- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06222281
Évaluation de la force de l'épaule et de la rigidité deltoïde après une arthroplastie inversée de l'épaule (RSA)
Évaluation de la force de l'épaule et de la rigidité deltoïde après RSA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'élastographie par ultrasons est une méthode de mesure devenue de plus en plus courante ces derniers temps et permettant de mesurer certaines propriétés mécaniques des tissus. Les mesures peuvent être effectuées à l'aide de deux techniques différentes : l'élastographie par déformation et par ondes de cisaillement (SWEUS). SWEUS fournit une collecte de données objectives et reproductibles sur l'élasticité du tissu et est moins affectée par l'utilisateur que la technique de déformation. Les propriétés mécaniques du muscle deltoïde comptent parmi les principaux facteurs affectant les résultats chirurgicaux chez les patients subissant une arthroplastie inversée de l’épaule. La fonction articulaire glénohumérale est affectée par la tension postopératoire du deltoïde. Une tension excessive dans le muscle deltoïde peut entraîner une restriction des mouvements et des douleurs, ainsi que des conditions telles qu'une instabilité et une production de force insuffisante. Le manque d’élasticité du muscle deltoïde peut également entraîner un déficit fonctionnel de l’épaule. Des études antérieures ont trouvé une corrélation linéaire entre l'activité musculaire et les valeurs d'élasticité musculaire mesurées par élastographie IRM (MRE). Cependant, l'ERM est une méthode coûteuse qui nécessite un équipement et un espace importants, et c'est une méthode plus difficile pour les patients, qui peut inclure diverses difficultés de positionnement du patient. L'élastographie par ultrasons est une méthode très étudiée pour un usage clinique car elle est moins chère et plus facile à appliquer que l'ERM. Le dynamomètre isocinétique est l'une des méthodes les plus objectives utilisées pour mesurer l'activité et la force musculaires. Ainsi, il est impératif de révéler les propriétés mécaniques du muscle deltoïde, qui supporte l'essentiel de la charge mécanique dans la région de l'épaule après l'opération, ainsi que la relation entre eux.
Les antécédents médicaux des patients ayant subi une chirurgie de prothèse inversée dans le service d'orthopédie et de traumatologie, ainsi que leurs dossiers postopératoires seront examinés. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront invités à l'étude.
Leurs informations démographiques seront enregistrées. L'échelle visuelle de la douleur (EVA) sera interrogée pour évaluer l'état de la douleur. État fonctionnel des patients, et les patients seront invités à remplir le score de Constant et le questionnaire rapide sur les problèmes de bras, d'épaule et de main (Q-DASH) sous supervision. Il leur sera demandé de répondre. Une mesure élastographique par ondes de cisaillement et des tests isocinétiques des deux épaules seront réalisés dans le service de médecine du sport. Les résultats des mesures des deux épaules seront comparés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Şensu Dinçer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Ayant subi une arthroplastie inversée de l'épaule en raison d'une arthropathie due à une déchirure unilatérale de la coiffe des rotateurs
- Suivi pendant au moins 12 mois après la chirurgie.
- L'autre épaule non opérée est saine.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une révision d'arthroplastie inversée de l'épaule
- Avoir des maladies inflammatoires
- Ne pas avoir une amplitude de mouvement adéquate pour pouvoir effectuer un test isocinétique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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élastographie par ondes de cisaillement (SWE)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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SWE fournit une mesure indirecte des propriétés mécaniques d'un tissu en quantifiant la vitesse à laquelle les ondes sonores se propagent dans les tissus mous.
Une élastographie par ondes de cisaillement sera réalisée une fois pour les deux épaules avant les tests isocinétiques
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À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Force d'adduction de l'épaule
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 8 semaines
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La force d'adduction des deux épaules sera mesurée par la méthode d'essai isocinétique.
Il sera effectué une fois pour les deux épaules pour chaque patient.
Pour mesurer la résistance musculaire, le couple de pointe moyen (nm) effectué avec quatre répétitions à une vitesse de 60 / s a été déterminé.
Il sera effectué une fois pour les deux épaules pour chaque patient.
Les résultats seront présentés dans l'unité de Newton Metter (NM)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 8 semaines
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Endurance de l'adduction d'épaule
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 8 semaines
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La force d'endurance des deux épaules sera mesurée par la méthode de test isocinétique.
Il sera effectué une fois pour les deux épaules pour chaque patient.
Pour mesurer la résistance musculaire, le couple de pointe moyen (nm) effectué avec quatre répétitions à une vitesse de 180 / s a été déterminé.
Il sera effectué une fois pour les deux épaules pour chaque patient.
Les résultats seront présentés dans l'unité de Newton Metter (NM).
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 8 semaines
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score de résultat constant modifié à l'épaule
Délai: Il sera effectué une fois pour chaque patient, grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 8 semaines
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Les patients rempliront le questionnaire de score constant pour évaluer l'état fonctionnel de l'épaule opérée.
Le score constant modifié sera utilisé pour déterminer la fonctionnalité après le traitement d'une blessure à l'épaule.
Le test est divisé en quatre sous-échelles: douleur (15 points), activités de vie quotidienne (20 points), force (25 points) et amplitude de mouvement: élévation avant, rotation externe, abduction et rotation interne de l'épaule (40 points) . Plus le score est élevé, plus la qualité de la fonction est élevée
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Il sera effectué une fois pour chaque patient, grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 8 semaines
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Score orthopédique des chirurgiens (ASES) des coudes aux épaules américaines (ASES)
Délai: Il sera effectué une fois pour chaque patient, grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 8 semaines
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L'ASES est une échelle spécifique à la condition qui est destinée à mesurer les limitations fonctionnelles et la douleur de l'épaule.
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Il sera effectué une fois pour chaque patient, grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 8 semaines
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Incapacité rapide des épaules et questionnaire sur les bras et la main (QuickDash)
Délai: Il sera effectué une fois pour chaque patient, grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 8 semaines
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Les patients rempliront les handicaps rapides du questionnaire sur le bras, les épaules et les résultats des mains (les caissons rapides) pour évaluer l'état fonctionnel de l'épaule opérée.
Le questionnaire est un questionnaire d'auto-évaluation selon lequel les patients peuvent évaluer la difficulté et l'ingérence dans la vie quotidienne sur une échelle de Likert à 5 points. Échelle de Likert à 5 points à partir de laquelle le patient peut sélectionner un nombre approprié correspondant à sa gravité / fonction.
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Il sera effectué une fois pour chaque patient, grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 8 semaines
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Endurance de l'enlèvement des épaules
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 8 semaines
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Pour mesurer l'endurance de l'enlèvement de l'épaule, le travail total (nm) effectué avec 15 répétitions à une vitesse de 180 / s sera mesuré par un dynamomètre isocinétique, les résultats seront présentés dans l'unité de Newton Metter (NM)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 8 semaines
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force d'abduction des épaules
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 8 semaines
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La force d'adduction des deux épaules sera mesurée par la méthode d'essai isocinétique.
Il sera effectué une fois pour les deux épaules pour chaque patient.
Pour mesurer la résistance musculaire, le couple de pointe moyen (nm) effectué avec quatre répétitions à une vitesse de 60 / s a été déterminé.
Il sera effectué une fois pour les deux épaules pour chaque patient.
Les résultats seront présentés dans l'unité de Newton Metter (NM)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Elastography RSA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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