- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06222281
Hartioiden vahvuuden ja hartialihasten jäykkyyden arviointi käänteisen olkapään artroplastian (RSA) jälkeen
Hartioiden vahvuuden ja hartialihasten jäykkyyden arviointi RSA:n jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ultraäänielastografia on viime aikoina yleistynyt mittausmenetelmä, jolla voidaan mitata joitain kudoksen mekaanisia ominaisuuksia. Mittaukset voidaan tehdä kahdella eri tekniikalla: venymä- ja leikkausaaltoelalastografia (SWEUS). SWEUS tarjoaa objektiivisen ja toistettavan tiedonkeruun kudoksen elastisuudesta, ja käyttäjä vaikuttaa siihen vähemmän kuin venytystekniikka. Hartialihaksen mekaaniset ominaisuudet ovat yksi tärkeimmistä kirurgisiin tuloksiin vaikuttavista tekijöistä potilailla, joille tehdään käänteisen olkapään proteesioleikkaus. Glenohumeraalisen nivelen toimintaan vaikuttaa hartialihaksen leikkauksen jälkeinen jännitys. Hartialihaksen liiallinen jännitys voi aiheuttaa liikkeen rajoituksia ja kipua sekä olosuhteita, kuten epävakautta ja riittämätöntä voimantuotantoa. Hartialihaksen joustavuuden puute voi myös johtaa olkapään toiminnalliseen vajaatoimintaan. Aiemmat tutkimukset ovat löytäneet lineaarisen korrelaation lihasten aktiivisuuden ja MR elastografialla (MRE) mitattujen lihasten elastisuusarvojen välillä. MRE on kuitenkin kallis menetelmä, joka vaatii suuria laitteita ja tilaa, ja se on potilaille vaikeampi menetelmä, johon voi liittyä erilaisia potilaan paikantamisvaikeuksia. Ultraäänielastografia on kliiniseen käyttöön tutkittu menetelmä, koska se on edullisempi ja helpompi soveltaa kuin MRE. Isokineettinen dynamometri on yksi objektiivisimmista menetelmistä mitata lihasten aktiivisuutta ja voimaa. Siksi on välttämätöntä paljastaa hartialihaksen mekaaniset ominaisuudet, joka kantaa suurimman osan mekaanisesta kuormituksesta olkapään alueella leikkauksen jälkeen, sekä niiden välinen suhde.
Ortopedian ja traumatologian osastolla käänteisproteesileikkauksen saaneiden potilaiden sairaushistoria ja heidän postoperatiiviset tiedostonsa seulotaan. Tutkimukseen kutsutaan osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttävät potilaat.
Heidän demografiset tiedot tallennetaan. Visuaalinen kipuasteikko (VAS) ja se kyseenalaistetaan kivun tilan arvioimiseksi. Potilaiden toiminnallinen tila ja potilaita pyydetään täyttämään vakiopistemäärä ja nopea käsivarsi-, hartia- ja käsiongelmakysely (Q-DASH) valvonnassa. Heitä pyydetään vastaamaan. Urheilulääketieteen osastolla tehdään molempien hartioiden leikkausaallon elastografinen mittaus ja isokineettiset testit. Molempien hartioiden mittaustuloksia verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Şensu Dinçer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käänteisen olkapään nivelleikkauksen jälkeen niveltulehduksen yksipuolisen rotaattorimansetin repeämän vuoksi
- Seurattiin vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
- Toinen leikkaamaton olkapää on terve.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on käänteinen olkapään nivelleikkaus
- Tulehdukselliset sairaudet
- Ei riittävää liikelaajuutta isokineettisen testin suorittamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkausaaltoelalastografia (SWE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
SWE tarjoaa epäsuoran mittauksen kudoksen mekaanisista ominaisuuksista kvantifioimalla nopeuden, jolla ääniaallot etenevät pehmytkudoksen läpi.
Leikkausaaltoelalastografia suoritetaan kerran molemmille hartioille ennen isokineettisiä testejä
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
olkapään adduktiolujuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
Molempien hartioiden adduktiolujuus mitataan isokineettisellä testimenetelmällä.
Se suoritetaan kerran molemmille hartioille jokaiselle potilaalle.
Lihasvoiman mittaamiseksi määritettiin keskimääräinen huipun vääntömomentti (NM) neljällä toistolla nopeudella 60 /s.
Se suoritetaan kerran molemmille hartioille jokaiselle potilaalle.
Tulokset esitetään Newton Meter (NM) -yksikössä
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
|
olkapään kestävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
Molempien hartioiden kestävyyslujuus mitataan isokineettisellä testimenetelmällä.
Se suoritetaan kerran molemmille hartioille jokaiselle potilaalle.
Lihasvoiman mittaamiseksi määritettiin keskimääräinen huipun vääntömomentti (NM) neljällä toistolla nopeudella 180 sekunnissa.
Se suoritetaan kerran molemmille hartioille jokaiselle potilaalle.
Tulokset esitetään Newton Meter (NM) -yksikössä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Muokattu vakio olkapisteen pisteet
Aikaikkuna: Se suoritetaan kerran jokaiselle potilaalle tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
Potilaat täyttävät jatkuvan pistemäärän kyselylomakkeen arvioidakseen toiminnallisen olkapään.
Muokattua vakiopistettä käytetään toiminnallisuuden määrittämiseen olkapäävaurion hoidon jälkeen.
Testi on jaettu neljään ala -asteikkoon: kipu (15 pistettä), päivittäisen elämän aktiivisuudet (20 pistettä), lujuus (25 pistettä) ja liikealue: eteenpäin suuntautuminen, ulkoinen kierto, olkapään sieppaaminen ja sisäinen kierto (40 pistettä) .Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi funktion laatu
|
Se suoritetaan kerran jokaiselle potilaalle tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Amerikan olkapäät Kyynärkirurgit (ASES) ortopediset pisteet
Aikaikkuna: Se suoritetaan kerran jokaiselle potilaalle tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
ASE: t ovat olkapesifinen asteikko, jonka tarkoituksena on mitata olkapään funktionaalisia rajoituksia ja kipua.
|
Se suoritetaan kerran jokaiselle potilaalle tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Nopea olkavammainen varsi olka- ja käsikysely (Quickdash)
Aikaikkuna: Se suoritetaan kerran jokaiselle potilaalle tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
Potilaat täyttävät käsivarsi-, olka- ja käden lopputuloksenkyselyn (pikaviiva) nopean vamman arvioidakseen toiminnallisen olkapään toiminnallista tilaa.
Kyselylomake on itseraportointikysely, jonka mukaan potilaat voivat arvioida vaikeuksia ja häiriöitä päivittäiseen elämään 5-pisteen Likert-asteikolla. T on kyselylomake, joka mittaa yksilön kykyä suorittaa tehtäviä, absorboida voimia ja oireiden vakavuutta. QuickDash-työkalu käyttää 5-pisteinen Likert-asteikko, josta potilas voi valita sopivan numeron, joka vastaa hänen vakavuus-/funktiotasoa.
|
Se suoritetaan kerran jokaiselle potilaalle tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
|
olkapäällikkö kestävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
Olkapäiden sieppauksen kestävyyden mittaamiseksi kokonaistyö (NM), joka tehdään 15 toistolla nopeudella 180/s, mitataan isokineettisellä dynamometrillä, tulokset esitetään Newton Meter (NM) -yksikössä
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
|
olkapäästölujuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
Molempien hartioiden adduktiolujuus mitataan isokineettisellä testimenetelmällä.
Se suoritetaan kerran molemmille hartioille jokaiselle potilaalle.
Lihasvoiman mittaamiseksi määritettiin keskimääräinen huipun vääntömomentti (NM) neljällä toistolla nopeudella 60 /s.
Se suoritetaan kerran molemmille hartioille jokaiselle potilaalle.
Tulokset esitetään Newton Meter (NM) -yksikössä
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Elastography RSA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .