- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06220513
Rovinný blok erector Spinae versus blok TAP pro pooperační analgezii laparoskopické apendektomie
Ultrazvukem naváděný rovinný blok erector spinae versus rovinný blok transversus abdominis pro pooperační analgezii dospělých pacientů podstupujících laparoskopickou apendektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akutní apendicitida se vyvíjí progresivním a nevratným způsobem, i když klinický průběh akutní apendicitidy lze dočasně změnit záměrnou medikací. Spolehlivou diagnostiku akutní apendicitidy v reálném čase lze stanovit na základě zjištění počtu bílých krvinek a vylepšené počítačové tomografie. Emergentní laparoskopická apendektomie je považována za první terapeutickou volbu pro akutní apendicitidu.
Uváděné výhody laparoskopické apendektomie ve srovnání s otevřenou apendektomií jsou menší pooperační bolest, menší infekce rány a lepší kosmetické výsledky. I když je laparoskopická technika minimálně invazivní, pooperační bolest je nevyhnutelná. Kromě toho může ovlivnit mobilitu pacientů a způsobit, že zůstanou v nemocnici delší dobu. Intraperitoneální injekce lokálních anestetik je jednou z analgetických modalit, které se v takových případech používají k potlačení bolesti, ale v takových případech je nedostatečná. u většiny pacientů a má krátkodobý účinek.
V poslední době byly ultrazvukem naváděné nervové bloky účinně využívány pro pooperační analgezii u různých typů chirurgických zákroků. Ke snížení bolesti po laparoskopické apendektomii byly účinně použity jak blokáda roviny erector spinae, tak rovinná blokáda subkostální transversus abdominis.
V ultrazvukově naváděné rovině transversus abdominis (TAP) Blokové lokální anestetikum (LA) je uloženo v rovině mezi transversus abdominis a zadním pouzdrem přímého svalu přibližně uprostřed mezi hřebenem kyčelní kosti a okrajem žeber. dolní šest hrudních a první bederní nerv leží uvnitř a poskytují analgezii přední a boční břišní stěny. Tento blok má nízké riziko závažných komplikací, jako je perforace střeva nebo bránice a tržné rány jater. Hematom břišní stěny, poranění cév a toxicita lokálních anestetik jsou také potenciální, ale vzácné komplikace. Vzhledem k bezpečnosti umístění jehly řízené ultrazvukem se používá vizualizace „v reálném čase“ prostřednictvím dynamického skenování.
Ultrazvukem naváděný blok Erector Spinae Plane (ESP) je blok paraspinální fasciální roviny, při kterém se lokální anestetikum podává mezi sval erector spinae a hrudní příčné výběžky na úrovních příčných výběžků T7-T9, což vede k šíření mezi výběžky T6. a T12 segmentální úrovně, blokující dorzální a ventrální větve břišních míšních nervů.
Tato blokáda dorzálních a ventrálních větví míšních nervů pomáhá dosáhnout multidermatomální senzorické blokády přední, zadní a laterální břišní stěny.
Blokáda ESP Primárními komplikacemi jsou komplikace jako vaskulární punkce, pleurální punkce a pneumotorax. Může se také vyskytnout lokální anestetická toxicita, infekce v místě vpichu jehly a alergie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain shams university hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na laparoskopickou apendektomii,
- Pacienti ve věku 18-50 let,
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II.
Kritéria vyloučení:
- Odmítl informovaný souhlas.
- Alergie na lokální anestetika.
- Převod laparoskopické operace na otevřenou apendektomii.
- Porucha koagulace.
- Těhotenství,
- BMI více než 40 kg/m2,
- Respirační onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin; a srdeční onemocnění (blok srdce, revmatická srdeční nebo myokardiální ischemie).
- Psychiatrické problémy, které mají za následek nedostatek komunikační schopnosti.
- Chronický alkoholismus, zneužívání drog,
- Infekce v oblasti, kde bude blok aplikován.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A (ESP) bloková skupina
první skupina (ESP) bude umístěna do laterální dekubitní polohy.
Ultrazvuková sonda bude umístěna v podélné orientaci na úrovni trnového výběžku T9 a poté bude sonda posunuta 3 cm laterálně od středové čáry.
Budou identifikovány ultrazvukové orientační body, které zahrnují příčný výběžek T9 a nad ním ležící sval vzpřimovač páteře.
Za úplně aseptických podmínek bude zavedena 80mm 21G blokovací jehla v rovině pod úhlem 30-40° v kraniokaudálním směru, dokud se hrot nedotkne příčného výběžku T9.
Po hydrodissekci s 3 ml izotonického fyziologického roztoku, která potvrdí správnou polohu hrotu jehly, bude aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu hluboko pod sval vzpřimovač páteře.
Stejný postup bude opakován s 20 ml 0,25% roztoku bupivakainu na kontralaterální straně.
|
pacientům bude podán ultrazvukem naváděný blok erector spinae plane block (ESP) pro pooperační analgezii dospělých pacientů podstupujících laparoskopickou apendektomii.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B TAP blok
pacienti, kteří obdrží TAP blok.
Vysokofrekvenční ultrazvuková sonda umístěná příčně, přibližně uprostřed mezi hřebenem kyčelní kosti a pobřežním okrajem, zobrazuje tři svalové vrstvy břišní stěny.
Regionální blokovací jehla může být poté zavedena předně a mírně od sondy a opatrně posouvána, dokud nedosáhne roviny transversus.
V této technice 'in-plane'.
Jehla a její hrot jsou vizualizovány během celého výkonu, jak vstupuje do roviny transversus po propíchnutí fasciální vrstvy pod vnitřním šikmým svalem.
Jehla bude nasměrována k fascii transversus abdominis a aplikováno bude 20 ml 0,25% bupivakainu mezi svaly rectus abdominis a transversus abdominis.
Stejný postup bude opakován s 20 ml 0,25% roztoku bupivakainu na kontralaterální straně.
|
pacienti dostanou ultrazvukem naváděný transversus abdominis rovinný blok (TAP) Block pro pooperační analgezii dospělých pacientů podstupujících laparoskopickou apendektomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
číselná ratingová stupnice (NRS)
Časové okno: Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali úroveň bolesti po 30 minutách a také po dvou, čtyřech, šesti, osmi, 12, 18 a 24 hodinách po operaci.
|
11bodová stupnice, kde 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší představitelnou bolest.
Pacienti si vyberou celé číslo k vyjádření míry bolesti v klidu i při pohybu.
|
Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali úroveň bolesti po 30 minutách a také po dvou, čtyřech, šesti, osmi, 12, 18 a 24 hodinách po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační srdeční frekvence
Časové okno: trvání operace
|
Srdeční frekvence (HR) v tepech za minutu bude zaznamenávána každých 5 minut až do konce operace.
|
trvání operace
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: trvání operace
|
Včetně poranění nervu, tvorby hematomu, toxicity lokálního anestetika a intravaskulárních injekcí;
|
trvání operace
|
|
Doba před první žádostí o záchrannou analgezii po operaci.
Časové okno: první pooperační hodina
|
Maximální povolená dávka pethidinu bude stanovena na 5 mg/kg/24 h na základě libové tělesné hmotnosti.
Bloky budou považovány za neúspěšné, pokud pacienti potřebují více než dvě dávky záchranné analgezie v první pooperační hodině.
|
první pooperační hodina
|
|
intraoperační monitorování krevního tlaku
Časové okno: trvání operace
|
průměrný arteriální tlak (MAP) v milimetrech rtuťového sloupce bude zaznamenáván každých 5 minut až do konce operace.
|
trvání operace
|
|
kumulativní spotřeba pethidinu
Časové okno: prvních 24 pooperačně
|
Při skóre bolesti NRS 5 nebo vyšším bylo podáno 50 mg intravenózního pethidinu.
Celková dávka analgetik podaná během prvních 24 hodin bude pečlivě zaznamenána.
|
prvních 24 pooperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amira Fathy, MD, Ainshams University
- Studijní židle: Mohsen Basyoni, MD, Ainshams University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Yu N, Long X, Lujan-Hernandez JR, Succar J, Xin X, Wang X. Transversus abdominis-plane block versus local anesthetic wound infiltration in lower abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2014 Dec 15;14:121. doi: 10.1186/1471-2253-14-121. eCollection 2014.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Kuscu Y, Gumus Demirbilek S. Ultrasound-guided erector spinae plane block versus oblique subcostal transversus abdominis plane block for postoperative analgesia of adult patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: Randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:31-36. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.012. Epub 2019 Mar 6.
- Sertcakacilar G, Yildiz GO. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block and lateral approach quadratus lumborum block after laparoscopic appendectomy: A randomized controlled trial. Ann Med Surg (Lond). 2022 Jun 14;79:104002. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104002. eCollection 2022 Jul.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- laparoscopic appendectomy pain
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rovinný blok erector spinae (ESP)
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoBypass koronární tepny | Anestezie a analgezie | Nervový blokKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...NáborPooperační bolest | Rovinný blok Erector Spinae | Abdominoplastika | Blok roviny transversus abdominis (TAP).Krocan
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiZatím nenabíráme
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalNáborBolest, pooperační | Užívání opioidů | Ztráta funkce dýcháníKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončeno