- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06220513
Blocco del piano erettore della colonna vertebrale rispetto al blocco TAP per l'analgesia postoperatoria dell'appendicectomia laparoscopica
Blocco del piano erettore della colonna vertebrale ecoguidato rispetto al blocco del piano trasverso dell'addome per l'analgesia postoperatoria di pazienti adulti sottoposti ad appendicectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'appendicite acuta si sviluppa in modo progressivo e irreversibile, anche se il decorso clinico dell'appendicite acuta può essere temporaneamente modificato da farmaci intenzionali. Una diagnosi affidabile e in tempo reale di appendicite acuta può essere effettuata sulla base dei risultati della conta dei globuli bianchi e della tomografia computerizzata avanzata. L'appendicectomia laparoscopica d'urgenza è considerata la prima scelta terapeutica per l'appendicite acuta.
I vantaggi riportati dell’appendicectomia laparoscopica rispetto all’appendicectomia aperta sono meno dolore postoperatorio, meno infezioni della ferita e migliori risultati estetici. Anche se la tecnica laparoscopica è minimamente invasiva, il dolore postoperatorio è inevitabile. Inoltre, può influire sulla mobilità dei pazienti e costringerli a rimanere in ospedale per un periodo più lungo. Un'iniezione intraperitoneale di anestetici locali è una delle modalità analgesiche utilizzate per controllare il dolore in questi casi, ma è un analgesico insufficiente in la maggior parte dei pazienti e ha un effetto di breve durata.
Recentemente i blocchi nervosi guidati dagli ultrasuoni sono stati efficacemente utilizzati per l'analgesia postoperatoria in diversi tipi di procedure chirurgiche. Sia il blocco del piano dell'erettore spinale che il blocco del piano obliquo sottocostale del trasverso dell'addome sono stati utilizzati efficacemente per ridurre il dolore dopo l'appendicectomia laparoscopica.
Nel piano trasverso dell'addome (TAP) sotto guida ecografica, l'anestetico locale (LA) viene depositato nel piano tra il trasverso dell'addome e la guaina posteriore del muscolo retto, approssimativamente a metà strada tra la cresta iliaca e il margine costale. Per anestetizzare i rami terminali del muscolo retto i sei nervi toracici inferiori e il primo nervo lombare si trovano all'interno, fornendo analgesia alla parete addominale anteriore e laterale. Questo blocco ha un basso rischio di complicazioni gravi come perforazione dell'intestino o del diaframma e lacerazioni del fegato. Anche l'ematoma della parete addominale, il danno vascolare e la tossicità dell'anestetico locale sono complicazioni potenziali ma rare. Grazie alla sicurezza del posizionamento dell'ago guidato dagli ultrasuoni, viene utilizzata una visualizzazione "in tempo reale" attraverso la scansione dinamica.
Il blocco del piano erettore spinale (ESP) ecoguidato è un blocco del piano fasciale paraspinale in cui viene somministrato un anestetico locale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e i processi trasversali toracici a livello dei processi trasversali T7-T9, con conseguente diffusione tra il muscolo erettore spinale T6 e livelli segmentali T12, bloccando i rami dorsali e ventrali dei nervi spinali addominali.
Questo blocco dei rami dorsali e ventrali dei nervi spinali aiuta a ottenere un blocco sensoriale multi-dermatomerico delle pareti addominali anteriori, posteriori e laterali.
Blocco ESP Complicazioni come puntura vascolare, puntura pleurica e pneumotorace sono le complicazioni principali. Possono verificarsi anche tossicità anestetica locale, infezione nel sito di inserimento dell'ago e allergia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eman abdelnaby, master
- Numero di telefono: 01094675379
- Email: Eman_soliman@med.asu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed Abd Elmawla, MD
- Numero di telefono: 01092847049
- Email: ozmolq@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Ain Shams University Hospitals
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Contatto:
- Eman abdelnaby, master
- Numero di telefono: 01094675379
- Email: Eman_soliman@med.asu.edu.eg
-
Sub-investigatore:
- Engy sami, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di appendicectomia laparoscopica,
- Pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni,
- Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Consenso informato rifiutato.
- Allergia agli anestetici locali.
- Conversione della chirurgia laparoscopica in appendicectomia aperta.
- Disturbo della coagulazione.
- Gravidanza,
- BMI superiore a 40 kg/m2,
- Malattie respiratorie, epatiche o renali; e malattie cardiache (blocco cardiaco, cuore reumatico o ischemia miocardica).
- Problemi psichiatrici, che si traducono in una mancanza di capacità di comunicazione.
- Alcolismo cronico, abuso di droghe,
- Infezione nell'area in cui verrà applicato il blocco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di blocchi Gruppo A (ESP).
il primo gruppo (ESP) verrà posto in decubito laterale.
La sonda ecografica verrà posizionata in orientamento longitudinale a livello del processo spinoso T7 e quindi spostata lateralmente la sonda di 3 cm dalla linea mediana.
Verranno identificati i punti di riferimento ecografici, che includevano il processo trasverso T7 e il muscolo erettore spinale sovrastante.
In condizioni completamente asettiche, un ago a blocco da 80 mm e calibro 21 verrà inserito nel piano con un angolo di 30-40° in direzione cranio-caudale fino a quando la punta non entra in contatto con il processo trasverso T7.
Dopo che l'idrodissezione con 3 ml di soluzione salina isotonica ha confermato la corretta posizione della punta dell'ago, 30 ml di bupivacaina allo 0,25% e desametasone 4 mg verranno iniettati in profondità nel muscolo erettore della colonna vertebrale.
La stessa procedura verrà ripetuta con 30 ml di soluzione di bupivacaina allo 0,25% e desametasone 4 mg sul lato controlaterale.
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i pazienti riceveranno il blocco ESP (blocco del piano erettore spinale) ecoguidato per l'analgesia postoperatoria di pazienti adulti sottoposti ad appendicectomia laparoscopica.
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Comparatore attivo: Gruppo B Gruppo di blocco TAP
pazienti che riceveranno il blocco TAP.
Una sonda ecografica ad alta frequenza posizionata trasversalmente, circa a metà strada tra la cresta iliaca e il margine costale, mostra i tre strati muscolari della parete addominale.
Un ago a blocco regionale può quindi essere inserito anteriormente e leggermente lontano dalla sonda e fatto avanzare con attenzione fino a raggiungere il piano trasverso.
In questa tecnica "in aereo".
L'ago e la sua punta vengono visualizzati durante tutta la procedura, mentre entra nel piano trasverso dopo aver perforato lo strato fasciale sotto il muscolo obliquo interno.
L'ago verrà diretto verso la fascia trasversa dell'addome e iniettati 30 ml di bupivacaina allo 0,25% e desametasone 4 mg tra i muscoli retto dell'addome e trasverso dell'addome.
La stessa procedura verrà ripetuta con 30 ml di soluzione di bupivacaina allo 0,25% e desametasone 4 mg sul lato controlaterale.
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i pazienti riceveranno il blocco TAP (blocco del piano trasverso dell'addome) ecoguidato per l'analgesia postoperatoria di pazienti adulti sottoposti ad appendicectomia laparoscopica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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una scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Ai pazienti verrà chiesto di registrare il loro livello di dolore a 30 minuti e a due, quattro, sei, otto, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento.
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una scala a 11 punti dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
I pazienti sceglieranno un numero intero per esprimere l'intensità del loro dolore sia a riposo che in movimento.
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Ai pazienti verrà chiesto di registrare il loro livello di dolore a 30 minuti e a due, quattro, sei, otto, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: la durata dell'intervento chirurgico
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La frequenza cardiaca (FC) in battiti al minuto verrà registrata ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento.
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la durata dell'intervento chirurgico
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: la durata dell'intervento chirurgico
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Incluse lesioni ai nervi, formazione di ematomi, tossicità anestetica locale e iniezioni intravascolari;
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la durata dell'intervento chirurgico
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il consumo cumulativo di petidina
Lasso di tempo: i primi 24 dopo l'intervento
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Con un punteggio NRS del dolore pari o superiore a quattro, sono stati somministrati 50 mg di petidina per via endovenosa.
La dose totale di analgesici somministrati durante le prime 24 ore verrà attentamente registrata.
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i primi 24 dopo l'intervento
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Il periodo di tempo prima della prima richiesta di analgesia di salvataggio post-operatoria.
Lasso di tempo: prima ora postoperatoria
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La dose massima consentita di petidina sarà fissata a 5 mg/kg/24 ore in base al peso corporeo magro.
I blocchi verranno considerati come blocchi falliti se i pazienti necessitano di più di due dosi di analgesia di salvataggio nella prima ora postoperatoria.
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prima ora postoperatoria
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monitoraggio intraoperatorio della pressione arteriosa
Lasso di tempo: la durata dell'intervento chirurgico
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la pressione arteriosa media (MAP) in millimetri di mercurio verrà registrata ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento.
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la durata dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Amira Fathy, MD, Ainshams university
- Cattedra di studio: Mohsen Basyoni, MD, Ainshams university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Yu N, Long X, Lujan-Hernandez JR, Succar J, Xin X, Wang X. Transversus abdominis-plane block versus local anesthetic wound infiltration in lower abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2014 Dec 15;14:121. doi: 10.1186/1471-2253-14-121. eCollection 2014.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Kuscu Y, Gumus Demirbilek S. Ultrasound-guided erector spinae plane block versus oblique subcostal transversus abdominis plane block for postoperative analgesia of adult patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: Randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:31-36. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.012. Epub 2019 Mar 6.
- Sertcakacilar G, Yildiz GO. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block and lateral approach quadratus lumborum block after laparoscopic appendectomy: A randomized controlled trial. Ann Med Surg (Lond). 2022 Jun 14;79:104002. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104002. eCollection 2022 Jul.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- laparoscopic appendectomy pain
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