- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06222281
Avaliação da força do ombro e rigidez deltóide após artroplastia reversa do ombro (RSA)
Avaliação da força do ombro e rigidez deltóide após RSA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A elastografia ultrassonográfica é um método de medição que tem se tornado cada vez mais comum recentemente e pode medir algumas propriedades mecânicas do tecido. As medições podem ser feitas usando duas técnicas diferentes: elastografia por onda de deformação e cisalhamento (SWEUS). SWEUS fornece coleta de dados objetiva e reprodutível sobre a elasticidade do tecido e é menos afetada pelo usuário do que a técnica de deformação. As propriedades mecânicas do músculo deltóide estão entre os principais fatores que afetam os resultados cirúrgicos em pacientes submetidos à cirurgia de substituição reversa do ombro. A função da articulação glenoumeral é afetada pela tensão pós-operatória do deltóide. A tensão excessiva no músculo deltóide pode causar restrição de movimentos e dor, além de condições como instabilidade e produção insuficiente de força. A falta de elasticidade do músculo deltóide também pode levar ao déficit funcional do ombro. Estudos anteriores encontraram uma correlação linear entre a atividade muscular e os valores de elasticidade muscular medidos por elastografia por RM (MRE). No entanto, a ERM é um método caro que requer grandes equipamentos e espaço, além de ser um método mais difícil para os pacientes, que pode incluir diversas dificuldades no posicionamento do paciente. A elastografia ultrassonográfica é um método altamente investigado para uso clínico por ser mais barato e fácil de aplicar que a ERM. O dinamômetro isocinético é um dos métodos mais objetivos utilizados para medir a atividade e força muscular. Assim, é imprescindível revelar as propriedades mecânicas do músculo deltóide, que suporta a maior parte da carga mecânica na região do ombro após a operação, bem como o relacionamento entre eles.
Serão avaliados o histórico médico dos pacientes submetidos à cirurgia de prótese reversa no Departamento de Ortopedia e Traumatologia e seus prontuários pós-operatórios. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão convidados para o estudo.
Suas informações demográficas serão registradas. A escala visual de dor (VAS) será questionada para avaliar o estado da dor. Estado funcional dos pacientes, e os pacientes serão solicitados a preencher a pontuação Constant e o questionário rápido de problemas de braço, ombro e mão (Q-DASH) sob supervisão. Eles serão solicitados a responder. Medição elastográfica de onda de cisalhamento e testes isocinéticos de ambos os ombros serão realizados no departamento de medicina esportiva. Os resultados da medição de ambos os ombros serão comparados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Şensu Dinçer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter sido submetido a cirurgia de artroplastia reversa do ombro devido a artropatia devido a ruptura unilateral do manguito rotador
- Acompanhado por pelo menos 12 meses após a cirurgia.
- O outro ombro não operado está saudável.
Critério de exclusão:
- Pacientes com revisão de artroplastia reversa do ombro
- Ter doenças inflamatórias
- Não ter amplitude de movimento adequada para realizar o teste isocinético
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Elastografia por onda de cisalhamento (SWE)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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SWE fornece uma medida indireta das propriedades mecânicas de um tecido, quantificando a velocidade com que as ondas sonoras se propagam através dos tecidos moles.
A elastografia por onda de cisalhamento será realizada uma vez para ambos os ombros antes dos testes isocinéticos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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força de adução de ombro
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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A força de adução de ambos os ombros será medida pelo método de teste isocinético.
Será realizado uma vez para os dois ombros para cada paciente.
Para medir a força muscular, foi determinado o torque médio de pico (NM) com quatro repetições a uma velocidade de 60 /s.
Será realizado uma vez para os dois ombros para cada paciente.
Os resultados serão apresentados na unidade Newton Meter (NM)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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resistência à adição de ombros
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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A força de resistência de ambos os ombros será medida pelo método de teste isocinético.
Será realizado uma vez para os dois ombros para cada paciente.
Para medir a força muscular, foi determinado o torque médio de pico (nm) com quatro repetições a uma velocidade de 180 /s.
Será realizado uma vez para os dois ombros para cada paciente.
Os resultados serão apresentados na unidade Newton Meter (NM).
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Através da conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Pontuação de resultado do ombro constante modificado
Prazo: Ele será realizado uma vez para cada paciente, através da conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Os pacientes preencherão o questionário de pontuação constante para avaliar o status funcional do ombro operado.
A pontuação constante modificada será usada para determinar a funcionalidade após o tratamento de uma lesão no ombro.
O teste é dividido em quatro subescalas: dor (15 pontos), atividades da vida diária (20 pontos), força (25 pontos) e amplitude de movimento: elevação direta, rotação externa, abdução e rotação interna do ombro (40 pontos) . Quanto maior a pontuação, maior a qualidade da função
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Ele será realizado uma vez para cada paciente, através da conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Cirurgiões do cotovelo ombro americano (ASES) Ortopédico Pontuação
Prazo: Ele será realizado uma vez para cada paciente, através da conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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O ASES é uma escala específica da condição que se destina a medir limitações funcionais e dor do ombro.
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Ele será realizado uma vez para cada paciente, através da conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Questão rápida do ombro do ombro e questionário de ombro e mão (QuickDash)
Prazo: Ele será realizado uma vez para cada paciente, através da conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Os pacientes preencherão as deficiências rápidas do questionário de medição do braço, ombro e resultado da mão (o fracasso rápido) para avaliar o status funcional do ombro operado.
O questionário é um questionário de autorrelato de que os pacientes podem avaliar dificuldades e interferências na vida cotidiana em uma escala Likert de 5 pontos. Escala Likert de 5 pontos da qual o paciente pode selecionar um número apropriado correspondente ao seu nível de gravidade/função.
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Ele será realizado uma vez para cada paciente, através da conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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resistência a abdução de ombro
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Para medir a resistência a abdução do ombro, o trabalho total (nm) realizado com 15 repetições a uma velocidade de 180/s será medido por um dinamômetro isocinético, os resultados serão apresentados na unidade Newton Meter (NM)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Força de abdução do ombro
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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A força de adução de ambos os ombros será medida pelo método de teste isocinético.
Será realizado uma vez para os dois ombros para cada paciente.
Para medir a força muscular, foi determinado o torque médio de pico (NM) com quatro repetições a uma velocidade de 60 /s.
Será realizado uma vez para os dois ombros para cada paciente.
Os resultados serão apresentados na unidade Newton Meter (NM)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Elastography RSA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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