Výsledek po použití NaOCl a chlorhexidinu jako činidel pro výplach ran

Název- Výsledek po použití NaOCl a chlorhexidinu jako činidel pro výplach rány během parciální pulpotomie u zralých stálých zubů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou: Randomizovaná klinická studie Výzkumná otázka Má výplach rány pomocí chlorhexidinu stejný účinek jako NaOCl na výsledek parciální pulpotomie u zralých trvalých zubů zadní zuby dolní čelisti s klinickými příznaky ireverzibilní pulpitidy? PICO

• P (Populace) - Zralé trvalé zadní zuby s klinickými příznaky symptomatické ireverzibilní pulpitidy
• I (Intervence) - 2% chlorhexidinová laváž během parciální pulpotomie
• C (srovnání) - 3% výplach chlornanem sodným během částečné pulpotomie
• O (Výsledek) - Posouzení klinického a radiografického úspěchu po 12měsíčním sledování Vyhodnotit snížení pooperační bolesti každých 24 hodin do 1 týdne
• T (časový rámec)- 18 měsíců Cíl-Cílem studie je porovnat účinek přípravků na výplach rány NaOCl a Chlorhexidin na výsledek parciální pulpotomie u zralých stálých zadních zubů se známkami a symptomy svědčícími pro ireverzibilní pulpitidu.

Cíl – Primární cíl – Zhodnotit klinickou a rentgenovou úspěšnost parciální pulpotomie s použitím NaOCl nebo chlorhexidinu jako činidel pro výplach rány u zralých stálých zadních zubů s klinickými příznaky a symptomy ireverzibilní pulpitidy.

Sekundární cíl – Zhodnotit pooperační bolest po parciální pulpotomii pomocí NaOCl nebo chlorhexidinové laváže rány.

Nastavení: Odd. Konzervativní stomatologie a endodoncie, PGIDS, Rohtak. JEMNĚJŠÍ F (možné) = Pro provedení studie je k dispozici dostatečný počet subjektů pro velikost vzorku a technickou odbornost I (Zajímavé) = Cílem studie je porovnat účinek lavážních látek (NaOCl a Chlorhexidin) na výsledek parciální pulpotomie u pacientů s diagnózou symptomatická ireverzibilní pulpitida N(Novel)= Žádná klinická studie neporovnávala účinek činidel pro výplach rány na výsledek parciální pulpotomie u zralých stálých zadních zubů dolní čelisti E(Etické)= Během plánování bylo zohledněno etické otázky studie. Subjektům bude poskytnut informační list a formulář souhlasu. Jakmile bude studie schválena etickou komisí instituce, bude provedena a sledována R (relevantní)= Tato studie pomůže formulovat doporučení založená na důkazech pro použití různých lavážních činidel během parciální pulpotomie u zralých trvalých zadních zubů dolní čelisti.

S= Specifické- ano M= Měřitelné- ano A= Dosažitelné- ano R= Relevantní- ano T= Časový rámec- 18 měsíců

Studijní předměty:

Budou zahrnuti subjekty ve věkové skupině 18 až 45 let a rozděleny do dvou skupin:

Výplach pulpální rány při parciální pulpotomii s použitím 3% NaOCl jako kontroly a s použitím 2% chlorhexidinu jako experimentu Kritéria zařazení 1) Zralé trvalé zadní zuby dolní čelisti s extrémně hlubokým kazem a klinická diagnóza symptomatické ireverzibilní pulpitidy 2) Pacienti s normálním periapikálním stavem s periapikálním indexem ( PAI) skóre ≤ 2 a periodontálně zdravé zuby 3) Pacienti s fyzickým stavem třídy 1 nebo 2 podle klasifikace ASA 4) Pulpální krvácení lze kontrolovat do 10 minut Kritéria vyloučení

1. Nekrotická dřeň při expozici
2. Přítomnost sinusového traktu nebo otoku měkkých tkání
3. Těhotné pacientky
4. Rentgenové známky vnitřní nebo vnější resorpce kořene Velikost vzorku Současná studie je plánována jako ekvivalentní studie a velikost vzorku vypočítaná pomocí webového softwaru www.sealedenvelope.com, který odhalil, že v každé skupině bude vyžadováno minimálně 39 účastníků. Vzhledem k 20% ztrátě na sledování bude zahrnuto 49 pacientů na skupinu.

Randomizace Subjekty studie budou stratifikovány podle věku a budou náhodně rozděleny ve stejném poměru buď do skupiny s výplachem 3% NaOCl nebo 2% výplachem chlorhexidinem pomocí skrytých obálek, aby se vědělo, zda subjekt dostane výplach NaOCl nebo výplach chlorhexidinem.

POSTUP Po expozici dřeně se provede amputace povrchové dřeňové tkáně do hloubky 2–3 mm pomocí sterilní kulaté frézy ve vysokorychlostním násadci.

Rána dřeně bude irigována

s 3% NaOCl s 2% chlorhexidinem v kontrolní skupině experimentální skupiny

Hemostázy bude dosaženo umístěním bavlněné pelety napuštěné 3% NaOCl a 2% chlorhexidinem do příslušných skupin

V obou skupinách bude a bude umístěn MTA v tloušťce 2-3 mm a přes MTA bude umístěna vrstva RMGI vložky. Poté bude zub trvale obnoven kompozitní pryskyřicí s následným okamžitým pooperačním rentgenovým snímkem

SLEDOVÁNÍ Pacient bude po 1 týdnu, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce odvolán ke klinickému hodnocení. Rentgenové hodnocení bude provedeno po 6 měsících a 1 roce za použití stejného digitálního zobrazovacího systému se standardními expozičními parametry, jaký byl použit při bezprostředním pooperačním rentgenovém snímku.

Měření výsledku Primární výsledek – klinická a rentgenová úspěšnost Sekundární výsledek – zkušenost s pooperační bolestí Hodnocení bolesti Vizuální analogová škála (VAS) od 0 do 100 bude použita k zaznamenání předoperační a pooperační bolesti.

Kritéria klinického úspěchu

1. Absence známek a příznaků spontánní bolesti nebo bolesti při podnětu a nepohodlí, otok měkkých tkání, sinus nebo píštěl
2. Žádná citlivost na palpaci nebo poklep a žádná hloubka parodontálního sondování
3. Pozitivní odezva na EPT a studené testování Radiografická kritéria úspěšnosti

1) Skóre periapikálního indexu (PAI) ≤ 2 podle Orstavicka 2) Absence vnitřní nebo vnější kořenové resorpce Statistická analýza Statistická analýza bude provedena vhodnou statistickou metodou