- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06220513
Bloque plano del erector de la columna versus bloque TAP para analgesia posoperatoria de apendicectomía laparoscópica
Bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido versus bloqueo del plano transverso del abdomen para la analgesia posoperatoria de pacientes adultos sometidos a apendicectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La apendicitis aguda se desarrolla de manera progresiva e irreversible, incluso si el curso clínico de la apendicitis aguda puede modificarse temporalmente mediante medicamentos intencionales. Se puede realizar un diagnóstico confiable y en tiempo real de la apendicitis aguda basándose en los hallazgos del recuento de glóbulos blancos y la tomografía computarizada mejorada. La apendicectomía laparoscópica de emergencia se considera la primera opción terapéutica para la apendicitis aguda.
Las ventajas informadas de la apendicectomía laparoscópica en comparación con la apendicectomía abierta son menos dolor posoperatorio, menos infección de la herida y mejores resultados cosméticos. Aunque la técnica laparoscópica es mínimamente invasiva, el dolor postoperatorio es inevitable. Además, puede afectar la movilidad de los pacientes y hacer que permanezcan en el hospital por un período más prolongado. Una inyección intraperitoneal de anestésicos locales es una de las modalidades analgésicas que se utilizan para controlar el dolor en tales casos, pero es un analgésico insuficiente en la mayoría de los pacientes y tiene un efecto de corta duración.
Recientemente, los bloqueos nerviosos guiados por ultrasonido se utilizaron eficazmente para la analgesia posoperatoria en diferentes tipos de procedimientos quirúrgicos. Tanto el bloqueo del plano del erector de la columna como el bloqueo del plano oblicuo subcostal transverso del abdomen se han utilizado eficazmente para reducir el dolor después de una apendicectomía laparoscópica.
En el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) guiado por ultrasonido, el anestésico local (LA) se deposita en el plano entre el transverso del abdomen y la vaina posterior del músculo recto aproximadamente a medio camino entre la cresta ilíaca y el margen costal. Para anestesiar las ramas terminales del Los seis nervios torácicos inferiores y el primer lumbar se encuentran dentro, proporcionando analgesia de la pared abdominal anterior y lateral. Este bloqueo tiene un riesgo bajo de complicaciones graves como perforación intestinal o del diafragma y laceraciones del hígado. El hematoma de la pared abdominal, la lesión vascular y la toxicidad de los anestésicos locales también son complicaciones potenciales pero raras. Debido a la seguridad de la colocación de la aguja guiada por ultrasonido, se utiliza una visualización en "tiempo real" mediante escaneo dinámico.
El bloqueo del plano erector de la columna (ESP) guiado por ultrasonido es un bloqueo del plano fascial paraespinal en el que se administra anestésico local entre el músculo erector de la columna y las apófisis transversas torácicas en los niveles de las apófisis transversales T7-T9, lo que produce una extensión entre las apófisis T6. y niveles segmentarios T12, bloqueando las ramas dorsal y ventral de los nervios espinales abdominales.
Este bloqueo de las ramas dorsal y ventral de los nervios espinales ayuda a lograr un bloqueo sensorial multidermatomal de las paredes abdominales anterior, posterior y lateral.
Bloqueo ESP Las complicaciones principales son la punción vascular, la punción pleural y el neumotórax. También pueden producirse toxicidad anestésica local, infección en el lugar de inserción de la aguja y alergia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain shams university hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para apendicectomía laparoscópica,
- Pacientes de 18 a 50 años,
- Estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
Criterio de exclusión:
- Consentimiento informado rechazado.
- Alergia a los anestésicos locales.
- Conversión de la cirugía laparoscópica a apendicectomía abierta.
- Trastorno de la coagulación.
- El embarazo,
- IMC superior a 40 kg/m2,
- Enfermedad respiratoria, hepática o renal; y enfermedades cardíacas (bloqueo cardíaco, corazón reumático o isquemia miocárdica).
- Problemas psiquiátricos, que resultan en falta de capacidad de comunicación.
- Alcoholismo crónico, abuso de drogas,
- Infección en la zona donde se aplicará el bloqueo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A (ESP) grupo de bloque
el primer grupo (ESP) se colocará en decúbito lateral.
La sonda de ultrasonido se colocará en orientación longitudinal a nivel de la apófisis espinosa de T9 y luego se moverá la sonda 3 cm lateralmente desde la línea media.
Se identificarán los puntos de referencia ecográficos, que incluyen la apófisis transversa de T9 y el músculo erector de la columna suprayacente.
En condiciones completamente asépticas, se insertará una aguja de bloqueo de 80 mm y calibre 21 en plano con un ángulo de 30-40° en dirección craneocaudal hasta que la punta contacte con la apófisis transversa de T9.
Tras la hidrodisección con 3 mL de solución salina isotónica que confirme la posición correcta de la punta de la aguja, se inyectarán 20 mL de bupivacaína al 0,25% en profundidad al músculo erector de la columna.
El mismo procedimiento se repetirá con 20 mL de solución de bupivacaína al 0,25% en el lado contralateral.
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los pacientes recibirán un bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) guiado por ultrasonido para analgesia posoperatoria de pacientes adultos sometidos a apendicectomía laparoscópica.
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Comparador activo: Grupo B del bloque TAP
pacientes que recibirán el bloqueo TAP.
Una sonda de ultrasonido de alta frecuencia colocada transversalmente, aproximadamente a medio camino entre la cresta ilíaca y el margen costal, muestra las tres capas musculares de la pared abdominal.
Luego se puede insertar una aguja de bloqueo regional anteriormente y ligeramente alejada de la sonda y avanzar cuidadosamente hasta que alcance el plano transverso.
En esta técnica 'en plano'.
La aguja y su punta se visualizan durante todo el procedimiento, a medida que entra en el plano transverso después de perforar la capa fascial debajo del músculo oblicuo interno.
La aguja se dirigirá hacia la fascia del transverso abdominal y se inyectarán 20 mL de bupivacaína al 0,25% entre los músculos recto abdominal y transverso abdominal.
El mismo procedimiento se repetirá con 20 mL de solución de bupivacaína al 0,25% en el lado contralateral.
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los pacientes recibirán un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) guiado por ultrasonido para analgesia posoperatoria de pacientes adultos sometidos a apendicectomía laparoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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una escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Se pedirá a los pacientes que registren su nivel de dolor a los 30 minutos, así como a las dos, cuatro, seis, ocho, 12, 18 y 24 horas después de la operación.
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una escala de 11 puntos donde 0 indica ningún dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Los pacientes elegirán un número entero para expresar el grado de su dolor tanto en reposo como en movimiento.
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Se pedirá a los pacientes que registren su nivel de dolor a los 30 minutos, así como a las dos, cuatro, seis, ocho, 12, 18 y 24 horas después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: la duración de la cirugía
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La frecuencia cardíaca (FC) en latidos por minuto se registrará cada 5 minutos hasta el final de la cirugía.
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la duración de la cirugía
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: la duración de la cirugía
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Incluyendo lesión nerviosa, formación de hematomas, toxicidad de anestésicos locales e inyecciones intravasculares;
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la duración de la cirugía
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El tiempo transcurrido antes de la primera solicitud de analgesia de rescate posquirúrgica.
Periodo de tiempo: primera hora postoperatoria
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La dosis máxima permitida de petidina se fijará en 5 mg/kg/24 h en función del peso corporal magro.
Los bloqueos se considerarán bloqueos fallidos si los pacientes requieren más de dos dosis de analgesia de rescate en la primera hora postoperatoria.
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primera hora postoperatoria
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monitorización de la presión arterial intraoperatoria
Periodo de tiempo: la duración de la cirugía
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La presión arterial media (PAM) en milímetros de mercurio se registrará cada 5 minutos hasta el final de la cirugía.
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la duración de la cirugía
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el consumo acumulado de petidina
Periodo de tiempo: los primeros 24 postoperatorios
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Con puntuaciones de dolor NRS de cinco o más, se administraron 50 mg de petidina intravenosa.
Se registrará cuidadosamente la dosis total de analgésicos administrados durante las primeras 24 horas.
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los primeros 24 postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amira Fathy, MD, AinShams university
- Silla de estudio: Mohsen Basyoni, MD, AinShams university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Yu N, Long X, Lujan-Hernandez JR, Succar J, Xin X, Wang X. Transversus abdominis-plane block versus local anesthetic wound infiltration in lower abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2014 Dec 15;14:121. doi: 10.1186/1471-2253-14-121. eCollection 2014.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Kuscu Y, Gumus Demirbilek S. Ultrasound-guided erector spinae plane block versus oblique subcostal transversus abdominis plane block for postoperative analgesia of adult patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: Randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:31-36. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.012. Epub 2019 Mar 6.
- Sertcakacilar G, Yildiz GO. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block and lateral approach quadratus lumborum block after laparoscopic appendectomy: A randomized controlled trial. Ann Med Surg (Lond). 2022 Jun 14;79:104002. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104002. eCollection 2022 Jul.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- laparoscopic appendectomy pain
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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