- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06220513
Blokada prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokadą TAP w pooperacyjnej analgezji laparoskopowej wycięcia wyrostka robaczkowego
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha w analgezji pooperacyjnej u dorosłych pacjentów poddawanych laparoskopowej appendektomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego rozwija się w sposób postępujący i nieodwracalny, nawet jeśli przebieg kliniczny ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego można czasowo zmodyfikować celowymi lekami. Wiarygodną diagnostykę ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego w czasie rzeczywistym można postawić na podstawie wyników badań liczby białych krwinek i wzmocnionej tomografii komputerowej. W przypadku ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego metodą pierwszego wyboru w leczeniu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego jest pilna laparoskopowa wycięcie wyrostka robaczkowego.
Zgłaszane zalety laparoskopowego wycięcia wyrostka w porównaniu z wycięciem wyrostka robaczkowego otwartego to mniejszy ból pooperacyjny, mniejsze zakażenie ran i lepsze wyniki kosmetyczne. Mimo że technika laparoskopowa jest małoinwazyjna, ból pooperacyjny jest nieunikniony. Ponadto może to ograniczyć mobilność pacjentów i spowodować ich dłuższy pobyt w szpitalu. Dootrzewnowa iniekcja środków miejscowo znieczulających jest jedną z metod przeciwbólowych stosowanych w takich przypadkach, ale jest niewystarczająca w przypadku u większości pacjentów i ma krótkotrwały efekt.
Ostatnio bloki nerwów pod kontrolą USG są skutecznie stosowane w analgezji pooperacyjnej podczas różnych rodzajów zabiegów chirurgicznych. Zarówno blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa, jak i blokada skośnej podżebrowej płaszczyzny poprzecznej brzucha są skutecznie stosowane w celu zmniejszenia bólu po laparoskopowej wycięciu wyrostka robaczkowego.
W pod kontrolą USG poprzecznej płaszczyźnie brzucha (TAP) blokowy środek znieczulający miejscowo (LA) nakłada się w płaszczyźnie pomiędzy mięśniem poprzecznym brzucha a tylną osłoną mięśnia prostego, mniej więcej w połowie odległości między grzebieniem biodrowym a brzegiem żebra. W celu znieczulenia końcowe gałęzie mięśnia prostego W jego obrębie przebiega nerw szósty dolny piersiowy i pierwszy nerw lędźwiowy, zapewniający analgezję przedniej i bocznej ściany brzucha. Blokada ta wiąże się z niskim ryzykiem poważnych powikłań, takich jak perforacja jelit lub przepony oraz uszkodzenie wątroby. Potencjalnymi, ale rzadkimi powikłaniami są również krwiak ściany brzucha, uszkodzenie naczyń i toksyczność miejscowego środka znieczulającego. Ze względu na bezpieczeństwo umieszczania igły pod kontrolą USG stosowana jest wizualizacja w czasie rzeczywistym poprzez dynamiczne skanowanie.
Blokada prostownika kręgosłupa (ESP) pod kontrolą USG jest blokadą przykręgosłupową w płaszczyźnie powięziowej, podczas której podawane jest miejscowe znieczulenie pomiędzy mięśniem prostownikiem kręgosłupa a wyrostkami poprzecznymi klatki piersiowej na poziomie wyrostków poprzecznych T7-T9, co skutkuje rozprzestrzenieniem się między mięśniem prostownikiem kręgosłupa a wyrostkami poprzecznymi klatki piersiowej, powodując rozprzestrzenienie się między mięśniami T6. i segmentowe poziomy T12, blokujące grzbietowe i brzuszne gałęzie brzusznych nerwów rdzeniowych.
Ta blokada grzbietowych i brzusznych gałęzi nerwów rdzeniowych pomaga uzyskać wielodermatomową blokadę czuciową przedniej, tylnej i bocznej ściany jamy brzusznej.
Blok ESP Do głównych powikłań należą powikłania, takie jak nakłucie naczyń, nakłucie opłucnej i odma opłucnowa. Może również wystąpić miejscowa toksyczność znieczulająca, infekcja w miejscu wkłucia igły i alergia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do laparoskopowej wycięcia wyrostka robaczkowego,
- Pacjenci w wieku 18-50 lat,
- Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa świadomej zgody.
- Alergia na miejscowe środki znieczulające.
- Konwersja operacji laparoskopowej na otwartą wycięcie wyrostka robaczkowego.
- Zaburzenie krzepnięcia.
- Ciąża,
- BMI powyżej 40 kg/m2,
- Choroby układu oddechowego, wątroby lub nerek; i choroby serca (blok serca, reumatyczne serce lub niedokrwienie mięśnia sercowego).
- Problemy psychiczne, które skutkują brakiem umiejętności komunikacji.
- Przewlekły alkoholizm, narkomania,
- Zakażenie w miejscu nałożenia blokady.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A (ESP) grupa blokowa
pierwsza grupa (ESP) zostanie umieszczona w pozycji bocznej (decubitus lateralis).
Głowica ultrasonograficzna zostanie ustawiona w orientacji podłużnej na wysokości wyrostka kolczystego Th9, a następnie przesunięta 3 cm bocznie od linii środkowej.
Zidentyfikowane zostaną punkty orientacyjne w ultrasonografii, w tym wyrostek poprzeczny Th9 i leżący nad nim mięsień prostownik grzbietu.
W warunkach pełnej aseptyki igłę blokującą o długości 80 mm i średnicy 21G wprowadzi się w płaszczyźnie pod kątem 30-40° w kierunku odogonowym, aż jej końcówka zetknie się z wyrostkiem poprzecznym Th9.
Po potwierdzeniu prawidłowego położenia końcówki igły za pomocą hydrodyssekcji z 3 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej, pod mięśniem prostownikiem grzbietu wstrzyknie się 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Tę samą procedurę powtórzy się z 20 ml 0,25% roztworu bupiwakainy po stronie przeciwnej.
|
pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) pod kontrolą USG w celu pooperacyjnej analgezji dorosłych pacjentów poddawanych laparoskopowej wycięciu wyrostka robaczkowego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B bloku TAP
pacjenci, którzy otrzymają blokadę TAP.
Wysokoczęstotliwościowa głowica ultrasonograficzna umieszczona poprzecznie, mniej więcej w połowie odległości między grzebieniem biodrowym a łukiem żebrowym, pokazuje trzy warstwy mięśniowe ściany brzucha.
Następnie można wprowadzić igłę do blokady regionalnej przednio i nieco z dala od głowicy, a następnie ostrożnie ją przesuwać, aż dotrze do płaszczyzny mięśnia poprzecznego.
W tej technice „w płaszczyźnie”
igła i jej koniec są wizualizowane przez cały zabieg, gdy wchodzi do płaszczyzny mięśnia poprzecznego po przebiciu warstwy powięziowej poniżej mięśnia skośnego wewnętrznego.
Igła zostanie skierowana w stronę powięzi mięśnia poprzecznego brzucha i podane zostanie 20 ml 0,25% bupiwakainy między mięsień prosty brzucha a mięsień poprzeczny brzucha.
Ta sama procedura zostanie powtórzona z 20 ml 0,25% roztworu bupiwakainy po stronie przeciwnej.
|
pacjenci otrzymają blokadę poprzeczną brzucha pod kontrolą USG (TAP) w celu znieczulenia pooperacyjnego dorosłych pacjentów poddawanych laparoskopowej wycięciu wyrostka robaczkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poproszeni o zapisanie poziomu bólu po 30 minutach, a także po dwóch, czterech, sześciu, ośmiu, 12, 18 i 24 godzinach po operacji.
|
11-punktowa skala, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Pacjenci wybierają liczbę całkowitą, aby wyrazić stopień bólu zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o zapisanie poziomu bólu po 30 minutach, a także po dwóch, czterech, sześciu, ośmiu, 12, 18 i 24 godzinach po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno śródoperacyjne
Ramy czasowe: czas trwania zabiegu
|
Tętno (HR) w uderzeniach na minutę będzie rejestrowane co 5 minut aż do zakończenia operacji.
|
czas trwania zabiegu
|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: czas trwania zabiegu
|
W tym uszkodzenie nerwów, powstawanie krwiaków, miejscowa toksyczność środków znieczulających i zastrzyki wewnątrznaczyniowe;
|
czas trwania zabiegu
|
|
Czas, jaki upływa przed pierwszą prośbą o znieczulenie doraźne po zabiegu chirurgicznym.
Ramy czasowe: pierwsza godzina pooperacyjna
|
Maksymalna dozwolona dawka petydyny zostanie ustalona na 5 mg/kg/24 h w przeliczeniu na beztłuszczową masę ciała.
Blokady zostaną uznane za nieudane, jeśli pacjent będzie potrzebował więcej niż dwóch dawek doraźnego środka przeciwbólowego w pierwszej godzinie po operacji.
|
pierwsza godzina pooperacyjna
|
|
śródoperacyjne monitorowanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: czas trwania zabiegu
|
średnie ciśnienie tętnicze (MAP) w milimetrach rtęci będzie rejestrowane co 5 minut aż do zakończenia operacji.
|
czas trwania zabiegu
|
|
skumulowanego spożycia petydyny
Ramy czasowe: pierwsze 24 po operacji
|
Przy punktacji bólu w skali NRS wynoszącej pięć lub więcej, podano dożylnie 50 mg petydyny.
Należy dokładnie odnotować całkowitą dawkę leków przeciwbólowych podaną w ciągu pierwszych 24 godzin.
|
pierwsze 24 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amira Fathy, MD, AinShams university
- Krzesło do nauki: Mohsen Basyoni, MD, AinShams university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Yu N, Long X, Lujan-Hernandez JR, Succar J, Xin X, Wang X. Transversus abdominis-plane block versus local anesthetic wound infiltration in lower abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2014 Dec 15;14:121. doi: 10.1186/1471-2253-14-121. eCollection 2014.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Kuscu Y, Gumus Demirbilek S. Ultrasound-guided erector spinae plane block versus oblique subcostal transversus abdominis plane block for postoperative analgesia of adult patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: Randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:31-36. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.012. Epub 2019 Mar 6.
- Sertcakacilar G, Yildiz GO. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block and lateral approach quadratus lumborum block after laparoscopic appendectomy: A randomized controlled trial. Ann Med Surg (Lond). 2022 Jun 14;79:104002. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104002. eCollection 2022 Jul.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- laparoscopic appendectomy pain
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .