- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06220513
Bloco plano eretor da espinha versus bloco TAP para analgesia pós-operatória de apendicectomia laparoscópica
Bloco do plano eretor da espinha guiado por ultrassom versus bloco do plano transverso do abdome para analgesia pós-operatória de pacientes adultos submetidos à apendicectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A apendicite aguda desenvolve-se de forma progressiva e irreversível, mesmo que o curso clínico da apendicite aguda possa ser temporariamente modificado por medicamentos intencionais. O diagnóstico confiável e em tempo real de apendicite aguda pode ser feito com base nos resultados da contagem de glóbulos brancos e na tomografia computadorizada aprimorada. A apendicectomia laparoscópica emergente é considerada a primeira escolha terapêutica para apendicite aguda.
As vantagens relatadas da apendicectomia laparoscópica em comparação com a apendicectomia aberta são menos dor pós-operatória, menos infecção da ferida e melhores resultados cosméticos. Embora a técnica laparoscópica seja minimamente invasiva, a dor pós-operatória é inevitável. Além disso, pode afetar a mobilidade dos pacientes e fazer com que permaneçam no hospital por um período mais prolongado. A injeção intraperitoneal de anestésicos locais é uma das modalidades analgésicas utilizadas para controlar a dor nesses casos, mas é analgésico insuficiente em maioria dos pacientes e tem efeito de curta duração.
Recentemente, bloqueios nervosos guiados por ultrassom foram efetivamente usados para analgesia pós-operatória em diferentes tipos de procedimentos cirúrgicos. Tanto o bloqueio do plano eretor da espinha quanto o bloqueio do plano transverso abdominal subcostal oblíquo foram usados efetivamente para reduzir a dor após apendicectomia laparoscópica.
No Plano Transverso Abdominal (TAP) guiado por ultrassom, o bloco anestésico local (LA) é depositado no plano entre o transverso abdominal e a bainha posterior do músculo reto, aproximadamente no meio do caminho entre a crista ilíaca e a margem costal. Os seis nervos torácicos inferiores e o primeiro nervo lombar ficam dentro, proporcionando analgesia da parede abdominal anterior e lateral. Este bloqueio apresenta baixo risco de complicações graves, como perfuração intestinal ou do diafragma e lacerações do fígado. Hematoma da parede abdominal, lesão vascular e toxicidade anestésica local também são complicações potenciais, mas raras. Devido à segurança da colocação da agulha guiada por ultrassom, é utilizada uma visualização em “tempo real” por meio de varredura dinâmica.
O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) guiado por ultrassom é um bloqueio do plano fascial paraespinhal no qual o anestésico local é administrado entre o músculo eretor da espinha e os processos transversos torácicos nos níveis dos processos transversos T7-T9, resultando em disseminação entre o T6 e níveis segmentares T12, bloqueando os ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais abdominais.
Este bloqueio dos ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais ajuda a obter um bloqueio sensorial multidermatomal das paredes abdominais anterior, posterior e lateral.
Bloqueio ESP Complicações como punção vascular, punção pleural e pneumotórax são as complicações primárias. Também podem ocorrer toxicidade anestésica local, infecção no local de inserção da agulha e alergia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain shams university hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para apendicectomia laparoscópica,
- Pacientes com idade entre 18 e 50 anos,
- Estado físico I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
Critério de exclusão:
- Consentimento informado recusado.
- Alergia a anestésicos locais.
- Conversão da cirurgia laparoscópica para apendicectomia aberta.
- Distúrbio de coagulação.
- Gravidez,
- IMC superior a 40 kg/m2,
- Doença respiratória, doença hepática ou renal; e doenças cardíacas (bloqueio cardíaco, coração reumático ou isquemia miocárdica).
- Problemas psiquiátricos, que resultam em falta de capacidade de comunicação.
- Alcoolismo crônico, abuso de drogas,
- Infecção na área onde será aplicado o bloqueio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A (ESP) grupo de bloqueio
o primeiro grupo (ESP) será colocado na posição de decúbito lateral.
A sonda de ultrassom será colocada em orientação longitudinal ao nível do processo espinhoso de T9 e, em seguida, a sonda será movida 3 cm lateralmente a partir da linha média.
Os pontos de referência do ultrassom, que incluíam o processo transverso de T9 e o músculo eretor da espinha sobrejacente, serão identificados.
Em condições completamente assépticas, uma agulha de bloqueio de 80 mm e 21 gauge será inserida no plano num ângulo de 30-40° na direção crânio-caudal até que a ponta contacte o processo transverso de T9.
Após hidrodissecção com 3 mL de solução salina isotónica confirmar a posição correta da ponta da agulha, serão injetados 20 mL de bupivacaína a 0,25% profundamente ao músculo eretor da espinha.
O mesmo procedimento será repetido com 20 mL de solução de bupivacaína a 0,25% no lado contralateral.
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os pacientes receberão bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom (ESP) para analgesia pós-operatória de pacientes adultos submetidos a apendicectomia laparoscópica.
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Comparador Ativo: Grupo B do bloqueio TAP
pacientes que receberão o bloqueio TAP.
Uma sonda de ultrassom de alta frequência colocada transversalmente, aproximadamente a meio caminho entre a crista ilíaca e a margem costal, mostra as três camadas musculares da parede abdominal.
Uma agulha de bloqueio regional pode então ser inserida anteriormente e ligeiramente afastada da sonda e cuidadosamente avançada até atingir o plano transverso.
Nesta técnica 'in-plane'.
A agulha e a sua ponta são visualizadas durante todo o procedimento, à medida que entra no plano transverso após perfurar a camada fascial abaixo do músculo oblíquo interno.
A agulha será direcionada para a fáscia do músculo transverso do abdómen e serão injetados 20 mL de bupivacaína a 0,25% entre os músculos reto do abdómen e transverso do abdómen.
O mesmo procedimento será repetido com 20 mL de solução de bupivacaína a 0,25% no lado contralateral.
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os pacientes receberão bloqueio do plano transverso abdominal guiado por ultrassom (TAP) para analgesia pós-operatória de pacientes adultos submetidos a apendicectomia laparoscópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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uma escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Os pacientes serão solicitados a registrar seu nível de dor em 30 minutos, bem como em duas, quatro, seis, oito, 12, 18 e 24 horas de pós-operatório.
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uma escala de 11 pontos onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Os pacientes escolherão um número inteiro para expressar o grau de sua dor tanto em repouso quanto em movimento.
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Os pacientes serão solicitados a registrar seu nível de dor em 30 minutos, bem como em duas, quatro, seis, oito, 12, 18 e 24 horas de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: a duração da cirurgia
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A frequência cardíaca (FC) em batimentos por minuto será registrada a cada 5 minutos até o final da cirurgia.
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a duração da cirurgia
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Incidência de complicações
Prazo: a duração da cirurgia
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Incluindo lesão nervosa, formação de hematoma, toxicidade anestésica local e injeções intravasculares;
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a duração da cirurgia
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O tempo que antecede a primeira solicitação de analgesia de resgate pós-cirúrgica.
Prazo: primeira hora pós-operatória
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A dose máxima permitida de petidina será fixada em 5 mg/kg/24 h com base no peso corporal magro.
Os bloqueios serão considerados falhados se os pacientes necessitarem de mais de duas doses de analgesia de resgate na primeira hora de pós-operatório.
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primeira hora pós-operatória
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monitoramento intraoperatório da pressão arterial
Prazo: a duração da cirurgia
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a pressão arterial média (PAM) em milímetros de mercúrio será registrada a cada 5 minutos até o final da cirurgia.
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a duração da cirurgia
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o consumo cumulativo de petidina
Prazo: os primeiros 24 pós-operatórios
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Com pontuações de dor NRS iguais ou superiores a cinco, foram administrados 50 mg de petidina intravenosa.
A dose total de analgésicos administrada nas primeiras 24 horas será cuidadosamente registrada.
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os primeiros 24 pós-operatórios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amira Fathy, MD, AinShams university
- Cadeira de estudo: Mohsen Basyoni, MD, AinShams university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Yu N, Long X, Lujan-Hernandez JR, Succar J, Xin X, Wang X. Transversus abdominis-plane block versus local anesthetic wound infiltration in lower abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2014 Dec 15;14:121. doi: 10.1186/1471-2253-14-121. eCollection 2014.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Kuscu Y, Gumus Demirbilek S. Ultrasound-guided erector spinae plane block versus oblique subcostal transversus abdominis plane block for postoperative analgesia of adult patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: Randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:31-36. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.012. Epub 2019 Mar 6.
- Sertcakacilar G, Yildiz GO. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block and lateral approach quadratus lumborum block after laparoscopic appendectomy: A randomized controlled trial. Ann Med Surg (Lond). 2022 Jun 14;79:104002. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104002. eCollection 2022 Jul.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- laparoscopic appendectomy pain
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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