- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06222281
Evaluering av skulderstyrke og deltoideusstivhet etter omvendt skulderprotese (RSA)
Evaluering av skulderstyrke og deltoideusstivhet etter RSA
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ultralyd elastografi er en målemetode som har blitt stadig mer vanlig i det siste og kan måle noen mekaniske egenskaper til vev. Målinger kan gjøres ved hjelp av to forskjellige teknikker: strekk- og skjærbølgeelastografi (SWEUS). SWEUS gir objektiv og reproduserbar datainnsamling om vevets elastisitet og påvirkes mindre av brukeren enn belastningsteknikken. De mekaniske egenskapene til deltamuskelen er blant hovedfaktorene som påvirker kirurgiske resultater hos pasienter som gjennomgår omvendt skulderprotesekirurgi. Glenohumeral leddfunksjon påvirkes av den postoperative spenningen i deltoideus. Overdreven spenning i deltamuskelen kan forårsake begrensning av bevegelse og smerte, samt tilstander som ustabilitet og utilstrekkelig kraftproduksjon. Mangel på elastisitet i deltamuskelen kan også føre til funksjonssvikt i skulderen. Tidligere studier har funnet en lineær sammenheng mellom muskelaktivitet og muskelelastisitetsverdier målt ved MR-elastografi (MRE). MRE er imidlertid en kostbar metode som krever stort utstyr og plass, og det er en vanskeligere metode for pasienter, som kan inkludere ulike vanskeligheter med pasientposisjonering. Ultralyd elastografi er en metode som er svært undersøkt for klinisk bruk fordi den er billigere og enklere å påføre enn MRE. Isokinetisk dynamometer er en av de mest objektive metodene som brukes for å måle muskelaktivitet og styrke. Det er derfor viktig å avsløre de mekaniske egenskapene til deltoideusmuskelen, som bærer mest av den mekaniske belastningen i skulderregionen etter operasjonen, samt forholdet mellom dem.
Sykehistorien til pasienter som har gjennomgått omvendt proteseoperasjon ved avdeling for ortopedi og traumatologi, og deres postoperative filer vil bli screenet. Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli invitert til studien.
Deres demografiske informasjon vil bli registrert. Den visuelle smerteskalaen (VAS) og vil bli avhørt for å evaluere smertestatus. Funksjonell status for pasientene, og pasientene vil bli bedt om å fylle ut Constant-skåren og spørreskjemaet for raske arm-, skulder- og håndproblemer (Q-DASH) under tilsyn. De vil bli bedt om å svare. Skjærbølgeelastografisk måling og isokinetiske tester av begge skuldre vil bli utført i idrettsmedisinsk avdeling. Måleresultater for begge skuldrene vil bli sammenlignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Şensu Dinçer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha gjennomgått omvendt skulderprotesekirurgi på grunn av artropati på grunn av unilateral rotator cuff rift
- Følges i minst 12 måneder etter operasjonen.
- Den andre uopererte skulderen er frisk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med revisjon omvendt skulderprotese
- Har inflammatoriske sykdommer
- Har ikke tilstrekkelig bevegelsesområde for å kunne utføre isokinetisk test
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skjærbølgeelastografi (SWE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
SWE gir et indirekte mål på et vevs mekaniske egenskaper ved å kvantifisere hastigheten som lydbølger forplanter seg gjennom bløtvev.
Skjærbølgeelastografi vil bli utført én gang for begge skuldre før de isokinetiske testene
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
Skuldertilsetningsstyrke
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 8 uker
|
Tilsetningsstyrke for begge skuldre vil bli målt ved den isokinetiske testmetoden.
Det vil bli utført en gang for begge skuldrene for hver pasient.
For å måle muskelstyrken ble det gjennomsnittlige toppmomentet (nm) utført med fire repetisjoner med en hastighet på 60 /sek.
Det vil bli utført en gang for begge skuldrene for hver pasient.
Resultatene vil bli presentert i Newton Meter (NM) Unit
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 8 uker
|
|
Skuldertilsetningsutholdenhet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 8 uker
|
Utholdenhetsstyrke for begge skuldre vil bli målt ved den isokinetiske testmetoden.
Det vil bli utført en gang for begge skuldrene for hver pasient.
For å måle muskelstyrken ble det gjennomsnittlige toppmomentet (nm) utført med fire repetisjoner med en hastighet på 180 /sek bestemt.
Det vil bli utført en gang for begge skuldrene for hver pasient.
Resultatene vil bli presentert i Newton Meter (NM) Unit.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 8 uker
|
|
Modifisert konstant skulderutfallsscore
Tidsramme: Det vil bli utført en gang for hver pasient, gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 8 uker
|
Pasienter vil fylle spørreskjemaet Constant Score for å evaluere den funksjonelle statusen til operert skulder.
Den modifiserte konstante poengsummen vil bli brukt for å bestemme funksjonaliteten etter behandlingen av en skulderskade.
Testen er delt inn i fire underskalaer: smerte (15 poeng), aktiviteter i dagliglivet (20 poeng), styrke (25 poeng) og bevegelsesområde: fremoverheving, ekstern rotasjon, bortføring og intern rotasjon av skulderen (40 poeng) . Jo høyere poengsum, jo høyere kvalitet på funksjonen
|
Det vil bli utført en gang for hver pasient, gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 8 uker
|
|
Amerikanske skulder albuekirurger (ASES) ortopedisk poengsum
Tidsramme: Det vil bli utført en gang for hver pasient, gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 8 uker
|
ASES er en tilstandsspesifikk skala som er ment å måle funksjonelle begrensninger og smerter i skulderen.
|
Det vil bli utført en gang for hver pasient, gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 8 uker
|
|
Rask skulderhemming Arm Shoulder and Hand Questionnaire (QuickDash)
Tidsramme: Det vil bli utført en gang for hver pasient, gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 8 uker
|
Pasienter vil fylle hurtighemmingene til armen, skulder- og håndutfallsmålet spørreskjema (hurtig-dash) for å evaluere den funksjonelle statusen til operert skulder. Hans
Spørreskjema er et selvrapport spørreskjema om at pasienter kan rangere vanskeligheter og forstyrre dagliglivet på en 5-punkts Likert Scale.T er et spørreskjema som måler individets evne til å fullføre oppgaver, absorbere krefter og alvorlighetsgrad av symptomer. QuickDash-verktøyet bruker en 5-punkts Likert-skala som pasienten kan velge et passende tall som tilsvarer hans/hennes alvorlighetsgrad/funksjonsnivå.
|
Det vil bli utført en gang for hver pasient, gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 8 uker
|
|
skulderavføring utholdenhet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 8 uker
|
For å måle skulderavduksjonens utholdenhet, totalt arbeid (NM) utført med 15 repetisjoner med en hastighet på 180/sek.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 8 uker
|
|
skulder bortføringsstyrke
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 8 uker
|
Tilsetningsstyrke for begge skuldre vil bli målt ved den isokinetiske testmetoden.
Det vil bli utført en gang for begge skuldrene for hver pasient.
For å måle muskelstyrken ble det gjennomsnittlige toppmomentet (nm) utført med fire repetisjoner med en hastighet på 60 /sek.
Det vil bli utført en gang for begge skuldrene for hver pasient.
Resultatene vil bli presentert i Newton Meter (NM) Unit
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Elastography RSA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .