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Blocco del piano erettore della colonna vertebrale rispetto al blocco TAP per l'analgesia postoperatoria dell'appendicectomia laparoscopica

29 gennaio 2024 aggiornato da: Eman abdelnaby Mohamed soliman, Ain Shams University

Blocco del piano erettore della colonna vertebrale ecoguidato rispetto al blocco del piano trasverso dell'addome per l'analgesia postoperatoria di pazienti adulti sottoposti ad appendicectomia laparoscopica

L'appendicectomia laparoscopica è l'intervento chirurgico più frequentemente eseguito nei pazienti che sviluppano appendicite acuta. Questa tecnica chirurgica è più vantaggiosa dell'appendicectomia aperta in termini di minori complicanze, minor dolore postoperatorio e ritorno più rapido alle normali attività quotidiane. Anche se la tecnica laparoscopica è minimamente invasiva, il dolore postoperatorio è inevitabile. Inoltre, può influenzare la mobilità dei pazienti e costringerli a rimanere in ospedale per un periodo più lungo. Lo studio mirava a confrontare l'efficacia e la sicurezza del blocco del piano erettore spinale ecoguidato rispetto al blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato ( TAP) come metodo di analgesia postoperatoria dopo appendicectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'appendicite acuta si sviluppa in modo progressivo e irreversibile, anche se il decorso clinico dell'appendicite acuta può essere temporaneamente modificato da farmaci intenzionali. Una diagnosi affidabile e in tempo reale di appendicite acuta può essere effettuata sulla base dei risultati della conta dei globuli bianchi e della tomografia computerizzata avanzata. L'appendicectomia laparoscopica d'urgenza è considerata la prima scelta terapeutica per l'appendicite acuta.

I vantaggi riportati dell’appendicectomia laparoscopica rispetto all’appendicectomia aperta sono meno dolore postoperatorio, meno infezioni della ferita e migliori risultati estetici. Anche se la tecnica laparoscopica è minimamente invasiva, il dolore postoperatorio è inevitabile. Inoltre, può influire sulla mobilità dei pazienti e costringerli a rimanere in ospedale per un periodo più lungo. Un'iniezione intraperitoneale di anestetici locali è una delle modalità analgesiche utilizzate per controllare il dolore in questi casi, ma è un analgesico insufficiente in la maggior parte dei pazienti e ha un effetto di breve durata.

Recentemente i blocchi nervosi guidati dagli ultrasuoni sono stati efficacemente utilizzati per l'analgesia postoperatoria in diversi tipi di procedure chirurgiche. Sia il blocco del piano dell'erettore spinale che il blocco del piano obliquo sottocostale del trasverso dell'addome sono stati utilizzati efficacemente per ridurre il dolore dopo l'appendicectomia laparoscopica.

Nel piano trasverso dell'addome (TAP) sotto guida ecografica, l'anestetico locale (LA) viene depositato nel piano tra il trasverso dell'addome e la guaina posteriore del muscolo retto, approssimativamente a metà strada tra la cresta iliaca e il margine costale. Per anestetizzare i rami terminali del muscolo retto i sei nervi toracici inferiori e il primo nervo lombare si trovano all'interno, fornendo analgesia alla parete addominale anteriore e laterale. Questo blocco ha un basso rischio di complicazioni gravi come perforazione dell'intestino o del diaframma e lacerazioni del fegato. Anche l'ematoma della parete addominale, il danno vascolare e la tossicità dell'anestetico locale sono complicazioni potenziali ma rare. Grazie alla sicurezza del posizionamento dell'ago guidato dagli ultrasuoni, viene utilizzata una visualizzazione "in tempo reale" attraverso la scansione dinamica.

Il blocco del piano erettore spinale (ESP) ecoguidato è un blocco del piano fasciale paraspinale in cui viene somministrato un anestetico locale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e i processi trasversali toracici a livello dei processi trasversali T7-T9, con conseguente diffusione tra il muscolo erettore spinale T6 e livelli segmentali T12, bloccando i rami dorsali e ventrali dei nervi spinali addominali.

Questo blocco dei rami dorsali e ventrali dei nervi spinali aiuta a ottenere un blocco sensoriale multi-dermatomerico delle pareti addominali anteriori, posteriori e laterali.

Blocco ESP Complicazioni come puntura vascolare, puntura pleurica e pneumotorace sono le complicazioni principali. Possono verificarsi anche tossicità anestetica locale, infezione nel sito di inserimento dell'ago e allergia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohamed Abd Elmawla, MD
  • Numero di telefono: 01092847049
  • Email: ozmolq@gmail.com

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Ain Shams University Hospitals
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Engy sami, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di appendicectomia laparoscopica,
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni,
  • Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Consenso informato rifiutato.
  • Allergia agli anestetici locali.
  • Conversione della chirurgia laparoscopica in appendicectomia aperta.
  • Disturbo della coagulazione.
  • Gravidanza,
  • BMI superiore a 40 kg/m2,
  • Malattie respiratorie, epatiche o renali; e malattie cardiache (blocco cardiaco, cuore reumatico o ischemia miocardica).
  • Problemi psichiatrici, che si traducono in una mancanza di capacità di comunicazione.
  • Alcolismo cronico, abuso di droghe,
  • Infezione nell'area in cui verrà applicato il blocco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di blocchi Gruppo A (ESP).
il primo gruppo (ESP) verrà posto in decubito laterale. La sonda ecografica verrà posizionata in orientamento longitudinale a livello del processo spinoso T7 e quindi spostata lateralmente la sonda di 3 cm dalla linea mediana. Verranno identificati i punti di riferimento ecografici, che includevano il processo trasverso T7 e il muscolo erettore spinale sovrastante. In condizioni completamente asettiche, un ago a blocco da 80 mm e calibro 21 verrà inserito nel piano con un angolo di 30-40° in direzione cranio-caudale fino a quando la punta non entra in contatto con il processo trasverso T7. Dopo che l'idrodissezione con 3 ml di soluzione salina isotonica ha confermato la corretta posizione della punta dell'ago, 30 ml di bupivacaina allo 0,25% e desametasone 4 mg verranno iniettati in profondità nel muscolo erettore della colonna vertebrale. La stessa procedura verrà ripetuta con 30 ml di soluzione di bupivacaina allo 0,25% e desametasone 4 mg sul lato controlaterale.
i pazienti riceveranno il blocco ESP (blocco del piano erettore spinale) ecoguidato per l'analgesia postoperatoria di pazienti adulti sottoposti ad appendicectomia laparoscopica.
Comparatore attivo: Gruppo B Gruppo di blocco TAP
pazienti che riceveranno il blocco TAP. Una sonda ecografica ad alta frequenza posizionata trasversalmente, circa a metà strada tra la cresta iliaca e il margine costale, mostra i tre strati muscolari della parete addominale. Un ago a blocco regionale può quindi essere inserito anteriormente e leggermente lontano dalla sonda e fatto avanzare con attenzione fino a raggiungere il piano trasverso. In questa tecnica "in aereo". L'ago e la sua punta vengono visualizzati durante tutta la procedura, mentre entra nel piano trasverso dopo aver perforato lo strato fasciale sotto il muscolo obliquo interno. L'ago verrà diretto verso la fascia trasversa dell'addome e iniettati 30 ml di bupivacaina allo 0,25% e desametasone 4 mg tra i muscoli retto dell'addome e trasverso dell'addome. La stessa procedura verrà ripetuta con 30 ml di soluzione di bupivacaina allo 0,25% e desametasone 4 mg sul lato controlaterale.
i pazienti riceveranno il blocco TAP (blocco del piano trasverso dell'addome) ecoguidato per l'analgesia postoperatoria di pazienti adulti sottoposti ad appendicectomia laparoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
una scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Ai pazienti verrà chiesto di registrare il loro livello di dolore a 30 minuti e a due, quattro, sei, otto, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento.
una scala a 11 punti dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. I pazienti sceglieranno un numero intero per esprimere l'intensità del loro dolore sia a riposo che in movimento.
Ai pazienti verrà chiesto di registrare il loro livello di dolore a 30 minuti e a due, quattro, sei, otto, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: la durata dell'intervento chirurgico
La frequenza cardiaca (FC) in battiti al minuto verrà registrata ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento.
la durata dell'intervento chirurgico
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: la durata dell'intervento chirurgico
Incluse lesioni ai nervi, formazione di ematomi, tossicità anestetica locale e iniezioni intravascolari;
la durata dell'intervento chirurgico
il consumo cumulativo di petidina
Lasso di tempo: i primi 24 dopo l'intervento
Con un punteggio NRS del dolore pari o superiore a quattro, sono stati somministrati 50 mg di petidina per via endovenosa. La dose totale di analgesici somministrati durante le prime 24 ore verrà attentamente registrata.
i primi 24 dopo l'intervento
Il periodo di tempo prima della prima richiesta di analgesia di salvataggio post-operatoria.
Lasso di tempo: prima ora postoperatoria
La dose massima consentita di petidina sarà fissata a 5 mg/kg/24 ore in base al peso corporeo magro. I blocchi verranno considerati come blocchi falliti se i pazienti necessitano di più di due dosi di analgesia di salvataggio nella prima ora postoperatoria.
prima ora postoperatoria
monitoraggio intraoperatorio della pressione arteriosa
Lasso di tempo: la durata dell'intervento chirurgico
la pressione arteriosa media (MAP) in millimetri di mercurio verrà registrata ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento.
la durata dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amira Fathy, MD, Ainshams university
  • Cattedra di studio: Mohsen Basyoni, MD, Ainshams university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • laparoscopic appendectomy pain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su blocco piano dell'erettore spinale (ESP)

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