Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokadą TAP w pooperacyjnej analgezji laparoskopowej wycięcia wyrostka robaczkowego

31 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Eman abdelnaby Mohamed soliman, Ain Shams University

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha w analgezji pooperacyjnej u dorosłych pacjentów poddawanych laparoskopowej appendektomii

Laparoskopowa wycięcie wyrostka robaczkowego jest najczęściej wykonywaną operacją u pacjentów, u których rozwinęło się ostre zapalenie wyrostka robaczkowego. Ta technika chirurgiczna jest korzystniejsza niż otwarta wycięcie wyrostka robaczkowego pod względem mniejszej liczby powikłań, mniejszego bólu pooperacyjnego i szybszego powrotu do normalnych codziennych zajęć. Mimo że technika laparoskopowa jest małoinwazyjna, ból pooperacyjny jest nieunikniony. Ponadto może wpływać na mobilność pacjentów i powodować dłuższy pobyt w szpitalu. Celem badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG ( TAP) jako metoda analgezji pooperacyjnej po wycięciu wyrostka robaczkowego laparoskopowo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego rozwija się w sposób postępujący i nieodwracalny, nawet jeśli przebieg kliniczny ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego można czasowo zmodyfikować celowymi lekami. Wiarygodną diagnostykę ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego w czasie rzeczywistym można postawić na podstawie wyników badań liczby białych krwinek i wzmocnionej tomografii komputerowej. W przypadku ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego metodą pierwszego wyboru w leczeniu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego jest pilna laparoskopowa wycięcie wyrostka robaczkowego.

Zgłaszane zalety laparoskopowego wycięcia wyrostka w porównaniu z wycięciem wyrostka robaczkowego otwartego to mniejszy ból pooperacyjny, mniejsze zakażenie ran i lepsze wyniki kosmetyczne. Mimo że technika laparoskopowa jest małoinwazyjna, ból pooperacyjny jest nieunikniony. Ponadto może to ograniczyć mobilność pacjentów i spowodować ich dłuższy pobyt w szpitalu. Dootrzewnowa iniekcja środków miejscowo znieczulających jest jedną z metod przeciwbólowych stosowanych w takich przypadkach, ale jest niewystarczająca w przypadku u większości pacjentów i ma krótkotrwały efekt.

Ostatnio bloki nerwów pod kontrolą USG są skutecznie stosowane w analgezji pooperacyjnej podczas różnych rodzajów zabiegów chirurgicznych. Zarówno blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa, jak i blokada skośnej podżebrowej płaszczyzny poprzecznej brzucha są skutecznie stosowane w celu zmniejszenia bólu po laparoskopowej wycięciu wyrostka robaczkowego.

W pod kontrolą USG poprzecznej płaszczyźnie brzucha (TAP) blokowy środek znieczulający miejscowo (LA) nakłada się w płaszczyźnie pomiędzy mięśniem poprzecznym brzucha a tylną osłoną mięśnia prostego, mniej więcej w połowie odległości między grzebieniem biodrowym a brzegiem żebra. W celu znieczulenia końcowe gałęzie mięśnia prostego W jego obrębie przebiega nerw szósty dolny piersiowy i pierwszy nerw lędźwiowy, zapewniający analgezję przedniej i bocznej ściany brzucha. Blokada ta wiąże się z niskim ryzykiem poważnych powikłań, takich jak perforacja jelit lub przepony oraz uszkodzenie wątroby. Potencjalnymi, ale rzadkimi powikłaniami są również krwiak ściany brzucha, uszkodzenie naczyń i toksyczność miejscowego środka znieczulającego. Ze względu na bezpieczeństwo umieszczania igły pod kontrolą USG stosowana jest wizualizacja w czasie rzeczywistym poprzez dynamiczne skanowanie.

Blokada prostownika kręgosłupa (ESP) pod kontrolą USG jest blokadą przykręgosłupową w płaszczyźnie powięziowej, podczas której podawane jest miejscowe znieczulenie pomiędzy mięśniem prostownikiem kręgosłupa a wyrostkami poprzecznymi klatki piersiowej na poziomie wyrostków poprzecznych T7-T9, co skutkuje rozprzestrzenieniem się między mięśniem prostownikiem kręgosłupa a wyrostkami poprzecznymi klatki piersiowej, powodując rozprzestrzenienie się między mięśniami T6. i segmentowe poziomy T12, blokujące grzbietowe i brzuszne gałęzie brzusznych nerwów rdzeniowych.

Ta blokada grzbietowych i brzusznych gałęzi nerwów rdzeniowych pomaga uzyskać wielodermatomową blokadę czuciową przedniej, tylnej i bocznej ściany jamy brzusznej.

Blok ESP Do głównych powikłań należą powikłania, takie jak nakłucie naczyń, nakłucie opłucnej i odma opłucnowa. Może również wystąpić miejscowa toksyczność znieczulająca, infekcja w miejscu wkłucia igły i alergia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do laparoskopowej wycięcia wyrostka robaczkowego,
  • Pacjenci w wieku 18-50 lat,
  • Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa świadomej zgody.
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające.
  • Konwersja operacji laparoskopowej na otwartą wycięcie wyrostka robaczkowego.
  • Zaburzenie krzepnięcia.
  • Ciąża,
  • BMI powyżej 40 kg/m2,
  • Choroby układu oddechowego, wątroby lub nerek; i choroby serca (blok serca, reumatyczne serce lub niedokrwienie mięśnia sercowego).
  • Problemy psychiczne, które skutkują brakiem umiejętności komunikacji.
  • Przewlekły alkoholizm, narkomania,
  • Zakażenie w miejscu nałożenia blokady.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (ESP) grupa blokowa
pierwsza grupa (ESP) zostanie umieszczona w pozycji bocznej (decubitus lateralis). Głowica ultrasonograficzna zostanie ustawiona w orientacji podłużnej na wysokości wyrostka kolczystego Th9, a następnie przesunięta 3 cm bocznie od linii środkowej. Zidentyfikowane zostaną punkty orientacyjne w ultrasonografii, w tym wyrostek poprzeczny Th9 i leżący nad nim mięsień prostownik grzbietu. W warunkach pełnej aseptyki igłę blokującą o długości 80 mm i średnicy 21G wprowadzi się w płaszczyźnie pod kątem 30-40° w kierunku odogonowym, aż jej końcówka zetknie się z wyrostkiem poprzecznym Th9. Po potwierdzeniu prawidłowego położenia końcówki igły za pomocą hydrodyssekcji z 3 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej, pod mięśniem prostownikiem grzbietu wstrzyknie się 20 ml 0,25% bupiwakainy. Tę samą procedurę powtórzy się z 20 ml 0,25% roztworu bupiwakainy po stronie przeciwnej.
pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) pod kontrolą USG w celu pooperacyjnej analgezji dorosłych pacjentów poddawanych laparoskopowej wycięciu wyrostka robaczkowego.
Aktywny komparator: Grupa B bloku TAP
pacjenci, którzy otrzymają blokadę TAP. Wysokoczęstotliwościowa głowica ultrasonograficzna umieszczona poprzecznie, mniej więcej w połowie odległości między grzebieniem biodrowym a łukiem żebrowym, pokazuje trzy warstwy mięśniowe ściany brzucha. Następnie można wprowadzić igłę do blokady regionalnej przednio i nieco z dala od głowicy, a następnie ostrożnie ją przesuwać, aż dotrze do płaszczyzny mięśnia poprzecznego. W tej technice „w płaszczyźnie” igła i jej koniec są wizualizowane przez cały zabieg, gdy wchodzi do płaszczyzny mięśnia poprzecznego po przebiciu warstwy powięziowej poniżej mięśnia skośnego wewnętrznego. Igła zostanie skierowana w stronę powięzi mięśnia poprzecznego brzucha i podane zostanie 20 ml 0,25% bupiwakainy między mięsień prosty brzucha a mięsień poprzeczny brzucha. Ta sama procedura zostanie powtórzona z 20 ml 0,25% roztworu bupiwakainy po stronie przeciwnej.
pacjenci otrzymają blokadę poprzeczną brzucha pod kontrolą USG (TAP) w celu znieczulenia pooperacyjnego dorosłych pacjentów poddawanych laparoskopowej wycięciu wyrostka robaczkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poproszeni o zapisanie poziomu bólu po 30 minutach, a także po dwóch, czterech, sześciu, ośmiu, 12, 18 i 24 godzinach po operacji.
11-punktowa skala, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Pacjenci wybierają liczbę całkowitą, aby wyrazić stopień bólu zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu.
Pacjenci zostaną poproszeni o zapisanie poziomu bólu po 30 minutach, a także po dwóch, czterech, sześciu, ośmiu, 12, 18 i 24 godzinach po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno śródoperacyjne
Ramy czasowe: czas trwania zabiegu
Tętno (HR) w uderzeniach na minutę będzie rejestrowane co 5 minut aż do zakończenia operacji.
czas trwania zabiegu
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: czas trwania zabiegu
W tym uszkodzenie nerwów, powstawanie krwiaków, miejscowa toksyczność środków znieczulających i zastrzyki wewnątrznaczyniowe;
czas trwania zabiegu
Czas, jaki upływa przed pierwszą prośbą o znieczulenie doraźne po zabiegu chirurgicznym.
Ramy czasowe: pierwsza godzina pooperacyjna
Maksymalna dozwolona dawka petydyny zostanie ustalona na 5 mg/kg/24 h w przeliczeniu na beztłuszczową masę ciała. Blokady zostaną uznane za nieudane, jeśli pacjent będzie potrzebował więcej niż dwóch dawek doraźnego środka przeciwbólowego w pierwszej godzinie po operacji.
pierwsza godzina pooperacyjna
śródoperacyjne monitorowanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: czas trwania zabiegu
średnie ciśnienie tętnicze (MAP) w milimetrach rtęci będzie rejestrowane co 5 minut aż do zakończenia operacji.
czas trwania zabiegu
skumulowanego spożycia petydyny
Ramy czasowe: pierwsze 24 po operacji
Przy punktacji bólu w skali NRS wynoszącej pięć lub więcej, podano dożylnie 50 mg petydyny. Należy dokładnie odnotować całkowitą dawkę leków przeciwbólowych podaną w ciągu pierwszych 24 godzin.
pierwsze 24 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amira Fathy, MD, AinShams university
  • Krzesło do nauki: Mohsen Basyoni, MD, AinShams university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • laparoscopic appendectomy pain

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj