Resultado após o uso de NaOCl e Clorexidina como agentes de lavagem de feridas
Resultado após o uso de NaOCl e clorexidina como agentes de lavagem de feridas durante pulpotomia parcial em dentes permanentes maduros com pulpite irreversível sintomática: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito dos agentes de lavagem de feridas NaOCl e Clorexidina no resultado da pulpotomia parcial em dentes posteriores permanentes maduros com sinais e sintomas indicativos de pulpite irreversível em.
As principais questões que pretende responder são:
A lavagem da ferida com clorexidina tem efeito igual ao NaOCl no resultado da pulpotomia parcial em dentes posteriores inferiores permanentes maduros com sinais clínicos de pulpite irreversível?
Serão incluídos participantes da faixa etária de 18 a 45 anos e divididos em dois grupos:
Lavagem de ferida pulpar em pulpotomia parcial usando NaOCl 3% como controle e usando Clorexidina 2% como experimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título- Resultado após o uso de NaOCl e clorexidina como agentes de lavagem de feridas durante pulpotomia parcial em dentes permanentes maduros com pulpite irreversível sintomática: Um ensaio clínico randomizado Pergunta de pesquisa A lavagem de feridas usando clorexidina tem efeito igual ao NaOCl no resultado da pulpotomia parcial em dentes permanentes maduros dentes posteriores inferiores com sinais clínicos de pulpite irreversível? PICO
- P (População) - Dentes posteriores permanentes maduros com sinais clínicos de pulpite irreversível sintomática
- I (Intervenção) - Lavagem com Clorexidina 2% durante Pulpotomia Parcial
- C (Comparação) - Lavagem com hipoclorito de sódio a 3% durante pulpotomia parcial
- O (Resultado) -Avaliação do sucesso clínico e radiográfico aos 12 meses de acompanhamento Avaliar a redução da experiência de dor pós-operatória a cada 24 horas até 1 semana
- T (prazo) - 18 meses Objetivo - O objetivo do estudo é comparar o efeito dos agentes de lavagem de feridas NaOCl e Clorexidina no resultado da pulpotomia parcial em dentes posteriores permanentes maduros com sinais e sintomas indicativos de pulpite irreversível.
Objetivo - Objetivo primário - Avaliar o sucesso clínico e radiográfico da pulpotomia parcial usando NaOCl ou clorexidina como agentes de lavagem de feridas em dentes posteriores permanentes maduros com sinais clínicos e sintomas de pulpite irreversível.
Objetivo secundário - Avaliar a dor pós-operatória após pulpotomia parcial com lavagem de feridas com NaOCl ou clorexidina.
Ambiente: Dep. De Odontologia Conservadora e Endodontia, PGIDS, Rohtak. FINER F (viável)= Número adequado de indivíduos para o tamanho da amostra e conhecimento técnico estão disponíveis para conduzir o estudo I (Interessante)= O estudo tem como objetivo comparar o efeito dos agentes de lavagem (NaOCl e Clorexidina) no resultado da pulpotomia parcial em pacientes diagnosticado com pulpite irreversível sintomática N(Novo)= Nenhum estudo clínico comparou o efeito de agentes de lavagem de feridas no resultado da pulpotomia parcial em dentes posteriores inferiores permanentes maduros E(Ético)= Questões éticas foram atendidas durante o planejamento de o estudo. Os participantes receberão folha de informações e formulário de consentimento. Assim que o estudo for aprovado pelo comitê de ética da instituição, ele será conduzido e acompanhado R (Relevante)= Este estudo ajudará a formular diretrizes baseadas em evidências para o uso de diferentes agentes de lavagem durante pulpotomia parcial em dentes posteriores inferiores permanentes maduros.
S= Específico - sim M= Mensurável - sim A= Alcançável - sim R= Relevante - sim T= Prazo - 18 meses
Assuntos de estudo:
Serão incluídos sujeitos da faixa etária de 18 a 45 anos e divididos em dois grupos:
Lavagem da ferida pulpar em pulpotomia parcial usando NaOCl a 3% como controle e usando clorexidina a 2% como experimento Critério de inclusão 1) Dentes posteriores inferiores permanentes maduros com cárie extremamente profunda e diagnóstico clínico de pulpite irreversível sintomática 2) Pacientes com estado periapical normal com índice periapical ( PAI) pontuação ≤ 2 e dentes periodontalmente saudáveis 3) Pacientes com estado físico de classe 1 ou 2 de acordo com a classificação ASA 4) O sangramento pulpar pode ser controlado em 10 minutos Critério de exclusão
- Polpa necrótica após exposição
- Presença de trato sinusal ou inchaço dos tecidos moles
- Pacientes grávidas
- Sinais radiográficos de reabsorção radicular interna ou externa Tamanho da amostra O estudo atual é planejado como um estudo equivalente e o tamanho da amostra é calculado usando o software do site www.sealedenvelope.com, que revelou que será necessário um mínimo de 39 participantes em cada grupo. Considerando 20% de perda de acompanhamento, serão incluídos 49 pacientes por grupo.
Os participantes do estudo de randomização serão estratificados de acordo com a idade e serão alocados aleatoriamente em igual proporção para lavagem com NaOCl a 3% ou grupo de lavagem com clorexidina a 2% usando envelopes ocultos para saber se o sujeito receberia enxágue com NaOCl ou enxágue com clorexidina.
PROCEDIMENTO Após a exposição pulpar, a amputação do tecido pulpar superficial até uma profundidade de 2-3 mm será feita usando uma broca redonda estéril na peça de mão de alta velocidade.
A ferida pulpar será irrigada
com NaOCl 3% em com Clorexidina 2% no grupo controle grupo experimental
A hemostasia será obtida colocando o pellet de algodão embebido em NaOCl 3% e clorexidina 2% nos respectivos grupos
Em ambos os grupos, o MTA será e será colocado com uma espessura de 2-3 mm e uma camada de liner RMGI será colocada sobre o MTA. Em seguida, o dente será restaurado permanentemente com resina composta seguido de radiografia pós-operatória imediata.
ACOMPANHAMENTO O paciente será chamado de volta após 1 semana, 3 meses, 6 meses e 1 ano para avaliação clínica. A avaliação radiográfica será feita após 6 meses e 1 ano usando o mesmo sistema de imagem digital com parâmetros de exposição padrão usados durante a radiografia pós-operatória imediata.
Medidas de resultado Resultado primário - taxa de sucesso clínico e radiográfico Resultado secundário - experiência de dor pós-operatória Avaliação da dor A escala visual analógica (VAS) de 0 a 100 será usada para registrar a dor pré-operatória e pós-operatória.
Critérios de Sucesso Clínico
- Ausência de sinais e sintomas de dor espontânea ou dor ao estímulo e desconforto, inchaço de partes moles, sinusite ou fístula
- Sem sensibilidade à palpação ou percussão e sem profundidade de sondagem periodontal
- Resposta positiva em EPT e testes a frio Critérios de sucesso radiográfico
1) Pontuação do Índice Periapical (PAI) ≤ 2 de acordo com Orstavick 2) Ausência de reabsorção radicular interna ou externa Análise estatística A análise estatística será feita usando método estatístico adequado
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- PGIDS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentes posteriores inferiores permanentes maduros com cárie extremamente profunda e diagnóstico clínico de pulpite irreversível sintomática
- Pacientes com status periapical normal com índice periapical (PAI) ≤ 2 e dentes periodontalmente saudáveis
- Pacientes com estado físico de classe 1 ou 2 de acordo com a classificação ASA
- O sangramento pulpar pode ser controlado em 10 minutos
Critério de exclusão:
- Polpa necrótica após exposição
- Presença de trato sinusal ou inchaço de tecidos moles Pacientes grávidas Sinais radiográficos de reabsorção radicular interna ou externa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de lavagem com hipoclorito de sódio
Lavagem com hipoclorito de sódio a 3% será feita após amputação pulpar
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após a remoção da cárie e exposição pulpar, o tecido pulpar é amputado e a lavagem da ferida é feita com NaOCl a 3% em pulpotomia parcial
após a remoção da cárie e exposição pulpar, o tecido pulpar é amputado e a lavagem da ferida é feita com clorexidina a 2% em pulpotomia parcial
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Experimental: Grupo de lavagem com clorexidina
Lavagem com clorexidina 2% será feita após amputação pulpar
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após a remoção da cárie e exposição pulpar, o tecido pulpar é amputado e a lavagem da ferida é feita com NaOCl a 3% em pulpotomia parcial
após a remoção da cárie e exposição pulpar, o tecido pulpar é amputado e a lavagem da ferida é feita com clorexidina a 2% em pulpotomia parcial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso clínico e sucesso radiográfico
Prazo: Linha base até 12 meses
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CRITÉRIOS DE SUCESSO CLÍNICO: Ausência de dor espontânea, desconforto, inchaço, sinusite ou sensibilidade à palpação ou percussão. CRITÉRIOS DE SUCESSO RADIOGRÁFICO: Nenhuma patologia evidente na radiografia, como reabsorção radicular, patologia de furca ou nova patologia periapical. Pontuação do Índice Periapical 1 ou 2 de acordo com Orstavic et al. A avaliação do resultado clínico e radiográfico é fundamental para analisar o real sucesso da técnica terapêutica. O número de participantes que atendem aos critérios de sucesso clínico e radiográfico será considerado na categoria de sucesso. |
Linha base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: Linha base até 7 dias
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Avaliar a incidência e intensidade da dor no pós-operatório a cada 24 horas até 7 dias usando Escala Visual Analógica de linha de 0 a 100 milímetros.
Pontuação 0 significa sem dor e Pontuação 100 significa dor máxima. Avaliar a incidência e intensidade da dor no pós-operatório a cada 24 horas até 7 dias usando Escala Visual Analógica de linha de 0 a 100 milímetros.
Pontuação 0 significa ausência de dor e pontuação 100 significa dor máxima
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Linha base até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: DR. Sanjay Tewari, MDS, PGIDS,Rohtak, Haryana, 124001
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soumyashree Mishra
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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