- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06222281
Bewertung der Schulterkraft und Deltamuskelsteifheit nach umgekehrter Schulterendoprothetik (RSA)
Bewertung der Schulterkraft und Deltamuskelsteifheit nach RSA
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ultraschall-Elastographie ist eine in letzter Zeit immer häufiger eingesetzte Messmethode, mit der einige mechanische Eigenschaften von Gewebe gemessen werden können. Messungen können mit zwei verschiedenen Techniken durchgeführt werden: Dehnungs- und Scherwellenelastographie (SWEUS). SWEUS bietet eine objektive und reproduzierbare Datenerfassung über die Elastizität des Gewebes und wird vom Benutzer weniger beeinflusst als die Dehnungstechnik. Die mechanischen Eigenschaften des Deltamuskels gehören zu den Hauptfaktoren, die sich auf die Operationsergebnisse bei Patienten auswirken, die sich einer umgekehrten Schulterersatzoperation unterziehen. Die Funktion des Glenohumeralgelenks wird durch die postoperative Spannung des Deltamuskels beeinträchtigt. Übermäßige Spannung im Deltamuskel kann zu Bewegungseinschränkungen und Schmerzen sowie zu Beschwerden wie Instabilität und unzureichender Kraftproduktion führen. Mangelnde Elastizität des Deltamuskels kann auch zu einem Funktionsdefizit der Schulter führen. Frühere Studien haben einen linearen Zusammenhang zwischen Muskelaktivität und Muskelelastizitätswerten festgestellt, die mittels MR-Elastographie (MRE) gemessen wurden. Allerdings handelt es sich bei der MRE um eine teure Methode, die viel Ausrüstung und Platz erfordert, und sie ist eine schwierigere Methode für den Patienten, was verschiedene Schwierigkeiten bei der Positionierung des Patienten mit sich bringen kann. Die Ultraschallelastographie ist eine Methode, die für den klinischen Einsatz intensiv untersucht wird, da sie kostengünstiger und einfacher anzuwenden ist als die MRE. Das isokinetische Dynamometer ist eine der objektivsten Methoden zur Messung der Muskelaktivität und -kraft. Daher ist es unerlässlich, die mechanischen Eigenschaften des Deltamuskels, der nach der Operation die größte mechanische Belastung im Schulterbereich trägt, aufzudecken die Beziehung zwischen ihnen.
Die Krankengeschichte von Patienten, die sich in der Abteilung für Orthopädie und Traumatologie einer umgekehrten Prothesenoperation unterzogen haben, sowie ihre postoperativen Akten werden überprüft. Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Studie eingeladen.
Ihre demografischen Informationen werden aufgezeichnet. Die visuelle Schmerzskala (VAS) wird befragt, um den Schmerzstatus zu bewerten. Funktionsstatus der Patienten und die Patienten werden gebeten, unter Aufsicht den Constant Score und den Schnellfragebogen zu Arm-, Schulter- und Handproblemen (Q-DASH) auszufüllen. Sie werden um eine Antwort gebeten. In der sportmedizinischen Abteilung werden Scherwellenelastographiemessungen und isokinetische Tests beider Schultern durchgeführt. Die Messergebnisse beider Schultern werden verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
- Şensu Dinçer
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufgrund einer Arthropathie aufgrund eines einseitigen Rotatorenmanschettenrisses wurde mir eine umgekehrte Schulterendoprothese durchgeführt
- Nach der Operation mindestens 12 Monate lang beobachtet.
- Die andere nicht operierte Schulter ist gesund.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Revisions-Reverse-Schulterendoprothetik
- Entzündliche Erkrankungen haben
- Der Bewegungsumfang reicht nicht aus, um einen isokinetischen Test durchführen zu können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Scherwellenelastographie (SWE)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
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SWE liefert ein indirektes Maß für die mechanischen Eigenschaften eines Gewebes, indem es die Geschwindigkeit quantifiziert, mit der sich Schallwellen durch Weichgewebe ausbreiten.
Vor den isokinetischen Tests wird einmalig eine Scherwellenelastographie für beide Schultern durchgeführt
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
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Schulter -Adduktionsstärke
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Wochen
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Die Zusatzfestigkeit beider Schultern wird anhand der isokinetischen Testmethode gemessen.
Es wird für beide Schultern für jeden Patienten einmal durchgeführt.
Um die Muskelstärke zu messen, wurde das durchschnittliche Spitzendrehmoment (NM) mit vier Wiederholungen bei einer Geschwindigkeit von 60 /s ermittelt.
Es wird für beide Schultern für jeden Patienten einmal durchgeführt.
Die Ergebnisse werden in der Newton Meter (NM) -Einheit vorgestellt
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Wochen
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Schulter -Adduktion Ausdauer
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Wochen
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Die Ausdauerstärke beider Schultern wird anhand der isokinetischen Testmethode gemessen.
Es wird für beide Schultern für jeden Patienten einmal durchgeführt.
Um die Muskelstärke zu messen, wurde das durchschnittliche Spitzendrehmoment (NM) mit vier Wiederholungen bei einer Geschwindigkeit von 180 /s ermittelt.
Es wird für beide Schultern für jeden Patienten einmal durchgeführt.
Die Ergebnisse werden in der Newton Meter -Einheit (NM) vorgestellt.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Wochen
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modifizierter konstanter Schulter -Ergebnis -Score
Zeitfenster: Es wird für jeden Patienten einmal durch Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Wochen durchgeführt
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Die Patienten füllen den Fragebogen mit konstantem Score, um den Funktionsstatus der betriebenen Schulter zu bewerten.
Der modifizierte konstante Score wird verwendet, um die Funktionalität nach der Behandlung einer Schulterverletzung zu bestimmen.
Der Test ist in vier Subskalen unterteilt: Schmerzen (15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte), Stärke (25 Punkte) und Bewegungsbereich: Vorwärtshöhe, Außenrotation, Abduktion und innere Rotation der Schulter (40 Punkte) Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Qualität der Funktion
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Es wird für jeden Patienten einmal durch Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Wochen durchgeführt
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Amerikanische Schulter -Ellbogenchirurgen (ASES) Orthopädische Punktzahl
Zeitfenster: Es wird für jeden Patienten einmal durch Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Wochen durchgeführt
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Das ASS ist eine konditionsspezifische Skala, die funktionelle Einschränkungen und Schmerzen der Schulter messen soll.
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Es wird für jeden Patienten einmal durch Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Wochen durchgeführt
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Schnelle Schulter -Behinderungen Arm Schulter und Handfragebogen (Quickdash)
Zeitfenster: Es wird für jeden Patienten einmal durch Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Wochen durchgeführt
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Die Patienten werden die schnellen Behinderungen des Fragebogens der Arm-, Schulter- und Hand-Ergebnismessung (des Schnellstichs) erfüllen, um den funktionalen Status der betriebenen Schulter zu bewerten.
Fragebogen ist ein Selbstberichtsfragebogen, den Patienten Schwierigkeiten und Störungen in das tägliche Leben auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten können. T ist ein Fragebogen, der die Fähigkeit eines Individuums zur Erfüllung von Aufgaben, Absorpt von Kräften und Schweregrad der Symptome misst. Das QuickDash-Tool verwendet ein Ein 5-Punkte-Likert-Skala, aus der der Patient eine geeignete Zahl auswählen kann, die seinem Schweregrad/Funktionsniveau entspricht.
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Es wird für jeden Patienten einmal durch Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Wochen durchgeführt
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Schulterabführungsdauer
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Wochen
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Um die Ausdauer der Schulterabduktion zu messen, werden die Gesamtarbeit (NM) mit 15 Wiederholungen bei einer Geschwindigkeit von 180/s durch ein isokinetisches Dynamometer gemessen
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Wochen
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Schulterabduktionsstärke
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Wochen
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Die Zusatzfestigkeit beider Schultern wird anhand der isokinetischen Testmethode gemessen.
Es wird für beide Schultern für jeden Patienten einmal durchgeführt.
Um die Muskelstärke zu messen, wurde das durchschnittliche Spitzendrehmoment (NM) mit vier Wiederholungen bei einer Geschwindigkeit von 60 /s ermittelt.
Es wird für beide Schultern für jeden Patienten einmal durchgeführt.
Die Ergebnisse werden in der Newton Meter (NM) -Einheit vorgestellt
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Elastography RSA
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