- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06222281
Bewertung der Schulterkraft und Deltamuskelsteifheit nach umgekehrter Schulterendoprothetik (RSA)
Bewertung der Schulterkraft und Deltamuskelsteifheit nach RSA
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ultraschall-Elastographie ist eine in letzter Zeit immer häufiger eingesetzte Messmethode, mit der einige mechanische Eigenschaften von Gewebe gemessen werden können. Messungen können mit zwei verschiedenen Techniken durchgeführt werden: Dehnungs- und Scherwellenelastographie (SWEUS). SWEUS bietet eine objektive und reproduzierbare Datenerfassung über die Elastizität des Gewebes und wird vom Benutzer weniger beeinflusst als die Dehnungstechnik. Die mechanischen Eigenschaften des Deltamuskels gehören zu den Hauptfaktoren, die sich auf die Operationsergebnisse bei Patienten auswirken, die sich einer umgekehrten Schulterersatzoperation unterziehen. Die Funktion des Glenohumeralgelenks wird durch die postoperative Spannung des Deltamuskels beeinträchtigt. Übermäßige Spannung im Deltamuskel kann zu Bewegungseinschränkungen und Schmerzen sowie zu Beschwerden wie Instabilität und unzureichender Kraftproduktion führen. Mangelnde Elastizität des Deltamuskels kann auch zu einem Funktionsdefizit der Schulter führen. Frühere Studien haben einen linearen Zusammenhang zwischen Muskelaktivität und Muskelelastizitätswerten festgestellt, die mittels MR-Elastographie (MRE) gemessen wurden. Allerdings handelt es sich bei der MRE um eine teure Methode, die viel Ausrüstung und Platz erfordert, und sie ist eine schwierigere Methode für den Patienten, was verschiedene Schwierigkeiten bei der Positionierung des Patienten mit sich bringen kann. Die Ultraschallelastographie ist eine Methode, die für den klinischen Einsatz intensiv untersucht wird, da sie kostengünstiger und einfacher anzuwenden ist als die MRE. Das isokinetische Dynamometer ist eine der objektivsten Methoden zur Messung der Muskelaktivität und -kraft. Daher ist es unerlässlich, die mechanischen Eigenschaften des Deltamuskels, der nach der Operation die größte mechanische Belastung im Schulterbereich trägt, aufzudecken die Beziehung zwischen ihnen.
Die Krankengeschichte von Patienten, die sich in der Abteilung für Orthopädie und Traumatologie einer umgekehrten Prothesenoperation unterzogen haben, sowie ihre postoperativen Akten werden überprüft. Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Studie eingeladen.
Ihre demografischen Informationen werden aufgezeichnet. Die visuelle Schmerzskala (VAS) wird befragt, um den Schmerzstatus zu bewerten. Funktionsstatus der Patienten und die Patienten werden gebeten, unter Aufsicht den Constant Score und den Schnellfragebogen zu Arm-, Schulter- und Handproblemen (Q-DASH) auszufüllen. Sie werden um eine Antwort gebeten. In der sportmedizinischen Abteilung werden Scherwellenelastographiemessungen und isokinetische Tests beider Schultern durchgeführt. Die Messergebnisse beider Schultern werden verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34093
- Şensu Dinçer
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufgrund einer Arthropathie aufgrund eines einseitigen Rotatorenmanschettenrisses wurde mir eine umgekehrte Schulterendoprothese durchgeführt
- Nach der Operation mindestens 12 Monate lang beobachtet.
- Die andere nicht operierte Schulter ist gesund.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Revisions-Reverse-Schulterendoprothetik
- Entzündliche Erkrankungen haben
- Der Bewegungsumfang reicht nicht aus, um einen isokinetischen Test durchführen zu können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Scherwellenelastographie (SWE)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
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SWE liefert ein indirektes Maß für die mechanischen Eigenschaften eines Gewebes, indem es die Geschwindigkeit quantifiziert, mit der sich Schallwellen durch Weichgewebe ausbreiten.
Vor den isokinetischen Tests wird einmalig eine Scherwellenelastographie für beide Schultern durchgeführt
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
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Stärke der Schulterabduktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
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Die Abduktionskraft beider Schultern wird mit der isokinetischen Testmethode gemessen.
Es wird bei jedem Patienten einmal für beide Schultern durchgeführt.
Um die Muskelkraft zu messen, wurde das durchschnittliche Spitzendrehmoment (nm) bei vier Wiederholungen bei einer Geschwindigkeit von 60/s bestimmt.
Es wird bei jedem Patienten einmal für beide Schultern durchgeführt.
Die Ergebnisse werden in der Einheit Newtonmeter (nm) dargestellt
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
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Stärke der Schulterbeugung nach vorne
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
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Bei der Vorwärtsbeugung wird die Kraft beider Schultern mit der isokinetischen Testmethode gemessen.
Es wird bei jedem Patienten einmal für beide Schultern durchgeführt.
Um die Muskelkraft zu messen, wurde das durchschnittliche Spitzendrehmoment (nm) bei vier Wiederholungen bei einer Geschwindigkeit von 60/s bestimmt.
Es wird bei jedem Patienten einmal für beide Schultern durchgeführt.
Die Ergebnisse werden in der Einheit Newtonmeter (nm) dargestellt.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
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Stärke der Innenrotation der Schulter
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
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Die Innenrotationsstärke beider Schultern wird mit der isokinetischen Testmethode gemessen.
Es wird bei jedem Patienten einmal für beide Schultern durchgeführt.
Um die Muskelkraft zu messen, wurde das durchschnittliche Spitzendrehmoment (nm) bei vier Wiederholungen bei einer Geschwindigkeit von 60/s bestimmt.
Es wird bei jedem Patienten einmal für beide Schultern durchgeführt.
Die Ergebnisse werden in der Einheit Newtonmeter (nm) dargestellt.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
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Stärke der Außenrotation der Schulter
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
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Die Außenrotationsstärke beider Schultern wird mit der isokinetischen Testmethode gemessen.
Es wird bei jedem Patienten einmal für beide Schultern durchgeführt.
Um die Muskelkraft zu messen, wurde das durchschnittliche Spitzendrehmoment (nm) bei vier Wiederholungen bei einer Geschwindigkeit von 60/s bestimmt.
Es wird bei jedem Patienten einmal für beide Schultern durchgeführt.
Die Ergebnisse werden in der Einheit Newtonmeter (nm) dargestellt.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
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Constant-Murley-Schulter-Ergebnisscore
Zeitfenster: Es wird einmal für jeden Patienten durchgeführt, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen
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Die Patienten füllen den Fragebogen mit konstanter Punktzahl aus, um den Funktionsstatus der operierten Schulter zu bewerten.
Zur Bestimmung der Funktionalität nach der Behandlung einer Schulterverletzung wird der Constant-Murley-Score herangezogen.
Der Test ist in vier Unterskalen unterteilt: Schmerz (15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte), Kraft (25 Punkte) und Bewegungsumfang: Vorwärtsheben, Außenrotation, Abduktion und Innenrotation der Schulter (40 Punkte). .Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Qualität der Funktion
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Es wird einmal für jeden Patienten durchgeführt, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen
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schneller DASH
Zeitfenster: Es wird einmal für jeden Patienten durchgeführt, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen
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Die Patienten füllen den Fragebogen zur Messung der schnellen Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (Quick-DASH) aus, um den Funktionsstatus der operierten Schulter zu bewerten
Der Fragebogen ist ein Selbstberichtsfragebogen, mit dem Patienten Schwierigkeiten und Beeinträchtigungen im täglichen Leben auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten können. Der Fragebogen misst die Fähigkeit einer Person, Aufgaben zu erledigen, Kräfte zu absorbieren und die Schwere der Symptome. Das QuickDASH-Tool verwendet a 5-Punkte-Likert-Skala, aus der der Patient eine geeignete Zahl auswählen kann, die seinem Schweregrad/Funktionsniveau entspricht.
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Es wird einmal für jeden Patienten durchgeführt, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen
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Ausdauer der Schulterabduktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
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Um die Schulterabduktionsausdauer zu messen, wird die Gesamtarbeit (nm) mit 15 Wiederholungen bei einer Geschwindigkeit von 180/s mit einem isokinetischen Dynamometer gemessen, die Ergebnisse werden in der Einheit Newtonmeter (nm) dargestellt
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
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Ausdauer der Schulterbeugung nach vorne
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
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Um die Schulterabduktionsausdauer zu messen, wird die Gesamtarbeit (nm) mit 15 Wiederholungen bei einer Geschwindigkeit von 180/s mit einem isokinetischen Dynamometer gemessen, die Ergebnisse werden in der Einheit Newtonmeter (nm) dargestellt
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
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Ausdauer der Innenrotation der Schulter
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
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Um die Schulterabduktionsausdauer zu messen, wird die Gesamtarbeit (nm) mit 15 Wiederholungen bei einer Geschwindigkeit von 180/s mit einem isokinetischen Dynamometer gemessen, die Ergebnisse werden in der Einheit Newtonmeter (nm) dargestellt
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
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Ausdauer der Schulteraußenrotation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
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Um die Schulterabduktionsausdauer zu messen, wird die Gesamtarbeit (nm) mit 15 Wiederholungen bei einer Geschwindigkeit von 180/s mit einem isokinetischen Dynamometer gemessen, die Ergebnisse werden in der Einheit Newtonmeter (nm) dargestellt
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Elastography RSA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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