- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06222281
Valutazione della forza della spalla e della rigidità del deltoide dopo l'artroplastica inversa della spalla (RSA)
Valutazione della forza della spalla e della rigidità del deltoide dopo RSA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'elastografia ad ultrasuoni è un metodo di misurazione diventato sempre più comune negli ultimi tempi e consente di misurare alcune proprietà meccaniche dei tessuti. Le misurazioni possono essere effettuate utilizzando due diverse tecniche: l'elastografia a deformazione e a onde di taglio (SWEUS). SWEUS fornisce una raccolta dati oggettiva e riproducibile sull'elasticità del tessuto ed è meno influenzato dall'utente rispetto alla tecnica di deformazione. Le proprietà meccaniche del muscolo deltoide sono tra i principali fattori che influenzano i risultati chirurgici nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione inversa della spalla. La funzione dell’articolazione gleno-omerale è influenzata dalla tensione postoperatoria del deltoide. Una tensione eccessiva nel muscolo deltoide può causare limitazione dei movimenti e dolore, nonché condizioni quali instabilità e produzione di forza insufficiente. La mancanza di elasticità del muscolo deltoide può anche portare a un deficit funzionale della spalla. Studi precedenti hanno trovato una correlazione lineare tra l’attività muscolare e i valori di elasticità muscolare misurati mediante elastografia MR (MRE). Tuttavia, la MRE è un metodo costoso che richiede attrezzature e spazio di grandi dimensioni ed è un metodo più difficile per i pazienti, che può includere varie difficoltà nel posizionamento del paziente. L’elastografia ad ultrasuoni è un metodo altamente studiato per uso clinico perché è più economico e più facile da applicare rispetto alla MRE. Il dinamometro isocinetico è uno dei metodi più oggettivi utilizzati per misurare l'attività e la forza muscolare. Pertanto, è imperativo rivelare le proprietà meccaniche del muscolo deltoide, che trasporta la maggior parte del carico meccanico nella regione della spalla dopo l'operazione, così come il rapporto tra loro.
Verranno esaminati l'anamnesi dei pazienti sottoposti a intervento di protesi inversa presso il Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia e la loro cartella clinica postoperatoria. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno invitati allo studio.
Le loro informazioni demografiche verranno registrate. Verrà analizzata la scala visiva del dolore (VAS) per valutare lo stato del dolore. Stato funzionale dei pazienti e ai pazienti verrà chiesto di completare il punteggio costante e il questionario rapido sui problemi del braccio, della spalla e della mano (Q-DASH) sotto supervisione. Verrà chiesto loro di rispondere. Nel reparto di medicina dello sport verranno effettuate misurazioni elastografiche delle onde di taglio e test isocinetici di entrambe le spalle. Verranno confrontati i risultati della misurazione di entrambe le spalle.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
- Şensu Dinçer
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver subito un intervento di artroplastica inversa della spalla per artropatia causata da rottura unilaterale della cuffia dei rotatori
- Seguito per almeno 12 mesi dopo l'intervento.
- L'altra spalla non operata è sana.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti ad artroplastica inversa di spalla di revisione
- Avere malattie infiammatorie
- Non avere un range di movimento adeguato per poter eseguire il test isocinetico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elastografia a onde di taglio (SWE)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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L'SWE fornisce una misura indiretta delle proprietà meccaniche di un tessuto quantificando la velocità con cui le onde sonore si propagano attraverso i tessuti molli.
L'elastografia a onde di taglio verrà eseguita una volta per entrambe le spalle prima dei test isocinetici
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Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
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forza ad adduzione della spalla
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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La forza di adduzione di entrambe le spalle sarà misurata con il metodo di test isocinetico.
Verrà eseguito una volta per entrambe le spalle per ciascun paziente.
Per misurare la forza muscolare, è stata determinata la coppia di picco media (NM) con quattro ripetizioni ad una velocità di 60 /sec.
Verrà eseguito una volta per entrambe le spalle per ciascun paziente.
I risultati saranno presentati nell'unità di Newton Meter (NM)
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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resistenza ad adduzione della spalla
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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La forza di resistenza di entrambe le spalle sarà misurata con il metodo di test isocinetico.
Verrà eseguito una volta per entrambe le spalle per ciascun paziente.
Per misurare la forza muscolare, è stata determinata la coppia di picco media (NM) con quattro ripetizioni ad una velocità di 180 /sec.
Verrà eseguito una volta per entrambe le spalle per ciascun paziente.
I risultati saranno presentati nell'unità Newton Meter (NM).
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Punteggio del risultato della spalla costante modificato
Lasso di tempo: Verrà eseguito una volta per ciascun paziente, attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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I pazienti riempiranno il questionario sul punteggio costante per valutare lo stato funzionale della spalla operata.
Il punteggio costante modificato verrà utilizzato per determinare la funzionalità dopo il trattamento di una lesione alla spalla.
Il test è diviso in quattro sottoscale: dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (20 punti), resistenza (25 punti) e intervallo di movimento: elevazione in avanti, rotazione esterna, abduzione e rotazione interna della spalla (40 punti) . Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione
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Verrà eseguito una volta per ciascun paziente, attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Punteggio ortopedico del gomito della spalla americana (ASES)
Lasso di tempo: Verrà eseguito una volta per ciascun paziente, attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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L'ASES è una scala specifica della condizione destinata a misurare i limiti funzionali e il dolore della spalla.
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Verrà eseguito una volta per ciascun paziente, attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Disabilità delle spalle rapide ARM SCHEGNO E MANO (QuickDash)
Lasso di tempo: Verrà eseguito una volta per ciascun paziente, attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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I pazienti riempiranno le rapide disabilità del questionario sulla misura del braccio, della spalla e della mano (il berretto rapido) per valutare lo stato funzionale della spalla operata.
Il questionario è un questionario di auto-report secondo cui i pazienti possono valutare difficoltà e interferenze con la vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti. Scala Likert a 5 punti da cui il paziente può selezionare un numero appropriato corrispondente al suo livello di gravità/funzione.
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Verrà eseguito una volta per ciascun paziente, attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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resistenza al abduzione della spalla
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Per misurare la resistenza del abduzione delle spalle, il lavoro totale (NM) svolto con 15 ripetizioni a una velocità di 180/sec sarà misurato da un dinamometro isocinetico, i risultati saranno presentati nell'unità di Newton Meter (NM)
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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forza di abduzione delle spalle
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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La forza di adduzione di entrambe le spalle sarà misurata con il metodo di test isocinetico.
Verrà eseguito una volta per entrambe le spalle per ciascun paziente.
Per misurare la forza muscolare, è stata determinata la coppia di picco media (NM) con quattro ripetizioni ad una velocità di 60 /sec.
Verrà eseguito una volta per entrambe le spalle per ciascun paziente.
I risultati saranno presentati nell'unità di Newton Meter (NM)
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Elastography RSA
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