- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06238791
Plantaire drukanalyse en voetbiomechanica bij lipoedeem en chronische veneuze aandoeningen
31 januari 2024 bijgewerkt door: Zilan Bazancir Apaydın, Hacettepe University
Statische plantaire drukverdeling en aanwezigheid van voetmisvormingen bij patiënten met lipoedeem en chronische veneuze aandoeningen
Chronische veneuze ziekte (CVD) is een veel voorkomende vasculaire pathologie die wordt gekenmerkt door een breed spectrum aan klinische manifestaties die optreden met symptomen en/of tekenen die variëren in type en ernst.
De pathofysiologische mechanismen van CVD beginnen bij de ontwikkeling van veneuze hypertensie, leidend tot endotheeldisfunctie en dilatatie van de veneuze wand.
Lipoedeem is een onderhuidse vetweefselaandoening die wordt gekenmerkt door vergroting van beide onderste ledematen.
Eerdere studies toonden aan dat voetmisvormingen zoals pes planus of cavus een hoge prevalentie hebben bij CVD-patiënten, en de auteurs gaven aan dat voetaandoeningen een belangrijke risicofactor zijn die veneuze ziekten negatief beïnvloedt.
Voor zover wij weten is er slechts één onderzoek dat op basis van klinische observatie de afwijkingen aan de voetboog bij patiënten met lipoedeem onderzoekt.
Daarom was het onderzoek gericht op het onderzoeken van de plantaire voetverdeling en voetmisvorming bij patiënten met HVZ en lipoedeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
29
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Ankara Medipol University- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten werden in twee groepen verdeeld: patiënten met alleen HVZ en patiënten met HVZ gepaard gaande met lipoedeem.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met CVD of CVD gecombineerd met lipoedeem,
- De klinische (C) score van de klinische, etiologische, anatomische, pathofysiologische (CEAP) classificatie was C1, C2 of C3 (C1: telangiectasia-reticulaire ader; C2: spatader; C3: oedeem)
Uitsluitingscriteria:
- C4, C5 of C6 (aanwezigheid van huidveranderingen of zweren) in C-score van CEAP-classificatie
- het afgelopen jaar een orthopedische operatie aan de onderste ledematen heeft ondergaan,
- perifeer vaatlijden heeft
- Patiënten die niet zelfstandig konden mobiliseren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Chronische veneuze ziektegroep
|
De aanwezigheid van voetmisvorming, bewegingsbereik van de enkel, voethouding, lokaal weefselwaterpercentage en voetdrukverdeling zullen worden geëvalueerd bij patiënten met chronische veneuze aandoeningen en lipoedeem.
|
Chronische veneuze ziekte en lipoedeemgroep
|
De aanwezigheid van voetmisvorming, bewegingsbereik van de enkel, voethouding, lokaal weefselwaterpercentage en voetdrukverdeling zullen worden geëvalueerd bij patiënten met chronische veneuze aandoeningen en lipoedeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De aanwezigheid van voetmisvorming
Tijdsspanne: basislijn van de studie
|
De aanwezigheid van voetmisvormingen, waaronder hallux valgus, hallux limitus of rigidus, pes planus, pes cavus en teenmisvormingen zal door inspectie worden beoordeeld.
In de aanwezigheid van hallux valgus zal het stadium ervan worden geëvalueerd door de hoek te meten met behulp van een universele goniometer, en in de aanwezigheid van pes planus zal de ernst van pes planus worden bepaald door het uitvoeren van de hoefkatroltest.
|
basislijn van de studie
|
Plantaire drukverdeling
Tijdsspanne: basislijn van de studie
|
De plantaire drukverdeling (PPD) zal worden geëvalueerd met EsCoSCAN® (EsCo Orthopädie Service GmbH, Duitsland) pedobarografie.
De plantaire druk in beide voeten wordt tijdens het staan geëvalueerd met het krachtplatform en het gemiddelde drukverdelingspercentage voor elke voet wordt geregistreerd.
|
basislijn van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bewegingsbereik van de enkel
Tijdsspanne: basislijn van de studie
|
Het bewegingsbereik van de enkeldorsi- en plantairflexie wordt gemeten met behulp van een universele goniometer.
|
basislijn van de studie
|
Voet houding
Tijdsspanne: basislijn van de studie
|
De voethouding wordt geëvalueerd met de Foot Posture Index.
|
basislijn van de studie
|
Lokaal weefselwaterpercentage
Tijdsspanne: basislijn van de studie
|
Lokale weefselwaterpercentages zullen worden geëvalueerd met het Moisturemeter-d compact (MMDc, Delfin Technologies, Kuopio, Finland) apparaat.
|
basislijn van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Uhl JF, Chahim M, Allaert FA. Static foot disorders: a major risk factor for chronic venous disease? Phlebology. 2012 Feb;27(1):13-8. doi: 10.1258/phleb.2011.010060. Epub 2011 Jul 4.
- Forner-Cordero I, Szolnoky G, Forner-Cordero A, Kemeny L. Lipedema: an overview of its clinical manifestations, diagnosis and treatment of the disproportional fatty deposition syndrome - systematic review. Clin Obes. 2012 Jun;2(3-4):86-95. doi: 10.1111/j.1758-8111.2012.00045.x. Epub 2012 Aug 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
2 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023 - 1151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .