- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06238791
Plantartrykkanalyse og fotbiomekanikk ved lipødem og kronisk venøs sykdom
31. januar 2024 oppdatert av: Zilan Bazancir Apaydın, Hacettepe University
Statisk plantar trykkfordeling og tilstedeværelse av fotdeformiteter hos pasienter med lipødem og kronisk venøs sykdom
Kronisk venøs sykdom (CVD) er vanlig vaskulær patologi karakterisert ved et bredt spekter av kliniske manifestasjoner som oppstår med symptomer og/eller tegn som varierer i type og alvorlighetsgrad.
De patofysiologiske mekanismene til CVD starter fra utviklingen av venøs hypertensjon, noe som fører til endotelial dysfunksjon og venøs veggdilatasjon.
Lipødem er subkutan fettvevsforstyrrelse karakterisert ved forstørrelse av begge nedre ekstremiteter.
Tidligere studier har vist at fotdeformiteter som pes planus eller cavus er i høy prevalens hos CVD-pasienter, og forfatterne indikerte at fotlidelser er en viktig risikofaktor som påvirker venøs sykdom negativt.
Så vidt vi vet, er det bare én studie som undersøker abnormiteter i plantarbue hos lipødempasienter basert på klinisk observasjon.
Derfor hadde studien som mål å undersøke plantar fotdistribusjon og fotdeformitet hos pasienter med CVD og lipødem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
29
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Ankara Medipol University- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene ble delt inn i to grupper: Pasienter med kun CVD og pasienter med CVD ledsaget lipødem.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med CVD eller CVD kombinert med lipødem,
- Klinisk (C) poengsum for klinisk, etiologisk, anatomisk, patofysiologisk (CEAP) klassifisering var C1, C2 eller C3 (C1: telangiectasia-retikulær vene; C2: åreknuter; C3: ødem)
Ekskluderingskriterier:
- C4, C5 eller C6 (tilstedeværelse av hudforandringer eller sår) i C-poengsum for CEAP-klassifisering
- gjennomgått ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter i løpet av det siste året,
- har perifer arteriesykdom
- pasienter som ikke kunne mobilisere selvstendig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe av kronisk venøs sykdom
|
Tilstedeværelse av fotdeformitet, ankelbevegelse, fotstilling, lokal vevsvannprosent og fottrykkfordeling vil bli evaluert hos pasienter med kronisk venøs sykdom og lipødem.
|
|
Kronisk venøs sykdom og lipødemgruppe
|
Tilstedeværelse av fotdeformitet, ankelbevegelse, fotstilling, lokal vevsvannprosent og fottrykkfordeling vil bli evaluert hos pasienter med kronisk venøs sykdom og lipødem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen av fotdeformitet
Tidsramme: grunnlinje for studiet
|
Tilstedeværelsen av fotdeformitet inkludert hallux valgus, hallux limitus eller rigidus, pes planus, pes cavus, tådeformiteter vil bli evaluert ved inspeksjon.
I nærvær av hallux valgus vil dets stadium bli evaluert ved å måle vinkelen ved hjelp av et universelt goniometer, og i nærvær av pes planus vil alvorlighetsgraden av pes planus bli bestemt ved å utføre den navikulære dråpetesten.
|
grunnlinje for studiet
|
|
Plantar trykkfordeling
Tidsramme: grunnlinje for studiet
|
Plantar trykkfordeling (PPD) vil bli evaluert med EsCoSCAN® (EsCo Orthopädie Service GmbH, Tyskland) pedobarografi.
Plantartrykket i begge føtter vil bli evaluert med kraftplattformen mens du står, og gjennomsnittlig trykkfordelingsprosent for hver fot vil bli registrert.
|
grunnlinje for studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankelens bevegelsesområde
Tidsramme: grunnlinje for studiet
|
Ankel dorsi- og plantar-fleksjons bevegelsesområde vil bli målt ved hjelp av et universelt goniometer.
|
grunnlinje for studiet
|
|
Fotstilling
Tidsramme: grunnlinje for studiet
|
Fotstillingen vil bli evaluert med Foot Posture Index.
|
grunnlinje for studiet
|
|
Lokal vevsvannprosent
Tidsramme: grunnlinje for studiet
|
Lokale vevsvannprosentandeler vil bli evaluert med enheten Moisturemeter-d compact (MMDc, Delfin Technologies, Kuopio, Finland).
|
grunnlinje for studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Uhl JF, Chahim M, Allaert FA. Static foot disorders: a major risk factor for chronic venous disease? Phlebology. 2012 Feb;27(1):13-8. doi: 10.1258/phleb.2011.010060. Epub 2011 Jul 4.
- Forner-Cordero I, Szolnoky G, Forner-Cordero A, Kemeny L. Lipedema: an overview of its clinical manifestations, diagnosis and treatment of the disproportional fatty deposition syndrome - systematic review. Clin Obes. 2012 Jun;2(3-4):86-95. doi: 10.1111/j.1758-8111.2012.00045.x. Epub 2012 Aug 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
2. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023 - 1151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .