Tulos NaOCl:n ja klooriheksidiinin käytön jälkeen haavan huuhteluaineina
Tulos NaOCl:n ja klooriheksidiinin käytön jälkeen haavahuuhteluaineina osittaisen pulpotomian aikana kypsillä pysyvillä hampailla, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata haavahuuhteluaineiden NaOCl:n ja klooriheksidiinin vaikutusta osittaisen pulpotomian lopputulokseen kypsillä pysyvillä takahampailla, joissa on merkkejä ja oireita, jotka viittaavat palautumattomaan pulpitiin.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
Onko haavahuuhtelulla klooriheksidiinillä yhtä suuri vaikutus kuin NaOCl:lla osittaisen pulpotomian lopputulokseen kypsillä pysyvillä alaleuan takahampailla, joilla on irreversiibelin pulpiitin kliinisiä oireita?
Mukaan otetaan 18-45-vuotiaat osallistujat, jotka jaetaan kahteen ryhmään:
Selluhaavan huuhtelu osittaisessa pulpotomiassa käyttäen 3 % NaOCl:a kontrollina ja 2 % klooriheksidiiniä kokeena
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko - Lopputulos NaOCl:n ja klooriheksidiinin käytön jälkeen haavahuuhteluaineina osittaisen pulpotomian aikana kypsillä pysyvillä hampailla, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis: Satunnaistettu kliininen tutkimus Tutkimuskysymys Onko klooriheksidiiniä käyttävällä haavahuuhtelulla yhtä suuri vaikutus kuin NaOCl:n osittaisen pulpotomian lopputulokseen kypsässä pysyvässä alaleuan takahampaat, joilla on irreversiibelin pulpiitin kliinisiä oireita? PICO
- P (populaatio) - Kypsät pysyvät takahampaat, joilla on oireisen irreversiibelin pulpitin kliinisiä oireita
- I (interventio) - 2 % klooriheksidiinihuuhtelu osittaisen pulpotomian aikana
- C (vertailu) - 3 % natriumhypokloriittihuuhtelu osittaisen pulpotomian aikana
- O (Tulos) - Kliinisen ja radiografisen onnistumisen arviointi 12 kuukauden seurannassa Leikkauksen jälkeisen kivun vähenemisen arvioiminen 24 tunnin välein 1 viikkoon
- T (aikakehys)- 18 kuukautta Tavoite - Tutkimuksen tavoitteena on vertailla haavahuuhteluaineiden NaOCl:n ja klooriheksidiinin vaikutusta osittaisen pulpotomian lopputulokseen kypsillä takahampailla, joissa on irreversiibeliin pulpitiin viittaavia merkkejä ja oireita.
Tavoite - Ensisijainen tavoite - Arvioida osittaisen pulpotomian kliinistä ja radiografista onnistumista käyttämällä NaOCl:a tai klooriheksidiiniä haavahuuhteluaineena kypsillä pysyvillä takahampailla, joilla on irreversiibelin pulpiitin kliinisiä merkkejä ja oireita.
Toissijainen tavoite - Arvioida leikkauksen jälkeistä kipua osittaisen pulpotomian jälkeen käyttämällä NaOCl- tai klooriheksidiinihaavahuuhtelua.
Asetus: Osasto Conservative Dentistry & Endodontics, PGIDS, Rohtak. FINER F (toteutettava)= Tutkimuksen suorittamiseen on käytettävissä riittävä määrä koehenkilöitä otoskoon ja teknisen asiantuntemuksen kannalta. I (Mielenkiintoinen)= Tutkimuksen tavoitteena on verrata huuhteluaineiden (NaOCl ja klooriheksidiini) vaikutusta potilaiden osittaisen pulpotomian tuloksiin diagnosoitu oireinen irreversiibeli pulpitis N(uusi)= Mikään kliininen tutkimus ei ole vertannut haavahuuhteluaineiden vaikutusta osittaisen pulpotomian lopputulokseen kypsissä pysyvissä alaleuan takahampaissa E(eettinen)= Eettiset asiat on otettu huomioon hoitoa suunniteltaessa. tutkimus. Tutkittaville toimitetaan tietolomake ja suostumuslomake. Kun laitoksen eettinen komitea on hyväksynyt tutkimuksen, se suoritetaan ja sitä seurataan. R (Relevant)= Tämä tutkimus auttaa muotoilemaan näyttöön perustuvia ohjeita eri huuhteluaineiden käytölle osittaisen pulpotomian aikana kypsissä pysyvissä alaleuan takahampaissa.
S= Tarkka- kyllä M= Mitattavissa- kyllä A= Saavutettavissa- kyllä R= Relevantti- kyllä T= Aikaväli- 18 kuukautta
Opiskeluaineet:
Ikäryhmän 18–45-vuotiaat tutkittavat otetaan mukaan ja jaetaan kahteen ryhmään:
Selluhaavan huuhtelu osittaisessa pulpotomiassa käyttäen 3 % NaOCl:a kontrollina ja 2 % klooriheksidiiniä kokeena Sisällyskriteerit 1) Kypsät pysyvät alaleuan takahampaat, joilla on äärimmäisen syvä karies ja kliininen oireinen irreversiibeli pulpitiitin kliininen diagnoosi 2) Potilaat, joilla on normaali periapikaalinen tila ja periapikaalinen indeksi ( PAI) pisteet ≤ 2 ja periodontaalisesti terveet hampaat 3) Potilaat, joiden fyysinen tila on ASA-luokituksen mukaan luokkaa 1 tai 2 4) Pulpal-verenvuoto voidaan hallita 10 minuutissa Poissulkemiskriteerit
- Nekroottinen massa altistuksen yhteydessä
- Poskionteloiden tai pehmytkudosten turvotus
- Raskaana olevat potilaat
- Radiografiset merkit juuren sisäisestä tai ulkoisesta resorptiosta Näytteen koko Tämä tutkimus on suunniteltu vastaavaksi tutkimukseksi ja näytteen koko lasketaan www.sealedenvelope.com -sivuston ohjelmistolla, joka paljasti, että kuhunkin ryhmään vaaditaan vähintään 39 osallistujaa. Kun otetaan huomioon 20 %:n menetys seurannassa, ryhmään otetaan mukaan 49 potilasta.
Satunnaistaminen Tutkimushenkilöt ositetaan iän mukaan ja jaetaan satunnaisesti tasasuhteessa joko 3 % NaOCl- tai 2 % klooriheksidiinihuuhteluryhmään, jossa käytetään piilotettuja kirjekuoria, jotta tiedetään, tulisiko koehenkilö NaOCl- vai klooriheksidiinihuuhtelulla.
MENETTELY Pulpan altistuksen jälkeen pinnallinen pulpalkudos amputoidaan 2-3 mm:n syvyyteen käyttämällä steriiliä pyöreää poranterää nopeassa käsikappaleessa.
Massahaava kastellaan
3 % NaOCl:lla ja 2 % klooriheksidiinillä kontrolliryhmän koeryhmässä
Hemostaasi saavutetaan asettamalla 3 % NaOCl:lla ja 2 % klooriheksidiinillä liotettu puuvillapelletti vastaaviin ryhmiin
Molemmissa ryhmissä MTA sijoitetaan ja sijoitetaan 2-3 mm:n paksuuteen ja kerros RMGI-vuorausta asetetaan MTA:n päälle. Sitten hammas palautetaan pysyvästi komposiittihartsilla, minkä jälkeen tehdään välittömästi leikkauksen jälkeinen röntgenkuva
SEURANTA Potilas palautetaan 1 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua kliinistä arviointia varten. Röntgentutkimus tehdään 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua käyttäen samaa digitaalista kuvantamisjärjestelmää vakioaltistusparametreilla, joita käytettiin välittömästi leikkauksen jälkeisessä röntgenkuvassa.
Tulos Toimenpiteet Ensisijainen tulos – Kliininen ja radiografinen onnistumisprosentti Toissijainen tulos – leikkauksen jälkeinen kipukokemus Kivun arviointi Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 0–100 käytetään ennen leikkausta ja postoperatiivista kipua kirjaamaan.
Kliiniset menestyskriteerit
- Spontaanien kivun tai ärsykkeen aiheuttaman kivun ja epämukavuuden merkkien ja oireiden puuttuminen, pehmytkudosturvotus, poskiontelo tai fisteli
- Ei arkuutta tunnustelulle tai lyömäsoittimille eikä parodontaalisen koetussyvyyttä
- Positiivinen vastaus EPT- ja kylmätestien radiografisten menestyskriteerien suhteen
1) Periapical Index (PAI) -pistemäärä ≤ 2 Orstavickin mukaan 2) Sisäisen tai ulkoisen juuren resorption puuttuminen Tilastollinen analyysi Tilastoanalyysi tehdään käyttäen sopivaa tilastollista menetelmää
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- PGIDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kypsät pysyvät alaleuan takahampaat, joissa on äärimmäisen syvä karies ja kliininen diagnoosi oireellisesta irreversiibelistä pulpitista
- Potilaat, joilla on normaali periapikaalinen tila ja periapikaalinen indeksi (PAI) pisteet ≤ 2 ja periodontaalisesti terveet hampaat
- Potilaat, joiden fyysinen tila on luokkaa 1 tai 2 ASA-luokituksen mukaan
- Pulpal-verenvuoto voidaan hallita 10 minuutissa
Poissulkemiskriteerit:
- Nekroottinen massa altistuksen yhteydessä
- Poskionteloiden tai pehmytkudosten turvotus Raskaana olevat potilaat Radiografiset merkit juuren sisäisestä tai ulkoisesta resorptiosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Natriumhypokloriittihuuhteluryhmä
3 % natriumhypokloriittihuuhtelu tehdään sellun amputaation jälkeen
|
karieksen poiston ja pulpalle altistuksen jälkeen massakudos amputoidaan ja haavahuuhtelu 3 % NaOCl:lla osittaisessa pulpotomiassa
karieksen poiston ja pulpalle altistuksen jälkeen massakudos amputoidaan ja haava huuhdellaan 2 % klooriheksidiinillä osittaisessa pulpotomiassa
|
|
Kokeellinen: Klooriheksidiinihuuhteluryhmä
2 % klooriheksidiinihuuhtelu tehdään sellun amputaation jälkeen
|
karieksen poiston ja pulpalle altistuksen jälkeen massakudos amputoidaan ja haavahuuhtelu 3 % NaOCl:lla osittaisessa pulpotomiassa
karieksen poiston ja pulpalle altistuksen jälkeen massakudos amputoidaan ja haava huuhdellaan 2 % klooriheksidiinillä osittaisessa pulpotomiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys ja radiografinen menestys
Aikaikkuna: Peruslinja 12 kuukauteen
|
KLIINISET MENESTYSKRITEERIT: Spontaanien kivun, epämukavuuden, turvotuksen, poskionteloiden tai arkuuden puuttuminen tunnustelussa tai lyömäsoittimissa. RADIOGRAFISET MENESTYSKRITEERIT: Röntgenkuvassa ei havaita patoosia, kuten juurien resorptiota, karvapatoosia tai uutta periapikaalista patoosia. Periapical Index pisteet 1 tai 2 Orstavic et al. Sekä kliinisen että radiografisen tuloksen arviointi on välttämätöntä terapeuttisen tekniikan todellisen onnistumisen analysoimiseksi. Menestyskategoriassa huomioidaan osallistujien lukumäärä, jotka täyttävät sekä kliiniset että radiologiset menestyskriteerit. |
Peruslinja 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Perusviiva 7 päivään
|
Arvioida kivun esiintyvyyttä ja voimakkuutta leikkauksen jälkeen 24 tunnin välein 7 päivän välein käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-100 millimetrin viivalla.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ja pistemäärä 100 tarkoittaa maksimikipua. Arvioidaan kivun esiintyvyys ja voimakkuus leikkauksen jälkeen 24 tunnin välein aina 7 päivään käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-100 millimetrin viivalla.
Piste 0 tarkoittaa, ettei kipua ja pistemäärä 100 tarkoittaa maksimikipua
|
Perusviiva 7 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: DR. Sanjay Tewari, MDS, PGIDS,Rohtak, Haryana, 124001
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soumyashree Mishra
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .