Wynik po zastosowaniu NaOCl i chlorheksydyny jako środków do płukania ran

Tytuł – Wynik po zastosowaniu NaOCl i chlorheksydyny jako środków do płukania ran podczas częściowej pulpotomii dojrzałych zębów stałych z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi: Randomizowane badanie kliniczne Pytanie badawcze Czy płukanie ran przy użyciu chlorheksydyny ma taki sam wpływ jak NaOCl na wynik częściowej pulpotomii dojrzałych zębów stałych zęby tylne żuchwy z klinicznymi objawami nieodwracalnego zapalenia miazgi? PIKO

• P (Populacja) – Dojrzałe stałe zęby tylne z klinicznymi objawami objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi
• I (Interwencja) - 2% płukanie chlorheksydyną podczas częściowej pulpotomii
• C (Porównanie) - 3% płukanie podchlorynem sodu podczas częściowej pulpotomii
• O (Wynik) – Ocena sukcesu klinicznego i radiologicznego po 12 miesiącach obserwacji. Ocena zmniejszenia odczuwania bólu pooperacyjnego co 24 godziny do 1 tygodnia
• T (przedział czasowy) – 18 miesięcy Cel – Celem badania jest porównanie wpływu środków do płukania ran NaOCl i chlorheksydyny na wynik częściowej pulpotomii dojrzałych stałych zębów bocznych z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wskazującymi na nieodwracalne zapalenie miazgi.

Cel – Cel główny – Ocena klinicznej i radiologicznej skuteczności częściowej pulpotomii z użyciem NaOCl lub chlorheksydyny jako środków do płukania ran w dojrzałych stałych zębach bocznych z klinicznymi objawami nieodwracalnego zapalenia miazgi.

Cel dodatkowy: Ocena bólu pooperacyjnego po częściowej pulpotomii przy użyciu płukania ran NaOCl lub chlorheksydyną.

Ustawienie: Dział Stomatologii Zachowawczej i Endodoncji, PGIDS, Rohtak. FINER F (wykonalne) = Do przeprowadzenia badania dostępna jest odpowiednia liczba uczestników ze względu na wielkość próby i wiedzę techniczną I (Interesujące) = Badanie ma na celu porównanie wpływu środków płuczących (NaOCl i chlorheksydyna) na wynik częściowej pulpotomii u pacjentów zdiagnozowano objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi N(Nowość)= W żadnym badaniu klinicznym nie porównano wpływu środków do płukania ran na wynik częściowej pulpotomii dojrzałych stałych zębów tylnych żuchwy E(Etyczny)= Podczas planowania leczenia uwzględniono kwestie etyczne badania. Uczestnicy otrzymają arkusz informacyjny i formularz zgody. Po zatwierdzeniu badania przez komisję etyczną instytucji, zostanie ono przeprowadzone i będzie monitorowane R (istotne) = To badanie pomoże w sformułowaniu opartych na dowodach wytycznych dotyczących stosowania różnych środków do płukania podczas częściowej pulpotomii dojrzałych stałych zębów tylnych żuchwy.

S= Konkretne – tak M= Mierzalne – tak A= Osiągalne – tak R= Istotne – tak T= Ramy czasowe – 18 miesięcy

Przedmioty studiów:

Pacjenci w wieku od 18 do 45 lat zostaną uwzględnieni i podzieleni na dwie grupy:

Płukanie ran miazgą po częściowej pulpotomii z użyciem 3% NaOCl jako kontroli i 2% chlorheksydyny jako doświadczenie. Kryteria włączenia 1) Dojrzałe stałe zęby tylne żuchwy ze skrajnie głęboką próchnicą i klinicznym rozpoznaniem objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi 2) Pacjenci z prawidłowym stanem okołowierzchołkowym ze wskaźnikiem okołowierzchołkowym ( PAI) wynik ≤ 2 i zdrowe przyzębie 3) Pacjenci o stanie fizycznym 1 lub 2 klasy według klasyfikacji ASA 4) Krwawienie z miazgi można opanować w ciągu 10 minut Kryteria wykluczenia

1. Nekrotyczna miazga po ekspozycji
2. Obecność zatok lub obrzęk tkanek miękkich
3. Pacjenci w ciąży
4. Radiograficzne oznaki wewnętrznej lub zewnętrznej resorpcji korzenia Wielkość próbki Bieżące badanie zaplanowano jako badanie równoważne, a wielkość próbki obliczono przy użyciu oprogramowania internetowego www.sealedenvelope.com, które ujawniło, że w każdej grupie będzie potrzebnych co najmniej 39 uczestników. Biorąc pod uwagę 20% utratę czasu obserwacji, do każdej grupy zostanie włączonych 49 pacjentów.

Randomizacja Uczestnicy badania zostaną stratyfikowani według wieku i losowo przydzieleni w równych proporcjach do grupy płukania 3% NaOCl lub 2% chlorheksydyny przy użyciu ukrytych kopert, aby wiedzieć, czy pacjent otrzyma płukanie NaOCl, czy płukanie chlorheksydyną.

PROCEDURA Po odsłonięciu miazgi, amputacja powierzchniowej tkanki miazgi na głębokość 2-3 mm zostanie wykonana przy użyciu sterylnego wiertła okrągłego w rękojeści szybkoobrotowej.

Rana miazgi zostanie przepłukana

z 3% NaOCl i 2% chlorheksydyną w grupie kontrolnej w grupie eksperymentalnej

Hemostazę można uzyskać umieszczając w odpowiednich grupach wacik nasączony 3% NaOCl i 2% chlorheksydyną

W obu grupach MTA będzie i będzie ułożony na grubość 2-3 mm, a na MTA zostanie nałożona warstwa podkładu RMGI. Następnie ząb zostanie trwale odbudowany żywicą kompozytową, a natychmiast po zabiegu wykonane zostanie zdjęcie rentgenowskie

OBSERWACJA Pacjent zostanie wezwany po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku w celu oceny klinicznej. Ocena radiologiczna zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach i 1 roku przy użyciu tego samego cyfrowego systemu obrazowania ze standardowymi parametrami ekspozycji, jaki jest stosowany podczas radiogramu bezpośrednio pooperacyjnego.

Miary wyniku Wynik pierwotny – wskaźnik powodzenia klinicznego i radiologicznego Wynik wtórny – doświadczenie bólu pooperacyjnego Ocena bólu Do rejestrowania bólu przedoperacyjnego i pooperacyjnego używana będzie wizualna skala analogowa (VAS) od 0 do 100.

Kryteria sukcesu klinicznego

1. Brak oznak i objawów bólu samoistnego lub bólu pod wpływem bodźca i dyskomfortu, obrzęk tkanek miękkich, zatoka lub przetoka
2. Brak wrażliwości na dotyk lub opukiwanie, brak głębokości sondowania przyzębia
3. Pozytywna reakcja na EPT i testy na zimno. Radiograficzne kryteria sukcesu

1) Wskaźnik okołowierzchołkowy (PAI) ≤ 2 według Orstavicka 2) Brak resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej korzenia Analiza statystyczna Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu odpowiedniej metody statystycznej