- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06227260
Vartalohierontaöljy, kasvonaamio ja juomavalmis hyytelö käärmehedelmästä
Vartalohierontaöljyn, kasvonaamion ja juomavalmiin hyytelön kehittäminen ja arviointi käärmehedelmästä (Salacca Edulis Reinw.)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus 1: seitsemänkymmentäyksi mies- ja naispuolinen osallistuja, iältään 23,99 ± 5,68 vuotta, jaettiin satunnaisesti 3 ryhmään, mukaan lukien 1) kontrolliryhmä (n = 23): osallistujat saivat thai-hierontaa ilman öljyä 1 tunti/päivä, 1 päivä/viikko 12 viikon ajan 2) hoito-1 ryhmä (n = 23): osallistujat saivat thai-hierontaa puhtaalla kookosöljyllä, joka on suosittu kylpyläöljy, 1 tunti/päivä, 1 päivä/viikko 12 viikon ajan ja 3) hoito-2 ryhmä (n = 25): osallistujat saivat thai-hierontaa öljyllä sekoitettuna Snake-hedelmäuutteeseen 1 tunti/päivä, 1 päivä/viikko 12 viikon ajan.
Tutkimus 2: 59 mies- ja naispuolista osallistujaa, iältään 23,39 ± 4,84 vuotta, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, mukaan lukien 1) kontrolliryhmä (n = 29): osallistujat eivät saaneet kasvonaamaria 12 viikkoon ja 2) hoitoryhmä (n = 30): osallistujat saivat kotipohjaisen ohjelman kasvonaamion käärmehedelmäuutteella 30 min/päivä, 2 päivää/viikko 12 viikon ajan.
Tutkimus 3: tämä tutkimus jaettiin 2 osatutkimukseen. Tutkimus 3.1: 25 mies- ja naispuolista osallistujaa, iältään 22,60 ± 3,33 vuotta, söi satunnaisesti joko kontrollihyytelöä tai hyytelöä, jossa oli käärmeen hedelmämehua, 3,5 g/kg ruumiinpainoa. Kaikilta osallistujilta analysoitiin verensokeri ennen nauttimista ja sen jälkeen 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla. Tutkimus 3.2: kaksikymmentäkolme mies- ja naispuolista osallistujaa, iältään 21,57 ± 1,88 vuotta söi satunnaisesti joko kontrollihyytelöä tai hyytelöä käärmeen hedelmämehua 3,5 g/kg ruumiinpainoa. Jokaisen kulutuksen jälkeen kaikki osallistujat suorittivat jalkapyöräilyn intensiteetillä 60 % maksimaalisesta hapenkulutuksesta niin kauan kuin toleranssi (aika uupumustesti).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ChonBuri
-
Mueang, ChonBuri, Thaimaa, 20131
- Faculty of Allied Health Sciences, Burapha University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikäraja 18-35 vuotta
- Terve
- Kiinnostaako vartalohieronta öljyllä tai kasvonaamiolla tai hyytelöllä Snake hedelmästä
Poissulkemiskriteerit:
- Vartalohieronnan haittavaikutukset historiassa
- Ihoallergia
- Ihosairaudet
- Ihon haavat
- Aiemmat allergiat kookos- tai kasviöljylle
- Aiempi allergia kasvonaamiolle, eli hedelmänaamiolle
- Aiemmat allergiat käärmehedelmille tai gelatiinille
- Kuumeen tai infektion merkit tai oireet
- Epänormaali painoindeksi
- Säännölliset tupakoitsijat tai alkoholin juojat (> 2 kertaa viikossa)
- Säännöllinen kuntoilija (> 2 kertaa viikossa tai > 150 min viikossa)
- Ravintolisien, eli vitamiinien, antioksidanttien, säännöllinen saanti
- Verenpainetauti, diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet, hengityselinten sairaus, endokriinisairaus, hermo-muskulaarinen sairaus, tuki- ja liikuntaelinten sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, immuunisairaus, tartuntatauti tai syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tutkimus 1: Thai-hieronta
Osallistujat satunnaistettiin saamaan käsivarsi.
Tässä käsivarressa osallistujat saivat thai-hierontaa ilman öljyä 1 tunti/päivä, 1 päivä/viikko 12 viikon ajan.
Hieronnan suoritti Burapha Universityssä asiantuntija.
|
Interventiot kolmen tutkimuksen joukossa luokiteltiin muihin.
|
|
Active Comparator: Tutkimus 1: Thai-hieronta puhtaalla kookosöljyllä
Osallistujat satunnaistettiin saamaan käsivarsi.
Tässä käsivarressa osallistujat saivat thai-hierontaa puhtaalla kookosöljyllä, joka on suosittu kylpyläöljy, 1 tunti/päivä, 1 päivä/viikko 12 viikon ajan.
Hieronnan suoritti Burapha Universityssä asiantuntija.
|
Interventiot kolmen tutkimuksen joukossa luokiteltiin muihin.
|
|
Kokeellinen: Tutkimus 1: Thai-hieronta öljyllä, johon on sekoitettu Snake-hedelmäuutetta
Osallistujat satunnaistettiin saamaan käsivarsi.
Tässä käsivarressa osallistujat saivat thai-hierontaa öljyllä, johon oli sekoitettu Snake-hedelmäuutetta, 1 tunti/päivä, 1 päivä/viikko 12 viikon ajan.
Hieronnan suoritti Burapha Universityssä asiantuntija.
|
Interventiot kolmen tutkimuksen joukossa luokiteltiin muihin.
|
|
Kokeellinen: Tutkimus 2: Kasvonaamio käärmeen hedelmäuutteella
Osallistujat satunnaistettiin saamaan käsivarsi.
Tässä käsivarressa osallistujat saivat kotipohjaisen ohjelman kasvonaamion, jossa oli käärmehedelmäuutetta, 30 min/päivä, 2 päivää/viikko 12 viikon ajan.
|
Interventiot kolmen tutkimuksen joukossa luokiteltiin muihin.
|
|
Active Comparator: Tutkimus 3: Kontrollihyytelö
Osallistujat satunnaistettiin saamaan käsivarsi.
Tässä haarassa osallistujat söivät kontrollihyytelöä 3,5 g/kg.
Kulutus otettiin Burapha Universityssä.
|
Interventiot kolmen tutkimuksen joukossa luokiteltiin muihin.
|
|
Kokeellinen: Tutkimus 3: Hyytelö käärmeen hedelmämehulla
Osallistujat satunnaistettiin saamaan käsivarsi.
Tässä haarassa osallistujat söivät hyytelöä käärmeen hedelmämehun kanssa 3,5 g/kg.
Kulutus otettiin Burapha Universityssä.
|
Interventiot kolmen tutkimuksen joukossa luokiteltiin muihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon kosteustaso
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa
|
Tutkimuksissa 1 ja 2 määritettiin ihon kosteustaso mielivaltaisessa yksikössä (ei yksikköä) käyttämällä Multiprobe Adapter System -järjestelmää Corneometer® CM 825 -anturin kanssa
|
Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa
|
|
Ihon kimmoisuuden taso
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa
|
Tutkimuksissa 1 ja 2 määritettiin ihon kimmoisuustaso mielivaltaisessa yksikössä (ei yksikköä) käyttämällä Multiprobe Adapter System -järjestelmää Cutometer® 580 -anturin kanssa
|
Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa
|
|
Ihon rasvaisuusaste
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa
|
Tutkimuksissa 1 ja 2 määritettiin ihon rasvaisuuden taso mielivaltaisessa yksikössä (ei yksikköä) käyttämällä Multiprobe Adapter System -järjestelmää Sebumeter® SM 815 -anturin kanssa
|
Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa
|
|
Ihon melaniinin taso
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa
|
Tutkimuksissa 1 ja 2 määritettiin ihon melaniinitaso mielivaltaisessa yksikössä (ei yksikköä) käyttämällä Multiprobe Adapter System -järjestelmää Mexameter® MX18 -anturin kanssa
|
Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa
|
|
Veren glukoosin taso
Aikaikkuna: Ennen hyytelön käyttöä ja hyytelön käytön jälkeen 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla
|
Tutkimus 3.1 määritti verensokerin tason mg/dl-yksikköinä
|
Ennen hyytelön käyttöä ja hyytelön käytön jälkeen 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla
|
|
Kestävyysaika
Aikaikkuna: 30 minuutin hyytelön käytön jälkeen
|
Tutkimuksessa 3.2 määritettiin kestävyysaika pyöräilemällä 60 % maksimaalisesta hapenkulutuksesta mahdollisimman pitkään (aika uupumustestiin)
|
30 minuutin hyytelön käytön jälkeen
|
|
Gamma-interferonipitoisuus
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi sen jälkeen kestävyystestin
|
Tutkimus 3.2 määritti gamma-interferonipitoisuuden seerumissa pg (pikogramma)/ml-yksikköä
|
Ennen ja välittömästi sen jälkeen kestävyystestin
|
|
Tuumorinekroositekijä-alfan pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi sen jälkeen kestävyystestin
|
Tutkimus 3.2 määritti tuumorinekroositekijä-alfan pitoisuuden seerumissa pg (pikogrammi)/ml yksikköä
|
Ennen ja välittömästi sen jälkeen kestävyystestin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piyapong Prasertsri, Ph.D., Burapha University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB1-028/2566
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .