- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06230133
Mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen (MBSR) toteutettavuus ja vaikutukset opiskelijoille
Mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen (MBSR) toteutettavuus ja vaikutukset korkeakouluopiskelijoiden resilienssiin, posttraumaattisten stressihäiriöiden oireisiin (PTSD) ja posttruamaattiseen kasvuun (PTG)
Tämän retrospektiivisen kontrollitutkimuksen tavoitteena on oppia Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) -intervention vaikutuksista sotilaslääketieteen opiskelijoiden resilienssiin, posttraumaattisen stressihäiriön oireisiin (PTSD) ja posttraumaattiseen kasvuun (PTG) jne. Pääkysymyksiin pyritään vastaamaan:
- Parantaisiko MBSR-interventio sotilaslääketieteen opiskelijoiden psykologista kestävyyttä, tarkkaavaisuutta, tyytyväisyyttä elämään ja trauman jälkeistä kasvua?
- Vähentääkö MBSR-interventio ahdistusta, masennusta ja PTSD-oireita sotilaslääketieteen opiskelijoilla?
- Jatkuvatko MBSR-intervention vaikutukset vähintään kuukauden ajan sotilaslääketieteen opiskelijoilla? Interventioryhmän osallistujat suorittavat 8 viikon MBSR-koulutuksen, kun taas kontrolliryhmän osallistujat eivät. Tutkijat vertaavat sietokykyä, tietoista huomiokykyä, tyytyväisyyttä elämään ja posttraumaattista kasvua jne. kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi tutkimukseen tehtiin lähetyssähköpostilla ja ilmoitukset lähetettiin verkkoon. 372 opiskelijaa täytti seulontakyselyitä ja ilmoitti aikovansa osallistua Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) -kurssille. Valitsimme osallistujakriteerien mukaan 120 opiskelijaa. 120 osallistujasta 60 jaettiin satunnaisesti MBSR- tai kontrolliryhmiin. Kuitenkin 8 osallistujaa oli poissa yli kahdelta kurssilta MBSR-ryhmässä, ja 24 osallistujaa ei suorittanut jälkitestiä. Lopulta ilmoitimme 52 osallistujaa interventioryhmään ja 36 osallistujaa kontrolliryhmään.
Suunnittelimme kyselylomakkeen Internetiin tiedon keräämiseksi. Kaksi koulutettua psykologian opettajaa järjesti kyselyn kolmessa ajankohtana: lähtötilanteessa (T0), välittömässä interventiossa (T1) ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta (T2).
Riippumattomien näytteiden t-testiä ja c2-analyysejä käytettiin mahdollisten ryhmien erojen testaamiseen demografisissa muuttujissa lähtötasolla (T1).
Seuraavaksi suoritettiin 2 (ryhmä) × 3 (aika) sekamallin toistuvan mittauksen varianssianalyysi (ANOVA) MBSR:n vaikutuksen määrittämiseksi. Vaikutuskoot ilmoitettiin osittaisina η² (ηp²) -kertoimina. Mahdollisten aika-ryhmävuorovaikutusten tulkitsemiseksi edelleen t-testien sarjassa tutkittiin mahdollisia eroja lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina, 400037
- Army Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei säännöllistä meditaatiota ja joogaharjoituksia viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Ei tämänhetkisiä psykiatrisia oireita tai fyysisiä vasta-aiheita harjoitteluun;
- resilienssiasteikon pisteet olivat viimeisellä 27 %:lla kaikista 372 opiskelijasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus osallistua mindfulness-luokkaan;
- Poissaolo kahdelta tai useammalta luokasta;
- Älä suorita esi-, jälki- ja seurantapsykologista arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR).
MBSR-interventio sisältää 8 istuntoa.
Jokainen istunto tapahtui kerran viikossa, 2 tuntia per istunto, ja kesti 8 peräkkäistä viikkoa.
Jokainen istunto käsitteli erityisiä harjoituksia ja aiheita mindfulness-harjoituksen ja -koulutuksen yhteydessä.
Osallistujien piti osallistua vähintään seitsemään kahdeksasta oppitunnista ja harjoitella MBSR:ää vähintään kerran päivässä kotitehtävänä.
Annoimme osallistujille sarjan äänitallenteita MBSR-harjoituksista auttaaksemme heitä pärjäämään paremmin.
Osallistujien oli luovutettava kotitehtäväluettelot ennen jokaista interventioistuntoa, ja he jakoivat kotitehtävänsä ja keskustelivat niistä muiden kumppanien kanssa interventioistunnon alussa.
Lisäksi kirjoittajat rohkaisivat harjoittajia kehittämään kykyä tuoda tietoisuus jokapäiväisen elämän vaihteleviin olosuhteisiin (esim.
Tietoinen juokseminen, tietoinen syöminen, tietoinen kävely ja jopa tietoinen puhuminen), erityisesti stressaavissa tilanteissa.
|
Tutkimuksessamme se on sama kuin käsivarren kuvauksessa.
|
|
Ei väliintuloa: Valvontatilanne
Kontrollitilassa olleet saivat tuttuun tapaan yliopistolääketieteen kursseja ja fyysistä koulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 kohdan Connor-Davidsonin kestävyysasteikko (CD-RISC-10)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CD-RISC-10-vastaukset vaihtelevat 0:sta ("ei totta ollenkaan") 4:ään ("tosi melkein koko ajan").
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa kykyä selviytyä vastoinkäymisistä.
CD-RISC-10 osoitti erinomaista sisäistä johdonmukaisuutta nykyisessä tutkimuksessa, kun Cronbachin alfa-kertoimet olivat 0,79, 0,87 ja 0,92 T0:ssa, T1:ssä ja T2:ssa.
|
12 viikkoa
|
|
Posttraumatic Growth Inventory (PTG)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Posttraumatic Growth Inventory (PTG) kehitettiin yksilöiden kokemien traumaattisten tapahtumien seurauksena tapahtuvien positiivisten muutosten määrittämiseksi.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan, missä määrin he kokivat kunkin kohteen kuvaaman muutoksen.
Asteikko koostuu yhteensä 21 kohdasta ja käyttää 6-pisteistä Likert-tyyppistä vastausasteikkoa 0:sta (melkein koskaan) 5:een (melkein aina).
Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-105, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi PTG-taso.
Cronbachin alfa PTGI:n kokonaispistemäärälle oli α = 0,95, 0,96 ja 0,97 T0:ssa, T1:ssä ja T2:ssa, vastaavasti.
|
12 viikkoa
|
|
SWLS (Tyytyväisyys elämään)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa tyytyväisyyttä elämään arvioitiin SWLS (Satisfaction with Life Scale) -asteikolla.
Se koostuu viidestä pisteestä ja jokainen niistä arvioitiin 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (1 = täysin eri mieltä; 7 = täysin samaa mieltä), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä elämään.
SWLS:n Cronbachin α tässä tutkimuksessa oli 0,84, 0,88 ja 0,89 T0:ssa, T1:ssä ja T2:ssa.
|
12 viikkoa
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) on itseraportoitu kyselylomake dispositiaalisen mindfulnessin arvioimiseksi, jolle on tunnusomaista "avoin tai vastaanottava tietoisuus ja huomio" nykyhetkeen.
Käytimme Deng et al.:n tarkistamaa MAAS:n kiinalaista versiota.
MAAS sisälsi 15 kohdetta, jotka arvioitiin 6-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (melkein aina) 6 (lähes ei koskaan).
Kokonaispistemäärä vaihteli 15-90, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa.
MAAS:n Cronbachin α tässä tutkimuksessa oli 0,91, 0,91 ja 0,95 T0:ssa, T1:ssä ja T2:ssa, tässä järjestyksessä.
|
12 viikkoa
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PTSD-oireet arvioitiin DSM-5:n (PCL-5) posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistalla [33].
Otimme tässä tutkimuksessa käyttöön tarkistetun kiinankielisen version [34].
20 kohdetta arvioi PTSD-oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta koskien indeksitraumaa, mukaan lukien tunkeutumisen (kriteeri B; 5 kohtaa), välttämisen (kriteeri C; 2 kohdetta), negatiiviset kognitio- ja mielialan muutokset (kriteeri D; 7 kohtaa) oireet. , sekä muutokset kiihottumisessa ja reaktiivisuudessa (kriteeri E; 6 kohtaa).
Osallistujat osoittivat, kuinka paljon kukin oire on vaivannut heitä käyttämällä 5 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa posttraumaattista stressiä.
Kokonaispistemäärä ≥ 33 katsotaan positiiviseksi.
Cronbachin alfa koko PCL-5:lle tässä tutkimuksessa oli 0,94, 0,93 ja 0,96 T0:ssa, T1:ssä ja T2:ssa.
|
12 viikkoa
|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien ahdistusta mitattiin yleisellä ahdistuneisuushäiriöasteikolla (GAD-7).
Se sisältää 7 kohtaa, jotka perustuvat GAD:n diagnostisiin kriteereihin, joilla oli vahvin ennustava validiteetti GAD:n kanssa, mikä diagnosoitiin kliinikon haastatteluissa 2740 potilaan otoksessa 15 klinikalla Yhdysvalloissa.
Jokainen GAD-kohta vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä) ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 21.
GAD-7:llä > 14 on osoitettu olevan vakava ahdistuneisuus.
Cronbachin alfa GAD-7:lle tässä tutkimuksessa oli 0,89, 0,90 ja 0,95 T0:ssa, T1:ssä ja T2:ssa.
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden terveyskyselyä (PHQ-9) käytettiin masennuksen vakavuuden arvioimiseen.
Vaaka sisältää 9 kohtaa.
Vastausvaihtoehdot jokaiselle PHQ-9-pisteen pisteelle voivat vaihdella 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
PHQ-9:n kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-27.
PHQ-9-pisteillä > 10 on osoitettu olevan 88 %:n herkkyys ja spesifisyys vakavalle masennukselle.
Cronbachin alfa PHQ-9:lle tässä tutkimuksessa oli 0,85, 0,87 ja 0,89 T0:ssa, T1:ssä ja T2:ssa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peng LI, professor, Department of Military Psychology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ArmyMedChina
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .