- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06240130
Resultat efter brug af NaOCl og klorhexidin som sårskylningsmidler
Resultat efter brug af NaOCl og klorhexidin som sårskylningsmidler under partiel pulpotomi i modne permanente tænder med symptomatisk irreversibel pulpitis: et randomiseret klinisk forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningen af sårskylningsmidlerne NaOCl og klorhexidin på resultatet af partiel pulpotomi i modne permanente posteriore tænder med tegn og symptomer, der tyder på irreversibel pulpitis i.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Har sårskylning med klorhexidin samme effekt som NaOCl på resultatet af partiel pulpotomi i modne permanente mandibular bageste tænder med kliniske tegn på irreversibel pulpitis?
Deltagere i aldersgruppen 18 til 45 år vil blive inkluderet og opdelt i to grupper:
Pulpsårskylning ved partiel pulpotomi under anvendelse af 3% NaOCl som kontrol og ved anvendelse af 2% klorhexidin som eksperiment
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Titel- Resultat efter brug af NaOCl og klorhexidin som sårskylningsmidler under partiel pulpotomi i modne permanente tænder med symptomatisk irreversibel pulpitis: Et randomiseret klinisk forsøg Forskningsspørgsmål Har sårskylning med klorhexidin lige så stor effekt som NaOCl på resultatet af partiel permanent pulpotomi mandibular posteriore tænder med kliniske tegn på irreversibel pulpitis? PICO
- P (befolkning) - Modne permanente posteriore tænder med kliniske tegn på symptomatisk irreversibel pulpitis
- I (intervention) - 2 % klorhexidinskylning under partiel pulpotomi
- C (Sammenligning) - 3 % natriumhypochloritskylning under partiel pulpotomi
- O (Resultat) - Vurdering af klinisk og radiografisk succes efter 12 måneders opfølgning For at evaluere reduktion i postoperativ smerteoplevelse hver 24. time indtil 1 uge
- T (tidsramme)- 18 måneder Formål-Målet med undersøgelsen er at sammenligne virkningen af sårskylningsmidlerne NaOCl og Chlorhexidin på resultatet af partiel pulpotomi i modne permanente posteriore tænder med tegn og symptomer, der tyder på irreversibel pulpitis.
Formål - Primært mål - At evaluere den kliniske og radiografiske succes af partiel pulpotomi ved brug af NaOCl eller klorhexidin som sårskylningsmidler i modne permanente bagtænder med kliniske tegn og symptomer på irreversibel pulpitis.
Sekundært mål- At vurdere postoperativ smerte efter partiel pulpotomi ved hjælp af NaOCl eller klorhexidin sårskylning.
Indstilling: Afd. Af konservativ tandpleje og endodonti, PGIDS, Rohtak. FINER F (gennemførligt)= Tilstrækkeligt antal forsøgspersoner til prøvestørrelse og teknisk ekspertise er tilgængelige til at udføre undersøgelsen I (interessant)= Studiet har til formål at sammenligne virkningen af udskylningsmidler (NaOCl og klorhexidin) på resultatet af partiel pulpotomi hos patienter diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis N(Novel)= Intet klinisk forsøgsstudie har sammenlignet effekten af sårskylningsmidler på resultatet af partiel pulpotomi i modne permanente mandibular posteriore tænder E(Ethical)= Etiske spørgsmål er taget hånd om under planlægningen af Studiet. Forsøgspersonerne vil blive forsynet med informationsblad og samtykkeerklæring. Når undersøgelsen er godkendt af institutionens etiske udvalg, vil den blive gennemført og fulgt op R (Relevant)= Denne undersøgelse vil hjælpe med at formulere evidensbaserede retningslinjer for brug af forskellige udskylningsmidler under partiel pulpotomi i modne permanente mandibular posteriore tænder.
S= Specifik- ja M= Målbar- ja A= Opnåelig- ja R= Relevant- ja T= Tidsramme- 18 måneder
Studiefag:
Emner i aldersgruppen 18 til 45 år vil blive inkluderet og opdelt i to grupper:
Pulpsårskylning ved partiel pulpotomi med 3 % NaOCl som kontrol og 2 % klorhexidin som eksperiment Inklusionskriterier 1) Modne permanente mandibular bageste tænder med ekstrem dyb caries og klinisk diagnose af symptomatisk irreversibel pulpitis 2) Patienter med normal periapikal status med periapikalt indeks ( PAI) score ≤ 2 og parodontalt sunde tænder 3) Patienter med fysisk status i klasse 1 eller 2 i henhold til ASA-klassificering 4) Pulpalblødning kan kontrolleres inden for 10 minutter Eksklusionskriterier
- Nekrotisk pulp ved eksponering
- Tilstedeværelse af sinuskanalen eller hævelse af blødt væv
- Gravide patienter
- Radiografiske tegn på intern eller ekstern rodresorption Prøvestørrelse Den nuværende undersøgelse er planlagt som en tilsvarende undersøgelse og prøvestørrelse beregnet ved hjælp af webstedssoftware www.sealedenvelope.com, hvilket afslørede, at der kræves minimum 39 deltagere i hver gruppe. I betragtning af 20% tab at følge op, vil 49 patienter blive inkluderet pr. gruppe.
Randomisering Studieemner vil blive stratificeret efter alder og vil blive tilfældigt fordelt i lige store forhold til enten 3 % NaOCl-skylning eller 2 % klorhexidin-skylningsgruppe ved hjælp af skjulte kuverter for at vide, om forsøgspersonen vil modtage NaOCl-skylning eller klorhexidinskylning.
PROCEDURE Efter pulpaeksponering vil amputation af overfladisk pulpavæv til en dybde på 2-3 mm ske ved hjælp af en steril rund bor i højhastighedshåndstykket.
Pulpsåret vil blive skyllet
med 3 % NaOCl i med 2 % klorhexidin i kontrolgruppens forsøgsgruppe
Hæmostase opnås ved at placere bomuldspellet gennemvædet med 3% NaOCl og 2% klorhexidin i respektive grupper
I begge grupper vil MTA være og vil blive placeret i en tykkelse på 2-3 mm og et lag RMGI liner vil blive placeret over MTA. Derefter vil tanden blive permanent genoprettet med kompositharpiks efterfulgt af umiddelbar postoperativ røntgen
OPFØLGNING Patienten vil blive tilbagekaldt efter 1 uge, 3 måneder, 6 måneder og 1 år til klinisk evaluering. Radiografisk evaluering vil blive udført efter 6 måneder og 1 år ved brug af det samme digitale billeddannelsessystem med standard eksponeringsparametre som brugt under umiddelbar postoperativ røntgen.
Resultatmål Primært resultat - Klinisk og radiografisk succesrate Sekundært resultat - postoperativ smerteoplevelse Smertevurdering Visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100 vil blive brugt til at registrere præoperative og postoperative smerter.
Kliniske succeskriterier
- Fravær af tegn og symptomer på spontan smerte eller smerte ved stimulus og ubehag, hævelse af blødt væv, sinus eller fistel
- Ingen ømhed over for palpation eller percussion og ingen parodontal sonderingsdybde
- Positiv respons på EPT og koldtestning af radiografiske succeskriterier
1) Periapikalt indeks (PAI) score ≤ 2 ifølge Orstavick 2) Fravær af intern eller ekstern rodresorption Statistisk analyse Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af passende statistisk metode
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- PGIDS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modne permanente mandibular bageste tænder med ekstrem dyb caries og klinisk diagnose af symptomatisk irreversibel pulpitis
- Patienter med normal periapical status med periapical index (PAI) score ≤ 2 og periodontalt sunde tænder
- Patienter med fysisk status i klasse 1 eller 2 i henhold til ASA-klassifikation
- Pulpal blødning kan kontrolleres inden for 10 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Nekrotisk pulp ved eksponering
- Tilstedeværelse af sinuskanal eller hævelse af blødt væv Gravide patienter Radiografiske tegn på intern eller ekstern rodresorption
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Natriumhypochlorit-skylningsgruppe
3 % natriumhypochloritskylning vil blive udført efter pulpaamputation
|
efter cariesfjernelse og pulpaeksponering amputeres pulpavæv og sårskylning udføres med 3 % NaOCl
|
Eksperimentel: Klorhexidin-skylningsgruppe
2 % klorhexidinskylning vil blive udført efter pulpaamputation
|
efter cariesfjernelse og pulpaeksponering amputeres pulpavæv og sårskylning udføres med 2 % klorhexidin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk succes og radiografisk succes
Tidsramme: Basislinje til 12 måneder
|
KLINISKE SUCCESKRITERIER: Fravær af spontan smerte, ubehag, hævelse, bihulekanal eller ømhed over for palpation eller percussion. RADIOGRAFISKE SUCCESKRITERIER: Ingen patose synlig på røntgenbilledet, såsom rodresorption, furcal patose eller ny periapikal patose. Periapical Index score 1 eller 2 ifølge Orstavic et al. Evaluering af både kliniske og radiografiske resultater er nødvendig for at analysere den faktiske succes af terapeutisk teknik. Antal deltagere, der opfylder både kliniske såvel som radiografiske succeskriterier, vil blive betragtet i succeskategorien. |
Basislinje til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-operative smerter
Tidsramme: Basislinje til 7 dage
|
At vurdere forekomst og intensitet af smerte postoperativt hver 24. time til 7. dag ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 100 millimeter linje.
Score 0 betyder ingen smerte og Score 100 betyder maksimal smerte Til at vurdere forekomst og intensitet af smerte postoperativt hver 24. time til 7. dag ved brug af en visuel analog skala fra 0 til 100 millimeter linje.
Score 0 betyder ingen smerte og Score 100 betyder maksimal smerte
|
Basislinje til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: DR. Sanjay Tewari, MDS, PGIDS,Rohtak, Haryana, 124001
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soumyashree Mishra
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irreversibel Pulpitis
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeIkke rekrutterer endnuIrreversibel PulpitisIndien
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIrreversibel PulpitisQatar
-
University of MalayaRekrutteringPulpitis - irreversibelMalaysia
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
British University In EgyptRekrutteringPulpitis - irreversibelEgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringPulpitis - irreversibelIndien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiv, ikke rekrutterende
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAfsluttetPulpitis - irreversibelPakistan
Kliniske forsøg med natriumhypokloritskylning
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
Misook L. ChungAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte magnetisk resonans | Sunde individer | T1 kortlægningDanmark
-
AstraZenecaRekrutteringKronisk nyresygdom | HyperkaliæmiDet Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Italien, Holland, Frankrig, Tyskland
-
AstraZenecaAfsluttetHyperkaliæmiForenede Stater, Italien, Spanien, Taiwan, Thailand, Vietnam, Den Russiske Føderation, Canada, Ungarn, Mexico, Kina, Østrig, Kalkun, Brasilien, Tyskland, Polen, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Bulgarien, Slovakiet, Peru, Ukraine, J... og mere
-
Lung Biotechnology PBCAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater, Belgien, Irland
-
BayerAfsluttetSmerter, postoperativForenede Stater
-
Lung Biotechnology PBCAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater, Belgien, Tjekkiet, Tyskland, Irland, Rumænien