- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06222281
Evaluering af skulderstyrke og deltoideusstivhed efter omvendt skulderarthroplastik (RSA)
Evaluering af skulderstyrke og deltoideusstivhed efter RSA
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ultralydselastografien er en målemetode, der er blevet mere og mere almindelig på det seneste og kan måle nogle mekaniske egenskaber af væv. Målinger kan foretages ved hjælp af to forskellige teknikker: strain og shear wave elastography (SWEUS). SWEUS sørger for objektiv og reproducerbar dataindsamling om vævets elasticitet og påvirkes mindre af brugeren end belastningsteknikken. Deltamusklens mekaniske egenskaber er blandt de vigtigste faktorer, der påvirker kirurgiske resultater hos patienter, der gennemgår omvendt skulderskifteoperation. Glenohumeral leds funktion påvirkes af den postoperative spænding af deltoideus. Overdreven spænding i deltamusklen kan forårsage begrænsning af bevægelse og smerte, såvel som tilstande som ustabilitet og utilstrækkelig kraftproduktion. Mangel på elasticitet af deltamuskel kan også føre til funktionelt underskud af skulder. Tidligere undersøgelser har fundet en lineær sammenhæng mellem muskelaktivitet og muskelelasticitetsværdier målt ved MR-elastografi (MRE). MRE er dog en dyr metode, der kræver stort udstyr og plads, og det er en sværere metode for patienter, som kan omfatte forskellige vanskeligheder med patientpositionering. Ultralydselastografi er en metode, der er meget undersøgt til klinisk brug, fordi den er billigere og nemmere at anvende end MRE. Isokinetisk dynamometer er en af de mest objektive metoder, der bruges til at måle muskelaktivitet og styrke. Det er således bydende nødvendigt at afsløre de mekaniske egenskaber af deltoidmuskel, som bærer mest af den mekaniske belastning i skulderregionen efter operationen, samt forholdet mellem dem.
Sygehistorien for patienter, der har gennemgået en omvendt proteseoperation i Ortopædisk og Traumatologisk Afdeling, og deres postoperative filer vil blive screenet. Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive inviteret til undersøgelsen.
Deres demografiske oplysninger vil blive registreret. Den visuelle smerteskala (VAS) og vil blive udspurgt for at evaluere smertestatus. Patienternes funktionelle status, og patienterne vil blive bedt om at udfylde Constant-scoren og spørgeskemaet til hurtige arm-, skulder- og håndproblemer (Q-DASH) under supervision. De vil blive bedt om at svare. Forskydningsbølgeelastografisk måling og isokinetiske test af begge skuldre vil blive udført i sportsmedicinsk afdeling. Måleresultater af begge skuldre vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34093
- Şensu Dinçer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter at have gennemgået omvendt skulderplastikoperation på grund af artropati på grund af unilateral rotator manchetrivning
- Følges i mindst 12 måneder efter operationen.
- Den anden uopererede skulder er sund.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med revision omvendt skulderarthroplasty
- Har inflammatoriske sygdomme
- Ikke at have tilstrækkeligt bevægelsesområde til at kunne udføre isokinetisk test
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
shear wave elastography (SWE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
SWE giver et indirekte mål for et vævs mekaniske egenskaber ved at kvantificere den hastighed, hvormed lydbølger forplanter sig gennem blødt væv.
Forskydningsbølgeelastografi vil blive udført én gang for begge skuldre før de isokinetiske tests
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
skulderabduktionsstyrke
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Abduktionsstyrken af begge skuldre vil blive målt ved den isokinetiske testmetode.
Det vil blive udført én gang for begge skuldre for hver patient.
For at måle muskelstyrken blev det gennemsnitlige spidsmoment (nm) udført med fire gentagelser ved en hastighed på 60/sek. bestemt.
Det vil blive udført én gang for begge skuldre for hver patient.
Resultater vil blive præsenteret i newtonmeter (nm) enhed
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
skulder fremad fleksion styrke
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
fremadbøjning, vil styrken af begge skuldre blive målt ved den isokinetiske testmetode.
Det vil blive udført én gang for begge skuldre for hver patient.
For at måle muskelstyrken blev det gennemsnitlige spidsmoment (nm) udført med fire gentagelser ved en hastighed på 60/sek. bestemt.
Det vil blive udført én gang for begge skuldre for hver patient.
Resultater vil blive præsenteret i newtonmeter (nm) enhed.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
skulders indre rotationsstyrke
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
indre rotationsstyrke af begge skuldre vil blive målt ved den isokinetiske testmetode.
Det vil blive udført én gang for begge skuldre for hver patient.
For at måle muskelstyrken blev det gennemsnitlige spidsmoment (nm) udført med fire gentagelser ved en hastighed på 60/sek. bestemt.
Det vil blive udført én gang for begge skuldre for hver patient.
Resultater vil blive præsenteret i newtonmeter (nm) enhed.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
skulder ekstern rotationsstyrke
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Ekstern rotationsstyrke af begge skuldre vil blive målt ved den isokinetiske testmetode.
Det vil blive udført én gang for begge skuldre for hver patient.
For at måle muskelstyrken blev det gennemsnitlige spidsmoment (nm) udført med fire gentagelser ved en hastighed på 60/sek. bestemt.
Det vil blive udført én gang for begge skuldre for hver patient.
Resultater vil blive præsenteret i newtonmeter (nm) enhed.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Constant-Murley skulder resultatscore
Tidsramme: Det vil blive udført én gang for hver patient, gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 8 uger
|
Patienterne vil udfylde spørgeskemaet med konstant score for at evaluere den funktionelle status for opereret skulder.
Constant-Murley scoren vil blive brugt til at bestemme funktionaliteten efter behandlingen af en skulderskade.
Testen er opdelt i fire underskalaer: smerte (15 point), dagligdags aktiviteter (20 point), styrke (25 point) og bevægelsesområde: fremad elevation, ekstern rotation, abduktion og intern rotation af skulderen (40 point) .Jo højere score, jo højere kvalitet af funktionen
|
Det vil blive udført én gang for hver patient, gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 8 uger
|
hurtig DASH
Tidsramme: Det vil blive udført én gang for hver patient, gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 8 uger
|
Patienterne vil udfylde de hurtige funktionsnedsættelser af armen, skulderen og håndens udfaldsmål spørgeskema (hurtig-DASH) for at evaluere den funktionelle status af opereret skulder.
spørgeskema er et selvrapporterende spørgeskema, som patienter kan vurdere vanskeligheder og interferens med dagligdagen på en 5-punkts Likert-skala.t er et spørgeskema, der måler en persons evne til at udføre opgaver, absorbere kræfter og sværhedsgraden af symptomer. QuickDASH-værktøjet bruger en 5-punkts Likert-skala, hvorfra patienten kan vælge et passende tal svarende til hans/hendes sværhedsgrad/funktionsniveau.
|
Det vil blive udført én gang for hver patient, gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 8 uger
|
skulderabduktion udholdenhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
for at måle skulderabduktionsudholdenheden vil det samlede arbejde (nm) udført med 15 gentagelser ved en hastighed på 180/sek. blive målt med et isokinetisk dynomemeter, resultaterne vil blive præsenteret i newtonmeter (nm) enhed
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
skulder fremad fleksion udholdenhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
for at måle skulderabduktionsudholdenheden vil det samlede arbejde (nm) udført med 15 gentagelser ved en hastighed på 180/sek. blive målt med et isokinetisk dynomemeter, resultaterne vil blive præsenteret i newtonmeter (nm) enhed
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
skulder intern rotation udholdenhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
for at måle skulderabduktionsudholdenheden vil det samlede arbejde (nm) udført med 15 gentagelser ved en hastighed på 180/sek. blive målt med et isokinetisk dynomemeter, resultaterne vil blive præsenteret i newtonmeter (nm) enhed
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
skulder ekstern rotation udholdenhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
for at måle skulderabduktionsudholdenheden vil det samlede arbejde (nm) udført med 15 gentagelser ved en hastighed på 180/sek. blive målt med et isokinetisk dynomemeter, resultaterne vil blive præsenteret i newtonmeter (nm) enhed
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Elastography RSA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .