Sedaatiosyvyyden seurannan vaikutus kognitiivisiin toimintoihin ja varhaiseen kuntoutukseen suurten nivelten artroplastian jälkeen
Sedaatiosyvyyden seurannan vaikutus kognitiivisiin toimintoihin ja varhaiseen kuntoutukseen valinnaisen polvinivelleikkauksen jälkeen iäkkäillä potilailla: Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus
Spinaalipuudutusta sovelletaan potilaille, joille tehdään elektiivinen polven tekonivelleikkaus. Se vähentää postoperatiivisten komplikaatioiden määrää, parantaa postoperatiivisen kivun hallintaa, kuntoutus aloitetaan aikaisemmin ja potilaat palaavat nopeammin normaaliin elämänrytmiin. Kirjallisuuden tietojen mukaan perioperatiivinen stressi vaikuttaa osaan kardiovaskulaarisia komplikaatioita ja pahentaa postoperatiivista kipua. On tärkeää, että potilaat mieluummin nukkuvat leikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa. Siten leikkauksen aikana potilaat rauhoitetaan perioperatiivisen stressin vähentämiseksi. Se on yksi tehokkaimmista menetelmistä.
Toisaalta syvä sedaaatio leikkauksen aikana verrattuna kevyeen sedaatioon liittyy useammin leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen heikkenemiseen ja deliriumiin. Se johtaa huonompiin myöhempiin leikkaustuloksiin ja huonompaan postoperatiiviseen elämänlaatuun, lisääntyneeseen kaatumisriskiin, pidentyneeseen sairaalahoitoon ja lisääntyneisiin kuluihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Laite: Dräger Infinity Delta -sarjan näyttö (Dräger, Saksa), jossa on Covidien BIS LoC 2 -kanavamoduuli ja BIS Quatro (4 elektrodia) -anturi (Covidien, Irlanti)
- Laite: Dräger Infinity Delta -sarjan näyttö (Dräger, Saksa), jossa on Covidien BIS LoC 2 -kanavamoduuli ja BIS Quatro (4 elektrodia) -anturi (Covidien, Irlanti)
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena: Selvittää sedaatiosyvyyden seurannan arvo potilaan kognitiivisten toimintojen säästämiseksi, leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuuden vähentämiseksi sekä elektiivisen elektiivisen polven tekonivelleikkauksen jälkeisen varhaisen kuntoutuksen laadun parantamiseksi.
Ensisijainen hypoteesi: kohdennettu sedaation syvyyden seuranta, joka tukee kevyttä sedaatiota elektiivisen polven nivelleikkauksen aikana, auttaa säästämään kognitiivisia toimintoja ja vähentämään postoperatiivisen deliriumin tapausta.
Toissijainen hypoteesi: kohdennettu sedaatiosyvyyden seuranta kevyen sedaation tason tukemiseksi parantaa kykyä varhaiseen kuntoutukseen ja potilaat palaavat nopeammin normaalielämän rytmiin elektiivisen polven kokonaisartroplastian jälkeen.
Tavoitteet:
- Kohtalaisen ja syvän sedaation arvioimiseksi potilasryhmässä, joka on rauhoittunut vain kliinisten oireiden mukaan.
- Vertaa kognitiivisten toimintojen muutoksia ja deliriumin ilmaantuvuutta leikkauksen jälkeen potilasryhmän, jolla on bispektrisen indeksin (BIS) mukainen kevyt sedaatio, ja kliinisten oireiden mukaan rauhoitetun potilasryhmän välillä.
- Arvioida sedaatiosyvyyden seurannan vaikutusta varhaisen kuntoutuksen kykyyn ja laatuun elektiivisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Menetelmät:
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus sisältää American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan I-II potilaita ennen leikkausta arvioitaessa, yli 65-vuotiaita, jotka on otettu elektiiviseen polven artroplastiaan spinaalipuudutuksessa ja sedaatiolla. Ennen leikkausta potilaat satunnaistetaan sokeasti kahteen ryhmään. Koeryhmä: kevyt sedaatio BIS:n mukaan ja kontrolliryhmä: sedaatio kliinisten oireiden mukaan. Ryhmätehtävät peitetään läpinäkymättömillä kirjekuorilla, jotka avataan vasta ilmoittautumisen jälkeen. Tutkija, joka ei haastattele potilaita, dokumentoi, mihin ryhmään osallistuja kuuluu, ja antaa yksilöllisen numeron. Sama tutkija kerää tietoja leikkaussalissa. Mutta osallistuja ja tulosten arvioija ovat sokeutuneet ryhmätehtävälle.
Perioperatiivisen jakson aikana kaikki potilaat molemmista ryhmistä saavat standardoidun anestesia- ja kipulääkkeen. Kaikille potilaille annetaan esilääkitystä 2,5 mg midatsolaamia ja hidas kristalloidien nesteinfuusio aloitetaan kerran, kun suonensisäinen kanyyli asetetaan. Subarachnoidaalisen tilan tunnistamisen jälkeen suoritetaan spinaalipuudutus 15 mg:lla levobupivakaiinia. Sen jälkeen leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä varten tehdään ultraääniohjauksessa reisiluun kolmio- ja adduktorikanavakatkokset. Potilaat rauhoitetaan suonensisäisesti annettavalla propofolilla BIS:n mukaisesti kevyen sedaation tason tukemiseksi (BIS-arvo 80-90) tai kliinisen oireen mukaan (potilasryhmästä riippuen) leikkauksen aikana. Leikkauksen aikana molemmissa ryhmissä suoritetaan BIS- ja standardiseurantaa. Leikkauksen jälkeen potilaat siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU). Leikkauksen jälkeisenä aikana tulehduskipulääkkeet ja asetaminofeeni ovat saatavilla molemmissa ryhmissä.
Potilaiden kognitiiviset toiminnot arvioidaan ennen leikkausta ja 2, 30, 90 päivän kuluttua leikkauksesta käyttämällä Addenbrooken kognitiivista tutkimustestiä - tarkistettua (ACE-R). Tämä on 100 pisteen testi, jonka avulla voidaan arvioida kuutta pääasiallista kognitiivisen toiminnan aluetta ja painotettu seuraavasti: orientaatio (10), huomio (8), muisti (26), verbaalinen sujuvuus (14), kieli (26) ja visuaalinen kyky ( 16).
Kuntoutumisen kykyä ja laatua arvioidaan ennen leikkausta ja 2, 30, 90 päivää leikkauksen jälkeen elämänlaatukyselyllä (SF-36v2 Health Survey). Tämän testin avulla voidaan arvioida kahdeksaa tärkeintä elämänlaadun osa-aluetta: elinvoimaisuus, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisestä ja emotionaalisesta terveydestä johtuvat roolirajoitukset, sosiaalisten sääntöjen toiminta, mielenterveys.
Potilaiden emotionaalinen tila arvioidaan Geriatric Depression Scale -asteikolla ennen leikkausta ja 2, 30, 90 päivän kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaunas, Liettua
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Department of Anesthesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään elektiivinen koko polven tekonivelleikkaus spinaalipuudutuksessa ja sedaatiolla;
- Ikä 66 - 90 vuotta;
- Potilaat, jotka vastasivat American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysistä tilaa I-II preoperatiivisessa arvioinnissa;
- Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa;
- Allekirjoitettu sopimus tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyi valinnaisesta polven kokonaisartroplastiasta spinaalipuudutuksessa ja sedaatiolla;
- Alle 66 vuotta;
- Potilaat, jotka vastasivat American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysistä tilaa III-IV preoperatiivisessa arvioinnissa;
- Potilaat, joilla on mielenterveyden ja keskushermoston häiriöitä, jotka estävät tilan havaitsemisen ja oikean arvioinnin;
- Kuulo-, näkö-, puhehäiriöt ja kyvyttömyys lukea, kirjoittaa;
- Kyvyttömyys ymmärtää ja lukea Liettuan kieltä;
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kevyt sedaatio BIS:n mukaan
Sedaatiosyvyyttä seurataan BIS:n mukaan.
|
Dräger Infinity Delta -sarjan monitoria (Dräger, Saksa) Covidien BIS LoC 2 -kanavamoduulilla ja BIS Quatro (4 elektrodia) -anturilla (Covidien, Irlanti) käytetään pitämään sedaation syvyyden välillä 80-90, mikä vastaa kevyen sedaation määritelmää. .
Dräger Infinity Delta -sarjan monitoria (Dräger, Saksa), jossa on Covidien BIS LoC 2 -kanavamoduuli ja BIS Quatro (4 elektrodia) -anturi (Covidien, Irlanti), käytetään sedaation syvyyden seurantaan.
|
|
Huijausvertailija: Sedaatio kliinisten oireiden mukaan
Sedaatiosyvyyttä seurataan kliinisten oireiden mukaan RASS-asteikolla, jonka tavoite on -3.
|
Dräger Infinity Delta -sarjan monitoria (Dräger, Saksa) Covidien BIS LoC 2 -kanavamoduulilla ja BIS Quatro (4 elektrodia) -anturilla (Covidien, Irlanti) käytetään pitämään sedaation syvyyden välillä 80-90, mikä vastaa kevyen sedaation määritelmää. .
Dräger Infinity Delta -sarjan monitoria (Dräger, Saksa), jossa on Covidien BIS LoC 2 -kanavamoduuli ja BIS Quatro (4 elektrodia) -anturi (Covidien, Irlanti), käytetään sedaation syvyyden seurantaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutokset Addenbrooken kognitiivisen tutkimuksen testillä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja ensimmäiset 3 kuukautta elektiivisen polven artroplastian jälkeen
|
Ennen leikkausta ja ensimmäiset 3 kuukautta elektiivisen polven artroplastian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminnan palautumisen laatu elämänlaatukyselyn avulla (SF-36v2 Health Survey)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja ensimmäiset 3 kuukautta elektiivisen polven artroplastian jälkeen
|
Ennen leikkausta ja ensimmäiset 3 kuukautta elektiivisen polven artroplastian jälkeen
|
|
Kohtalaisen ja syvän sedaation määrä BIS:n mukaan ei-interventioryhmässä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Muutokset tunnetilassa geriatrisen masennusasteikon mukaan
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja ensimmäiset 3 kuukautta elektiivisen polven artroplastian jälkeen
|
Ennen leikkausta ja ensimmäiset 3 kuukautta elektiivisen polven artroplastian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BE-2-53
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .