- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06238791
Plantardruckanalyse und Fußbiomechanik bei Lipödemen und chronischen Venenerkrankungen
31. Januar 2024 aktualisiert von: Zilan Bazancir Apaydın, Hacettepe University
Statische plantare Druckverteilung und Vorhandensein von Fußdeformitäten bei Patienten mit Lipödem und chronischer Venenerkrankung
Chronische Venenerkrankungen (CVD) sind häufige Gefäßpathologien, die durch ein breites Spektrum klinischer Manifestationen mit Symptomen und/oder Anzeichen unterschiedlicher Art und Schwere gekennzeichnet sind.
Die pathophysiologischen Mechanismen der Herz-Kreislauf-Erkrankung beginnen mit der Entwicklung einer venösen Hypertonie, die zu einer endothelialen Dysfunktion und einer Erweiterung der Venenwand führt.
Beim Lipödem handelt es sich um eine Erkrankung des subkutanen Fettgewebes, die durch eine Vergrößerung beider unterer Extremitäten gekennzeichnet ist.
Frühere Studien zeigten, dass Fußdeformitäten wie der Pes planus oder Cavus bei Herz-Kreislauf-Patienten häufig vorkommen, und die Autoren wiesen darauf hin, dass Fußerkrankungen ein wichtiger Risikofaktor sind, der sich negativ auf Venenerkrankungen auswirkt.
Nach unserem besten Wissen gibt es nur eine Studie, die Anomalien des Plantarbogens bei Lipödempatienten auf der Grundlage klinischer Beobachtungen untersucht.
Daher zielte die Studie darauf ab, die plantare Fußverteilung und Fußdeformität bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Lipödemen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Ankara Medipol University- Hacettepe University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Patienten mit ausschließlich kardiovaskulärer Erkrankung und Patienten mit kardiovaskulärem Lipödem.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bei denen eine Herz-Kreislauf-Erkrankung oder eine Herz-Kreislauf-Erkrankung in Kombination mit einem Lipödem diagnostiziert wurde,
- Der klinische (C) Score der klinischen, ätiologischen, anatomischen, pathophysiologischen (CEAP) Klassifizierung war C1, C2 oder C3 (C1: Teleangiektasie – retikuläre Vene; C2: Krampfader; C3: Ödem).
Ausschlusskriterien:
- C4, C5 oder C6 (Vorhandensein von Hautveränderungen oder Geschwüren) im C-Score der CEAP-Klassifizierung
- sich im letzten Jahr einer orthopädischen Operation an den unteren Extremitäten unterzogen haben,
- an einer peripheren Arterienerkrankung leiden
- Patienten, die sich nicht selbstständig mobilisieren konnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe der chronischen Venenerkrankungen
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Bei Patienten mit chronischer Venenerkrankung und Lipödem werden das Vorhandensein einer Fußdeformität, der Bewegungsumfang des Knöchels, die Fußhaltung, der lokale Gewebewasseranteil und die Fußdruckverteilung bewertet.
|
Chronische Venenerkrankungen und Lipödem-Gruppe
|
Bei Patienten mit chronischer Venenerkrankung und Lipödem werden das Vorhandensein einer Fußdeformität, der Bewegungsumfang des Knöchels, die Fußhaltung, der lokale Gewebewasseranteil und die Fußdruckverteilung bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Vorliegen einer Fußdeformität
Zeitfenster: Ausgangslage des Studiums
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Das Vorhandensein einer Fußdeformität, einschließlich Hallux valgus, Hallux limitus oder rigidus, Pes planus, Pes cavus und Zehendeformitäten, wird durch Inspektion beurteilt.
Bei Vorliegen eines Hallux valgus wird dessen Stadium durch Messung des Winkels mit einem Universalgoniometer beurteilt, und bei Vorliegen eines Pes planus wird der Schweregrad des Pes planus durch die Durchführung des Strahlbein-Falltests bestimmt.
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Ausgangslage des Studiums
|
Plantare Druckverteilung
Zeitfenster: Ausgangslage des Studiums
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Die plantare Druckverteilung (PPD) wird mit der Pedobarographie EsCoSCAN® (EsCo Orthopädie Service GmbH, Deutschland) ausgewertet.
Der Plantardruck in beiden Füßen wird mit der Kraftplattform im Stehen bewertet und der durchschnittliche Druckverteilungsprozentsatz für jeden Fuß wird aufgezeichnet.
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Ausgangslage des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsfreiheit des Knöchels
Zeitfenster: Ausgangslage des Studiums
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Der Bewegungsbereich der Knöcheldorsi- und Plantarflexion wird mit einem Universal-Goniometer gemessen.
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Ausgangslage des Studiums
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Fußhaltung
Zeitfenster: Ausgangslage des Studiums
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Die Fußhaltung wird mit dem Foot Posture Index bewertet.
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Ausgangslage des Studiums
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Lokaler Gewebewasseranteil
Zeitfenster: Ausgangslage des Studiums
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Der prozentuale Anteil des lokalen Gewebewassers wird mit dem Gerät Moisturemeter-d Compact (MMDc, Delfin Technologies, Kuopio, Finnland) bewertet.
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Ausgangslage des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Uhl JF, Chahim M, Allaert FA. Static foot disorders: a major risk factor for chronic venous disease? Phlebology. 2012 Feb;27(1):13-8. doi: 10.1258/phleb.2011.010060. Epub 2011 Jul 4.
- Forner-Cordero I, Szolnoky G, Forner-Cordero A, Kemeny L. Lipedema: an overview of its clinical manifestations, diagnosis and treatment of the disproportional fatty deposition syndrome - systematic review. Clin Obes. 2012 Jun;2(3-4):86-95. doi: 10.1111/j.1758-8111.2012.00045.x. Epub 2012 Aug 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023 - 1151
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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