- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06220513
Erector Spinae Plane Block vs. TAP Block laparoskooppisen umpilisäkkeen leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Ultraääniohjattu erector Spinae Plane Block vs. Transversus Abdominis Plane Block leikkauksen jälkeiseen analgesiaan aikuisilla potilailla, joille tehdään laparoskooppisen umpilisäkkeen poisto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti umpilisäkkeentulehdus kehittyy etenevästi ja peruuttamattomasti, vaikka akuutin umpilisäkkeen tulehduksen kliinistä kulkua voidaan tilapäisesti muuttaa tarkoituksellisilla lääkkeillä. Akuutin umpilisäkkeen tulehduksen luotettava ja reaaliaikainen diagnoosi voidaan tehdä valkosolujen ja tehostetun tietokonetomografian perusteella. Ensimmäistä laparoskooppista umpilisäkkeen poistoa pidetään ensimmäisenä terapeuttisena vaihtoehtona akuutin umpilisäkkeen tulehduksen hoidossa.
Laparoskooppisen umpilisäkkeenpoiston raportoidut edut avoimeen umpilisäkkeen poistoon verrattuna ovat vähemmän postoperatiivista kipua, vähemmän haavainfektioita ja paremmat kosmeettiset tulokset. Vaikka laparoskooppinen tekniikka on minimaalisesti invasiivinen, leikkauksen jälkeinen kipu on väistämätöntä. Lisäksi se voi vaikuttaa potilaiden liikkuvuuteen ja saada heidät pysymään sairaalassa pidempään. Paikallispuudutusaineen intraperitoneaalinen injektio on yksi kipua lievittävistä menetelmistä, joita käytetään tällaisissa tapauksissa kivun hallintaan, mutta se ei ole riittävä kipulääke useimmilla potilailla ja sillä on lyhytkestoinen vaikutus.
Äskettäin ultraääniohjattuja hermolohkoja käytettiin tehokkaasti postoperatiiviseen kivunlievitykseen erityyppisissä kirurgisissa toimenpiteissä. Sekä erector spinae -tasokatkoa että vinoa subcostal transversus abdominis -tasokatkoa on käytetty tehokkaasti vähentämään kipua laparoskooppisen appendektomian jälkeen.
Ultraääniohjatussa Transversus Abdominis Plane (TAP) -lohkossa paikallispuudutusaine (LA) kerrostuu vatsan poikkileikkauksen ja peräsuolen lihaksen takavaipan väliselle tasolle suunnilleen suoliluun harjanteen ja kylkireunan puolivälissä. alempi kuusi rintakehähermoa ja ensimmäinen lannerangan hermo sijaitsevat sisällä, mikä antaa kivunlievityksen vatsan etu- ja sivuseinään. Tällä lohkolla on pieni riski vakaville komplikaatioille, kuten suolen tai pallean perforaatiolle ja maksan repeämille. Vatsan seinämän hematooma, verisuonivaurio ja paikallispuudutteen toksisuus ovat myös mahdollisia, mutta harvinaisia komplikaatioita. Ultraääniohjatun neulan sijoituksen turvallisuuden vuoksi käytetään "reaaliaikaista" visualisointia dynaamisen skannauksen avulla.
Ultraääniohjattu Erector Spinae Plane (ESP) -salpaus on paraspinaalinen faskialinen tasoblokki, jossa paikallispuudutetta annetaan erector spinae -lihaksen ja rintakehän poikittaisten prosessejen väliin T7-T9 poikittaisprosessien tasolla, mikä johtaa leviämiseen T6:n välillä. ja T12-segmentaaliset tasot, jotka estävät vatsan selkäydinhermojen dorsaalisen ja ventraalisen ramin.
Tämä selkäydinhermojen dorsaalisen ja ventraalisen ramin tukkeutuminen auttaa saavuttamaan multidermatomaalisen sensorisen tukoksen vatsan etu-, taka- ja sivuseinissä.
ESP-tukos Komplikaatiot, kuten verisuonipunktio, keuhkopussin punktio ja ilmarinta, ovat ensisijaisia komplikaatioita. Myös paikallinen aneteettinen toksisuus, infektio neulan pistokohdassa ja allergia voivat myös esiintyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain shams university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto,
- 18-50-vuotiaat potilaat,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuva suostumus evätty.
- Allergia paikallispuuduteille.
- Laparoskooppisen leikkauksen muuntaminen avoimeksi umpilisäkkeen poistoleikkaukseksi.
- Koagulaatiohäiriö.
- Raskaus,
- BMI yli 40 kg/m2,
- Hengityselinten sairaus, maksa- tai munuaissairaus; ja sydänsairaus (sydänkatkos, reumaattinen sydän tai sydänlihasiskemia).
- Psykiatriset ongelmat, jotka johtavat kommunikaatiokyvyn puutteeseen.
- Krooninen alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö,
- Infektio alueella, jossa esto asetetaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (ESP) estoryhmä
ensimmäinen ryhmä (ESP) asetetaan lateraaliseen dekubitus-asentoon.
Ultraäänisondi asetetaan pitkittäissuuntaan T9:n piikkiliikkeen tasolle, minkä jälkeen sondia siirretään 3 cm lateraalisti keskilinjasta.
Ultraäänimerkkiaineet, jotka sisälsivät T9:n poikittaisen liikkeen ja sen päällä olevan erector spinae -lihaksen, tunnistetaan.
Täysin aseptisissa olosuhteissa 80 mm:n 21-kerroksinen lohkonneula asetetaan tasossa 30-40° kulmassa kraniaalisesta kaudaaliseen suuntaan, kunnes kärki koskettaa T9:n poikittaista liikettä.
Hydroraukoituksen jälkeen 3 ml:lla isotonista suolaliuosta vahvistetaan oikea neulan kärjen asento, minkä jälkeen 20 ml 0,25 % bupivakainia ruiskutetaan erector spinae -lihaksen alle.
Sama toimenpide toistetaan 20 ml:lla 0,25 % bupivakainiliuosta vastakkaisella puolella.
|
potilaat saavat ultraääniohjatun erector spinae tasoblokkauksen (ESP) leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen aikuisille potilaille, joille tehdään laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B TAP-salpa ryhmä
potilaat, jotka saavat TAP-salpauksen.
Korkeataajuuksinen ultraäänisondi asetetaan poikittain noin puolivälin kohdalle lonkkakielen ja kylkiluiden välisellä alueella, mikä näyttää vatsaseinän kolme lihaskerrosta.
Alueellinen salpausneula voidaan sitten työntää eteenpäin ja hieman kauemmas sondista ja varovasti edetä, kunnes se saavuttaa transversustason.
Tässä 'in-plane'-tekniikassa.
Neula ja sen kärki visualisoidaan koko toimenpiteen ajan, kun se saapuu transversustasoon lävistettyään sisemmän vinojen lihasten alapuolisen faskiaalikerroksen.
Neula ohjataan kohti transversus abdominis -faskiaa ja ruiskutetaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia rectus abdominis - ja transversus abdominis -lihasten väliin.
Sama toimenpide toistetaan 20 ml 0,25 % bupivakaiiniliuoksella vastakkaisella puolella.
|
potilaat saavat ultraääniohjattua transversus abdominis plan block (TAP) -blokkia leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen aikuisille potilaille, joille tehdään laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään kirjaamaan kivun taso 30 minuutin kohdalla sekä kahden, neljän, kuuden, kahdeksan, 12, 18 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
11 pisteen asteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Potilaat valitsevat kokonaisluvun ilmaistakseen kipunsa astetta sekä levossa että liikkeessä.
|
Potilaita pyydetään kirjaamaan kivun taso 30 minuutin kohdalla sekä kahden, neljän, kuuden, kahdeksan, 12, 18 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen syke
Aikaikkuna: leikkauksen kesto
|
Syke (HR) lyönteinä minuutissa tallennetaan 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
|
leikkauksen kesto
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen kesto
|
Sisältää hermovaurion, hematooman muodostumisen, paikallispuudutuksen toksisuuden ja suonensisäiset injektiot;
|
leikkauksen kesto
|
|
Aika, joka kuluu ennen ensimmäistä leikkauksen jälkeistä pelastuskipua koskevaa pyyntöä.
Aikaikkuna: ensimmäinen leikkauksen jälkeinen tunti
|
Petidiinin suurimmaksi sallituksi annokseksi asetetaan 5 mg/kg/24 h perustuen laihaan painoon.
Lohkot katsotaan epäonnistuneiksi lohkoiksi, jos potilaat tarvitsevat enemmän kuin kaksi annosta analgesiaa ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
|
ensimmäinen leikkauksen jälkeinen tunti
|
|
intraoperatiivinen verenpaineen seuranta
Aikaikkuna: leikkauksen kesto
|
keskimääräinen valtimopaine (MAP) elohopeamillimetreinä kirjataan 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
|
leikkauksen kesto
|
|
petidiinin kumulatiivinen kulutus
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 leikkauksen jälkeen
|
Kun NRS-kipupistemäärä oli viisi tai enemmän, annettiin 50 mg suonensisäistä petidiiniä.
Ensimmäisen 24 tunnin aikana annettu kipulääkkeiden kokonaisannos kirjataan huolellisesti.
|
ensimmäiset 24 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amira Fathy, MD, AinShams university
- Opintojen puheenjohtaja: Mohsen Basyoni, MD, AinShams university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Yu N, Long X, Lujan-Hernandez JR, Succar J, Xin X, Wang X. Transversus abdominis-plane block versus local anesthetic wound infiltration in lower abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2014 Dec 15;14:121. doi: 10.1186/1471-2253-14-121. eCollection 2014.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Kuscu Y, Gumus Demirbilek S. Ultrasound-guided erector spinae plane block versus oblique subcostal transversus abdominis plane block for postoperative analgesia of adult patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: Randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:31-36. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.012. Epub 2019 Mar 6.
- Sertcakacilar G, Yildiz GO. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block and lateral approach quadratus lumborum block after laparoscopic appendectomy: A randomized controlled trial. Ann Med Surg (Lond). 2022 Jun 14;79:104002. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104002. eCollection 2022 Jul.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- laparoscopic appendectomy pain
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .