- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06238791
Análise da pressão plantar e biomecânica do pé no lipedema e na doença venosa crônica
31 de janeiro de 2024 atualizado por: Zilan Bazancir Apaydın, Hacettepe University
Distribuição da pressão plantar estática e presença de deformidades nos pés em pacientes com lipedema e doença venosa crônica
As doenças venosas crônicas (DCV) são patologias vasculares comuns caracterizadas por um amplo espectro de manifestações clínicas que ocorrem com sintomas e/ou sinais que variam em tipo e gravidade.
Os mecanismos fisiopatológicos da DCV iniciam-se a partir do desenvolvimento de hipertensão venosa, levando à disfunção endotelial e dilatação da parede venosa.
Lipedema é uma doença do tecido adiposo subcutâneo caracterizada pelo aumento de ambas as extremidades inferiores.
Estudos anteriores mostraram que deformidades nos pés, como pé plano ou cavo, têm alta prevalência em pacientes com DCV, e os autores indicaram que doenças nos pés são um importante fator de risco que afeta negativamente a doença venosa.
Até onde sabemos, há apenas um estudo investigando anormalidades do arco plantar em pacientes com lipedema com base na observação clínica.
Portanto, o estudo teve como objetivo investigar a distribuição plantar do pé e a deformidade do pé em pacientes com DCV e lipedema.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
29
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Ankara Medipol University- Hacettepe University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes foram divididos em dois grupos: Pacientes apenas com DCV e pacientes com DCV acompanhada de lipedema.
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com DCV ou DCV combinada com lipedema,
- O escore clínico (C) da classificação clínica, etiológica, anatômica, fisiopatológica (CEAP) foi C1, C2 ou C3 (C1: telangiectasia-veia reticular; C2: veia varicosa; C3: edema)
Critério de exclusão:
- C4, C5 ou C6 (presença de alterações cutâneas ou úlcera) no escore C da classificação CEAP
- passou por cirurgia ortopédica de membros inferiores no último ano,
- tem doença arterial periférica
- pacientes que não conseguiram se mobilizar de forma independente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de doenças venosas crônicas
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Presença de deformidade do pé, amplitude de movimento do tornozelo, postura do pé, porcentagem de água no tecido local e distribuição de pressão no pé serão avaliadas em pacientes com doença venosa crônica e lipedema.
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Grupo de doença venosa crônica e lipedema
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Presença de deformidade do pé, amplitude de movimento do tornozelo, postura do pé, porcentagem de água no tecido local e distribuição de pressão no pé serão avaliadas em pacientes com doença venosa crônica e lipedema.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A presença de deformidade no pé
Prazo: linha de base do estudo
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A presença de deformidade do pé, incluindo hálux valgo, hálux limite ou rígido, pé plano, pé cavo, deformidades nos dedos dos pés será avaliada por inspeção.
Na presença de hálux valgo, seu estágio será avaliado medindo o ângulo com goniômetro universal, e na presença de pé plano, a gravidade do pé plano será determinada pela realização do teste de queda navicular.
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linha de base do estudo
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Distribuição de pressão plantar
Prazo: linha de base do estudo
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A distribuição da pressão plantar (PPD) será avaliada com pedobarografia EsCoSCAN® (EsCo Orthopädie Service GmbH, Alemanha).
A pressão plantar em ambos os pés será avaliada com a plataforma de força em pé, e será registrada a porcentagem média de distribuição de pressão para cada pé.
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linha de base do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento do tornozelo
Prazo: linha de base do estudo
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A amplitude de movimento de flexão dorsal e plantar do tornozelo será medida usando um goniômetro universal.
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linha de base do estudo
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Postura dos pés
Prazo: linha de base do estudo
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A postura do pé será avaliada com o Índice de Postura do Pé.
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linha de base do estudo
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Porcentagem de água tecidual local
Prazo: linha de base do estudo
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As porcentagens locais de água nos tecidos serão avaliadas com o dispositivo Moisturemeter-d compact (MMDc, Delfin Technologies, Kuopio, Finlândia).
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linha de base do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Uhl JF, Chahim M, Allaert FA. Static foot disorders: a major risk factor for chronic venous disease? Phlebology. 2012 Feb;27(1):13-8. doi: 10.1258/phleb.2011.010060. Epub 2011 Jul 4.
- Forner-Cordero I, Szolnoky G, Forner-Cordero A, Kemeny L. Lipedema: an overview of its clinical manifestations, diagnosis and treatment of the disproportional fatty deposition syndrome - systematic review. Clin Obes. 2012 Jun;2(3-4):86-95. doi: 10.1111/j.1758-8111.2012.00045.x. Epub 2012 Aug 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
2 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023 - 1151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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