- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06220513
Erector Spinae Plane Block versus TAP Block til postoperativ analgesi af laparoskopisk appendektomi
Ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block Versus Transversus Abdominis Plane Block til postoperativ analgesi af voksne patienter, der gennemgår laparoskopisk appendektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut blindtarmsbetændelse udvikler sig på en progressiv og irreversibel måde, selvom det kliniske forløb af akut blindtarmsbetændelse midlertidigt kan modificeres af bevidst medicin. Pålidelig og realtidsdiagnose af akut blindtarmsbetændelse kan stilles baseret på fund af antallet af hvide blodlegemer og forbedret computertomografi. Emergent laparoskopisk blindtarmsoperation betragtes som det første terapeutiske valg for akut blindtarmsbetændelse.
De rapporterede fordele ved laparoskopisk appendektomi sammenlignet med åben blindtarmsoperation er mindre postoperativ smerte, mindre sårinfektion og bedre kosmetiske resultater. Selvom den laparoskopiske teknik er minimalt invasiv, er postoperativ smerte uundgåelig. Ydermere kan det påvirke patienternes mobilitet og få dem til at blive på hospitalet i længere tid. En intraperitoneal indsprøjtning af lokalbedøvelsesmidler er en af de smertestillende modaliteter, der bruges til at kontrollere smerter i sådanne tilfælde, men den er utilstrækkelig smertestillende i de fleste patienter og har kortvarig effekt.
For nylig blev ultralydsstyrede nerveblokke effektivt brugt til postoperativ analgesi i forskellige typer kirurgiske procedurer. Både erector spinae plane blok og oblique subcostal transversus abdominis plane blok er blevet brugt effektivt til at reducere smerte efter laparoskopisk blindtarmsoperation.
I ultralydsstyret Transversus Abdominis Plane (TAP) aflejres blok lokalbedøvelse (LA) i planet mellem transversus abdominis og posterior skede af rectusmusklen omtrent midtvejs mellem hoftekammen og costal margin. At bedøve De terminale grene af nederste seks thorax- og første lumbalnerve ligger indeni, hvilket giver analgesi af den forreste og laterale abdominale væg. Denne blokering har en lav risiko for alvorlige komplikationer såsom tarm- eller mellemgulvsperforering og flænger i leveren. Abdominalt væghæmatom, vaskulær skade og lokalbedøvende toksicitet er også potentielle, men sjældne komplikationer. På grund af sikkerheden ved ultralydsstyret nåleplacering anvendes en "real-time" visualisering gennem dynamisk scanning.
Den ultralydsstyrede Erector Spinae Plane (ESP) blok er en paraspinal fascial planblok, hvor lokalbedøvelse administreres mellem erector spinae-muskelen og de thorax-tværgående processer på niveauet med T7-T9-transversale processer, hvilket resulterer i spredning mellem T6. og T12 segmentale niveauer, blokerer den dorsale og ventrale rami af de abdominale spinalnerver.
Denne blokering af den dorsale og ventrale rami af spinalnerverne hjælper med at opnå en multidermatomal sensorisk blokering af de forreste, bageste og laterale abdominale vægge.
ESP-blokering Komplikationer såsom vaskulær punktur, pleurapunktur og pneumothorax er de primære komplikationer. Også lokalbedøvende toksicitet, infektion ved kanyleindføringsstedet og allergi kan også forekomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til laparoskopisk appendektomi,
- Patienter i alderen 18-50 år,
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II.
Ekskluderingskriterier:
- Afvist informeret samtykke.
- Allergi over for lokalbedøvelse.
- Konvertering af den laparoskopiske kirurgi til åben blindtarmsoperation.
- Koagulationsforstyrrelse.
- Graviditet,
- BMI mere end 40 kg/m2,
- Luftvejssygdom, lever- eller nyresygdom; og hjertesygdomme (hjerteblokade, reumatisk hjerte eller myokardieiskæmi).
- Psykiatriske problemer, der resulterer i manglende kommunikationsevne.
- Kronisk alkoholisme, stofmisbrug,
- Infektion i det område, hvor blokken vil blive påført.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (ESP) blokgruppe
den første gruppe (ESP) vil blive placeret i lateral decubitus position.
Ultralydssonden vil blive placeret i longitudinal orientering på niveau med T9-spinøsprocessen, og derefter flyttes sonden 3 cm lateralt fra midtlinjen.
Ultralydslandemærkerne, som inkluderede T9-transversprocessen og den overliggende musculus erector spinae, vil blive identificeret.
Under fuld aseptiske forhold vil en 80 mm 21-gauge bloknål blive indsat in-plane i en vinkel på 30-40° i kraniokaudal retning, indtil spidsen kom i kontakt med T9-transversprocessen.
Efter hydrodissektion med 3 ml isotonisk saltvandsopløsning bekræftede den korrekte nålespids position, vil 20 ml 0,25% bupivacain blive injiceret dybt til musculus erector spinae.
Den samme procedure vil blive gentaget med 20 ml 0,25% bupivacainopløsning på den kontralaterale side.
|
patienter vil modtage ultralyds-guidet erector spinae plane block (ESP) blok til postoperativ analgesi af voksne patienter, der gennemgår laparoskopisk appendektomi.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B TAP-blokgruppe
patienter, der vil modtage TAP-blokering.
En højfrekvent ultralydssonde placeres tværs, cirka midtvejs mellem iliac crest og costal margin, og viser de tre muskellag i mavevæggen.
En regional blokering kanyle kan derefter indføres forfra og lidt væk fra sonden og forsigtigt føres frem, indtil den når transversus-planet.
I denne 'in-plane'-teknik.
Kanylen og dens spids visualiseres gennem hele proceduren, når den trænger ind i transversus-planet efter at have gennemboret fascialaget under den indre skrå muskel.
Kanylen vil blive rettet mod transversus abdominis-fascia og injiceret 20 ml 0,25 % bupivacain mellem rectus abdominis- og transversus abdominis-musklerne.
Samme procedure gentages med 20 ml 0,25 % bupivacain-opløsning på den kontralaterale side.
|
patienter vil modtage ultralyds-guidet transversus abdominis plane blok (TAP) Blok til postoperativ analgesi af voksne patienter, der gennemgår laparoskopisk appendektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Patienterne vil blive bedt om at registrere deres smerteniveau efter 30 minutter samt to, fire, seks, otte, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
|
en 11-trins skala, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte.
Patienterne vil vælge et helt tal for at udtrykke graden af deres smerte både i hvile og ved bevægelse.
|
Patienterne vil blive bedt om at registrere deres smerteniveau efter 30 minutter samt to, fire, seks, otte, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ puls
Tidsramme: operationens varighed
|
Hjertefrekvens (HR) i slag pr. minut vil blive registreret hvert 5. minut indtil slutningen af operationen.
|
operationens varighed
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: operationens varighed
|
Inklusive nerveskade, hæmatomdannelse, lokalbedøvende toksicitet og intravaskulære injektioner;
|
operationens varighed
|
|
Varigheden af tiden før den første anmodning om redningsanalgesi efter kirurgisk behandling.
Tidsramme: første postoperative time
|
Den maksimalt tilladte dosis af pethidin vil blive sat til 5 mg/kg/24 timer baseret på slank kropsvægt.
Blokkene vil blive betragtet som mislykkede blokeringer, hvis patienter har brug for mere end to doser redningsanalgesi i den første postoperative time.
|
første postoperative time
|
|
intraoperativ blodtryksmåling
Tidsramme: operationens varighed
|
gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) i millimeter kviksølv vil blive registreret hvert 5. minut indtil slutningen af operationen.
|
operationens varighed
|
|
det kumulative forbrug af pethidin
Tidsramme: de første 24 postoperativt
|
Ved en NRS smertescore på fem eller derover blev 50 mg intravenøs pethidin administreret.
Den samlede dosis af analgetika administreret i løbet af de første 24 timer vil blive omhyggeligt registreret.
|
de første 24 postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Amira Fathy, MD, Ainshams University
- Studiestol: Mohsen Basyoni, MD, Ainshams University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Yu N, Long X, Lujan-Hernandez JR, Succar J, Xin X, Wang X. Transversus abdominis-plane block versus local anesthetic wound infiltration in lower abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2014 Dec 15;14:121. doi: 10.1186/1471-2253-14-121. eCollection 2014.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Kuscu Y, Gumus Demirbilek S. Ultrasound-guided erector spinae plane block versus oblique subcostal transversus abdominis plane block for postoperative analgesia of adult patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: Randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:31-36. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.012. Epub 2019 Mar 6.
- Sertcakacilar G, Yildiz GO. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block and lateral approach quadratus lumborum block after laparoscopic appendectomy: A randomized controlled trial. Ann Med Surg (Lond). 2022 Jun 14;79:104002. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104002. eCollection 2022 Jul.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- laparoscopic appendectomy pain
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med erector spinae plane blok (ESP)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)
-
Firat UniversityRekruttering
-
Ankara UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Anæstesi | Nerveblok | Thoraxkirurgi, videoassisteretTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetKoronararterie bypass | Anæstesi og analgesi | NerveblokKalkun
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringSmerter, postoperativ | Opioidbrug | Tab af respiratorisk funktionKalkun