- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06222281
Evaluatie van schouderkracht en deltaspierstijfheid na omgekeerde schouderartroplastiek (RSA)
Evaluatie van schouderkracht en deltaspierstijfheid na RSA
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ultrasone elastografie is een meetmethode die de laatste tijd steeds gebruikelijker wordt en enkele mechanische eigenschappen van weefsel kan meten. Metingen kunnen worden uitgevoerd met behulp van twee verschillende technieken: rek- en schuifgolf-elastografie (SWEUS). SWEUS biedt objectieve en reproduceerbare gegevensverzameling over de elasticiteit van het weefsel en wordt minder beïnvloed door de gebruiker dan de rektechniek. De mechanische eigenschappen van de deltaspier behoren tot de belangrijkste factoren die de chirurgische resultaten beïnvloeden bij patiënten die een omgekeerde schoudervervangingsoperatie ondergaan. De glenohumerale gewrichtsfunctie wordt beïnvloed door de postoperatieve spanning van de deltaspier. Overmatige spanning in de deltaspier kan bewegingsbeperking en pijn veroorzaken, evenals aandoeningen zoals instabiliteit en onvoldoende krachtproductie. Gebrek aan elasticiteit van de deltaspier kan ook leiden tot een functioneel tekort aan de schouder. Eerdere studies hebben een lineaire correlatie gevonden tussen spieractiviteit en spierelasticiteitswaarden gemeten met MR-elastografie (MRE). MRE is echter een dure methode die grote apparatuur en ruimte vereist, en het is een moeilijkere methode voor patiënten, die verschillende problemen bij het positioneren van de patiënt met zich mee kan brengen. Echografie-elastografie is een methode die veel wordt onderzocht voor klinisch gebruik, omdat deze goedkoper en gemakkelijker toe te passen is dan MRE. Isokinetische rollenbank is een van de meest objectieve methoden die worden gebruikt om spieractiviteit en kracht te meten. Het is dus absoluut noodzakelijk om de mechanische eigenschappen van de deltaspier te onthullen, die na de operatie de meeste mechanische belasting in het schoudergebied draagt, evenals de relatie daartussen.
De medische geschiedenis van patiënten die een omgekeerde protheseoperatie hebben ondergaan op de afdeling Orthopedie en Traumatologie, en hun postoperatieve dossiers, worden gescreend. Patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria worden uitgenodigd voor het onderzoek.
Hun demografische gegevens worden geregistreerd. De visuele pijnschaal (VAS) zal worden bevraagd om de pijnstatus te evalueren. Functionele status van de patiënten, en de patiënten zullen worden gevraagd om onder toezicht de Constante score en de snelle vragenlijst voor arm-, schouder- en handproblemen (Q-DASH) in te vullen. Zij zullen worden gevraagd te antwoorden. Op de afdeling sportgeneeskunde zullen dwarsgolf-elastografische metingen en isokinetische tests van beide schouders worden uitgevoerd. Meetresultaten van beide schouders worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Şensu Dinçer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een omgekeerde schouderartroplastiekoperatie ondergaan vanwege artropathie als gevolg van een unilaterale scheur in de rotator cuff
- Gevolgd gedurende minimaal 12 maanden na de operatie.
- De andere niet-geopereerde schouder is gezond.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een revisie omgekeerde schouderartroplastiek
- Ontstekingsziekten hebben
- Geen voldoende bewegingsbereik hebben om isokinetische tests uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
schuifgolfelastografie (SWE)
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
SWE biedt een indirecte maatstaf voor de mechanische eigenschappen van een weefsel door de snelheid te kwantificeren waarmee geluidsgolven zich door zacht weefsel voortplanten.
Voorafgaand aan de isokinetische tests wordt voor beide schouders eenmalig een schuifgolf-elastografie uitgevoerd
|
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
|
Schouderadductiesterkte
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Adductiesterkte van beide schouders zal worden gemeten door de isokinetische testmethode.
Het zal voor elke patiënt eenmaal voor beide schouders worden uitgevoerd.
Om de spiersterkte te meten, werd het gemiddelde piekkoppel (NM) gedaan met vier herhalingen met een snelheid van 60 /sec bepaald.
Het zal voor elke patiënt eenmaal voor beide schouders worden uitgevoerd.
Resultaten worden gepresenteerd in eenheid van Newton Meter (NM)
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 8 weken
|
|
Schouderadductie -uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Uithoudingssterkte van beide schouders zal worden gemeten door de isokinetische testmethode.
Het zal voor elke patiënt eenmaal voor beide schouders worden uitgevoerd.
Om de spiersterkte te meten, werd het gemiddelde piekkoppel (NM) gedaan met vier herhalingen met een snelheid van 180 /sec bepaald.
Het zal voor elke patiënt eenmaal voor beide schouders worden uitgevoerd.
Resultaten worden gepresenteerd in eenheid van Newton Meter (NM).
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
|
Gemodificeerde constante schouderuitkomstscore
Tijdsspanne: Het zal voor elke patiënt eenmaal worden uitgevoerd, door middel van voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Patiënten vullen de constante score -vragenlijst in om de functionele status van de bediende schouder te evalueren.
De gemodificeerde constante score zal worden gebruikt om de functionaliteit te bepalen na de behandeling van een schouderblessure.
De test is verdeeld in vier subschalen: pijn (15 punten), activiteiten van het dagelijks leven (20 punten), sterkte (25 punten) en bewegingsbereik: voorwaartse hoogte, externe rotatie, abductie en interne rotatie van de schouder (40 punten) . Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van de functie
|
Het zal voor elke patiënt eenmaal worden uitgevoerd, door middel van voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
|
Amerikaanse schouder elleboogchirurgen (ASES) orthopedische score
Tijdsspanne: Het zal voor elke patiënt eenmaal worden uitgevoerd, door middel van voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
De ASE's is een conditie-specifieke schaal die bedoeld is om functionele beperkingen en pijn van de schouder te meten.
|
Het zal voor elke patiënt eenmaal worden uitgevoerd, door middel van voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
|
Snelle schouderstoornissen Arm Schouder en handvragenlijst (Quickdash)
Tijdsspanne: Het zal voor elke patiënt eenmaal worden uitgevoerd, door middel van voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Patiënten vullen de snelle handicaps van de arm-, schouder- en handuitkomstmetingsvragenlijst (de Quick-Dash) in om de functionele status van de operateur te evalueren.
Vragenlijst is een zelfrapportagevragenlijst die patiënten moeilijkheid en interferentie met het dagelijks leven op een 5-punts Likert-schaal kunnen beoordelen. T is een vragenlijst die het vermogen van een individu meet om taken te voltooien, krachten te absorberen en de ernst van de symptomen te absorberen. De QuickDash-tool gebruikt een 5-punts Likert-schaal waaruit de patiënt een geschikt getal kan selecteren dat overeenkomt met zijn/haar ernst/functieniveau.
|
Het zal voor elke patiënt eenmaal worden uitgevoerd, door middel van voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
|
Schouderafwijking uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Om het uithoudingsvermogen van de schouderontvoering te meten, zal het totale werk (NM) met 15 herhalingen met een snelheid van 180/sec worden gemeten door een isokinetische dynamometer, de resultaten worden gepresenteerd in de Newton Meter -eenheid (NM)
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 8 weken
|
|
Schouderontvangingssterkte
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Adductiesterkte van beide schouders zal worden gemeten door de isokinetische testmethode.
Het zal voor elke patiënt eenmaal voor beide schouders worden uitgevoerd.
Om de spiersterkte te meten, werd het gemiddelde piekkoppel (NM) gedaan met vier herhalingen met een snelheid van 60 /sec bepaald.
Het zal voor elke patiënt eenmaal voor beide schouders worden uitgevoerd.
Resultaten worden gepresenteerd in eenheid van Newton Meter (NM)
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Elastography RSA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .