- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06238791
Plantaarisen paineen analyysi ja jalkojen biomekaniikka lipedeemassa ja kroonisessa laskimotaudissa
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Zilan Bazancir Apaydın, Hacettepe University
Staattinen jalkapohjan paineen jakautuminen ja jalkojen epämuodostumien esiintyminen potilailla, joilla on lipedeema ja krooninen laskimotauti
Krooninen laskimosairaus (CVD) on yleinen verisuonisairaus, jolle on tunnusomaista laaja kirjo kliinisiä ilmenemismuotoja, joissa esiintyy oireita ja/tai merkkejä, jotka vaihtelevat tyypiltään ja vakavuudeltaan.
CVD:n patofysiologiset mekanismit alkavat laskimohypertension kehittymisestä, mikä johtaa endoteelin toimintahäiriöön ja laskimoiden seinämän laajentumiseen.
Lipedema on ihonalainen rasvakudossairaus, jolle on ominaista molempien alaraajojen laajentuminen.
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että jalkojen epämuodostumat, kuten pes planus tai cavus, ovat yleisiä sydän- ja verisuonitautipotilailla, ja kirjoittajat ilmoittivat, että jalkahäiriöt ovat tärkeä riskitekijä, joka vaikuttaa negatiivisesti laskimosairauksiin.
Tietojemme mukaan on olemassa vain yksi tutkimus, joka tutkii jalkapohjan kaaren poikkeavuuksia lipödeemapotilailla kliinisen havainnoinnin perusteella.
Siksi tutkimuksen tavoitteena oli tutkia jalkapohjan jakautumista ja jalan epämuodostumia potilailla, joilla oli sydän- ja verisuonitauti ja lipedema.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Ankara Medipol University- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: potilaat, joilla oli vain sydän- ja verisuonitauti, ja potilaat, joilla oli sydän- ja verisuonitauti, johon liittyy lipedeema.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu sydän- ja verisuonitauti tai sydän- ja verisuonitauti yhdistettynä lipedeemaan,
- Kliinisen, etiologisen, anatomisen, patofysiologisen (CEAP) luokituksen kliinisen (C) pistemäärä oli C1, C2 tai C3 (C1: telangiektasia-verkkolaskimo; C2: suonikohju; C3: turvotus)
Poissulkemiskriteerit:
- C4, C5 tai C6 (ihomuutos tai haavauma) CEAP-luokituksen C-pisteissä
- jolle on tehty alaraajojen ortopedinen leikkaus viimeisen vuoden aikana,
- on ääreisvaltimotauti
- potilaita, jotka eivät pystyneet liikkumaan itsenäisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kroonisten laskimosairauksien ryhmä
|
Jalan epämuodostuma, nilkan liikerata, jalan asento, paikallinen kudosvesiprosentti ja jalan paineen jakautuminen arvioidaan potilailla, joilla on krooninen laskimotauti ja lipedeema.
|
|
Krooninen laskimotauti ja lipedema ryhmä
|
Jalan epämuodostuma, nilkan liikerata, jalan asento, paikallinen kudosvesiprosentti ja jalan paineen jakautuminen arvioidaan potilailla, joilla on krooninen laskimotauti ja lipedeema.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalan epämuodostuma esiintyminen
Aikaikkuna: tutkimuksen perusta
|
Jalkojen epämuodostuma, mukaan lukien hallux valgus, hallux limitus tai rigidus, pes planus, pes cavus ja varpaan epämuodostumat, arvioidaan tarkastuksella.
Hallux valgusn esiintyessä sen vaihe arvioidaan mittaamalla kulma yleisellä goniometrillä, ja pes planuksen esiintyessä pes planuksen vakavuus määritetään suorittamalla navikulaarinen pudotustesti.
|
tutkimuksen perusta
|
|
Plantaarinen paineen jakautuminen
Aikaikkuna: tutkimuksen perusta
|
Plantaarinen painejakauma (PPD) arvioidaan EsCoSCAN® (EsCo Orthopädie Service GmbH, Saksa) pedobarografialla.
Molempien jalkojen plantaarinen paine mitataan voimatasolla seistessä, ja kunkin jalan keskimääräinen paineen jakautumisprosentti kirjataan.
|
tutkimuksen perusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan liikerata
Aikaikkuna: tutkimuksen perusta
|
Nilkan dorsi- ja plantaaritaivutuksen liikealue mitataan yleisellä goniometrillä.
|
tutkimuksen perusta
|
|
Jalkojen asento
Aikaikkuna: tutkimuksen perusta
|
Jalkojen asento arvioidaan Jalka-asennon indeksillä.
|
tutkimuksen perusta
|
|
Paikallinen kudosvesiprosentti
Aikaikkuna: tutkimuksen perusta
|
Paikalliset kudosvesiprosentit mitataan Moisturemeter-d compact -laitteella (MMDc, Delfin Technologies, Kuopio, Suomi).
|
tutkimuksen perusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Uhl JF, Chahim M, Allaert FA. Static foot disorders: a major risk factor for chronic venous disease? Phlebology. 2012 Feb;27(1):13-8. doi: 10.1258/phleb.2011.010060. Epub 2011 Jul 4.
- Forner-Cordero I, Szolnoky G, Forner-Cordero A, Kemeny L. Lipedema: an overview of its clinical manifestations, diagnosis and treatment of the disproportional fatty deposition syndrome - systematic review. Clin Obes. 2012 Jun;2(3-4):86-95. doi: 10.1111/j.1758-8111.2012.00045.x. Epub 2012 Aug 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023 - 1151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .