- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06230133
Viabilidade e os efeitos da redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR) em estudantes universitários
Viabilidade e os efeitos da redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR) na resiliência de estudantes universitários, sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e crescimento pós-traumático (PTG)
O objetivo deste estudo de controle retrospectivo é aprender sobre os efeitos da intervenção de Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) na resiliência de estudantes de medicina militar, sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (PTSD) e crescimento pós-traumático (PTG) etc. As principais questões pretendem responder:
- A intervenção MBSR melhoraria a resiliência psicológica, a consciência da atenção plena, a satisfação com a vida e o crescimento pós-traumático em estudantes de medicina militar?
- A intervenção MBSR reduziria a ansiedade, a depressão e os sintomas de TEPT em estudantes de medicina militar?
- Os efeitos da intervenção MBSR persistiriam por pelo menos um mês em estudantes de medicina militar? Os participantes do grupo de intervenção completarão 8 semanas de treinamento MBSR, enquanto os do grupo de controle não. Os pesquisadores irão comparar a resiliência, a consciência da atenção plena, a satisfação com a vida e o crescimento pós-traumático, etc., entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O recrutamento para o estudo foi feito via e-mail e avisos publicados on-line. 372 estudantes preencheram questionários de triagem e indicaram sua intenção de participar do curso Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Selecionamos 120 alunos de acordo com os critérios de participação. Dos 120 participantes, 60 foram designados aleatoriamente para o MBSR ou grupos de controle. Porém, 8 participantes faltaram a mais de duas disciplinas no grupo MBSR e 24 participantes não completaram o pós-teste. Eventualmente, inscrevemos 52 participantes no grupo de intervenção e 36 participantes no grupo de controle.
Elaboramos uma pesquisa por questionário na internet para coletar dados. Dois professores de psicologia treinados organizaram a pesquisa em três momentos: linha de base (T0), pós-intervenção imediata (T1) e 1 mês pós-intervenção (T2).
Análises de teste t e c2 de amostras independentes foram usadas para testar possíveis diferenças de grupo nas variáveis demográficas no início do estudo (T1).
Em seguida, foi realizada análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) de modelo misto 2 (grupo) x 3 (tempo) para determinar o efeito do MBSR. Os tamanhos dos efeitos foram relatados como coeficientes η² (ηp²) parciais. Para interpretar melhor quaisquer interações entre grupos, uma série de testes t examinou possíveis diferenças entre a linha de base, pós-intervenção e 1 mês depois da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chongqing, China, 400037
- Army Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhuma prática regular de meditação e yoga nos últimos 6 meses;
- Sem sintomas psiquiátricos atuais e contraindicações físicas para exercícios;
- as pontuações da escala de resiliência ficaram nos últimos 27% do total de 372 alunos.
Critério de exclusão:
- Relutância em participar da aula de mindfulness;
- Ausência a 2 ou mais aulas;
- Não realizar a avaliação psicológica pré, pós-teste e acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR)
A intervenção MBSR inclui 8 sessões.
Cada sessão ocorreu uma vez por semana, 2 horas por sessão, e durou 8 semanas consecutivas.
Cada sessão abordou exercícios e tópicos específicos dentro do contexto da prática e treinamento de mindfulness.
Os participantes foram obrigados a assistir a pelo menos sete das oito aulas e a praticar MBSR pelo menos uma vez por dia como lição de casa.
Fornecemos aos participantes uma série de gravações de áudio de exercícios MBSR para ajudá-los a melhorar.
Os participantes foram obrigados a entregar os registos dos trabalhos de casa antes de cada sessão de intervenção e partilharam e discutiram os seus trabalhos de casa com outros parceiros no início da sessão de intervenção.
Além disso, os autores incentivaram os profissionais a desenvolverem a capacidade de trazer a atenção plena para as diversas circunstâncias da vida diária (por exemplo,
Corrida consciente, alimentação consciente, caminhada consciente e até conversa consciente), especialmente situações estressantes.
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Em nosso estudo, é o mesmo que a descrição do braço.
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Sem intervenção: Condição de controle
Os participantes da condição controle receberam cursos universitários de medicina e treinamento físico normalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Resiliência Connor-Davidson de 10 itens (CD-RISC-10)
Prazo: 12 semanas
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Os itens das respostas do CD-RISC-10 variam de 0 ("nada verdadeiro") a 4 ("verdadeiro quase sempre").
A pontuação geral varia de 0 a 40, sendo que pontuações mais altas refletem maior capacidade de lidar com as adversidades.
O CD-RISC-10 apresentou excelente consistência interna no presente estudo, com coeficientes alfa de Cronbach de 0,79, 0,87 e 0,92 em T0, T1 e T2, respectivamente.
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12 semanas
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O Inventário de Crescimento Pós-Traumático (PTG)
Prazo: 12 semanas
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O Inventário de Crescimento Pós-Traumático (PTG) foi desenvolvido para determinar as mudanças positivas que ocorrem como resultado dos eventos traumáticos vivenciados pelos indivíduos.
Os participantes foram solicitados a avaliar o grau em que experimentaram a mudança descrita em cada item.
A escala é composta por 21 itens no total e utiliza uma escala de resposta do tipo Likert de 6 pontos, variando de 0 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
A pontuação total variou de 0 a 105, e quanto maior a pontuação, maior o nível do GTP.
O Alfa de Cronbach para o escore total do PTGI foi α = 0,95, 0,96 e 0,97 em T0, T1 e T2, respectivamente.
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12 semanas
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Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: 12 semanas
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Neste estudo, a satisfação com a vida foi avaliada por meio da Escala de Satisfação com a Vida (EWLS).
É composto por 5 itens e cada um deles foi avaliado em uma escala do tipo Likert de 7 pontos (1 = discordo totalmente; 7 = concordo totalmente), e pontuações mais altas indicam maior satisfação com a vida.
O α de Cronbach do SWLS neste estudo foi de 0,84, 0,88 e 0,89 em T0, T1 e T2, respectivamente.
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12 semanas
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Escala de Consciência de Atenção Consciente (MAAS)
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Consciência de Atenção Consciente (MAAS) é um questionário autoaplicável para avaliar a atenção plena disposicional caracterizada pela "consciência aberta ou receptiva e atenção" ao momento presente.
Utilizamos a versão chinesa do MAAS revisada por Deng et al..
A MAAS incluiu 15 itens avaliados em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 1 (quase sempre) a 6 (quase nunca).
A pontuação total variou de 15 a 90, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de atenção plena.
O α de Cronbach do MAAS neste estudo foi de 0,91, 0,91 e 0,95 em T0, T1 e T2, respectivamente.
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12 semanas
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Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: 12 semanas
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Os sintomas de TEPT foram avaliados pela Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para o DSM-5 (PCL-5) [33].
Adotamos uma versão chinesa revisada [34] neste estudo.
20 itens avaliam a frequência e gravidade dos sintomas de TEPT em relação ao trauma índice, incluindo grupos de sintomas de intrusão (Critério B; 5 itens), evitação (Critério C; 2 itens), alterações negativas de cognições e humor (Critério D; 7 itens) e alterações na excitação e na reatividade (Critério E; 6 itens).
Os participantes indicaram o quanto se sentiram incomodados com cada sintoma usando uma escala de 5 pontos, de 0 (nada) a 4 (extremamente).
As pontuações totais variam de 0 a 80, sendo que uma pontuação mais alta indica maior nível de estresse pós-traumático.
A pontuação total ≥ 33 é considerada positiva.
O Alfa de Cronbach para o PCL-5 total neste estudo foi de 0,94, 0,93 e 0,96 em T0, T1 e T2, respectivamente.
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12 semanas
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 12 semanas
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A ansiedade dos participantes foi medida pela Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
Ele contém 7 itens extraídos dos critérios diagnósticos para TAG que tiveram a validade preditiva mais forte com TAG diagnosticado por entrevistas com médicos em uma amostra de 2.740 pacientes em 15 clínicas nos EUA.
Cada item do GAD varia de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias) e a pontuação total varia de 0 a 21.
Foi demonstrado que um GAD-7> 14 apresenta ansiedade grave.
O Alfa de Cronbach para GAD-7 neste estudo foi de 0,89, 0,90 e 0,95 em T0, T1 e T2, respectivamente.
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12 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 12 semanas
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) foi utilizado para avaliar a gravidade da depressão.
A escala contém 9 itens.
As opções de resposta para cada item da pontuação do PHQ-9 podem variar de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias).
As pontuações totais do PHQ-9 variam de 0 a 27.
Foi demonstrado que uma pontuação do PHQ-9> 10 tem sensibilidade e especificidade de 88% para depressão maior.
O Alfa de Cronbach para o PHQ-9 neste estudo foi de 0,85, 0,87 e 0,89 em T0, T1 e T2, respectivamente.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peng LI, professor, Department of Military Psychology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ArmyMedChina
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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