PVI lub LAAO
- stan po chirurgicznym zamknięciu uszka lewego przedsionka
- stan po przezskórnym lub chirurgicznym ASD/PFO
- objawy ostrego lub przewlekłego zapalenia osierdzia
- objawy tamponady serca
- brak dostępu naczyniowego do implantacji PVI i LAAO
- przewlekła niewydolność serca w IV klasie czynnościowej NYHA
- frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <30%
- przewlekła choroba nerek stopień IV-V (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Przewlekła niewydolność wątroby klasy B lub C w skali Child-Pugh
- ciężka wada zastawkowa serca
- wskaźnik masy ciała (BMI, wskaźnik masy ciała) ≥40 kg/m2
- kobieta w wieku rozrodczym planująca ciążę
- okres ciąży lub laktacji
- udokumentowana długość życia < 4 lata
- aktywny nowotwór < 5 lat po remisji
- aktywna infekcja, definiowana jako CRP >30 mg/dl z objawami infekcji dróg oddechowych, dróg moczowych lub przewodu pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PVI+LAAO
80 pacjentów
|
Leczenie obejmujące skomplikowaną procedurę izolacji żył płucnych (PVI) i implantacji okludera uszka lewego przedsionka (LAAO) poprzez pojedyncze nakłucie przegrody międzyprzedsionkowej w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
PVI będzie przeprowadzane wyłącznie za pomocą ablacji falami radiowymi (RF).
Inne typy PVI nie będą dozwolone (kriobalon lub ablacja polem pulsacyjnym).
Implantacja LAAO będzie obejmować użycie urządzenia Amplatzer™ Amulet™ (Abbott) lub WATCHMAN FLX™ (Boston Scientific) w zależności od doświadczenia lokalnego ośrodka.
Zabieg zostanie przeprowadzony w ciągu 4 tygodni od randomizacji i będzie wykonywany podczas 3-dniowej hospitalizacji na oddziale kardiologii.
Zabieg będzie poprzedzony co najmniej 4-tygodniową odpowiednią antykoagulacją za pomocą antagonistów witaminy K (NOAC).
Ostatnia dawka NOAC będzie podana 12 h (apiksaban lub dabigatran) lub 24 h przed zabiegiem PVI+LAAO (rywaroksaban).
NOAC będzie kontynuowany przez 3 miesiące.
Biorąc pod uwagę wykluczenie PDL>=5 mm lub DRT po 3 miesiącach, NOAC zostanie zamieniony na przewlekłe przyjmowanie aspiryny.
|
|
Eksperymentalny: LAAO
80 pacjentów
|
Implantacja okludera uszka lewego przedsionka (LAAO) zostanie wykonana poprzez nakłucie przegrody międzyprzedsionkowej pod kontrolą fluoroskopii i przezprzełykowego badania echokardiograficznego (TEE).
Implantacja LAAO będzie obejmować użycie urządzenia Amplatzer™ Amulet™ (Abbott) lub WATCHMAN FLX™ (Boston Scientific) w zależności od doświadczenia lokalnego ośrodka.
Zabieg zostanie przeprowadzony w ciągu 4 tygodni od randomizacji i będzie wykonany podczas 3-dniowej hospitalizacji w oddziale kardiologii.
Zabieg będzie poprzedzony co najmniej 4-tygodniową odpowiednią antykoagulacją za pomocą antagonistów witaminy K (NOAC).
Ostatnia dawka NOAC zostanie podana 12 h (apiksaban lub dabigatran) lub 24 h przed PVI+LAAO (rywaroksaban).
NOAC będzie kontynuowany przez 3 miesiące.
Biorąc pod uwagę wykluczenie PDL>=5 mm lub DRT po 3 miesiącach, NOAC zostanie zamieniony na przewlekłą aspirynę.
|
|
Aktywny komparator: NOAC
80 pacjentów
|
Pacjenci będą przewlekle leczeni NOAC, w tym apiksabanem (2x5 mg lub 2x2,5 mg w zależności od schematu redukcji dawki) lub dabigatranem (2x150 mg lub 2x110 mg w zależności od schematu redukcji dawki) lub riwaroksabanem (1x20 mg lub 1x15 mg w zależności od schematu redukcji dawki).
Stosowanie antagonistów witaminy K po randomizacji jest niedozwolone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgonów sercowo-naczyniowych, udaru niedokrwiennego, przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), zatorowości systemowej lub poważnego krwawienia niezwiązanego z procedurą, w tym krwawienia wewnątrzczaszkowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Główny złożony punkt końcowy obejmuje częstość zgonów sercowo-naczyniowych, udaru niedokrwiennego, przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA), zatorowości układowej lub poważnego krwawienia niezwiązanego z zabiegiem, w tym krwawienia wewnątrzczaszkowego.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru niedokrwiennego, przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), zatorowości układowej lub poważnego krwawienia niezwiązanego z zabiegiem, w tym krwawienia wewnątrzczaszkowego.
Ramy czasowe: 3, 24 i 48 miesięcy
|
Złożony punkt końcowy pierwotny obejmuje częstość zgonów sercowo-naczyniowych, udaru niedokrwiennego, przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), zatorowości ogólnoustrojowej lub poważnych krwawień niezwiązanych z procedurą, w tym krwawienia śródczaszkowego.
|
3, 24 i 48 miesięcy
|
|
Wskaźnik zgonów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24, 36, 48 miesięcy
|
Ocena wskaźnika zgonów sercowo-naczyniowych
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 miesięcy
|
|
Częstość występowania udaru niedokrwiennego i/lub TIA i/lub zatorowości systemowej
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24, 36, 48 miesięcy
|
Ocena częstości występowania udaru niedokrwiennego i/lub TIA i/lub zatorowości ogólnoustrojowej
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 miesięcy
|
|
Częstość występowania poważnych krwawień nieproceduralnych
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24, 36, 48 miesięcy
|
Ocena częstości występowania poważnych krwawień niezwiązanych z zabiegiem, zdefiniowanych przez ISTH
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 miesięcy
|
|
Wskaźnik zgonów z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24, 36, 48 miesięcy
|
Ocena wskaźnika śmiertelności ogólnej
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 miesięcy
|
|
Proporcja wykonalności procedury
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Ocena odsetka procedur zakończonych zgodnie z wcześniej ustalonym podziałem
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Obciążenie migotaniem przedsionków (AF) w monitorowaniu Holtera EKG
Ramy czasowe: 12 i 48 miesięcy
|
Odsetek czasu w ciągu 24 godzin, 7 dni lub 30 dni monitorowania z rytmem migotania przedsionków ocenianym za pomocą przedłużonego systemu monitorowania EKG powierzchniowego.
|
12 i 48 miesięcy
|
|
Ocena braku migotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 i 48 miesięcy
|
Brak epizodów migotania przedsionków w monitorowaniu EKG 24-godzinnym, 7-dniowym lub 30-dniowym
|
12 i 48 miesięcy
|
|
Zmiana klasy objawowej według klasyfikacji NYHA
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
|
Ocena zmiany klasy objawowej według klasyfikacji NYHA
|
3, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
|
|
Zmiana klasy objawowej według klasyfikacji EHRA
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24, 36, 48 miesięcy
|
Ocena zmiany klasy objawowej zgodnie z klasyfikacją EHRA
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 miesięcy
|
|
Ocena zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory na podstawie echokardiografii przezklatkowej z użyciem metody biplane Simpsona
Ramy czasowe: 12, 48 miesięcy
|
Ocena zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory na podstawie przezklatkowej echokardiografii z wykorzystaniem metody biplane Simpsona
|
12, 48 miesięcy
|
|
Ocena zmiany E/e' na podstawie echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: 12, 48 miesięcy
|
Ocena zmiany wskaźnika E/e' w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym
|
12, 48 miesięcy
|
|
Ocena zmiany odkształcenia lewego przedsionka metodą GLS w oparciu o echokardiografię przezklatkową
Ramy czasowe: 12, 48 miesięcy
|
Ocena zmiany odkształcenia GLS LA w oparciu o przezklatkową echokardiografię
|
12, 48 miesięcy
|
|
Ocena zmiany segmentowego odkształcenia LA na podstawie przezklatkowego badania echokardiograficznego
Ramy czasowe: 12, 48 miesięcy
|
Ocena zmiany segmentalnego odkształcenia lewego przedsionka w oparciu o echokardiografię przezklatkową
|
12, 48 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia biomarkerów sercowych metodą ELISA
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Zmiana stężenia biomarkerów sercowych metodą ELISA:
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Ocena zmiany jakości życia odzwierciedlona za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: 3, 12 i 48 miesięcy
|
Ocena zmiany jakości życia odzwierciedlonej przez kwestionariusz EQ-5D
|
3, 12 i 48 miesięcy
|
|
Ocena zmiany jakości życia odzwierciedlonej za pomocą kwestionariusza KCCQ
Ramy czasowe: 3, 12 i 48 miesięcy
|
Ocena zmiany jakości życia odzwierciedlona przez kwestionariusz KCCQ
|
3, 12 i 48 miesięcy
|
|
Ocena zmiany jakości życia odzwierciedlonej w kwestionariuszu SF-36
Ramy czasowe: 3, 12 i 48 miesięcy
|
Ocena zmiany jakości życia odzwierciedlonej w kwestionariuszu SF-36
|
3, 12 i 48 miesięcy
|
|
Ocena obecności PDL >=5 mm w echokardiografii przezprzełykowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena obecności przecieku okołourządzeniowego ≥5 mm w echokardiografii przezprzełykowej po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Ocena obecności zakrzepu związanego z urządzeniem w przezprzełykowym badaniu echokardiograficznym po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena obecności zakrzepu związanego z urządzeniem w badaniu echokardiograficznym przezprzełykowym po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena krótkoterminowych punktów końcowych bezpieczeństwa procedury
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od zabiegu
|
Ocena krótkoterminowych punktów końcowych bezpieczeństwa procedury zdefiniowanych jako:
|
W ciągu 48 godzin od zabiegu
|
|
Ocena bezpieczeństwa proceduralnego w perspektywie średnio- i długoterminowej
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Ocena wyników bezpieczeństwa w okresie średnio- i długoterminowym:
|
3 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maciej T. Wybraniec, MD, PhD, Professor, Medical University of Silesia
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Uderzenie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Udar niedokrwienny
- Migotanie przedsionków
- N (4) -leyylocytozyna arabinozyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- PILOS-AF_v3.0
- 2023/ABM/01/00074-00 (Inny numer grantu/finansowania: Medical Research Agency (Agencja Badań Medycznych))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .