Aislamiento percutáneo complejo de la vena pulmonar combinado con implantación de oclusor de la orejuela auricular izquierda para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cardiogénico en el curso de fibrilación auricular (PILOS-AF)
Aislamiento percutáneo complejo de venas pulmonares combinado con implantación de oclusor de la orejuela auricular izquierda para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cardiogénico en el curso de fibrilación auricular - PILOS-AF
El proyecto es un experimento médico multicéntrico, abierto y aleatorizado, que fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del aislamiento de venas pulmonares (PVI) en una sola etapa y la implantación de un oclusor de la orejuela auricular izquierda (LAAO) en comparación con la implantación de LAAO aislada. o terapia crónica con anticoagulantes no antagonistas de la vitamina K (NOAC) en pacientes con ictus isquémico y fibrilación auricular (FA) de aparición reciente. Según ensayos controlados aleatorios anteriores, se demostró que la implantación percutánea de LAAO no es inferior a los antagonistas de la vitamina K (AVKA), pero según las directrices, el uso de LAAO se recomienda sólo en pacientes con contraindicación absoluta para la terapia de anticoagulación crónica. PVI constituye una estrategia reconocida de manejo del control del ritmo en pacientes con FA paroxística y persistente, que conduce a un alivio sintomático en aproximadamente el 60% de los pacientes tratados; sin embargo, su efecto beneficioso sobre el resultado a largo plazo se demostró solo en pacientes con insuficiencia cardíaca con eyección reducida. fracción. La viabilidad y compatibilidad de ambas intervenciones realizadas como un procedimiento combinado de una sola etapa están garantizadas por el acceso vascular común mediante punción transeptal, lo que puede conducir a una reducción del costo del procedimiento y una duración general más corta de ambas intervenciones. Teniendo en cuenta los datos del registro preliminar, se cree que la implantación combinada de PVI y LAAO en una sola etapa es un procedimiento seguro en pacientes con un alto riesgo de accidente cerebrovascular isquémico recurrente y muerte cardiovascular.
El estudio comprenderá a 240 pacientes que fueron diagnosticados con accidente cerebrovascular isquémico dentro de las 6 a 12 semanas anteriores, con FA paroxística o persistente confirmada y disfunción psicomotora de baja a moderada en el curso de un incidente cerebral, que completaron una rehabilitación neurológica temprana y se caracterizan por una alta riesgo de recurrencia de accidente cerebrovascular isquémico (puntuación CHA2DS2-VASc ≥2 pts en hombres; ≥3 pts en mujeres) y que recibieron una terapia de anticoagulación oral adecuada (NOAC/AVK) durante ≥4 semanas. Después de excluir el trombo y las posibles contraindicaciones anatómicas para el procedimiento en ecocardiografía transesofágica, los pacientes serán aleatorizados en una proporción 1:1:1 al grupo de estudio tratado con implantación combinada de PVI + LAAO en una sola etapa durante una hospitalización de 3 días y al grupo de control sujeto a Implantación de LAAO o grupo control sometido a terapia crónica con NOAC.
La duración de la fase de inscripción activa será de 18 meses. La fase de seguimiento posterior incluirá visitas ambulatorias programadas (a los 3, 12, 48 meses) y entrevistas telefónicas (a los 6, 18, 24, 36 meses) para evaluar la aparición de criterios de valoración clínicos y de seguridad, síntomas y signos médicos. , calidad de vida reflejada por cuestionario estructurado, la presencia de FA en electrocardiografía Holter de 7 días.
Las visitas de seguimiento también incluirán análisis de pruebas de laboratorio de sangre, incluidos biomarcadores de insuficiencia cardíaca y estrés de la pared auricular izquierda, así como ecocardiografía transtorácica con imágenes de Doppler tisular e imágenes de tensión. Además, los pacientes del grupo de estudio y del grupo de control tratados con LAAO asistirán a una visita ambulatoria adicional a las 6 semanas para realizar una ecocardiografía transesofágica para confirmar el éxito del procedimiento y permitir la finalización de la terapia de anticoagulación crónica. El criterio de valoración compuesto coprimario comprenderá muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio, embolia arterial sistémica y hemorragia mayor no relacionada con procedimientos, incluida la hemorragia intracraneal (no inferioridad). El proyecto actual se basó en los resultados preliminares de estudios no aleatorios, que aportaron evidencia de la viabilidad del cierre combinado de PVI en una sola etapa y percutáneo de la orejuela auricular izquierda y sentaron las bases para futuros ensayos controlados aleatorios. Se espera que la intervención propuesta no sea inferior en términos de eventos cerebrovasculares compuestos y superior en términos de hemorragia mayor no relacionada con el procedimiento en comparación con la terapia crónica con NOAC.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maciej T. Wybraniec, MD, PhD, Professor
- Número de teléfono: +48324796065
- Correo electrónico: mwybraniec@sum.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Krystian Wita, MD, PhD, Professor
- Número de teléfono: +48323598953
- Correo electrónico: dl@gcm.pl
Ubicaciones de estudio
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Upper Silesia
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Katowice, Upper Silesia, Polonia, 40-635
- Reclutamiento
- Upper-Silesian Medical Center
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Contacto:
- Krystian Wita, MD, PhD, Professor
- Número de teléfono: +48323598953
- Correo electrónico: dl@gcm.pl
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Contacto:
- Maciej T Wybraniec, MD, PhD, Professor
- Número de teléfono: +48324796065
- Correo electrónico: mwybraniec@sum.edu.pl
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Investigador principal:
- Maciej Wybraniec, MD, PhD, Professor
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Sub-Investigador:
- Krystian Wita, MD, PhD, Professor
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Sub-Investigador:
- Małgorzata Cichoń, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Ewelina Szymańska, MD
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Sub-Investigador:
- Tomasz Bochenek, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Michał Lelek, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Andrzej Hoffmann, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Marcin Wita, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Anna Rybicka-Musialik, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Krzysztof Szydło, MD, PhD
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Zabrze, Upper Silesia, Polonia, 41-800
- Reclutamiento
- Silesian Center for Heart Disease
-
Contacto:
- Zbigniew Kalarus, MD, PhD, Professor
- Número de teléfono: +48324793682
- Correo electrónico: sek.KD1@sccs.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1 Estado posterior al accidente cerebrovascular isquémico dentro de las 6 a 12 semanas posteriores a la aleatorización con o sin terapia de reperfusión, confirmado por estudios de imágenes (CT o MRI) que llevaron a una disfunción psicomotora de leve a moderada (mRS 1-3; NIHSS <16 puntos) y fue tratado con Rehabilitación neurológica temprana. Un criterio obligatorio es la persistencia de los síntomas durante >24 h.
2. Diagnóstico de fibrilación auricular paroxística o persistente realizado sobre la base de un registro de ECG de 12 derivaciones, monitorización Holter de ECG, registrador de eventos o registrador de bucle en cualquier momento, pero antes de la visita de selección.
3. Escala de riesgo de accidente cerebrovascular y complicaciones embólicas CHA2DS-VASc ≥2 puntos en hombres y ≥3 puntos en mujeres 4. Anatomía de la aurícula izquierda (tabique auricular, orificios de las venas pulmonares y orejuela auricular izquierda) para permitir la intervención (PVI + LAAO o LAAO) 5 ≥ 4 semanas de tratamiento anticoagulante adecuado en el período anterior 6. sin contraindicaciones anatómicas o funcionales y consentimiento del paciente para ecocardiografía transesofágica (ETE)
Con base en los criterios de inclusión antes mencionados, se inscribirán en el estudio pacientes que se puedan clasificar en 3. grupos:
- pacientes con fibrilación auricular que han sido tratados adecuadamente con anticoagulación (AVK/NOAC) y han tenido un accidente cerebrovascular isquémico
- pacientes sin antecedentes de fibrilación auricular que tienen un accidente cerebrovascular isquémico y la fibrilación auricular es clínicamente manifiesta (de novo)
- Pacientes sin antecedentes de fibrilación auricular, con un diagnóstico inicial del llamado accidente cerebrovascular criptogénico, en quienes durante una observación inicial adicional se llega a la detección de una fibrilación auricular clínicamente silenciosa.
Criterio de exclusión:
- participación actual en otro ensayo clínico
- Falta de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- edad <18 o ≥75 años
indicación de tratamiento anticoagulante crónico independiente de la FA:
- Estado después de la implantación de la válvula mecánica en cualquier posición.
- Estado después de la implantación de una válvula biológica en posición mitral dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Estado después de antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
- Trombofilia confirmada genética o inmunológicamente.
Contraindicaciones del tratamiento con NOAC:
- TFGe ≤15 ml/min/1,73 m2
- prótesis cardíaca valvular
- Estenosis moderada o grave de la válvula mitral de etiología reumática.
- sangrado potencialmente mortal durante el tratamiento con NOAC
- Accidente cerebrovascular isquémico de etiología distinta a la FA, incluido el accidente cerebrovascular criptogénico sin evidencia de etiología de FA
- FA valvular: presencia de estenosis aórtica moderada a grave de etiología reumática
- FA persistente
- FA persistente y prolongada (> 1 año)
- presencia de un trombo en la orejuela auricular izquierda en el examen ETE
- disfunción psicomotora significativa definida como una puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS) de 4-6 o una puntuación NIHSS ≥16
- sangrado mayor según lo definido por ISTH dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización o sangrado intracraneal alguna vez
- hipertiroidismo activo
- antecedentes de infarto de miocardio con o sin intervención dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización
- antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico anterior al episodio actual
- Estado después de la implantación de PVI o LAAO.
- Estado después del cierre quirúrgico de la orejuela auricular izquierda.
- Estado después de CIA/PFO percutáneo o quirúrgico
- síntomas de pericarditis aguda o crónica
- síntomas de taponamiento cardíaco
- falta de acceso vascular para la implantación de PVI y LAAO
- insuficiencia cardíaca crónica en clase funcional IV de la NYHA
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <30%
- enfermedad renal crónica estadio IV-V (TFGe <30 ml/min/1,73 m2)
- Insuficiencia hepática crónica de clase B o C de Child-Pugh
- defecto valvular cardíaco severo
- índice de masa corporal (IMC, índice de masa corporal) ≥40 kg/m2
- Mujer en edad fértil planeando un embarazo.
- periodo de embarazo o lactancia
- esperanza de vida documentada < 4 años
- Cáncer activo < 5 años después de la remisión.
- infección activa, definida como PCR >30 mg/dL con síntomas de infección del tracto respiratorio, urinario o gastrointestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PVI+LAAO
80 pacientes
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Tratamiento con un procedimiento complejo de aislamiento de venas pulmonares (AVP) e implante de un oclusor de la orejuela izquierda (OAI) mediante una sola punción transseptal dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización.
El AVP se realizará únicamente mediante ablación por radiofrecuencia (RF).
No se permitirán otros tipos de AVP (criobalón o ablación por campo pulsado).
El implante de OAI incluirá el uso de Amplatzer™ Amulet™ (Abbott) o WATCHMAN FLX™ (Boston Scientific) según la experiencia del centro local.
El procedimiento se llevará a cabo dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización y se realizará durante una hospitalización de 3 días en el departamento de cardiología.
El procedimiento será precedido por al menos 4 semanas de anticoagulación adecuada con antagonistas no vitamina K (ACOD).
La última dosis de ACOD se administrará 12 h (apixabán o dabigatrán) o 24 h antes del AVP+OAI (rivaroxabán).
Los ACOD se continuarán durante 3 meses.
Dada la exclusión de PDL≥5 mm o TRD a los 3 meses, los ACOD se cambiarán a aspirina crónica.
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Experimental: LAAO
80 pacientes
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La implantación de oclusor de la orejuela izquierda (LAAO) se realizará mediante punción transeptal bajo guía fluoroscópica y ecocardiografía transesofágica (ETE).
La implantación del LAAO comprenderá el uso de Amplatzer™ Amulet™ (Abbott) o WATCHMAN FLX™ (Boston Scientific) según la experiencia del centro local.
El procedimiento se llevará a cabo dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización y se realizará durante una hospitalización de 3 días en el departamento de cardiología.
El procedimiento será precedido por al menos 4 semanas de anticoagulación adecuada con antagonistas no vitamina K (NOAC).
La última dosis de NOAC se administrará 12 h (apixabán o dabigatrán) o 24 h antes del PVI+LAAO (rivaroxabán).
Los NOAC se continuarán durante 3 meses.
Dada la exclusión de PDL>=5 mm o DRT a los 3 meses, los NOAC se cambiarán a aspirina crónica.
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Comparador activo: ACOD
80 pacientes
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Los pacientes recibirán tratamiento crónico con ACOD, incluyendo apixabán (2x5 mg o 2x2,5 mg según el régimen de reducción de dosis) o dabigatrán (2x150 mg o 2x110 mg según el régimen de reducción de dosis) o rivaroxabán (1x20 mg o 1x15 mg según el régimen de reducción de dosis).
No está permitido el uso de antagonistas de la vitamina K después de la aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de muertes cardiovasculares, accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio (AIT), embolia sistémica o hemorragia mayor no relacionada con el procedimiento, incluida la hemorragia intracraneal.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio de valoración compuesto principal comprende la tasa de muertes cardiovasculares, accidente cerebrovascular isquémico, accidente isquémico transitorio (AIT), embolia sistémica o hemorragia mayor no relacionada con el procedimiento, incluida la hemorragia intracraneal.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de muertes cardiovasculares, accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio (AIT), embolia sistémica o hemorragia mayor no relacionada con el procedimiento, incluida la hemorragia intracraneal.
Periodo de tiempo: 3, 24 y 48 meses
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El criterio de valoración principal compuesto comprende la tasa de muertes cardiovasculares, accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio (AIT), embolia sistémica o hemorragia mayor no relacionada con el procedimiento, incluida la hemorragia intracraneal.
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3, 24 y 48 meses
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La tasa de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 36, 48 meses
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Evaluación de la tasa de muerte cardiovascular
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3, 6, 12, 24, 36, 48 meses
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La tasa de accidente cerebrovascular isquémico y/o AIT y/o embolia sistémica
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 36, 48 meses
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Evaluación de la tasa de accidente cerebrovascular isquémico y/o AIT y/o embolia sistémica
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3, 6, 12, 24, 36, 48 meses
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La tasa de hemorragia mayor no relacionada con procedimientos
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 36, 48 meses
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Evaluación de la tasa de hemorragia mayor no procedimental definida por la ISTH
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3, 6, 12, 24, 36, 48 meses
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La tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 36, 48 meses
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Evaluación de la tasa de muerte por cualquier causa
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3, 6, 12, 24, 36, 48 meses
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La proporción de factibilidad del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Evaluación de la proporción de procedimientos completados según la asignación preespecificada
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Inmediatamente después de la intervención
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Carga de fibrilación auricular en el monitor Holter de ECG
Periodo de tiempo: 12 y 48 meses
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Proporción de tiempo durante 24 horas, 7 días o 30 días de monitorización con ritmo de FA evaluado por sistema de monitorización ECG de superficie prolongada.
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12 y 48 meses
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Evaluación de la ausencia de FA
Periodo de tiempo: 12 y 48 meses
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Ausencia de episodios de FA en la monitorización con ECG de 24 horas, 7 días o 30 días
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12 y 48 meses
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Cambio de clase sintomática según la clasificación NYHA
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 36 y 48 meses
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Evaluación del cambio de clase sintomática según la clasificación NYHA
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3, 6, 12, 24, 36 y 48 meses
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Cambio de clase sintomática según la clasificación EHRA
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 36, 48 meses
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Evaluación del cambio de clase sintomática según la clasificación EHRA
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3, 6, 12, 24, 36, 48 meses
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Evaluación del cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo basada en la ecocardiografía transtorácica utilizando el método biplano de Simpson
Periodo de tiempo: 12, 48 meses
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Evaluación del cambio de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo basada en ecocardiografía transtorácica utilizando el método de Simpson biplano
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12, 48 meses
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Evaluación del cambio de E/e' basada en ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: 12, 48 meses
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Evaluación del cambio de E/e' basada en ecocardiografía transtorácica
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12, 48 meses
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Evaluación del cambio de la deformación del ventrículo izquierdo mediante ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: 12, 48 meses
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Evaluación del cambio de la deformación del LA mediante GLS basado en ecocardiografía transtorácica
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12, 48 meses
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Evaluación del cambio de la deformación segmentaria de la aurícula izquierda basada en ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: 12, 48 meses
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Evaluación del cambio de la deformación segmentaria de la aurícula izquierda basada en ecocardiografía transtorácica
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12, 48 meses
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Cambio de concentración de biomarcadores cardíacos utilizando el método ELISA
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Cambio de concentración de biomarcadores cardíacos mediante el método ELISA:
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3 y 12 meses
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Evaluación del cambio en la calidad de vida reflejado por el cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: 3, 12 y 48 meses
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Evaluación del cambio en la calidad de vida reflejado por el cuestionario EQ-5D
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3, 12 y 48 meses
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Evaluación del cambio en la calidad de vida reflejado por el cuestionario KCCQ
Periodo de tiempo: 3, 12 y 48 meses
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Evaluación del cambio en la calidad de vida reflejado por el cuestionario KCCQ
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3, 12 y 48 meses
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Evaluación del cambio en la calidad de vida reflejado por el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 3, 12 y 48 meses
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Evaluación del cambio en la calidad de vida reflejado por el cuestionario SF-36
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3, 12 y 48 meses
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Evaluación de la presencia de PDL ≥5 mm en ecocardiografía transesofágica a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la presencia de fuga peri-dispositivo de ≥5 mm en ecocardiografía transesofágica a los 3 meses
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3 meses
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Evaluación de la presencia de trombo relacionado con el dispositivo mediante ecocardiografía transesofágica a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la presencia de trombosis relacionada con el dispositivo mediante ecocardiografía transesofágica a los 3 meses
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los criterios de valoración de seguridad del procedimiento a corto plazo
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento
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Evaluación de los objetivos de seguridad procedimental a corto plazo definidos como:
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Dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento
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Evaluación de los resultados de seguridad del procedimiento a medio y largo plazo
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Evaluación de los resultados de seguridad a medio y largo plazo:
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3 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maciej T. Wybraniec, MD, PhD, Professor, Medical University of Silesia
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Carrera
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Fibrilación auricular
- N (4) -olilcitosina arabinosido
Otros números de identificación del estudio
- PILOS-AF_v3.0
- 2023/ABM/01/00074-00 (Otro número de subvención/financiamiento: Medical Research Agency (Agencja Badań Medycznych))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .