- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06222281
Evaluación de la fuerza del hombro y la rigidez del deltoides después de una artroplastia inversa de hombro (RSA)
Evaluación de la fuerza del hombro y la rigidez del deltoides después de RSA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La elastografía por ultrasonido es un método de medición que se ha vuelto cada vez más común recientemente y puede medir algunas propiedades mecánicas del tejido. Las mediciones se pueden realizar utilizando dos técnicas diferentes: elastografía de ondas de tensión y de corte (SWEUS). SWEUS proporciona una recopilación de datos objetiva y reproducible sobre la elasticidad del tejido y el usuario lo afecta menos que la técnica de tensión. Las propiedades mecánicas del músculo deltoides se encuentran entre los principales factores que afectan los resultados quirúrgicos en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo inverso de hombro. La función de la articulación glenohumeral se ve afectada por la tensión postoperatoria del deltoides. La tensión excesiva en el músculo deltoides puede causar restricción del movimiento y dolor, así como condiciones como inestabilidad y producción insuficiente de fuerza. La falta de elasticidad del músculo deltoides también puede provocar un déficit funcional del hombro. Estudios anteriores han encontrado una correlación lineal entre la actividad muscular y los valores de elasticidad muscular medidos por elastografía por resonancia magnética (MRE). Sin embargo, la MRE es un método costoso que requiere grandes equipos y espacio, y es un método más difícil para los pacientes, que puede incluir diversas dificultades en el posicionamiento del paciente. La elastografía por ultrasonido es un método muy investigado para uso clínico porque es más barato y más fácil de aplicar que la MRE. El dinamómetro isocinético es uno de los métodos más objetivos utilizados para medir la actividad y la fuerza muscular. Por lo tanto, es imperativo revelar las propiedades mecánicas del músculo deltoides, que soporta la mayor parte de la carga mecánica en la región del hombro después de la operación, así como la relación entre ellos.
Se revisará el historial médico de los pacientes sometidos a cirugía de prótesis reversa en el Departamento de Ortopedia y Traumatología, y sus expedientes postoperatorios. Se invitará al estudio a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión.
Se registrará su información demográfica. La escala visual de dolor (EVA) y se cuestionará para evaluar el estado del dolor. Estado funcional de los pacientes, y se les pedirá a los pacientes que completen la puntuación Constant y el cuestionario rápido de problemas de brazos, hombros y manos (Q-DASH) bajo supervisión. Se les pedirá que respondan. La medición elastográfica de ondas de corte y las pruebas isocinéticas de ambos hombros se realizarán en el departamento de medicina deportiva. Se compararán los resultados de las mediciones de ambos hombros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Şensu Dinçer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido sometido a una cirugía de artroplastia inversa de hombro debido a una artropatía por desgarro unilateral del manguito rotador
- Seguimiento durante al menos 12 meses después de la cirugía.
- El otro hombro no operado está sano.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con artroplastia inversa de hombro de revisión.
- Tener enfermedades inflamatorias
- No tener un rango de movimiento adecuado para poder realizar la prueba isocinética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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elastografía de ondas de corte (SWE)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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SWE proporciona una medida indirecta de las propiedades mecánicas de un tejido al cuantificar la velocidad a la que las ondas sonoras se propagan a través del tejido blando.
La elastografía de ondas de corte se realizará una vez para ambos hombros antes de las pruebas isocinéticas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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fuerza de aducción del hombro
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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La resistencia de aducción de ambos hombros se medirá mediante el método de prueba isocinética.
Se llevará a cabo una vez para ambos hombros para cada paciente.
Para medir la fuerza muscular, se determinó el par máximo promedio (NM) realizado con cuatro repeticiones a una velocidad de 60 /seg.
Se llevará a cabo una vez para ambos hombros para cada paciente.
Los resultados se presentarán en la unidad de Newton Meter (NM)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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resistencia a la aducción del hombro
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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La fuerza de resistencia de ambos hombros se medirá mediante el método de prueba isocinética.
Se llevará a cabo una vez para ambos hombros para cada paciente.
Para medir la fuerza muscular, se determinó el par máximo promedio (NM) realizado con cuatro repeticiones a una velocidad de 180 /seg.
Se llevará a cabo una vez para ambos hombros para cada paciente.
Los resultados se presentarán en la unidad del medidor Newton (NM).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Puntuación de resultado constante del hombro modificado
Periodo de tiempo: Se llevará a cabo una vez para cada paciente, a través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Los pacientes llenarán el cuestionario de puntaje constante para evaluar el estado funcional del hombro operado.
La puntuación constante modificada se utilizará para determinar la funcionalidad después del tratamiento de una lesión en el hombro.
La prueba se divide en cuatro subescalas: dolor (15 puntos), actividades de la vida diaria (20 puntos), resistencia (25 puntos) y rango de movimiento: elevación hacia adelante, rotación externa, secuestro y rotación interna del hombro (40 puntos) . Cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la calidad de la función
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Se llevará a cabo una vez para cada paciente, a través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Puntuación ortopédica de los cirujanos del codo de hombro americano (ASES)
Periodo de tiempo: Se llevará a cabo una vez para cada paciente, a través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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El ASES es una escala específica de condición que está destinada a medir las limitaciones funcionales y el dolor del hombro.
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Se llevará a cabo una vez para cada paciente, a través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Discapacidades rápidas del hombro del brazo del brazo y el cuestionario de mano (Quickdash)
Periodo de tiempo: Se llevará a cabo una vez para cada paciente, a través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Los pacientes llenarán las discapacidades rápidas del cuestionario de la medida del brazo, el hombro y el resultado de la mano (el anillo rápido) para evaluar el estado funcional del hombro operado.
El cuestionario es un cuestionario de autoinforme de que los pacientes pueden calificar la dificultad y la interferencia con la vida diaria en una escala Likert de 5 puntos. Escala Likert de 5 puntos desde la cual el paciente puede seleccionar un número apropiado correspondiente a su nivel de gravedad/función.
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Se llevará a cabo una vez para cada paciente, a través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Resistencia de secuestro de hombro
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Para medir la resistencia de abducción del hombro, un trabajo total (NM) realizado con 15 repeticiones a una velocidad de 180/seg se medirá mediante un dinamómetro isocinético, los resultados se presentarán en la unidad de Newton Meder (NM)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Fuerza de abducción de hombro
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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La resistencia de aducción de ambos hombros se medirá mediante el método de prueba isocinética.
Se llevará a cabo una vez para ambos hombros para cada paciente.
Para medir la fuerza muscular, se determinó el par máximo promedio (NM) realizado con cuatro repeticiones a una velocidad de 60 /seg.
Se llevará a cabo una vez para ambos hombros para cada paciente.
Los resultados se presentarán en la unidad de Newton Meter (NM)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Finalización primaria (Actual)
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