- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06220513
Erector Spinae Plane Block versus TAP Block for postoperativ analgesi av laparoskopisk appendektomi
Ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block versus Transversus Abdominis Plane Block for postoperativ analgesi av voksne pasienter som gjennomgår laparoskopisk appendektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt blindtarmbetennelse utvikler seg på en progressiv og irreversibel måte, selv om det kliniske forløpet av akutt blindtarmbetennelse midlertidig kan modifiseres av tilsiktede medisiner. Pålitelig og sanntidsdiagnose av akutt blindtarmbetennelse kan gjøres basert på funn av antall hvite blodlegemer og forbedret datatomografi. Emergent laparoskopisk appendektomi anses som det første terapeutiske valget for akutt blindtarmbetennelse.
De rapporterte fordelene med laparoskopisk appendektomi sammenlignet med åpen appendektomi er mindre postoperativ smerte, mindre sårinfeksjon og bedre kosmetiske resultater. Selv om den laparoskopiske teknikken er minimalt invasiv, er postoperativ smerte uunngåelig. Videre kan det påvirke pasientenes mobilitet og føre til at de blir på sykehuset i en lengre periode. En intraperitoneal injeksjon av lokalbedøvelse er en av de smertestillende modalitetene som brukes for å kontrollere smerte i slike tilfeller, men den er utilstrekkelig smertestillende i slike tilfeller. de fleste pasienter og har kortvarig effekt.
Nylig ble ultralydveilede nerveblokker effektivt brukt til postoperativ analgesi i forskjellige typer kirurgiske prosedyrer. Både erector spinae plane blokk og oblique subcostal transversus abdominis plane blokk har blitt brukt effektivt for å redusere smerte etter laparoskopisk appendektomi.
I ultralydveiledet Transversus Abdominis Plane (TAP) avsettes blokk lokalbedøvelse (LA) i planet mellom transversus abdominis og bakre skjede av rectusmuskelen omtrent midt mellom hoftekammen og costal margin. For å bedøve De terminale grenene av nedre seks brystnerve og første lumbale nerve ligger innenfor, og gir analgesi av den fremre og laterale bukveggen. Denne blokken har lav risiko for alvorlige komplikasjoner som tarm- eller diafragmaperforering og riper i leveren. Abdominalvegghematom, vaskulær skade og lokalbedøvelsestoksisitet er også potensielle, men sjeldne komplikasjoner. På grunn av sikkerheten ved ultralydstyrt nåleplassering brukes en "sanntids" visualisering gjennom dynamisk skanning.
Den ultralydstyrte Erector Spinae Plane (ESP)-blokken er en paraspinal fascialplanblokk der lokalbedøvelse administreres mellom erector spinae-muskelen og thorax-tverrprosessene på nivåene til T7-T9-tverrprosessene, noe som resulterer i spredning mellom T6 og T12 segmentale nivåer, blokkerer dorsal og ventral rami av abdominal spinal nerver.
Denne blokkeringen av den dorsale og ventrale rami av spinalnervene bidrar til å oppnå en multidermatomal sensorisk blokkering av de fremre, bakre og laterale bukveggene.
ESP-blokkering Komplikasjoner som vaskulær punktering, pleurapunksjon og pneumothorax er de primære komplikasjonene. Også lokalbedøvelsestoksisitet, infeksjon ved nåleinnføringsstedet og allergi kan også forekomme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for laparoskopisk appendektomi,
- Pasienter i alderen 18-50 år,
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II.
Ekskluderingskriterier:
- Avvist informert samtykke.
- Allergi mot lokalbedøvelse.
- Konvertering av laparoskopisk kirurgi til åpen appendektomi.
- Koagulasjonsforstyrrelse.
- Svangerskap,
- BMI over 40 kg/m2,
- Respiratorisk sykdom, lever- eller nyresykdom; og hjertesykdom (hjerteblokk, revmatisk hjerte eller myokardiskemi).
- Psykiatriske problemer, som resulterer i manglende kommunikasjonsevne.
- Kronisk alkoholisme, narkotikamisbruk,
- Infeksjon i området der blokken skal påføres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (ESP) blokkeringgruppe
den første gruppen (ESP) vil bli plassert i lateral dekubitusstilling.
Ultralydsonden vil bli plassert i longitudinal orientering på nivå med T9-taggbein og deretter flyttes 3 cm lateral fra midtlinjen.
Ultralyd-landemerkene, som inkluderte T9-transversprosessen og den overliggende musculus erector spinae, vil bli identifisert.
Under fullstendig aseptiske forhold vil en 80 mm 21-gauge blokknål settes inn i planet i en vinkel på 30-40° i kraniokaudal retning til tuppen berørte T9-transversprosessen.
Etter hydrodisseksjon med 3 ml isotonisk saltvannsløsning bekreftet riktig nålspissposisjon, vil 20 ml 0,25% bupivakain injiseres dypt til musculus erector spinae.
Den samme prosedyren vil bli gjentatt med 20 ml 0,25% bupivakainløsning på kontralateralt side.
|
pasienter vil motta ultralydveiledet erector spinae plane block (ESP)-blokk for postoperativ analgesi av voksne pasienter som gjennomgår laparoskopisk appendektomi.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B TAP-blokk-gruppe
pasienter som vil få TAP-blokkade.
En høyfrekvent ultralydprobe plassert tverrgående, omtrent midt mellom iliac crest og costal margin viser de tre muskel-lagene i bukveggen.
En regional blokknål kan deretter settes inn anterior og litt bort fra proben og forsiktig føres frem til den når transversus-planet.
I denne 'in-plane'-teknikken.
Nålen og spissen visualiseres gjennom hele prosedyren, når den trenger inn i transversus-planet etter å ha gjennomboret fascial-laget under den indre skrå muskel.
Nålen vil rettes mot transversus abdominis-fascia og injiseres 20 mL 0,25 % bupivacain mellom rectus abdominis og transversus abdominis-muskelene.
Samme prosedyre gjentas med 20mL 0,25 % bupivacain-løsning på den kontralaterale siden.
|
pasienter vil få ultralydveiledet transversus abdominis plane block (TAP) Block for postoperativ analgesi av voksne pasienter som gjennomgår laparoskopisk appendektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Pasientene vil bli bedt om å registrere smertenivået sitt etter 30 minutter samt to, fire, seks, åtte, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
|
en 11-punkts skala der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verst tenkelige smerten.
Pasienter vil velge et helt tall for å uttrykke graden av smerte både i hvile og ved bevegelse.
|
Pasientene vil bli bedt om å registrere smertenivået sitt etter 30 minutter samt to, fire, seks, åtte, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: varigheten av operasjonen
|
Hjertefrekvens (HR) i slag per minutt vil bli registrert hvert 5. minutt til slutten av operasjonen.
|
varigheten av operasjonen
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: varigheten av operasjonen
|
Inkludert nerveskade, hematomdannelse, lokalbedøvelsestoksisitet og intravaskulære injeksjoner;
|
varigheten av operasjonen
|
|
Varigheten av tiden før første forespørsel om redningsanalgesi etter kirurgi.
Tidsramme: første postoperative time
|
Den maksimalt tillatte dosen av petidin vil bli satt til 5 mg/kg/24 timer basert på mager kroppsvekt.
Blokkene vil bli betraktet som mislykkede blokkeringer dersom pasienter trenger mer enn to doser redningsanalgesi i den første postoperative timen.
|
første postoperative time
|
|
intraoperativ blodtrykksmåling
Tidsramme: varigheten av operasjonen
|
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) i millimeter kvikksølv vil bli registrert hvert 5. minutt til slutten av operasjonen.
|
varigheten av operasjonen
|
|
det kumulative forbruket av petidin
Tidsramme: de første 24 postoperativt
|
Ved en NRS-smerteskår på fem eller høyere, ble 50 mg intravenøs petidin administrert.
Den totale dosen av analgetika administrert i løpet av de første 24 timene vil bli nøye registrert.
|
de første 24 postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Amira Fathy, MD, AinShams university
- Studiestol: Mohsen Basyoni, MD, AinShams university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Yu N, Long X, Lujan-Hernandez JR, Succar J, Xin X, Wang X. Transversus abdominis-plane block versus local anesthetic wound infiltration in lower abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2014 Dec 15;14:121. doi: 10.1186/1471-2253-14-121. eCollection 2014.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Kuscu Y, Gumus Demirbilek S. Ultrasound-guided erector spinae plane block versus oblique subcostal transversus abdominis plane block for postoperative analgesia of adult patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: Randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:31-36. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.012. Epub 2019 Mar 6.
- Sertcakacilar G, Yildiz GO. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block and lateral approach quadratus lumborum block after laparoscopic appendectomy: A randomized controlled trial. Ann Med Surg (Lond). 2022 Jun 14;79:104002. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104002. eCollection 2022 Jul.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- laparoscopic appendectomy pain
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .