- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06230133
Machbarkeit und Auswirkungen der achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) auf Studenten
Durchführbarkeit und Auswirkungen von achtsamkeitsbasierter Stressreduktion (MBSR) auf die Belastbarkeit von College-Studenten, die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) und das posttraumatische Wachstum (PTG)
Das Ziel dieser retrospektiven Kontrollstudie besteht darin, mehr über die Auswirkungen von MBSR-Interventionen (Mindfulness Based Stress Reduction) auf die Belastbarkeit, die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) und das posttraumatische Wachstum (PTG) usw. von Militärmedizinstudenten zu erfahren. Die Hauptfragen sollen beantwortet werden:
- Würde eine MBSR-Intervention die psychologische Belastbarkeit, das achtsame Aufmerksamkeitsbewusstsein, die Lebenszufriedenheit und das posttraumatische Wachstum bei Militärmedizinstudenten verbessern?
- Würde eine MBSR-Intervention Angstzustände, Depressionen und PTSD-Symptome bei Militärmedizinstudenten reduzieren?
- Würden die Auswirkungen der MBSR-Intervention bei Militärmedizinstudenten mindestens einen Monat lang anhalten? Die Teilnehmer der Interventionsgruppe absolvieren ein 8-wöchiges MBSR-Training, während dies bei den Teilnehmern der Kontrollgruppe nicht der Fall ist. Die Forscher werden Belastbarkeit, achtsames Aufmerksamkeitsbewusstsein, Lebenszufriedenheit und posttraumatisches Wachstum usw. zwischen den beiden Gruppen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rekrutierung für die Studie erfolgte per E-Mail und online veröffentlichten Bekanntmachungen. 372 Studierende füllten Screening-Fragebögen aus und gaben ihre Absicht an, am MBSR-Kurs (Mindfulness Based Stress Reduction) teilzunehmen. Wir haben 120 Studierende nach den Teilnehmerkriterien ausgewählt. Von den 120 Teilnehmern wurden 60 zufällig der MBSR- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Allerdings haben 8 Teilnehmer mehr als zwei Kurse in der MBSR-Gruppe verpasst und 24 Teilnehmer haben den Nachtest nicht abgeschlossen. Letztendlich haben wir 52 Teilnehmer in die Interventionsgruppe und 36 Teilnehmer in die Kontrollgruppe aufgenommen.
Zur Datenerhebung haben wir eine Fragebogenumfrage im Internet konzipiert. Zwei ausgebildete Psychologielehrer organisierten die Umfrage zu drei Zeitpunkten: zu Beginn (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1) und einen Monat nach der Intervention (T2).
T-Test- und C2-Analysen unabhängiger Stichproben wurden verwendet, um mögliche Gruppenunterschiede bei demografischen Variablen zu Studienbeginn (T1) zu testen.
Als nächstes wurde eine 2 (Gruppe) × 3 (Zeit) gemischte Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) durchgeführt, um die Wirkung von MBSR zu bestimmen. Die Effektgrößen wurden als partielle η² (ηp²)-Koeffizienten angegeben. Um etwaige zeitliche Interaktionen zwischen den Gruppen weiter zu interpretieren, untersuchte eine Reihe von t-Tests mögliche Unterschiede zwischen dem Ausgangswert, nach der Intervention und einen Monat später nach der Intervention.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chongqing, China, 400037
- Army Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine regelmäßige Meditations- und Yogapraxis innerhalb der letzten 6 Monate;
- Keine aktuellen psychiatrischen Symptome und körperlichen Kontraindikationen für sportliche Betätigung;
- Die Ergebnisse auf der Resilienzskala lagen bei den letzten 27 % der insgesamt 372 Studierenden.
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit, am Achtsamkeitskurs teilzunehmen;
- Abwesenheit von 2 oder mehr Unterrichtsstunden;
- Nehmen Sie nicht an der psychologischen Vor-, Nach- und Nachuntersuchung teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention zur achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR).
Die MBSR-Intervention umfasst 8 Sitzungen.
Jede Sitzung fand einmal pro Woche statt, 2 Stunden pro Sitzung und dauerte 8 aufeinanderfolgende Wochen.
Jede Sitzung behandelte spezifische Übungen und Themen im Kontext der Achtsamkeitspraxis und des Achtsamkeitstrainings.
Die Teilnehmer mussten mindestens sieben von acht Unterrichtsstunden besuchen und als Hausaufgabe mindestens einmal täglich MBSR üben.
Wir haben den Teilnehmern eine Reihe von Audioaufzeichnungen von MBSR-Übungen zur Verfügung gestellt, um ihnen dabei zu helfen, besser zu werden.
Die Teilnehmer mussten vor jeder Interventionssitzung die Aufzeichnungen ihrer Hausaufgaben abgeben und zu Beginn der Interventionssitzung ihre Hausaufgaben mit anderen Partnern teilen und besprechen.
Darüber hinaus ermutigten die Autoren die Praktizierenden, die Fähigkeit zu entwickeln, Achtsamkeit in die unterschiedlichen Umstände des täglichen Lebens einzubringen (z. B.
Achtsames Laufen, achtsames Essen, achtsames Gehen und sogar achtsames Sprechen), insbesondere in Stresssituationen.
|
In unserer Studie gilt dasselbe für die Armbeschreibung.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollbedingung
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten wie üblich Universitätsmedizinkurse und körperliches Training.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die 10-Punkte-Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC-10)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Antworten auf CD-RISC-10 reichen von 0 („trifft überhaupt nicht zu“) bis 4 („trifft fast immer zu“).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte eine größere Fähigkeit widerspiegeln, mit Widrigkeiten umzugehen.
Der CD-RISC-10 zeigte in der aktuellen Studie eine hervorragende interne Konsistenz mit Cronbachs Alpha-Koeffizienten von 0,79, 0,87 und 0,92 bei T0, T1 bzw. T2.
|
12 Wochen
|
|
Das Posttraumatische Wachstumsinventar (PTG)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Das Posttraumatische Wachstumsinventar (PTG) wurde entwickelt, um die positiven Veränderungen zu ermitteln, die als Folge traumatischer Ereignisse bei Einzelpersonen auftreten.
Die Teilnehmer wurden gebeten, das Ausmaß zu bewerten, in dem sie die durch jedes Element beschriebene Veränderung erlebten.
Die Skala besteht aus insgesamt 21 Items und verwendet eine 6-stufige Likert-Antwortskala von 0 (fast nie) bis 5 (fast immer).
Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 105, und je höher die Punktzahl, desto höher das PTG-Niveau.
Cronbachs Alpha für den gesamten PTGI-Score betrug α = 0,95, 0,96 und 0,97 zu T0, T1 bzw. T2.
|
12 Wochen
|
|
Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
In dieser Studie wurde die Lebenszufriedenheit mit der Satisfaction with Life Scale (SWLS) bewertet.
Es besteht aus 5 Items, von denen jedes auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet wurde (1 = stimme überhaupt nicht zu; 7 = stimme völlig zu), und höhere Werte bedeuten eine höhere Lebenszufriedenheit.
Der Cronbach-α des SWLS betrug in dieser Studie 0,84, 0,88 bzw. 0,89 zu T0, T1 und T2.
|
12 Wochen
|
|
Achtsame Aufmerksamkeits-Bewusstseinsskala (MAAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Beurteilung der dispositionellen Achtsamkeit, die durch „offenes oder empfängliches Bewusstsein und Aufmerksamkeit“ für den gegenwärtigen Moment gekennzeichnet ist.
Wir haben die von Deng et al. überarbeitete chinesische Version des MAAS verwendet.
Der MAAS umfasste 15 Items, die auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1 (fast immer) bis 6 (fast nie) bewertet wurden.
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 15 und 90, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hinweisen.
Der Cronbach-α des MAAS betrug in dieser Studie 0,91, 0,91 bzw. 0,95 zu T0, T1 und T2.
|
12 Wochen
|
|
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
PTSD-Symptome wurden anhand der Posttraumatischen Belastungsstörungs-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) bewertet [33].
Wir haben in dieser Studie eine überarbeitete chinesische Version [34] übernommen.
20 Items bewerten die Häufigkeit und Schwere von PTBS-Symptomen im Hinblick auf das Indextrauma, einschließlich Symptomclustern von Intrusion (Kriterium B; 5 Items), Vermeidung (Kriterium C; 2 Items), negativen Veränderungen der Kognitionen und der Stimmung (Kriterium D; 7 Items). und Veränderungen der Erregung und Reaktivität (Kriterium E; 6 Punkte).
Die Teilnehmer gaben anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) an, wie sehr sie von jedem Symptom gestört wurden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an posttraumatischem Stress hinweist.
Als positiv gilt ein Gesamtscore ≥ 33.
Cronbachs Alpha für das gesamte PCL-5 betrug in dieser Studie 0,94, 0,93 und 0,96 zum Zeitpunkt T0, T1 bzw. T2.
|
12 Wochen
|
|
Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Angst der Teilnehmer wurde anhand der Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) gemessen.
Es enthält 7 Elemente, die aus den diagnostischen Kriterien für GAD stammen und die stärkste prädiktive Gültigkeit für GAD hatten, wie durch Befragungen von Ärzten in einer Stichprobe von 2740 Patienten in 15 Kliniken in den USA diagnostiziert wurde.
Jeder GAD-Punkt reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21.
Es wurde gezeigt, dass ein GAD-7 > 14 schwere Angstzustände hat.
Cronbachs Alpha für GAD-7 betrug in dieser Studie 0,89, 0,90 und 0,95 zum Zeitpunkt T0, T1 bzw. T2.
|
12 Wochen
|
|
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) wurde verwendet, um den Schweregrad der Depression zu beurteilen.
Die Skala umfasst 9 Items.
Die Antwortmöglichkeiten für jedes Item des PHQ-9-Scores können zwischen 0 (überhaupt nicht) und 3 (fast täglich) liegen.
Die PHQ-9-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27.
Es wurde gezeigt, dass ein PHQ-9-Score > 10 eine Sensitivität und Spezifität von 88 % für schwere Depressionen aufweist.
Cronbachs Alpha für PHQ-9 betrug in dieser Studie 0,85, 0,87 und 0,89 zum Zeitpunkt T0, T1 bzw. T2.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Peng LI, professor, Department of Military Psychology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ArmyMedChina
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .